[심평원, 2011년 약제관련 업무 사업계획] 요양기관 구입약가 검증시스템을 활용한 정기적 모니터링이 오는 5월부터 매분기마다 시행된다. 또 당뇨치료제를 시작으로 주요 약효군 약제에 대한 급여기준이 개선되고, 의원급 의료기관을 대상으로 한 외래처방 인센티브 사업은 5월과 11월 평가한다. 건강보험심사평가원(심평원)은 10일 제약업계와 공동 개최한 워크숍에서 이 같은 내용의 '2011년 약제관련 업무 사업계획'을 소개했다. 주요 사업내용은 '합리적인 약제 급여기준 설정.관리', '약가 산정.관리 효율화 도모', '의약품 유통관리 선진화', '처방행태 개선' 등이다. 5개 상병군 951개 성인 시럽-액제 급여기준 제한 ◆급여기준 개선=심평원은 우선 당뇨치료제, 소화기용제, 항전간제, 뇌대사개선제, 마약 및 향정신성약물 등의 급여기준 일반원칙을 마련해 약물의 적정사용을 유도한다는 방침이다. 검토대상 급여기준은 당뇨약제 341개 항목, 성인의 시럽 및 액제 급여기준 제한 5개 상병군 951개 품목 등이다. 또 허가초과 항암화학용법에 대한 급여를 확대하고, 오는 10월까지 허가초과 사용승인 약제에 대한 자료관리와 평가체계도 마련한다. 제네릭 약가개선 방안 검토…특허약 특성감안 재분류 ◆약가 관리 효율화=임상적 유용성에 대한 합리적 평가를 위해 간접비교 지침을 제정하고, 지난해 연구용역 결과를 토대로 약제평가 지침을 발간할 계획이다. 또 비용 및 효용 측정 방법 등 경제성평가 지침을 단계적으로 개정키로 했다. 이와 함께 복제약에 대한 합리적 약가 및 개선방안을 검토하는 한편, 특허만료 의약품에 대해서도 합리적 약가인하 방법을 모색키로 했다. 특히 특허종류 및 특성을 감안해 특허의약품 510건을 재분류하고, 특허기간 만료시 약가인하 기전과 신속히 연계시킨다는 방침이다. 아울러 별도산정불가 약제의 관리기준 개선안도 마련키로 했다. 또 기등재약 목록정비 사업의 일환으로 기타 순환기계용약 등 5개 효능군에 대한 평가와 고시는 5월, 당뇨치료제 등 41개 효능군은 11월에 각각 종결짓는다는 계획이다. 급여비용 청구명세서 통한 상한금액 조정안 마련 ◆의약품 유통관리 선진화=시장형실거래가 제도 개선과 운영을 위해서 4월 중 구입약가 검증시스템을 구축하고, 이를 활용해 5월부터는 분기마다 정기적인 모니터링을 실시키로 했다. 시장형실거래가 시행에 다른 요양기관대상자료 통보 및 확인도 5월 중 실시된다. 또 급여비용 청구명세서를 활용한 상한금액 조정안도 마련된다. 이밖에 바코드 적정 표시 여부 실태조사도 2회 이상 실시하고, 소형의약품의 바코드 표시목표는 70%로 높여 잡았다. 또 체계적인 유통정보 통계 공개로 연구활동 및 제약산업의 발전에 기여하기 위해 4분기 중 '의약품 유통 통계연보' 발간을 추진키로 했다. 외래처방 인센티브로 291억 약품비 절감 기대 ◆처방행태 개선=자율적 처방행태 개선을 위한 외래처방 인센티브 사업 수행 평가는 5월과 11월 각각 두 번 실시할 계획이다. 평가대상기관은 의원 약 2만3천개로, 약품비 절감부분의 20~40%를 인센티브로 지급한다. 심평원은 이 사업을 통해 올해 약 291억원의 약품비를 절감할 것으로 기대하고 있다. DUR 점검범위도 확대한다. 우선 약국판매 의약품에 DUR을 적용하기 위해 대상의약품 선정 등 점검 방안을 마련키로 했다. 또 식약청이 제공한 치료중복 주의 의약품 중 DUR 적용여부를 검토해 확대 적용한다는 방침이다. 이밖에 금기약물, 급여중지 약물 등의 현황을 공개하고, 비급여 품목도 관리.공고한다.

베링거인겔하임 ' 프라닥사'에 대한 식약청 시판허가가 임박한 것으로 알려졌다. 프라닥사는 항응고제로 50년 간 독점적인 지위를 누리던 '와파린'을 대체할 신약으로 평가되고 있다. 최근 베링거인겔하임 관계자는 "프라닥사에 대한 서류 검토는 이미 마친 상태"라며 "이달 내로 허가가 가능할 것으로 본다"고 밝혔다. 항응고제 시장에서 와파린은 출혈 유발, 피부 괴사, 저혈압 등의 부작용 위험성이 있지만 대체할 약이 없어 시장 독주 체제를 유지하고 있었다. 프라닥사는 기존 와파린에 비해 우수한 임상 결과까지 발표됐다. 임상 결과에 따르면, 뇌졸중 또는 일시적 허혈발작을 예방하기 위해 프라닥사를 복용한 심방세동 환자들의 대출혈 발생 위험성이 와파린에 비해 크게 낮았다. 이에 따라 상당수 의료진이 와파린보다 우수한 프라닥사의 출시에 대한 기대감을 나타내고 있다. 베링거 관계자는 "프라닥사의 시판 허가가 나도 약가 협상을 해야 하기 때문에 출시까지는 1년여 가량의 시간이 더 걸릴 것으로 보인다"고 말했다.

복지부가 진료중에 환자를 성폭행한 의사의 행위는 '비도적 진료행위'에 해당되지 않는다면서 의사협회의 행정처분 의뢰를 묵살했던 것으로 드러났다. 의료법에 명시적인 처분 근거가 없다는 이유인데, 환자를 보호해야 할 주무부처가 오랜기간 책임을 방기한 것이어서 비판을 면할 수 없을 것으로 보인다. 이 같은 사실은 감사원이 11일 공개한 '감사결과 처분요구서-서비스산업 선진화 추진실태'를 통해 드러났다. 관련 자료에 따르면 현행 법령은 의료인의 결격사유로 보건의료 관련 법령을 위반해 금고 이상의 형을 선고받은 경우 등으로 한정하고 있다. 이 때문에 의료인이 성폭력 범죄를 저질러 성폭력범죄처벌특례법에 따라 처벌을 받았더라도 의료업무에 종사하는 데는 아무런 제한이 없다. 대검찰청 범죄분석 자료를 보면, 성폭력범죄처벌및피해자보호법률을 위반해 '강간범'으로 입건된 의사수가 2006년 35명, 2007명 40명, 2008명 48명으로 매년 증가추세인 점을 감안할 때 잠재적 피해자로 환자들을 방치해온 셈이다. 점입가경은 다음부터다. 의사협회가 2008년 5월 수면내시경 검사를 받으러 온 여성환자를 성폭행해 징역 5년형을 선고받은 의사와 성형수술 상담을 받은 여성환자 2명을 성추행해 700만원의 벌금형이 확정된 다른 의사 등 2명의 자격정지 처분을 의뢰했지만, 복지부는 의료법에 명시적 근거가 없다는 이유로 아무런 제재를 하지 않았다. 의료인이 '비도덕적 진료행위'를 할 경우 의료법에 따라 자격정지 1개월의 행정처분이 가능하지만, 복지부는 이 규정 적용대상을 허가받지 않은 제품이나 유효기간이 경과한 의약품 사용, 일회용 의료기기 반복 재사용 등으로 한정해 2010년 6월까지 단 한번도 처분하지 않았다는 것이다. 이에 대해 감사원은 "진료행위 중 성폭력범죄를 저질러 금고 이상의 형을 선고받은 의료인이 형 만료 후 다른 지역으로 이주해 같은 유형의 범죄를 저지르더라도 의료행위를 지속하는 데 아무런 제한이 없다"면서 "의료인을 믿고 진료받는 환자에게 피해가 발생할 우려가 있을 뿐 아니라 변호사 등 다른 변호사 자격증 소지자와의 형평성에도 문제가 있다"고 지적했다. 따라서 "복지부장관은 진료행위 중이거나 진료행위를 이용해 성범죄를 범한 경우 의료인의 결격사유 및 자격정지 사유에 포함되도록 하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 한편 진료행위 중 환자에게 성범죄를 저지른 의사의 면허를 영구 박탈하는 의료법 개정안이 지난달 6일 김춘진 민주당 의원의 대표발의로 현재 국회에 계류 중이다. 복지부도 김금래 한나라당 의원실에 제출한 지난해 국정감사 서면답변자료에서 진료행위 중 성범죄를 저질러 금고이상의 형을 선고받은 의료인의 면허를 취소하고, 면허 재교부 금지기간을 늘리는 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 그러나 복지부 관계자는 이날 데일리팜과의 전화통화에서 "국회에 관련 의료법 개정안이 제출돼 있다"면서 "복지부 차원의 별도 입법검토는 하고 있지 않다"고 말했다.

식약청이 4개 약효군에 대한 안전사용 정보를 추가로 제공한다. 이번 정보는 식약청에서 운영하는 의약품안전사용정보방(http://opendrug.kfda. go.kr/drugsafeuse)에서 확인할 수 있다. 이번에 제공되는 정보는 해열진통소염제, 항생제, 심혈관계 및 대사성의약품 등으로, 주로 처방되는 성분 및 안전성 정보제공이 필요한 성분을 중심으로 구성됐다. 주요내용을 보면, 세균감염 시 항균작용을 하는 페니실린계 항생제를 사용할 때는 이전에 천식, 두드러기, 얼굴 부기와 같은 과민반응의 경험이 있다면 재복용시 과민성 쇼크를 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 또 고혈압 치료 성분인 암로디핀을 자몽주스와 함께 복용할 경우 약물의 혈중농도를 상승시켜 과도하게 혈압을 낮추거나 이상 증상을 나타낼 수 있다. 편두통치료제 성분인 수마트립탄을 일부 우울증 치료약물과 함께 복용할 경우 생명을 위협할 수 있는 '세로토닌 증후군'이 발생할 가능성이 있으므로 반드시 의사·약사에게 문의해야 한다. 당뇨환자의 혈당을 낮추기 위해 사용되는 인슐린 펜은 환자간 바늘을 교체하더라도 펜 저장소에 기존 사용 환자의 혈액이 묻어 혈액 매개 병원균의 전염 가능성이 있기 때문에 하나의 인슐린 펜은 본인만 사용하도록 주지시켜야 한다는 등의 내용도 담겨있다. 이와함께 2009년 제공한 디아제팜과 같은 신경계의약품 38개 성분에 대한 변경된 허가사항, 최신 안전성 서한 및 안전성 정보 내용도 추가했다. 식약청은 앞으로도 호흡기계, 소화기계 및 비뇨생식기계 의약품, 알레르기용약, 항진균제, 항바이러스제 의약품에 대한 안전사용 정보를 소비자 및 의약 전문가에게 지속적으로 제공할 예정이라고 설명했다.

유한양행의 항궤양 신약 '레바넥스'가 인도 시장에서 임상 3상을 완료하고 제품 허가를 신청할 것으로 보인다. 또 레바넥스는 중국 시장에서도 임상 3상에 진입, 이머징시장 공략이 가속화 될 것으로 기대된다. 유한양행 레바넥스는 최근 인도에서 임상 3상을 성공리에 마쳤다. 이에 따라 레베넥스는 신약 허가만 완료되면 인도 시장에 진출하게 된다. 이에 앞서 유한양행은 지난 2009년 7월 레바넥스의 인도 판매를 위해 인도 캐딜라 헬스케어(자이더스 캐딜라 Zydus Cadila)와 라이센싱 계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 유한양행은 레바넥스를 벌크 형태(정제)로 공급하며 연간 수출액은 1000만달러에 이를 것으로 추정했다. 유한양행 관계자는 "레바넥스는 유한의 첫 자체신약으로 많은 교육을 안겨준 약"이라며 "신약만 출시하면 끝이 아니라 출시 이후에도 제제개선 등 지속적인 연구가 필요했다는 점을 일깨워 줬기 때문"이라고 말했다. 이번 인도 임상 3상 완료를 시작으로 중국을 비롯해 아시아 이머징시장 공략에 나설 것이라고 이 관계자는 덧붙였다. 아울러 유한양행 자체신약 1호 레바넥스에 대한 복합제 개발 등 꾸준한 연구 또한 이어갈 것이라는 방침이다. 한편 인도의 위산 분비억제제 시장은 약 20억불 규모로, 매년 11%의 빠른 성장을 기록하고 있다.

정부가 한미 FTA 추가 협정문을 10일 공개했다. 의약품 분야에서는 지난해 발표된 대로 특허-허가연계 제도 시행일을 3년간 유예하는 내용이 담겼다. 외교통상부는 김종훈 통상교섭본부장이 론 커크(Ron Kirk) 미무역대표와 한미 FTA 추가협상 결과 합의문서를 이날 서명, 교환했다고 밝혔다. 의약품 분야는 '제5절 의약품과 관련된 조치' 항목에 추가됐다. 조문내용을 인용하면 "한미 FTA 협정에도 불구하고 특정 규제제품(특허의약품)과 관련된 조치는 협정이 발효된 날로부터 3년이 지난 시점부터 적용한다"고 명시됐다. 정부는 이에 대해 "당초 협정문은 시판방지조치에 대해 협정 발효후 18개월 동안 분쟁해결절차에 회부할 수 없도록 했으나, 이번 합의로 이행자체가 3년간 유예됐다"고 설명했다. 이어 "신약출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때 의무이행 유예는 국내 제약업계에 도움이 될 것으로 예상되며, 경쟁력 제고를위한 시간 확보에도 기여할 것으로 예상한다"고 평가했다. 또한 "3년간 유예합의로 총 1100억~2382억원의 기대매출 손실을 방지하는 효과가 기대된다"고 설명했다. 한편 이번에 서명.교환된 합의문서는 총 3개로 구성됐다. 먼저 한미 FTA와 직접 관련된 사항에 대한 합의 내용은 '서한교환(Exchange of Letters)' 형식으로 작성됐다. 또 직접 관련이 없는 자동차 연비.온실가스 기준과 미국 내 우리 투자업체 전근자에 대한 미국 비자(L-1) 유효기간 연장에 관한 합의 내용은 각각 별도 '합의의사록(Agreed Minutes)'으로 만들어졌다. 이중 '서한교환'은 정부간 합의사항을 일방이 상대방에게 서한을 수교하고, 상대방이 이에 대한 회답서한을 보냄으로써 이루어지는 조약의 한 형태다. 이번에 서명된 '서한교환'은 형식상 2007년 한미 FTA 원협정문과는 독립된 별도의(stand-alone) 조약이다. 정부는 "서한교환에 대해 국회 측과 협의해 비준동의 절차를 진행해 나갈 계획"이라고 밝혔다.