한미약품이 원료의약품 전문회사인 화일약품에 간염치료제 합성기술을 이전한다. B형 간염치료제인 ‘엔테카비르(entecavir)’ 합성에 성공한 한미약품은 최근 화일약품에 2025년까지 합성기술 독점실시권을 부여하는 계약(license out)을 체결했다고 15일 밝혔다. 엔테카비르는 다국적 제약회사인 한국BMS가 ‘바라크루드’란 상품명으로 국내 출시했으며 올해 800억원 규모의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 한미약품은 엔테카비르의 생산 효율을 높인 합성기술 개발에 성공했으며 핵심기술 3건에 대한 특허를 출원한 바 있다. 이번 계약으로 화일약품은 한미약품의 특허기술을 활용해 엔테카비르 원료를 2025년까지 생산 판매할 수 있게 되며, 한미약품은 판매 로열티를 화일약품으로부터 받게 된다. 특히 국내에서는 화일약품이 엔테카비르 원료 영업에 집중하고 한미약품은 해외 판매에 주력하는 상호 윈윈(win-win) 모델을 구축한다는 방침이다. 한미약품연구센터 김맹섭 소장은 “엔테카비르는 원료합성 난이도가 높은 물질이어서 kg당 가격이 수억원에 달할 만큼 부가가치가 높다”며 “원료합성 전 공정 개발에 첫 성공한 만큼, 물질특허가 만료되는 2015년을 전후로 국내 및 해외에서의 성과가 가시화될 것”이라고 말했다. 한편 1974년 설립된 화일약품은 국내 제약회사에 자체 생산한 원료의약품을 공급함으로써 지난해 매출 720억원 달성한 중견업체로 원료의약품 해외수출은 물론 완제의약품과 식품 분야까지 사업 영역을 확장하고 있다.

서울약대 김상건 교수가 신약 후보물질 개발 공로를 인정받아 대통령상 수상자로 선정됐다. 또 유헬스 특허를 다수 보유한 가톨릭의대 윤건호 교수, 국내 백신공정을 개발한 녹십자 이인재 상무 등 의료계와 제약계 종사자 18명이 복지부장관표창을 받는다. 보건복지부와 보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '2010 보건산업기술 유공자' 25명의 명단을 14일 발표했다. 시상식은 15일 오후 3시 서울 양재동 서울교육문화회관에서 진행된다. 김상건 교수는 '간질환 치료신약 후보 발명 및 개발' 성과를 인정받아 대표령표창의 주인공이 됐다. 심사위원회는 국내 간염 치료신약 개발에 핵심역할을 수행 대원제약에 두 건의 기술을 이전하고, 지방간염 치료제 두 건을 파마킹에 이전한 성과를 높이 샀다. 또 펜넬캡슐의 상품화를 위해 중소제약사의 경쟁력을 향상시킨 점도 공적으로 뽑았다. 총리상에는 27년이 넘는 기간동안 식품과학 연구와 교육, 유전자재조합 신기술 진흥에 힘쓴 세종대 경규황 교수에게 돌아갔다. 이와 함께 '유-헬쓰 서비스에 대한 연구와 시스템의 상용화'에 기여한 가톨릭의대 윤건호 교수 등 18명이 복지부장관 표창을 받는다. 윤 교수는 유헬스 관련 특허만 6건을 출원했고, 관련 논문 8건을 발표하기도 했다. 국산 계절독감백신과 신종플루백신 공정개발 및 생산을 진두지휘한 녹십자 백신본부 이인재 이사, 경구용 서방화기술개발과 유럽기술수출을 이뤄낸 지엘팜텍의 왕훈식 사장, 서방성복합제중 정제제형의 안전성 확보 기술을 개발한 경동제약 박원교 상무 등도 복지부장관상 공동 수상자로 이름을 올렸다. 한편 보건산업기술유공 시상식은 보건산업분야에서 탁월한 성과를 산출한 기술개발자와 유공자를 발굴 포상해 사기를 진작하고 기술개발을 활성화하기 위한 국내 유일의 보건산업분야 유공자 포상행사다.

784억원 바이오펀드 조성…제약 1곳에 10억 투자 의료기관의 서비스 가격과 질에 대한 정보공개 확대 등 의료소비자의 권리강화 방안이 내년부터 본격 추진된다. 정부는 이를 위해 기재부와 복지부, 공정위, 소비자원이 참여하는 관계기관 합동 TF를 구성키로 했다. 또 국민건강보험 보장성 확대를 위해 1775억원이 신규 투자되고, 재정안정을 위한 종합대책도 마련된다. 정부는 이 같은 내용의 '2011년 경제정책방향과 과제'를 관계부처 합동으로 14일 발표했다. ◆의료소비자 권리강화=보건의료분야 정책방향을 살펴보면, 먼저 국민 의료비 절감과 의료서비스 품질향상, 의료소비자 권리강화를 위한 방안이 내년부터 본격 모색된다. 정부는 이를 위해 기재부, 복지부, 공정위, 소비자원 등이 공동 TF를 구성키로 했다. TFT에서는 의료부문 소비자기본법상 기본권 실현이 미흡한 부분을 검토하고 권리확대를 위한 관련 법과 제도 개선을 추진한다. 또 의료서비스 소비자 권리강화 방안마련을 위한 연구용역도 내년 중 진행키로 했다. ◆건강보험 보장성 강화=서민의료비 부담을 줄이기 위해 내년에도 보장성 확대사업을 이어간다. 넥사바정 등 항암제 급여확대와 폐계면활성제 신규 급여가 내년 1월부터 개시되며, 출산진료비도 40만원으로 10만원 증액한다. 또 당뇨치료제, 골다공증치료제도 각각 7월과 10월부터 급여범위가 확대된다. 정부는 또 건강보험 재정안정을 위해 지불제도 개편, 약제비 절감, 일차의료 활성화로 지출효율성을 제고하는 종합대책을 마련키로 했다. 세부적으로는 신포괄수가제 시범사업 확대, 서비스 질 평가 및 성과기반 지불 확대, 기등재약 목록 신속정비, 일차의료 전담의제 도입, 종별 본인부담 조정 등이다. ◆지재권 남용 감시강화=한미 FTA 체결이후 미국식 허가-특허 연계제도가 도입될 경우 제약분야 특허권 남용행위가 더욱 문제될 것으로 판단, 감시와 처벌을 강화하기로 했다. 이를 위해 공정위는 48개 제약사를 대상으로 특허권 남용행위 서면실태조사를 실시한 바 있다. 특허권 남용으로 인한 공정거래법 위반행위 적발시 시정명령과 함께 과징금이 부과된다. ◆진단서 등 의료기관 발급증명서 수수료 합리화=복지부는 공정위 등 관계부처와 협의해 진단서 등 의료기관 발급수수료 합리화 방안을 마련키로 했다. 의료기관별 진단서 수수료 정보를 국가건강정보포털에 공개하는 방안도 추진한다. ◆신성장동력펀드=정부는 올해 2개 펀드를 추가 결성해 지난달 30일 기준 총 8585억원의 추가재원을 조성했다. 이중 바이오펀드는 KB인베스트먼트와 B&C가 공동 운영한다. 펀드 조성액은 정부출자 200억원, 민간출자 500억원, 해외민간출자 84억원을 합해 총 784억원 규모다. 현재 제약사인 K사에 10억원이 투자됐다.

식약청이 허가사항과 다르게 체중감량 목적으로 사용되는 PPC주사의 부작용 모니터링에 나섰다. 지난 12일 PPC주사의 부작용을 고발하는 방송이 나간 후 만 하루만의 공개된 조치다. 식약청은 지난달 25일자로 관련단체에 보낸 공문이 이제야 공개된 것이라고 설명했지만, 갑작스런 조치 배경에는 악화된 여론이 한몫한 것으로 풀이된다. 또 이번 조치 이전에 식약청은 비만환자를 대상으로 한 제약사의 임상시험을 승인해 준 바 있어 PPC주사의 부작용을 간과한 것에 대한 비난여론은 불가피할 것으로 보인다. 13일 식약청에 따르면 간경변에 의한 간성혼수 보조제로 허가받은 일명 PPC주사가 비만치료 목적으로 사용할 때 부작용 발생이 빈번하다는 보고에 따라 의사협회, 제약협회 및 소비자단체에 모니터링을 요청했다. 식약청은 이전에도 PPC주사의 비만치료 부작용을 우려하는 안전성 서한을 배포한적이 있다며 이번 협조공문에서도 허가사항 준수를 당부하고 있다. 하지만 최근 식약청은 여성 비만환자에서 PPC주사의 효과를 알아보는 임상시험을 승인하는 등 사용제한 조치와는 상반된 모습을 보여왔다는 점에서 이번 조치가 방송으로 인해 악화된 여론을 잠재우기 위한 수습책 아니냐는 지적도 나오고 있다. 더욱이 현재 실시되고 있는 임상시험에서 안전성 모니터링 작업이 충분히 진행되고 있음에도 관련 기관에 별도 모니터링을 요청하는 이유를 모르겠다는 목소리도 들린다. 이에 대해 식약청 관계자는 "현재 임상시험은 1~2개 병원에서 극히 제한적으로 진행되고 있어 관련 단체 모니터링을 통해 다수에서 부작용이 나타나는지를 알아보기 위해 이번 조치를 마련했다"고 설명했다. 현재 국내 허가된 PPC 주사는 진양제약이 생산해 아미팜이 판매하는 '리포빈주'가 유일하다. 지난달 발표된 계명대동산병원에서 실시한 여성 비만환자 대상 임상시험 결과에서는 체중감소효과는 있으면서, 중대한 부작용은 없다고 나와 주목을 끌기도 했다. 한편 미국 FDA는 지난 4월 체중감량 목적으로 사용되는 PPC주사의 부작용을 경고하는 서한을 배포한 바 있다. 국내에서도 해외 안전성 정보따라 사용자제 공문이 몇차례 배포되긴 했지만, 최근에는 PPC 성분을 이용한 다이어트크림이 나오는 등 오히려 사용이 증가하는 모습이다. 서울 마포구의 한 소비자는 "식약청이 PPC주사를 비만치료로 사용해서는 안 된다고 하면서 정식 허가를 위한 임상시험은 승인하는 이중적인 태도를 보이고 있다"며 "식약청의 일관성없는 조치에 소비자들만 피해를 보고 있다"며 격앙된 모습을 보였다.

[단박인터뷰] 복지부 의약품정책과 김국일 과장 2010년은 녹록치 않은 한해였다. 리베이트 쌍벌제에 시장형실거래가제 도입, 외래처방인센티브에 2단계 처방조제지원시스템(DUR) 전국확대 시행까지. 의약품 정책의 최전선을 담당하고 있는 복지부 의약품정책과도 쉴틈이 없었다. 김국일(43) 복지부 의약품정책과장은 이런 과정에서 지난달 1일자로 인사명령 받았다. 약무업무가 처음인 그는 그야말로 하루를 이틀처럼 보냈다. "짧은 시간동안 업무를 파악하는 데 도움이 됐다." 김 과장은 이렇게 말했다. 하지만 그의 숨은 가파보였다. 데일리팜은 쌍벌제 처벌을 빗겨간 예외항목, 바로 '리베이트 허용범위'가 시행된 13일 오후 김 과장을 만나 그동안의 소회와 포부를 들어봤다. 다음은 김 과장과의 일문일답. -의약품정책과장을 맡은 지 어느덧 두달이다, 어땠나. =잘 알겠지만 현안이 한두가지가 아니었다. 쌍벌제 하위법령 규제심사를 준비하는 중이었고, 2단계 DUR 사업은 전국 확대시행을 앞두고 있었다. 줄기세포 관리부실에 따른 문제점도 노출됐다. 정기국회에서는 잠자고 있던 법안(의약품정책과 소관)들이 무더기로 올라왔다. (힘들었지만) 개인적으로는 짧은 기간동안 업무 파악하는 기회였다. 직원들은 적극적인 도움은 큰 보탬이 됐다. -의약품정책과는 어떤 곳이라고 보나. =의약품은 보건복지부 업무 중에서도 중요한 큰 축 중 하나다. 업무를 보다 세밀히 파악하려면 시간이 더 필요한 게 사실이다. 많이 부족하다는 점 실감한다. 앞으로 가능한 한 현장의 목소리를 경청해 정책에 반영(수용)하도록 노력하겠다. -의약품 주무과장으로서 관심이 있는 분야를 꼽는다면. =2000년 특허청에서 사무관으로 시작해 총리실을 거쳐 2004년에 보건복지부로 왔다. 가는데 마다 일이 따라다녔다. 본의 아니가 일을 만들어 벌리고 많이 하기도 했다. 하지만 일을 만드는 것만이 능사는 아니라고 본다. 당장은 최근 시행된 리베이트 쌍벌제, 2단계 DUR 전국확대 사업 등 굵직한 신규사업들을 연착륙시키고 안정화시키는 데 주력할 것이다. -리베이트 쌍벌제, 어떻게 보나. =의약, 제약 분야에는 한국의 우수한 인재들이 몰려있다. 리베이트 관행이 척결되면 의약품 분야에는 분명 유리한 지점이 곳곳에서 터를 잡을 것으로 확신한다. 제약산업의 연구개발(R&D) 여건 확대가 대표적이다. 의약계나 제약업계 모두 선진화의 발판을 마련할 좋은 기회라고 본다. -쌍벌제가 시행됐지만 혼란도 적지 않다. 구체적인 '질의응답'(Q&A)을 손꼽아 기다리는 사람들이 많다. =각 단체들을 통해 질의를 받고 있다. 당장 책자형태로 만들기는 어려울 것이다. 하지만 가능한 신속히 각 단체를 통해 접수된 궁금증에 대해서는 답할 예정이다. -'질의응답'을 유권해석으로 봐도 되나. =유권해석은 아니다. 하지만 유권해석으로 간주해도 좋을 만큼 충분히 검토해서 답을 내놓겠다. -강연료, 경조비 등 삭제된 '기타' 항목에 대해 여전히 예측가능성을 문제삼는 목소리가 높다. =당초 복지부 제출안은 상한선을 정하는 내용이 담겼었다. 하지만 규개심사와 법제심사를 마친 최종 결론은 원칙적으로는 '불허'다. 중요한 점은 판매촉직 목적으로 제공됐느냐 그렇지 않느냐에서 판가름 날 것이다. 사실 정부도 부담이 없는 것은 아니다. 착목해야 할 것은 제공된 금액의 많고 적음이 아니라 판매촉진 목적의 개입여부에서 위법여부가 갈린다는 점이다. 금액이 아닌 의도가 초점이라는 얘기다. -예측가능성을 높이는 차원에서 공정경쟁규약에 상한선을 마련하는 방안을 공정위와 협의해오지 않았나. =일단 공정위 측이 난색을 표했다. 지금 상황에서는 복지부도 할 바를 다했고, 규약에 담을 수 없다는 게 결론이다. 판매촉진 목적이 아닌 일상적인 강연료 지급이나 경조비까지 문제가 되지는 않을 것이다. -쌍벌제 실효성 확보를 위해 인력을 파견한다고 했는데. =곧 서울중앙지검과 공정위에 파견인력이 보내질 것이다. 의약품 분야 노하우를 갖고 있는 재원들이 발탁될 예정인데, 복지부는 사무관, 식약청은 주무관, 심평원은 차장급 중에서 선발하기로 했다. -끝으로 한말씀 덧붙인다면. =이미 언급했듯이 보건의료계는 우수인재들은 보고다. 리베이트 쌍벌제 등으로 당분간 힘들 수는 있지만 시간이 지나면 능력을 발휘할 수 있는 여건과 환경이 조성될 것으로 본다. 새 제도들이 보건의료분야, 제약산업 선진화의 초석을 놓을 수 있도록 정부와 의약계, 제약계가 손을 맞잡았으면 한다.

소포장 생산 의무위반시 행정처분 기준도 완화 오는 3월부터는 약대생의 실무실습이나 연구목적 조제행위가 허용된다. 또 오늘(13일)부터는 특별한 이유없이 의약품 공급을 거절한 제약사나 도매업체 등은 처벌받는다. 정부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙을 13일 개정 공포했다. 이 시행규칙은 쌍벌제 하위법령상 리베이트 허용범위가 포함돼 있다. 개정안에 따르면 약학대학 학제가 6년제로 전환됨에 따라 약대생의 조제범위가 오는 3월1일부터 확대된다. 약학대학장이 요청하면 실무실습 및 연구를 위한 약학대학생의 조제행위를 허용하겠다는 것다. 세부내용은 다른 법령에서 정한다. 약대생의 조제행위 범위는 기존에는 사회봉사활동이나 전시·사변 등 국가비상상태 시 국가 또는 지자체의 요청이 있는 경우에 한해 예외적으로 인정됐었다. 또한 실무실습 약대생에 대해서는 가운 착용과 명찰패용이 의무화되고 위반시 과태료가 부과된다. 개정 약사법시행규칙에는 의약품의 부당한 공급거절 금지, 민원사무 간소화, 행정처분 합리화 등의 내용도 포함됐다. 이 신설 또는 개정되는 조항들은 오늘(13일)부터 적용된다. 먼저 제약사나 도매업체 등은 결제대금 담보부족, 계약조건 위반 등 정당한 사유없이 특정도매업체나 약국에 의약품 공급을 거절 또는 제한해서는 안된다. 또한 거래상대방에게 특정 도매업체 등과 의약품 거래를 제한하는 행위도 금지된다. 이른바 '쥴릭약관'의 독소조항을 제약하는 신설입법이다. 이와 함께 약국 개설자, 제약사, 위탁조제 판매업자, 도매업체 등은 앞으로 휴업신고시 휴업사유서를 제출하지 않아도 된다. 아울러 소포장 의무위반 처벌기준도 완화됐다. 종전에는 관련 규정을 위반한 경우 1차 전제조 업무정지 또는 해당품목 제조업무 3개월 정지, 2차 제조업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소로 처벌이 강했다. 복지부는 "의약품 등의 안전성과 직접적인 관련이 없음에도 불구하고 행정처분이 과도해 기준을 조정했다"고 개정배경을 설명했다. 개정 시행규칙에서는 1차 전제조 업무정지 또는 해당품목 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 해당품목 허가취소 등으로 개선됐다.

풍림무약(대표 이정석)은 특허청이 주최하고 한국발명진흥회가 주관한 `2010 특허기술이전,사업화 성공사례 발표회`에서 최고상인 금상(지식경제부 장관상)을 수상했다고 13일 밝혔다. 이번 성공사례 발표회에는 IT·바이오·환경기술 등의 분야에서 23개 업체가 참가했으며, 변리사와 투자자문가 등 관련 전문가의 심사를 거쳐 최종 7개의 수상기업이 선정됐다. 금상을 수상한 풍림무약은 신제품 연구개발비 절감을 위해, 의약품 제형설계 전문기업인 지엘팜텍으로부터 `새로운 서방성 다중 유닛 제형` 관련 특허기술을 이전받아, scale-up 등을 성공적으로 마무리해 관련 제품을 LG생명과학에 공급하고 있다. 최종협 한국발명진흥회 상근부회장은 "이번 행사는 개방형 기술혁신의 모범사례를 확산하고 오픈 이노베이션에 대한 붐을 조성하기 위한 취지에서 준비됐다"면서 "기업들이 보다 적극적으로 특허기술이전에 관심을 가진다면 업종 경쟁력을 한 단계 도약시킬 수 있는 계기가 될 것"이라고 강조했다

올해 22개 신약이 허가받은 것으로 나타났다. 이 가운데 국내 제조업소가 허가받은 신약은 단 2개에 불과했다. 11일 식약청이 공고를 예정한 신약지정목록에 따르면 90년 이후 2010년 현재까지 허가된 신약은 총 648개이다. 식약청은 지난 2008년부터 신약 정비 차원에서 매년 연말 신약 목록을 공고하고 있다. 2008년 첫 공고 당시 90년 이전 허가받은 신약은 목록에서 삭제시켜 대대적인 정비에 나선 바 있다. 올해 허가받은 신약 숫자는 총 39개. 같은 상품명을 사용하지만 용량이 다른 제품을 제외하면 한해동안 22개 제품이 허가를 받은 것으로 나타났다. 이 중 국내 제조업소가 허가받은 것은 녹십자의 페라미플루주(페라미비르수화물)와 보령제약의 카나브정(피마살탄칼슘삼수화물) 등 2개 제품에 불과했다. 올해 허가받은 주요 신약을 보면 관절염치료제 '오렌시아(한국BMS제약)', 국내 개발 15호 고혈압신약 '카나브정(보령제약)', 항혈전제 '에피언트(한국릴리)', 당뇨병치료제 '빅토자펜주(노보노디스크제약)'이 눈에 띈다. 국내에서 신약을 가장 많이 보유한 제약사는 한국노바티스로 모두 32품목을 허가받았다. 이어 글락소스미스클라인(27품목), 한국화이자(24품목), 중외제약(23품목), 한국릴리(22품목) 순이었다. 한국얀센, 한독약품, 동아제약, 한국엠에스디는 21품목으로 그 뒤를 이었다. 반면 국내 매출실적 2, 3위 경합을 벌이고 있는 한미약품과 녹십자는 단 1개밖에 신약을 가지지 못한 것으로 조사됐다. 한편 지금까지 신약목록에서 삭제된 품목은 41개이다. 이들 삭제품목은 제조에서 수입전환돼 변경허가됐거나, 수출용 전환, 희귀의약품 지정 등으로 신약지위를 상실한 것으로 나타났다. 이 가운데는 대표적 고지혈증치료제 '조코(한국엠에스디)', 고혈압치료제 '코자(한국엠에스디)', '테벤텐정(한독약품)', 정신분열증치료제 '자이프렉사(한국릴리)' 등도 있다. 식약청은 이번 신약지정 공고안을 제약업소의 의견을 들어 이달말 최종 확정할 예정이다.