수입의약품 위해 발생때 해외공장도 곧바로 실사

• 식약청, 해외 제조소 공장등록제 추진…민관 TF 구성 진행

해외 의약품 제조소 사후점검 기준 마련에 탄력이 붙고 있다.

작년 해외 제조소 현지실사가 처음으로 진행된 가운데 올해는 해외공장 현황을 파악하고 이에 따른 사후관리체계를 구축할 계획이다.

이에 따라 식약청과 제약업계 관계자가 모인 '해외 제조소 등록제' TF를 구성해 해외 의약품 공장의 사후관리 방안을 마련할 방침이다.

14일 식약청 관계자는 "올해 역시 작년 시범사업 때와 비슷한 수준에서 해외 실사를 나갈 예정"이라며 "이에 앞서 외국 공장 현황을 파악하기 위한 제도 모색에 나설 계획"이라고 설명했다.

작년 식약청은 시범사업으로 일본의 미야리산 제약과 인도의 란박시에 대한 현지조사를 진행한 바 있다.

따라서 올해도 2~3곳의 해외 공장에 대한 실사가 이뤄질 것으로 전망되지만, 아직 정확한 대상은 정해지지 않았다.

해외 제조소 등록제가 마련되면 수입 의약품의 제조소 현황이 체계화돼 위해 발생 시 더 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대된다.

식약청 관계자는 "수입 의약품은 국내 제조의약품과 달리 제조업 허가가 아닌 수입업 허가로 이뤄지기 때문에 공장 사후관리에 제약이 있어왔다"며 "해외 공장 등록제를 통해 검증시스템이 구축되면 향후 미국FDA 등 선진기관의 조치에 곧바로 대응실사가 이뤄질 수 있을 것"이라고 전했다.

민관 TF 가동에 따른 '공장등록제' 마련 이후에는 실사 비용 부담 주체 등 구체적인 실사방법 논의도 진행될 것으로 보인다.