일반의약품 활성화 장벽이 돼 왔던 허가 규정이 대폭 개선될 전망이다. 특히 전문약과 같이 묶여 운영했던 일반약 허가제도가 별도로 운영될 가능성이 매우 높아졌다. 일반약 허가 규정이 완화된다면 제약업계는 새로운 돌파구로 인식되고 있는 OTC시장을 보다 적극적으로 공략할수 있을 것으로 기대된다. 27일 관련업계에 따르면 식약청은 제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품수출입협회 등 제약단체 3곳과 공동으로 ‘일반의약품 허가심사 체계 개선을 위한 민관 합동 TFT’를 발족하기로 했다. 2월부터 가동되는 일반약 허가규정 개선 TFT에는 각 제약단체에서 3명씩 추천을 받아 9명의 실무자가 참여하게 되며 식약청에는 허가담당자 5~6명이 함께 제도 개선을 논의할 것으로 보인다. 식약청은 이번 일반약 허가제도 개선 테스크포스를 상반기동안 운영하면서 허가규정과 관련한 제도를 대폭 손질한다는 계획이다. 식약청 유태무 허가심사조정과 과장은 “일반약 허가규정이 엄격하다는 지적이 많아 업계와 공동으로 제도개선을 검토하는 차원에서 TFT를 가동하기로 했다”며 “현재 전문약과 같이 묶여 있는 일반약 규정을 별도로 운영하는 방안 등을 논의할 방침”이라고 말했다. 제약업계 관계자는 “식약청이 일반약허가 규정을 개선하기로 함에 따라 OTC활성화가 예상된다”며 “이번 테스크포스에 큰 기대를 걸고 있다”고 설명했다. 이번 TFT에서는 일반약 허가와 관련한 자료제출 간소화, 별도 허가규정 운영, 일반약 자료보호 제도 도입 등 다양한 개선방안이 논의될 것으로 관측된다. 식약청은 제약업계와 허가제도 개선안을 심도있게 논의한 후 하반기에 고시 개정을 추진한다는 계획이다. 제약협회는 이에앞서 일반의약품 위원회 산하 실무위원회를 확대해 25명으로 구성된 '일반의약품 제도연구위원회'를 가동하고 있다.

다국적제약사가 독점하고 있는 DPP-4 계열의 당뇨약 시장에 내년부터 국내사들이 가세할 것으로 전망된다. 27일 관련업계에 따르면, LG생명과학, 중외제약, 동아제약 등 국내 제약사들이 DPP-4 계열의 당뇨약 임상을 진행 중인 것으로 나타났다. 국내사들이 이처럼 DPP-4 개발에 열성적인 이유는 최근 이 계열의 당뇨약 제품들이 시장 성장을 선도하고 있기 때문이다. 3개 제약사 중 가장 앞서 있는 제약사는 LG생명과학이다. LG생명과학은 현재 국내와 인도 등에서 임상 3상을 진행 중이며, 2012년 하반기에 출시를 예상하고 있다. 또 이 제품은 이미 중국 쌍학제약과의 개발 및 수출계약을 성사시켜 기술수출료로 400만달러를 받은 상태라 향후 출시에 대한 기대감이 높아지고 있다. 중외제약이 개발 중인 'CWP-0403'은 식약청으로부터 3상 임상시험 계획서를 승인 받았다. CWP-0403은 중외제약이 일본 산와화학연구소가 개발중인 당뇨병치료제 신약 후보물질을 도입한 제품이다. 중외제약은 이번 임상을 통해 CWP-0403 단독요법으로 위약과 비교하는 대조시험과 메트포르민 병용용법으로 유효성·안전성을 평가할 예정이다. 중외제약 관계자는 "임상 3상시험이 완료되면 오는 2012년께 시판승인을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 동아제약이 DA-1229는 최근 임상 1상을 마치고 임상 2상에 돌입해 DPP-4 계열 당뇨약 개발에 가세하고 있다. 이에 따라 내년부터 DPP-4 계열 시장을 장악하고 있는 외자사와 국내사의 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다. 한편, 현재 출시된 DPP-4 계열의 당뇨약 제품은 한국MSD '자누비아', 한국노바티스 '가브스' 두 제품이 있다. 또 한국BMS와 아스트라제네카가 코프로모션하고 있는 '온글라이자'는 시판 허가를 받고 출시를 앞두고 있다.

줄기세포치료제의 상용화가 코 앞에 다다랐다. 메디포스트(대표 양윤선)는 관절 연골 재생 치료제 ' 카티스템(CARTISTEM)®'의 임상시험 3상을 마치고 식약청에 임상시험 종료 보고서를 제출했다고 27일 밝혔다. 회사 측은 임상 연구 결과를 분석해 상반기 중으로 식약청에 품목허가를 신청할 예정이다. 메디포스트는 지난 2005년 국내 줄기세포 치료제 최초로 '카티스템®'의 임상시험을 승인받아 1상 시험을 시작했으며, 5년 10개월 만에 임상시험을 모두 마치게 됐다. '카티스템®'은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 최근 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺기도 했다.

게보린 논란 이후 잠잠했던 의약품 부작용 문제가 또다시 폭발할 조짐이다. 이번엔 대표적 진통제 성분인 ' 아세트아미노펜'이 도마에 올랐다. 미국 FDA는 과다복용으로 인한 간손상 우려로 타이레놀 등 아세트아미노펜 처방 진통제에 대한 1회 용량을 325mg으로 제한키로 했다. 국내 식약청도 이를 따라서 아세트아미노펜이 함유된 전문의약품 12품목의 함량을 제한한다는 방침이다. 문제는 일반의약품이다. 아세트아미노펜 전문의약품은 허가품목도 적거니와 생산실적도 미미하다. 하지만 일반의약품은 그 규모로 봐서 업계에 미치는 영향이 엄청날 것으로 예상된다. 미국 FDA는 아세트아미노펜이 함유된 일반의약품에 대해서도 함량 제한여부를 검토하고 있다. 현재 아세트아미노펜이 함유된 일반의약품은 약 1200개가 국내에 허가된 것으로 알려졌다. 제약업계는 이 가운데 300여개가 FDA가 제한한 325mg을 초과하는 것으로 보고 있다. 국내 허가품목이 제일 많은 아세트아미노펜+트라마돌염산염(브랜드명 : 울트라셋) 제제는 325mg 용량을 초과하지 않는다. 27일 식약청은 아세트아미노펜이 함유된 일반의약품에 대한 용량 제한 검토 차원에서 국내 모니터링 작업이 진행 중이라고 밝혔다. 식약청 마약류관리과 관계자는 "미국 FDA가 일반의약품에 대해서도 조사를 하고 있어 식약청도 국내 일반의약품을 대상으로 모니터링 작업을 진행 중"이라고 말했다. 만일 아세트아미노펜 일반의약품에도 함량 제한 조치가 내려지면 수많은 업체가 이를 따라야 하기 때문에 경제적 비용부담이 클 것으로 예상된다. 또한 식약청도 일반의약품 신고품목에 적용되는 '표준제조기준'을 개정하는 수고도 들여야 할 것으로 보인다. 이런 부담 탓인지 식약청은 전문의약품과 달리 일반의약품 함량제한에 대해서는 조심스런 분위기다. 따라서 미국 FDA가 어떤 결정을 내리느냐에 따라 식약청도 후속조치에 나설 것으로 예측된다.

만성호흡기 질환에 마크롤라이드계 제제를 장기투여하면 삭감된다. 또한 의료기관에서 하지정맥류 수술의 적정여부를 판단키 위해 영상자료와 병변사진 등을 확인해야 하는 적용기준이 마련된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 심사의 객관성과 수용성을 높이기 위해 약제와 행위 등 총 44항목을 신설, 27일 공개했다. 이번 심사지침은 심평원의 심사사례 중 다수의 요양기관에서 보편적으로 적용 가능한 내용을 검토해 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 확정된 것이다. 심사지침은 약제 4항목, 행위 34항목, 치료재료 6항목으로 ▲ 폐계면활성제(Lung surfactant) 주사제의 인정기준 ▲ 하지정맥류 수술의 적정여부를 판단하기 위한 영상자료 등의 적용기준 ▲ 골다공증을 확인하는 골밀도검사의 적용기준 ▲ 치매 진단목적으로 시행하는 치매척도검사 2종 인정여부 등이 주 내용이다. 세부 내용을 살펴보면 만성호흡기 질환에 장기 투여된 마크롤라이드계 제제의 경우 내성균 출현이나 균교대현상 등 안유 근거가 부족하고 식약청 허가사항(용법·용량)도 초과함에 따라 삭감된다. 급성 심재성 정맥혈전증 상병에 투여되는 한국화이자의 헤파진 제제 프라그민주의 경우 현행대로 심사하되 투여기간은 1~2주 내로 한정한다. 통상적 항응고제 치료는 국제표준단위(INR) 수치가 2이상 될 때까지 적어도 5일 간 헤파린 또는 LMWH를 투여 후 와파린으로 교체 투여하기 때문이다. 류마티스 질환에서 TNF-a 저해제인 한국화이자의 엔브렐주를 휴약할 경우 투약기간이 3개월 미만일 경우 연속 투여로 인정된다. 그러나 3개월 이상일 경우에는 최종 평가 결과와 비교해 20% 이상 악화된 경우만 가능하다. 다만 최종 평가 자료가 없으면 최초 투여 인정기준에 해당될 경우에는 인정된다. 처치 및 수술 분문에서 하지정맥류 수술의 경우 적정여부를 판단키 위해 영상자료나 병변사진 등을 확인토록 적용기준이 마련됐다. 하지정맥류 수술 적정여부를 판단키 위해서는 혈역동학적 소견을 확인할 수 있는 초음파 등 영상자료나 임상증상 및 신체검사 결과, 병변이 있는 4방 사진을 확인해 심사한다. 이번 심사지침 신설로 심평원장이 공개하는 지침은 37항목(행위 35항목, 치료재료 2항목)에서 79항목(행위 67항목, 치료재료 8항목, 약제 4항목)으로 늘어났다. 이와 함께 '건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수' 개정 에 따라 분류행위명이 변경돼 문구변경이 필요하거나 행위료에 포함, 별도 산정하지 않는 근관치료재 등 관련 심사지침 3항목은 변경되거나 삭제됐다.

비씨월드제약(대표이사 홍성한)은 지난 21일 서울교육문화회관에서 R&D 신년워크샵을 개최했다. 50여명이 참가한 이번 워크샵에서 팀별 KPI (Key Performance Indicator) 발표 및 사업계획 보고가 진행됐다. 서혜란 박사는 "작년에 매출의 13%를 R&D에 투자한 바 있고 올해는 매출액의 15% 이상을 투자할 계획"이라고 밝혔다. 비씨월드제약은 현재 DDS(약물전달시스템)을 이용한 10여 품목의 개량신약 개발과 Platform Technology를 구축하고 있으며 미국 유수의 대학과 R&D협약을 맺고 이와 관련한 특허를 미국, EU, 일본, 중남미 등 10개국에 출원하여 글로벌 제품으로 개발 진행 중에 있다. 홍성한 대표이사는 "새로운 패러다임에 적응하면 흥하고 새로운 강점을 끊임없이 창출하면 번성할 수 있다"며 "글로벌스탠다드 R&D, cGMP동 기반 구축, 선진 영업 시스템 구축 등 6개 항목을 주요 경영지표로 삼아 글로벌 제약기업으로 한 단계 발돋움하는 해가 되자"고 강조했다. 홍 대표이사는 "2015년에는 미국, 중국 등 최소 2개국에 해외 현지 법인을 설립하고 1000만 달러 수출을 달성하자"고 당부했다. 한편, 이날 행사에는 '의약품 CTD 및 EU인허가 등록'과 '개량신약 개발을 위한 임상시험'을 주제로 외부 초빙강사의 강연이 이어졌다.

보건당국이 이미 허가(기허가)된 의약품 드링크(내용액제)도 축소된 방부제( 보존제) 기준에 따라 6개월 이내 변경해야 한다는 지침을 내놨다. 올해부터 식약청은 새롭게 허가신청하는 의약품 드링크는 허용기준이 강화된 보존제 함량을 지키도록 하고 있다. 하지만 이미 허가된 품목과 관련해서는 새로운 언급이 없어 제약업계의 궁금증을 자아냈다. 이에 식약청은 26일 홈페이지를 통해 '보존제 허용기준변경에 따른 허가관리방안'을 공개했다. 이 방안에는 이미 허가된 내용액제의 변경허가 절차에 관련된 사항이 담겨 있다. 식약청은 현재 허용기준보다 보존제 함량이 높은 품목일 경우 오는 6월 30일까지 기준에 맞춰 변경허가·신고하라는 입장이다. 보존제를 낮춰 변경 허가를 신청하는 경우 허가증 및 변경사유서, 보존제 시험성적서 및 그 외 안정성에 관한 자료를 제출하도록 했다. 만일 보존제 용량을 낮출수 없다면 그 사유서와 근거자료(보존력시험자료)를 내야 인정받을 수 있다. 식약청은 6월 30일 이후 보존제 허용 기준을 벗어난 의약품은 타당성 검토에 필요한 자료제출을 지시하는 등 규제에 나설 것이라고 밝혔다.