"공장없는 해외업체 들어오면 국내 제약산업 몰락"

• 제약협회 이경호 회장 "규제개혁 합리적 방향으로" 당부

[식약청-제약업계 '열린마루' 간담회]

정부가 야심차게 추진하고 있는 제조-허가 분리 방안에 대해 제약업계의 우려의 목소리가 나왔다.

보건당국은 국내 임상시험을 거친 회사에 한해 제조시설없이도 품목허가를 내주고 있다.

하지만 기대만큼 실적이 떨어지자 최근엔 해외 임상시험 실시품목이나 제제개선 품목도 제조시설이 없어도 품목허가가 가능하도록 하는 한시적 방안을 추진하고 있다.

정부는 이를 통해 제조설비 중복투자를 방지하고 전문 수탁업자의 제조공장 가동률을 높여 국내 제약산업에 활기를 가져올 것으로 기대하고 있다.

16일 열린 '열린마루' 간담회

그러나 제약업계 생각은 달랐다. 16일 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 열린 식약청과 제약업계 CEO 간의 간담회(열린마루) 자리에서 업체 한 대표는 "GMP공장 없이 위탁생산을 허용하면 중국이나 인도 도매상 등이 들어와 국내 제약사가 일거에 망할 것"이라고 말했다.

그는 "중국에 제네릭 제품을 수출하는데 총 4~5억이 들고 시간도 오랜 걸린다"며 "반면 우리 스스로 문턱을 허물려는 제도를 추진한다는 게 이해가 안 된다"고 하소연했다.

특히 위탁·공동 생동 규제가 풀어지면 허가 품목수는 폭발적으로 늘어나 제대로 된 품질관리도 어려울 것이라는 지적이다.

제약협회 이경호 회장은 "규제개혁이 규제 완화 만을 뜻하는 것은 아니며 규제가 강화될 부분도 있다"며 "제약산업이 발전하는 선에서 합리적인 방향으로 규제가 설정돼야 할 것"이라고 강조했다.

이에 대해 식약청 홍순욱 의약품안전정책과장은 "(제조-허가 분리 확대 방안)이 부분이 어떤 파급을 가져올 지 찬반 양론이 있다"며 "식약청도 조심스럽게 접근하고 있다"고 답했다.

한편 이날 간담회에서는 소포장 의무제도 완화, 일반약 밸리데이션 완화 등 제약업계의 건의사항이 전달됐다. 참석한 제약업계 CEO는 한미약품 임선민 사장을 비롯해 20여명이다.