미국발 세포치료제 승인 소식에 국내시장 '재가열'

• 미미한 국내 시장서 '프로벤지' 돌풍이 역습 기회 제공

이노셀의 연구원이 암환자의 혈액에서 면역세포를 분리하는 작업을 하고 있다.

세포·유전자치료제는 90년대 중반부터 국내 바이오벤처 붐을 이끈 장본인이었으나 2005년 황우석 사태를 거치면서 계속적으로 침체기를 겪고 잇다.

하지만 최근 해외에서 항암 #면역세포치료제가 각광을 받으면서 국내 시장도 다시금 요동치고 있다.

국내 #세포치료제는 일찍이 제품화에 나서 전 세계보다 앞서 관련 의약품 시장이 작게나마 형성돼 있다.

대우증권 권재현 애널리스트에 따르면 국내 세포치료제 시장은 약 220억원 수준으로 앞으로 2020년이 되면 전 세계 시장의 4%대인 약 1조원 규모로까지 성장이 가능할 것으로 추정된다.

올해 9월 현재까지 허가된 세포치료제는 총 15품목(식약청 제출자료). 굳이 따지자면 암을 치료하는 면역세포치료제와 피부화상 등을 치료하는 재생치료제로 구분된다.

항암면역세포치료제는 지난 2007년부터 허가를 받아 비소세포폐암, 신장암, 간암, 악성림프종에 적용되는 약들이 나와 있다. 대부분 임상3상을 조건으로 허가를 받은 제품들이라 아직까지 매출실적은 미미하다.

세포치료제 시장 초창기 선점…규모는 미미

특히 보험급여가 안 돼 1회당 400~500만원의 높은 가격이 부담 요소로 작용하고 있다. 대게 시술이 5회~10회 정도 진행된다고 보면 최고 5000만원의 약값을 환자가 부담해야 한다.

이런 비용부담 때문에 일부 상류층을 중심으로 일본 원정 시술을 떠난다는 정보도 있다. 일본은 의약품으로 규제하지 않고 의료인의 시술로 받아들이기 때문에 비용이 회당 300만원으로 우리나라보다 적다.

국내 세포치료제 허가현황(자료 : 식약청, 9월 현재)

세포치료제 가운데 보험이 적용되는 제품은 콘드론(세원셀론텍)과 칼로덤(테고사이언스) 뿐이다. 한국 최초 세포치료제인 콘드론은 1바이알당 654만원으로, 환자가 부담해야 하는 금액은 130만원이다.

제조사인 세원셀론텍이 오랜 공을 들여 보험급여를 받아냈지만 아직까지는 매출이 저조한 편이다. 식약청 김종원 첨단제제과 연구관은 “국내 세포치료제 기업 중 한 곳이 크게 치고 나가면 전체 시장도 성장할 텐데 아직까지 그런 사례가 없어 아쉽다”고 말했다.

세포치료제가 나온 지 만 10년이 됐지만 실적이 따라오지 못하는 상황이 계속되자 최근 임상진행 및 제품허가 건수가 크게 줄어들었다. 하지만 올해 들어 반전을 노리고 있다.

올 들어 총 4개 제품이 허가를 받았다. 지난 2년간 단 1개 제품이 허가를 받은 것에 비하면 크게 발전한 모습이다. 차병원 계열 ‘차바이오앤디오스텍’과 부광약품 계열 ‘안트로젠’이 지방세포를 최소 조작하는 방법으로 피하지방결손 세포치료제를 허가받았다.

또 ‘에스바이오메딕스’의 여드름 흉터개선 세포치료제가 지난 5월 시판 승인됐다. 최근에는 차바이앤디오스텍이 화상치료제 '엘에스케이 오토그라프트(자가유래 피부각질세포)' 품목허가를 획득했다.

미국발 암백신 승인 전세계가 ‘술렁’…국내사에게 또다른 기회

하지만 국내 허가소식보다는 해외발 시판 승인이 전체 세포치료제 시장을 뒤흔들고 있다. 지난 4월 미국 FDA는 최초 전립선암 백신인 ‘#프로벤지’를 승인했다. 암을 치료하는 항암백신이란 이름으로 소개됐으나 전문가들은 국내 면역세포치료제와 다르지 않다고 말한다.

다만 국내 면역세포치료제 기업들이 활성화림프구를 배양․증식해 NK세포나 T세포 등 면역세포로하여금 암세포를 공격하도록 하는 것과 달리 프로벤지는 면역세포에게 공격을 명령하는 대장격인 수지상세포를 활성화해 이용했다는 것이 차이점이다.

수지상세포(dendritic cell)는 중외제약 계열인 크레아젠의 신장암치료제 ‘크레아박스 알씨씨주’에도 사용되고 있다. 환자 혈액에서 수지상세포를 추출 분화해 암특이 항원을 인식하도록 만든 후 다시 환자의 몸에 주입해 암세포를 공격하는 방식이다.

국내 허가된 면역세포치료제 4개 중 3개는 수지상세포 대신 활성화림프구를 사용하고 있다.

프로벤지는 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 결과 4.1개월~26개월의 생명 연장 효과가 확인됐다.

바이오협회 임혜림 연구위원은 “(수지상세포를 이용한 면역세포치료제가) 기존 항암제가 가졌던 독성문제를 해결하고 다양한 암 종류에 대한 암특이 항원에 대해 세포반응을 유발할 수 있어 전이된 암세포까지 치료할 수 있다”고 설명했다.

수지상세포를 이용한 암 치료 과정(사진 : 카엘 젬백스)

프로벤지의 승인은 앞서 우리나라가 면역세포치료제를 허가한 당시보다 관심도뿐 아니라 파급력에서도 비교가 되지 않고 있다. 미국 FDA가 처음으로 암 치료 세포치료제를 승인했다는 것만으로 국내 뿐 아니라 전 세계가 술렁이고 있다.

제조사 덴드리온 측은 출시 첫 해 2000명의 환자가 프로벤지를 사용할 것으로 전망했다. 미국은 특히 전립선암 환자가 많아 실적 상승을 기대하고 있는 상황. 벌써 네 달 만에 처방 500건을 넘어섰다는 보도도 나왔다.

프로벤지 역시 우리나라와 마찬가지로 고가격이 약점으로 꼽히고 있다. 이 약은 3회 시술에 한화 1억 2000만원을 내야한다. 때문에 비싼 가격이 프로벤지 매출의 장애물로 꼽고 있다.

프로벤지의 미국 FDA 승인은 국내 제약산업에게 또다른 기회를 제공하고 있다. 권재헌 애널리스트는 “프로벤지의 성공적 미국 시장 진입은 국내 시장에도 세포치료제의 위상을 높여줄 전망”이라며 “국내 면역세포치료제 기업들은 현재 진행 중인 임상 3상 시험의 성과 확인 및 암항원을 이용한 독자적인 면역세포 활성화 기술이 입증될 때 시장의 주목을 받을 수 있을 것”이라고 분석했다.

최근 이런 분위기에 편승해 국내 대형 제약사들도 속속 세포치료제 시장에 뛰어들고 있다. 벌써부터 시장은 면역세포치료제가 작년부터 유행하고 있는 ‘바이오시밀러’와 함께 차세대 제약 성장 동력으로 떠오를지 주목하는 분위기다.