세포·유전자치료제는 90년대 중반부터 국내 바이오벤처 붐을 이끈 장본인이었으나 2005년 황우석 사태를 거치면서 계속적으로 침체기를 겪고 잇다. 하지만 최근 해외에서 항암 면역세포치료제가 각광을 받으면서 국내 시장도 다시금 요동치고 있다. 국내 세포치료제는 일찍이 제품화에 나서 전 세계보다 앞서 관련 의약품 시장이 작게나마 형성돼 있다. 대우증권 권재현 애널리스트에 따르면 국내 세포치료제 시장은 약 220억원 수준으로 앞으로 2020년이 되면 전 세계 시장의 4%대인 약 1조원 규모로까지 성장이 가능할 것으로 추정된다. 올해 9월 현재까지 허가된 세포치료제는 총 15품목(식약청 제출자료). 굳이 따지자면 암을 치료하는 면역세포치료제와 피부화상 등을 치료하는 재생치료제로 구분된다. 항암면역세포치료제는 지난 2007년부터 허가를 받아 비소세포폐암, 신장암, 간암, 악성림프종에 적용되는 약들이 나와 있다. 대부분 임상3상을 조건으로 허가를 받은 제품들이라 아직까지 매출실적은 미미하다. 세포치료제 시장 초창기 선점…규모는 미미 특히 보험급여가 안 돼 1회당 400~500만원의 높은 가격이 부담 요소로 작용하고 있다. 대게 시술이 5회~10회 정도 진행된다고 보면 최고 5000만원의 약값을 환자가 부담해야 한다. 이런 비용부담 때문에 일부 상류층을 중심으로 일본 원정 시술을 떠난다는 정보도 있다. 일본은 의약품으로 규제하지 않고 의료인의 시술로 받아들이기 때문에 비용이 회당 300만원으로 우리나라보다 적다. 세포치료제 가운데 보험이 적용되는 제품은 콘드론(세원셀론텍)과 칼로덤(테고사이언스) 뿐이다. 한국 최초 세포치료제인 콘드론은 1바이알당 654만원으로, 환자가 부담해야 하는 금액은 130만원이다. 제조사인 세원셀론텍이 오랜 공을 들여 보험급여를 받아냈지만 아직까지는 매출이 저조한 편이다. 식약청 김종원 첨단제제과 연구관은 “국내 세포치료제 기업 중 한 곳이 크게 치고 나가면 전체 시장도 성장할 텐데 아직까지 그런 사례가 없어 아쉽다”고 말했다. 세포치료제가 나온 지 만 10년이 됐지만 실적이 따라오지 못하는 상황이 계속되자 최근 임상진행 및 제품허가 건수가 크게 줄어들었다. 하지만 올해 들어 반전을 노리고 있다. 올 들어 총 4개 제품이 허가를 받았다. 지난 2년간 단 1개 제품이 허가를 받은 것에 비하면 크게 발전한 모습이다. 차병원 계열 ‘차바이오앤디오스텍’과 부광약품 계열 ‘안트로젠’이 지방세포를 최소 조작하는 방법으로 피하지방결손 세포치료제를 허가받았다. 또 ‘에스바이오메딕스’의 여드름 흉터개선 세포치료제가 지난 5월 시판 승인됐다. 최근에는 차바이앤디오스텍이 화상치료제 '엘에스케이 오토그라프트(자가유래 피부각질세포)' 품목허가를 획득했다. 미국발 암백신 승인 전세계가 ‘술렁’…국내사에게 또다른 기회 하지만 국내 허가소식보다는 해외발 시판 승인이 전체 세포치료제 시장을 뒤흔들고 있다. 지난 4월 미국 FDA는 최초 전립선암 백신인 ‘ 프로벤지’를 승인했다. 암을 치료하는 항암백신이란 이름으로 소개됐으나 전문가들은 국내 면역세포치료제와 다르지 않다고 말한다. 다만 국내 면역세포치료제 기업들이 활성화림프구를 배양& 8228;증식해 NK세포나 T세포 등 면역세포로하여금 암세포를 공격하도록 하는 것과 달리 프로벤지는 면역세포에게 공격을 명령하는 대장격인 수지상세포를 활성화해 이용했다는 것이 차이점이다. 수지상세포(dendritic cell)는 중외제약 계열인 크레아젠의 신장암치료제 ‘크레아박스 알씨씨주’에도 사용되고 있다. 환자 혈액에서 수지상세포를 추출 분화해 암특이 항원을 인식하도록 만든 후 다시 환자의 몸에 주입해 암세포를 공격하는 방식이다. 국내 허가된 면역세포치료제 4개 중 3개는 수지상세포 대신 활성화림프구를 사용하고 있다. 프로벤지는 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 결과 4.1개월~26개월의 생명 연장 효과가 확인됐다. 바이오협회 임혜림 연구위원은 “(수지상세포를 이용한 면역세포치료제가) 기존 항암제가 가졌던 독성문제를 해결하고 다양한 암 종류에 대한 암특이 항원에 대해 세포반응을 유발할 수 있어 전이된 암세포까지 치료할 수 있다”고 설명했다. 프로벤지의 승인은 앞서 우리나라가 면역세포치료제를 허가한 당시보다 관심도뿐 아니라 파급력에서도 비교가 되지 않고 있다. 미국 FDA가 처음으로 암 치료 세포치료제를 승인했다는 것만으로 국내 뿐 아니라 전 세계가 술렁이고 있다. 제조사 덴드리온 측은 출시 첫 해 2000명의 환자가 프로벤지를 사용할 것으로 전망했다. 미국은 특히 전립선암 환자가 많아 실적 상승을 기대하고 있는 상황. 벌써 네 달 만에 처방 500건을 넘어섰다는 보도도 나왔다. 프로벤지 역시 우리나라와 마찬가지로 고가격이 약점으로 꼽히고 있다. 이 약은 3회 시술에 한화 1억 2000만원을 내야한다. 때문에 비싼 가격이 프로벤지 매출의 장애물로 꼽고 있다. 프로벤지의 미국 FDA 승인은 국내 제약산업에게 또다른 기회를 제공하고 있다. 권재헌 애널리스트는 “프로벤지의 성공적 미국 시장 진입은 국내 시장에도 세포치료제의 위상을 높여줄 전망”이라며 “국내 면역세포치료제 기업들은 현재 진행 중인 임상 3상 시험의 성과 확인 및 암항원을 이용한 독자적인 면역세포 활성화 기술이 입증될 때 시장의 주목을 받을 수 있을 것”이라고 분석했다. 최근 이런 분위기에 편승해 국내 대형 제약사들도 속속 세포치료제 시장에 뛰어들고 있다. 벌써부터 시장은 면역세포치료제가 작년부터 유행하고 있는 ‘바이오시밀러’와 함께 차세대 제약 성장 동력으로 떠오를지 주목하는 분위기다.

현대약품(대표 윤창현)이 신개념의 알러지 예방치료제 ‘나잘가드’를 국내에 독점 공급한다. 현대약품은 최근 일본 닛토약품공업주식회사와 나잘가드(영문명 NasalGuard)의 국내 독점 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 현대약품에 따르면 나잘가드는 약물을 복용하지 않고 알러지를 예방하는 신개념 제품이라는 것. 코 주변과 윗입술 상단에 미량을 발라 꽃가루, 곰팡이, 먼지와 같은 알러젠(allergen, 알러지 유발 물질)이 콧속으로 유입되지 않게 하여 알러지를 유발하지 않도록 하는 기능을 갖고 있다는 설명이다. 나잘가드는 실내 및 실외의 알러젠에 민감한 현대인들에게 적합한 새로운 개념의 안전하고 사용이 편리한 제품. 미국 Trutek 사가 개발하여 전세계 특허를 등록 하였으며, 이미 미국, 캐나다, 일본 및 유럽 다수 국가에서 사용되고 있다. 현대약품은 임상시험 자료를 기초로 하여 나잘가드의 적용은 알러젠을 효과적으로 차단하여 알러지 증상의 발현률을 낮추기 때문에 대다수의 알러지성 질환 환자를 대상으로 적합한 대체 치료를 제공 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

동국제약은 자연 친화적인 유기농 입술보호제 ‘에코밤 오가닉’, ‘에코밤 엘라스틱’, ‘에코밤 립글로즈’ 등 에코밤(ECO BALM) 3종을 출시했다. 이번에 출시된 에코밤 3종은 화학성분을 주성분(바세린 등)으로 사용한 기존 제품들과는 달리 천연벌집에서 추출한 비즈왁스, 유기농 인증 원료인 로즈힙오일, 피마자오일 등을 사용해 제품의 안전성을 높였다. ‘에코밤 오가닉’은 국내 약국 판매 제품 중 유일하게 프랑스 에코서트 유기농 인증을 받은 립밤으로 100% 천연 식물성분 함유 및 인공향료 무첨가 립밤이어서 아토피 및 알러지 피부를 비롯해 아기부터 노인까지 누구나 안심하고 사용 가능하다. 또한, 국내에서 유일하게 항산화, 항노화작용이 뛰어난 ‘잉카 오메가 오일’을 함유하고 있다. ‘에코밤 엘라스틱’은 식약청으로부터 자외선 차단 기능성을 인증 받은 제품으로 천연유기농성분인 로즈힙오일, 피마자유 등을 함유하고 있으며, 피부탄력 개선 특허성분인 Indol-3이 함유되어 있어 입술의 주름을 개선시켜 주도록 도와준다. ‘에코밤 립글로즈’는 자외선 노출로 인한 피부트러블 등 기존 립글로즈의 단점을 보완하고 노벨화학상 수상물질인 플러린 성분을 함유하고 있다. 플러린은 비타민C 보다 125배 높은 항산화 기능을 가진 성분으로 피부의 노화방지 효과를 입증 받았다. 동국제약 관계자는 “화학성분을 멀리하려는 최근 소비자들의 트랜드에 맞춰 자연친화적인 유기농 성분의 립 케어 제품을 선보이게 되었다”며 “기존 제품에 비해 다양한 기능성과 고품질의 효과로 여성들의 인기를 얻을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편 국내 립 케어 제품 시장은 약국과 편의점, 화장품 할인점을 비롯해 연간 400억 원 규모이며, 매년 20%이상의 높은 성장률을 보이고 있다.

항체란 세균이나 바이러스 등 외부 침입자(항원)가 우리 몸속으로 침투하면 이에 대항하기 위해 인체 스스로 만들어내는 물질이다. 이 가운데 가장 성능 좋은 항체를 대량으로 만들어 낸 것이 바로 항체치료제이다. 여태껏 국내 제약사가 이를 신약으로 개발해 판매한 사례는 없다. 동물세포 배양을 통한 특이한 제조방법과 복잡한 공정으로 애초부터 개발 엄두를 내지 못한 까닭이다. 하지만 외자사들이 만든 항체신약은 벌써 특허만료 시기가 도래했다. 대표적 항체치료제인 허셉틴, 엔브렐, 레미케이드 등이 2012년 이후로 속속 특허독점 기간이 풀린다. 이에 따라 국내사에도 기회가 찾아왔다. 특허만료로 인한 유사 제품 개발이 가능해졌기 때문이다. 이렇게 복제되는 제품들을 ‘ 바이오시밀러’라고 부른다. 최근 국내 대기업을 중심으로 개발소식이 들리고 있는 바이오시밀러도 주로 블록버스터 항체치료제를 타깃으로 한다. 류마티스관절염 치료제 엔브렐은 2012년, 레이케이드는 2013년, 항암제인 허셉틴과 아바스틴은 각각 2019년 특허가 만료된다. 하지만 허셉틴처럼 국내 물질특허가 아예 등록돼 있지 않은 경우에는 특허만료기간과 상관없이 개발이 진행 중인 제품도 있다. 표적치료제로 인기…국내 신약 전무 국내 허가된 항체치료제는 총 18개이다(식약청 제출 자료). 이 가운데 국내 개발 제품은 이수앱지스의 ‘클로티냅’이 유일하다. 클로티냅은 릴리의 ‘리오프로’를 복제한 약이다. 전체 허가약 가운데는 희귀의약품이 8개나 된다. 나머지 제품들은 주로 류마티스 관절염 등 자가면역질환이나 암 치료에 사용된다. 대표적인 제품이 류마티스 관절염치료제 ‘엔브렐’, ‘레미케이드’, ‘휴미라’와 유방암치료제 ‘허셉틴’, 대장암치료제 ‘얼비툭스’ 등이 있다. 항체치료제는 질환의 원인이 되는 주 타깃(특정분자 또는 항원)을 공격하기 때문에 기존치료제보다 약효는 높고 부작용이 적어 표적치료제로도 불린다. 문제는 높은 가격. 지식경제부 바이오전략기술 연구기획보고서(2008년)에 따르면 아바스틴은 연간 5100만원, 레미케이드는 1600만원, 리툭산은 1700만원이 환자 1인당 약제비로 소요된다. 하지만 보험급여가 가능한 품목을 중심으로 블록버스터 약물이 나오면서 항체 시장에 대한 관심은 날로 커지고 있다. 2009년 EDI 청구현황에 따르면 허셉틴주150mg은 156억, 엔브렐주사25mg은 114억, 맙테라주 113억, 휴미라주40mg 123억원의 청구액수를 기록했다. 이같은 성과는 국내 임상시험에서도 볼 수 있다. 식약청이 제출한 자료에 따르면 9월 현재 국내에서 진행되고 있는 항체치료제 임상시험은 모두 40개 과제. 대부분 과제가 암 치료 목적에 집중되고 있다. 국내사 바이오시밀러에 집중…위험요소 잔재 국내사의 임상시험은 바이오시밀러를 개발하고 있는 셀트리온, 드림파마, LG생명과학이 진행하고 있다. 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러를, 드림파마와 LG생명과학은 엔브렐 바이오시밀러를 만들고 있다. 임상시험까지 진입하지는 않았지만 녹십자, 유한양행, 이수앱지스, 제넥셀 등도 항체의약품 개발을 하고 있다. 또한 삼성의료원을 토대로 삼성전자가 바이오시밀러 개발을 선언한 상태며, 동아제약, 한미약품, 종근당 등 상위 제약사들도 속속 개발에 동참하고 있다. 특히 최근 정부 지원과 맞물리면서 국내 제약사와 바이오벤처 다수가 파이프라인에 항체치료제(바이오시밀러 포함)를 포함시키고 있다. 하지만 국내 바이오시밀러가 성공하기 위해서는 많은 위험요소들이 잠재돼 있다. 일단 제품개발을 위한 막대한 초기 투자금은 영세한 국내 제약업체에게 배보다 배꼽이 더 클 우려를 낳는다. 항체치료제는 고용량이 요구되기 때문에 대규모 제조시설이 필요하다. 하지만 국내 1만L급 세포배양 시설을 갖춘 곳은 5만L 규모의 셀트리온이 유일하다. 제대로 된 시설을 갖추려면 합성제네릭보다 3~4배의 초기 투자금이 필요하다. 때문에 바이오시밀러는 자금능력이 있는 대형 업체에나 어울리는 사업영역이라는 지적도 있다. 작은 국내시장만을 바라보고 수천억원대의 막대한 생산비용을 감당하기도 어려운 노릇이다. 결국 해외시장 진출이 이익을 가져다 줄 수 있다는 계산인데 내수시장에 한정돼 있는 국내 제약산업이 이를 극복할 수 있을지도 걱정이다. 국내 제약업체 한 관계자는 "시장규모가 큰 미국과 유럽진출이 결국 바이오시밀러 성공여부를 좌우하게 될 것"이라며 "그것도 다른 경쟁자보다 일찍 선진시장에 정착하는 게 관건"이라고 분석했다. 대규모 인프라를 앞세운 중국과 인도업체의 도전도 장미빛 전망만을 어렵게 하는 요소다. 바이오베터 대안 떠올라…전체 항체시장 고속성장 전망 때문에 경쟁이 심한 바이오시밀러보다는 기존 오리지널 제품을 개량한 '바이오베터'로 승부해야 한다는 의견도 있다. 실제로 녹십자, 한미약품, 한올제약 등 국내 제약사들이 최근 이 길을 선택하고 있다. 합성의약품 시장에서 포화된 제네릭 대신 개량신약 선호도가 높은 것과 같은 이치다. 하나대투증권 조윤정 애널리스트는 최근 보고서에서 "국내 기업의 성공요건으로는 바이오 기술 전문기업과의 적극적인 제휴 및 자금력이 우수한 대그룹과의 제휴 등이 필요하다"며 "특히, 개발의 타겟을 향후 경쟁이 심화될 바이오시밀러 시장보다는 기술적으로 진보된 개량바이오 신약에 우선적으로 진입하는 전략이 유리할 것"이라고 전망했다. 국내 바이오시밀러 성공여부와 상관없이 항체의약품 시장은 앞으로 고속 성장이 전망된다. 지식경제부에 따르면 2010년 항체의약품 국내 시장은 약 830억원 규모로 예측되며 2016년경에는 3000억원 규모로 성장할 전망이다. 여기에 바이오시밀러 제품이 등장하면 전체적인 시장규모는 더욱 커질 공산이 크다. 정부 보고서에 따르면 미국의 경우 최근 의료보험개혁법 통과로 바이오시밀러 진입근거가 마련되면서 바이오시밀러 시장은 2012년 7.4억불에서 2015년에는 145억불로 폭발적인 성장이 예상된다. 하지만 제약업계 일각에서는 이번 의료보험개혁법이 안전성을 이유로 오히려 바이오시밀러 진입을 제한하고 있다면서 예상보다 시장이 확대되지는 않을 거란 의견도 있다. 또한 바이오시밀러가 기존 오리지널 제품의 텃세로 단기간 수익을 내긴 어렵다는 반응도 나온다. K2B 김태억 박사(기술경제학)는 “바이오시밀러의 경우 오리지널사의 진입 방해, 동종 업계간의 경쟁으로 향후 2~3년 이내 놀랄만한 시장점유율을 달성하기는 어려울 것으로 예상된다”고 분석했다.

의료기관 인증제 시행과 인증마크, 전문병원 표시 등을 법제화하는 하위법령 개정안이 나왔다. 보건복지부(장관 진수희)는 내년 1월부터 시행되는 의료기관 인증제의 차질 없는 도입을 위해 ‘의료법 시행령 및 시행규칙’ 일부개정령안을 마련, 내달 18일까지 입법예고한다고 27일 밝혔다. 개정안은 인증업무를 보건복지부장관의 허가를 받아 설립된 법인에 위탁하고 인증업무의 위탁범위를 정하는 내용이 골자다. 정부는 인증제 운영의 공공성 및 중립성을 확보하기 위해 공급자, 소비자, 공익대표가 균등하게 참여하는 의료기관인증위원회 구성, 운영키로 했다. 또 인증신청부터 인증의 공표에 이르는 인증절차의 주요 단계와 인증받은 의료기관에 대한 인증서 교부 및 인증마크 표시 등에 대한 규정을 마련 제도의 투명성과 예측가능성을 제고했다고 설명했다. ◆인증업무의 위탁 및 위탁업무의 범위=세부내용을 살펴보면, 의료기관 인증 업무를 보건복지부장관의 허가를 받아 설립된 법인에 위탁한다. 의료인 및 의료기관단체의 기본재산 출연으로 비영리 재단법인 형태의 인증전담기관 설립이 추진되며, 오는 11월 출범하는 것을 목표로 하고 있다. 인증업무의 위탁범위는 인증신청 접수, 인증비용의 징수, 인증기준의 충족여부 평가, 평가결과와 인증등급의 통보, 조건부인증을 받은 의료기관에 대한 재인증, 이의신청 접수 및 처리결과 통보, 인증서 교부, 인증기준 등의 인터넷 홈페이지 공표 등이다. ◆의료기관인증위원회=의료인단체 및 의료기관단체에서 추천하는 자(5인), 노동계.시민단체.소비자단체에서 추천하는 자(5인), 보건의료전문가 등 공익대표(5인) 등 15인 이내로 위원회를 구성한다. 위원장은 복지부차관이다. ◆인증업무에 관한 수탁사업 실적보고=인증전담기관의 장은 의료기관 인증업무의 처리내용 및 이의신청 처리결과 등을 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 인증신청에서부터 조사계획 수립, 서면 및 현지조사, 평가결과 분석 및 인증등급 결정, 이의신청 심의 및 처리, 인증등급 확정 및 결과공표까지 약 6개월여가 소요된다. ◆인증절차=인증을 받고자 하는 의료기관의 장은 신청서에 의료기관 운영현황을 첨부해 인증전담기관의 장에게 제출한다. 의무인증 신청대상인 요양병원에 대해 복지부장관은 조사실시 3개월 전에 조사계획을 수립해 해당 의료기관에 통보한다. 조사일정은 인증신청을 접수한 날부터 10일 이내에 해당 의료기관의 장과 협의해 확정한다. 또 평가결과 및 인증등급을 통보받은 날부터 30일 이내에 이의신청서를 제출, 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 처리결과를 통보한다. 이어 인증받은 의료기관의 일반현황, 인증등급 및 유효기간, 인증기준의 충족여부 평가결과 등을 인터넷 홈페이지에 공표한다. ◆인증서 교부와 인증마크 표시=인증을 받은 의료기관에 인증서를 교부하고, 인증유효기간내에 한해 인증마크를 사용한다. ◆전문병원 명칭 표시=내년 1월31일부터 전문병원제도가 시행됨에 따라 의료기관의 종류에 따르는 명칭 및 고유명칭 외에 지정받은 질환 또는 진료과목 전문병원이라는 명칭을 별도로 표시할 수 있도록 근거규정도 마련한다. 보건복지부는 “이번 입법예고를 통해 국민의 의견을 폭넓게 수렴 개정안을 확정하고, 규제심사 및 법제처 심사 등 입법절차를 거쳐 올해 12월까지 하위법령 정비를 마무리할 계획”이라고 밝혔다.