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외자사, 5년내 제품 독점력 잃고 국내사와 '맞짱'국내에 진출해 있는 상위 10개 다국적 제약사들이 향후 5년내 특허품목을 수혈하지 못하면 현재와 같은 독점적 영업력을 상실, 제네릭을 출시하는 국내 제약회사들과 치열한 경쟁을 펼쳐야 할 것으로 전망된다. 이는 지난해 전체 의약품 매출액의 80%를 떠받쳤던 품목이 향후 5년 안에 특허 만료될 것으로 예상되는데 따른 것이다. 특히, 2011년부터 2015년 사이 특허 만료되는 제품의 매출액 비중은 전체 의약품 매출액의 27%나 돼 이 기간은 국내 제약사들에게 새로운 기회가 될 것으로 보인다. 이는 IMS헬스데이터가 공개한 국내 제약 시장 분석 자료에 따른 전망이다. 이 자료에 따르면, 주요 다국적 제약사들이 특허 품목을 도입하지 않는 한 5년 이후 이들이 보유한 특허 품목은 현재 매출액의 20% 미만에 그치게 된다. 일부 제약사들은 5년 이후 현재 매출액의 90%를 차지하는 품목들의 특허가 만료된다. 2015년까지 이같은 특허만료 비중이 가장 높은 제약사는 97.5%를 기록한 한국얀센이다. 다음으로 사노피-아벤티스(90.8%), 아스트라제네카(89.1%), BMS(86%), 한국화이자( 85.7%), 한국릴리(84.9%) 순이다. 특허가 집중적으로 만료되는 기간은 2011년부터 2015년까지로 이 기간 중 현재 평균 매출액의 27%를 차지하는 품목의 특허가 만료된다. 금액으로 따져 이들 품목의 지난 1년간 매출액은 6000억원에 달한다. 연도별로는 2011년 아프로벨, 아타칸, 디오반, 제픽스, 싱귤레어, 자이프렉사 등이 특허 만료된다. 2012년에는 미카르디스/프리토, 비아그라, 알림타, 2013년에는 글리벡, 올메텍, 아빌리파이, 리바로 등의 특허가 만료된다. 2014년에는 크레스토, 2015년에는 바라크루드, 세레브렉스, 시알리스 등이 특허 만료된다. 특히, 2015년 기준으로 한국노바티스, GSK, 아스트라제네카 등의 특허 만료품목 매출액이 컸다. 한국노바티스는 향후 5년 간 특허 만료되는 제품의 매출액이 1640억원으로 전체 의약품 매출액의 40%가 넘었으며, GSK는 1450억원, 아스트라제네카는 1130억원이 이 기간에 집중됐다. 이어 한국릴리 820억원, 한국화이자 760억원, 사노피-아벤티스 680억원, 한국MSD 630억원 순이었다. 한편, 이번 조사에서 IMS헬스데이터는 의약품 매출액 기준액을 2009년 3월부터 2010년 3월까지 1년으로 잡았다.2010-11-05 06:45:00최봉영 -
KDRA-오츠카, CMC Academy 프로그램 성료한일 공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램인 'KDRA-Otsuka CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) Academy'가 4일부터 5일까지 양일 간 경기중소기업종합지원센터에서 개최됐다. 한국신약개발연구조합이 주최하고 보건복지부와 오츠카제약이 후원한 이 프로그램은, 글로벌 스탠다드에 부합하는 의약품 개발과 품질관리를 통한 한국 제약산업의 연구개발경쟁력 강화를 위해 한국과 일본이 공동으로 마련했다. 행사는 국내외 제약사, 바이오 기업, 대학 및 출연연구기관 등의 종사자 약 130명이 참가한 가운데 한일 동시통역으로 진행 됐다. 한국오츠카제약의 엄대식 대표이사는 "제약 기업 및 연구자들을 위해 한국의료에 조금이나마 공헌해 나아가고자 하는 취지에서 이번 교육프로그램을 마련했다"고 밝혔다. 이어 "이번 행사가 신약 개발에 있어 의약품의 품질 측면에서 고려해야 할 사항 및 허가 이후 의약품의 품질 확보를 위한 관리 방안 등에 대하여 국내외 최고 전문가의 경험담을 듣고 CMC가이드라인에 대해 의견을 나눌 수 있는 의미 깊은 장이 되길 바란다"고 말했다. 한편, 오츠카제약은 보건복지부와의 양해각서를 통해 2013년까지 국내에 약 1,000억원 규모의 연구개발 투자를 약속했다. 2009년에는 대한약사회와 함께 '팜영 리더 프로그램(Pharm Young Leader Program)'을 개설해 국내 우수 약대생에게 오츠카의 연구 및 생산시설에 대해 연수할 수 있는 기회를 부여한 바 있다.2010-11-04 17:49:53최봉영
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군 의약품 담당관 30여명, 녹십자 공장 견학녹십자(대표 조순태)는 4일 국방기술품질원(이하 기품원)과 공동 주관으로 의무사령부 및 각 군 예하병원 등 군 의약품 관련 담당관을 초청해 충청북도에 위치한 음성공장과 오창공장 견학을 실시했다고 밝혔다. 군 의약품 담당관의 의약품 생산시설 견학은 올해가 두번째 행사로, 이번 견학에는 국군의무사령부, 국군수도병원, 종합보급창 등 총 30여명이 녹십자 공장을 방문했다. 이날 군 의약품 관련 담당관들은 군에 보급되는 의약품의 원자재 투입에서 완제품 생산까지의 전 제조공정과 식약청 허가항목에 대한 시험 전 과정, 의약품 유통절차를 직접 확인함으로써 담당관들이 군용 의약품의 품질과 안전성을 신뢰할 수 있는 계기가 됐다. 또한 담당관들은 이번 견학으로 민수용의약품과 군용의약품의 동일성을 확인하고 견학 후 질의 및 토의시간에서 의약품 생산 및 공급에 대해 높은 관심을 표명하는 한편, 우수 의약품 공급을 당부했다. 녹십자 일반의약품 생산기지의 역할을 수행하고 있는 음성공장은 KGMP(한국우수의약품제조관리기준) 승인을 획득한 공장으로 우수 의약품 관리에 적합한 시설과 설비를 갖추고 있다.2010-11-04 15:01:58가인호
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기등재 고혈압약 특허소명 이의신청 수용될 듯기등재약 목록정비 본평가 사업 첫번째 대상인 고혈압약 퇴출 품목에 대한 해당 업체 이의신청 접수 중 상당수가 받아들여질 전망이다. 특허 소명이 인정됐기 때문이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 오늘(4일) 오전 7시30분 약제급여평가위원회(이하 급평위)를 열고 이 같은 내용의 고혈압약 인하 대상 품목 수에 대해 논의했다. 급평위에 따르면 지난 9월 초 공개됐던 기등재약 고혈압약 퇴출 품목 총 292품목 가운데 해당 업체가 이의를 제기한 품목은 총 60개로, 절반인 30품목 이상이 특허를 소명했다. 심평원이 품목 선정 당시 특허 부분을 고려치 않았기 때문에 대부분의 특허 소명 품목은 수용될 전망이다. 급평위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "애초 퇴출 대상 품목을 선정할 당시, 특허를 확인할 수 없었다는 전제로 이의신청을 접수받은 것"이라면서 "절반 이상이 특허에 대해 소명한 만큼 유의미하게 받아들여질 것"이라고 밝혔다. 다만 심평원은 제네릭 출시 등 사유가 인정되지 않을 일부 품목은 종전대로 급여에서 퇴출시킬 전망이다. 이 관계자는 "제네릭이 존재하는 등 특별하게 소명이 받아들여지지 않을 경우는 인정치 않겠지만 60개 이의신청 품목 중 특허를 주장한 절반 이상이 (급여로) 유지될 것"이라며 "총 적용 품목 수는 이에 따라 줄어들 게 될 것"이라고 설명했다. 급평위는 이 같은 내용을 조만간 보건복지부에 보고하고 이달 내 건강정책심의위원회를 거쳐 연내 고시한다는 방침이다.2010-11-04 12:18:20김정주 -
마약·향정약 중독자, 의료기기 제조·판매 못 한다마약이나 대마, 향정약 중독자에게 의료기기업을 하지 못하도록 하는 입법이 추진된다. 또 공장별로 제조업 허가를 따로 받아야 하는 현행 규정도 하나의 허가증에 복수의 제조소를 병기할 수 있도록 합리화된다. 복지부는 이 같은 내용의 의료기기법 개정안을 입법예고하고 오는 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 4일 개정안에 따르면 현행 법률은 의료기기 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매.임대업자의 결격사유 중 하나로 ‘그 밖의 유독물질 중독자’를 적시하고 있다. 하지만 ‘그 밖의 유독물질’에 대한 정의가 명확치 않아 의사의 문진에 의해 형식적으로 진단서가 발급되는 문제가 발생했다. 개정안은 따라서 ‘마약 그 밖의 유독물질 중독자’를 ‘마약, 대마 또는 향정약 중독자’로 문구를 명확히 했다. 이와 함께 제조소별로 제조업 허가를 따로 받아야 하는 제도도 하나의 허가증에 복수의 제조소를 병기할 수 있도록 해 동일한 제조업자가 중복적인 업허가를 받지 않도록 개선토록 했다.2010-11-04 11:05:54최은택
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허가사항 초과 급여인정 의약품 161개 성분허가사항을 초과해도 급여가 인정되는 품목이 현재(10월 1일 기준)까지 161개 성분인 것으로 나타났다. 또 지난 9월 기준으로 총 105가지가 허가초과 항암요법으로 인정되고 있다. 식약청은 허가초과외 사용 의약품 즉, 오프라벨 심사·평가에 앞서 인정성분을 공개하고 제약사를 상대로 수요 파악에 나섰다. 4일 식약청이 공개한 자료에 따르면 지난 10월 1일까지 심평원이 허가사항을 초과해 사용해도 보험급여를 인정한 품목은 모두 161개이다. 올해 들어서는 36개 성분이 급여를 인정받았다. 예를 들어 췌장 이식 환자의 거부반응을 억제하는 데 사용되는 '셀셉트캅셀'의 경우 신장이나 심장 이식 수술 후에도 '타크로리무스' 경구제와 병용한 경우 등에는 요양급여가 인정된다. 또 자격요법제 '산디문주'의 경우 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 '급성간질성폐렴'에 투여했을 때는 허가사항 범위를 초과했어도 요양급여가 인정된다. 한편 지난 9월 기준으로 심평원 암질환심의의원회에서 인정한 허가초과 항암화학요법은 총 105개이다. 항암제인 '파클리탁셀'의 경우 재발·불응성 소세포폐암 환자를 대상으로 2차 이상 단계에서 사용이 가능하다. 다만 약값은 환자 본인이 전액 부담해야 한다. 또 '카페시타빈'은 젬시타빈을 사용해 실패한 재발성 혹은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 사용이 가능하다. 이 역시 약값은 환자 본인이 전액부담해야 한다. 식약청은 이같은 오프라벨 현황을 공개하고 제약협회 회원 제약사를 대상으로 설문조사를 실시한다. 설문 문항에는 오프라벨 의약품 보유 여부와 임상시험 참여 계획 등을 묻고 있다.2010-11-04 06:45:58이탁순 -
UCB제약 파킨슨치료제 '뉴프로', 식약청 승인식품의약품안전청이 지난달 20일 UCB제약의 파킨슨병 및 하지불안증후군(RLS) 치료제인 ' 뉴프로'를 승인했다. 이는 유럽 의약품기구(EMEA)의 허가에 이은 것으로 이제 우리나라 환자들도 하루 한번 사용으로 24시간 지속적인 약물 전달이 가능한 뉴프로를 사용할 수 있게 됐다. 파킨슨병은 도파민을 생성하는 뇌의 신경세포가 손실되어 발생하는 질병으로, 평균 발병 연령은 약 65세이며, 그 유병률은 500명 중의 1명꼴로 전 세계적으로 약 4백만 명이 앓고 있는 병이다. 파킨슨병은 나이가 듦에 따라 발생률이 증가하게 되는데, 그 주요 증상으로는 안정시 진전, 근육의 경직, 운동완만, 자세불안정성 등이 있다. 우리나라도 빠르게 인구가 노령화되고 있어 향후 파킨슨병 환자는 현저히 증가할 것으로 예상된다. 회사 관계자는 "뉴프로는 도파민항진제로, 도파민이 부족한 파킨슨병 환자들에게 도파민을 보충하여 환자들의 운동능력과 일상생활 능력을 호전시키고, 활동시간을 늘려준다"고 밝혔다. 뉴프로는 항파킨슨병약물 중 첫 번째로 개발된 경피용패치제로 복부, 허벅지, 엉덩이, 팔 상단 등에 하루 한번 부착해 사용한다. UCB제약 의학부 최은정 상무는 "뉴프로는 경피용패치제로 다른 경구용 도파민항진제와 비교해 혈중 약물 농도를 일정하게 유지시킬 수 있으며, 이는 파킨슨 환자들의 운동 및 비운동증상의 조절에 좀 더 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.2010-11-03 11:34:23최봉영 -
스프라이셀, 백혈병 1차 치료제로 FDA 승인BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브)의 ' 스프라이셀(성분명 다사티닙)'이 지난달 28일 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 확대 승인받았다. 미국FDA는 이번 적응증 확대를 통해 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료 단계부터 1일 1회 100mg씩 스프라이셀을 투여할 수 있도록 허가했다. 이번 결정은 지난 6월 '제46차 미국임상종양학회(ASCO)'에서 발표된 DASISION 연구결과를 근거로 이뤄졌다. DASISION은 스프라이셀과 글리벡의 치료효과를 직접 비교한 제3상 임상연구로, 학계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 동시 발표된 바 있다. DASISION 임상 연구를 통해 스프라이셀 100mg과 글리벡 400mg의 초기 치료 효과를 비교했다. 임상 결과에 따르면, 12개월 간 추적 관찰 결과 질병의 호전 정도를 판단하는 중요한 기준인 주요분자생물학적반응(MMR) 및 확정완전세포유전학적반응(CCyR)비교에서 77%의 환자들이 임상 시작 평균 3.1개월 만에 스프라이셀에 반응을 보여, 글리벡 대비 빠르고 우수한 스프라이셀의 치료 효과를 입증했다. 글리벡에는 66%의 환자들이 평균 5.6개월만에 반응을 보인 것으로 나타났다. 한국BMS제약 마이클 베리 사장은 "스프라이셀의 1차 요법 승인으로 기존 치료제보다 빠르고 우수한 치료 효과를 볼 수 있을 것"이라며 "한국에서는 스프라이셀이 내년 경 1차 치료제로 승인될 것으로 보인다"고 덧붙였다.2010-11-03 09:57:45최봉영
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화이자, 제네릭 경쟁으로 3사분기 매출 실망화이자는 콜레스테롤 치료제인 ‘리피토(Lipitor)’와 우울증 치료제 ‘이펙사XR(Effexor XR)’의 제네릭 경쟁으로 인해 실망스러운 3사분기 매출 실적을 발표한 것으로 알려졌다. 화이자는 다른 경쟁사와 마찬가지로 3사분기 이윤이 분석가들의 예상을 넘어섰지만 이는 주로 비용 절감에 의한 것이며 매출은 감소한 것으로 나타났다. 리피토의 전세계 매출은 11% 감소했으며 이는 캐나다와 스페인에서 리피토 제네릭이 최근 출시됨에 따른 영향으로 분석됐다. 또한 2011년 11월에는 미국 시장에서도 리피토의 특허권 보호가 만료된다. 또한 향후 수년 이내에 화이자의 약물 중 6개가 미국내 특허권이 만료되며 이중에는 ‘비아그라(Viagra)’와 ‘잘라탄(Xalatan)’도 포함된다. 이펙사XR 역시 제네릭 제품이 지난 여름 미국시장에 출시됨에 따라 3사분기 매출이 1억 7천만 달러로 급감했다. 화이자는 매출 성장을 위해 신흥시장에 의존하고 있는 상황. 그러나 3사분기 신흥시장의 매출 역시 저조했다. 그러나 이는 재고조정 때문이라고 화이자는 설명했다. 분석가들은 2일 나타난 화이자의 주식 하락이 특허권 만료 위기에 따른 회의적인 면을 나타낸 것이라고 말했다.2010-11-03 09:35:50이영아
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진료비 총액계약제·지역병상총량제 법안 발의진료비 총액계약제를 강제할 건강보험법 개정이 추진된다. 또 지역의 병상수를 제한하는 의료법 개정안도 발의됐다. 곽정숙 민주노동당 의원은 건강보험 하나로 무상의료 실현을 위한 국민건강보험법, 의료법 일부개정 법률안을 대표발의한다고 2일 밝혔다. 곽 의원에 따르면 이번 건강보험법 개정안에는 복지부장관이 다음연도에 의료기관에 지급할 요양급여비용의 연간 총액예산을 급여비 계약기간 만료일 6개월전까지 고시하고, 수가계약시 총액예산을 기준으로 정산한 결과를 반영토록 했다. 사실상 총액계약제를 도입하자는 법안이다. 또 본인일부부담금의 연간 총액상한을 100만원으로 낮추고 건강보험공단 재정운영위원회를 건강보험가입자위원회로 개명해 조직을 개편토록 했다. 아울러 가입자, 사용자의 보험료 부담률을 40대60의로 변경하는 내용도 포함됐다. 의료법 개정안에는 시도지사가 특별시, 광역시 또는 도 단위 병상 수급계획에 따라 의료기관의 개선을 허가하도록 했다. 또 병상수급에 관한 기본시책에 따른 병상수급계획의 조정을 권고할 수 있도록 했다.2010-11-02 12:10:11최은택
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