제약회사가 일반 대중에게 전문의약품에 관한 정보를 제공하는 형태를 DTCA(Direct-to-Consumer Advertising)라고 한다. 흔히 DTCA는 전문약 광고라는 말로 인식되고 있으며, 전세계에서 이를 허용하는 나라는 미국과 뉴질랜드 두 곳 뿐이다. 미국에서 전문약 광고는 18세기초부터 허용됐으나, 본격적으로 의약품 광고가 시작된 것은 1990년대 말부터다. 뉴질랜드도 미국과 비슷한 시기에 전문약 광고가 본격화됐다. 두 나라에서 전문약 광고가 시작된 지 15년 가까운 시간이 지났지만, 의약품 선진국인 유럽이나 일본 등에서는 아직까지 여전히 전문약 광고를 규제하고 있다. 특히 오스트레일리아와 캐나다, 영국 등 대부분의 나라는 제약사들의 직접 광고를 불허하는 대신 질병의 경각심을 높이는 캠페인성 광고만 허용하고 있다. 일반 대중을 겨냥한 전문약 광고가 정부 보험 재정 부담을 가중시키는 한편 의사 처방권에 영향을 주는 등 심각한 부작용을 야기하고 있다고 일찌감치 판단했기 때문이다. 오픈마켓 미국에서는 의약품도 일반 소비재? 미국에서 전문약 광고가 본격화된 시기는 1997년 FDA가 제품 설명서에 인쇄돼 있는 구체적인 정보들을 모두 나타내지 않고도 광고할 수 있도록 허용하면서부터다. IMS헬스데이터에 따르면 1996년 제약회사 의약품 판촉비는 92억달러였으나, 전문약 대중광고를 시행한 이후 5년만에 판촉비는 2배 늘어난 191억달러를 기록했다. 이 수치는 의약품 판촉비가 매년 16% 증가했다는 것을 의미한다. 제약사들이 전문약 광고 투자를 크게 늘린 있는 이유는 광고만으로도 의약품 처방량이 증가했기 때문이다. 광고효과가 톡톡히 나타난 것을 반증한다. 이는 통계 수치로도 여실히 드러난다. 미국헬스케어관리협회에 따르면 2000년대 대중 광고를 많이 한 상위 50개 의약품 중 22개가 판매량 톱 50위 안에 들었으며, 대중 광고를 한 의약품은 1999년 대비 판매량이 32% 증가한 반면 광고를 하지 않은 의약품은 14% 증가에 그쳤다. 특히 2000년 가장 많은 광고를 했던 다섯 가지 의약품들은 2001년 모두 블록버스터가 됐으며, 최고 7개 의약품 각각의 광고비는 나이키의 신발 광고비 7800만 달러보다 많았다. 이 같은 제약사 광고비용 증가는 결국 약가 인상으로 이어져 의료비에 대한 부담까지 늘어나게 됐다. 그 일례로 항혈전제인 클리피도겔에 대한 전문약 광고 이후, 약물의 사용량의 증가가 없었음에도 메디케이드 비용은 급격히 증가했다. Arch Intern MED.에 보고된 논문에는 이 약물이 2001년 대중 광고 시행으로 단위당 가격이 0.4달러 올라 2001년부터 2005년까지 2억700만달러의 추가적인 약제비용을 증가시켰다는 내용을 담고 있다. 다국적제약사 관계자는 “광고 품목 대부분이 가격이 비싼 신약이나 특허가 만료되지 않은 오리지널 제품이기 때문에 처방량이 증가하면 의료비 부담금도 증가할 수 밖에 없는 구조”라고 말했다. 전문약 광고, 소비자 인식·의사 처방에 영향 크다 전문약 광고 활성화는 소비자 인식과 의사들의 처방 행태에도 변화를 일으켰다. 미국에서 전문약 광고의 상당수는 시청률이 높은 프라임 타임을 장악하고 있으며, 미국인은 평균적으로 1일 10회 이상 전문약 광고를 접하고 있다. 대중 광고를 본 환자들이 광고를 통해 얻은 정보를 토대로 의사들에게 특정 의약품 처방을 요구하는 사례가 늘어나 의사들의 처방에도 영향을 미쳤다. 처방과 관련된 연구 결과에 따르면, 광고를 접한 32%의 환자가 그 약에 대해 의사와 이야기를 나누었고, 26%는 실제로 그 상품을 요구했다고 답했다. 또 다른 연구에 의하면 1차 의원을 방문한 환자들 중 광고에서 접했던 의약품을 요구했던 이들의 71%가 그 의약품을 처방 받았으며, 10%만이 다른 약물을 처방 받은 것으로 조사됐다. 또 질병의 위험성을 알리는 TV 광고를 통해 약이 필요하지 않는 일반인들까지 약을 요구하는 사례가 늘어나 의약품 과다처방이라는 부작용을 낳게 됐다. 이와 함께 가장 큰 문제로 지적되는 점은 전문약 광고가 소비자들에게 제대로 된 정보를 제공하지 못하고 있다는 것이다. 2004년 설문조사에서 응답자 4명 중 3명이 전문약 광고가 의약품 인식을 높여준다는데 동의했으나, 광고 내용 측면에서 60%가 부작용에 대한 정보를 제공받지 못한다고 답했다. 또 적절한 정보가 부족하다는 응답자도 44%에 달했다. 결국 미국 전문약 광고는 의약품 사용 증가로 이어져 제약사의 배를 불려주긴 했으나, 정부 보험 재정 증가와 의약품 과다 사용이라는 심각한 폐해를 남겼다. 전문약 광고 국내 도입, 국내상위사·외자사만 수혜 전문약 광고가 국내에 도입되면 수혜자는 누가 될까? 이 같은 질문에 전문가들은 자본력이 풍부한 일부 국내 상위제약사와 외자사만 이득을 볼 것이라고 주장하고 있다. 실제 전문약 TV 광고를 위해서는 수 십억원에서 수 백억원의 광고비가 소요되는 만큼 광고시장이 풀린다고 해도 이를 감당할 제약사는 소수에 불과하기 때문이다. 국내사 관계자는 “전문약 광고가 도입된다고 하더라도 중소사들은 비용 부담 때문에 광고를 할 수 없는 상황이기 때문에 자본력을 갖춘 외자사나 국내 상위사 등이 광고 시장을 점령하게 될 것”이라고 강조했다. 결국 광고를 할 수 없는 중소제약사들은 대형 제약사와 경쟁에서 불리해 도태될 수 밖에 없다는 것이다. 특히 다국적제약사 오리지널 제품이 전문약 광고를 지속적으로 할 경우 특허 만료가 되더라도 시장 독점 기간은 더 늘어나게 될 것이라고 지적하고 있다. 또다른 형태의 에버그리닝인 셈이다. 국내 진출 외사자, 전문약 광고 '효과있다' VS '시기상조' 하지만 미국에서 전문약 광고를 경험한 다국적제약사들조차 광고 효과는 인정하면서도 한국의 시장 도입은 시기 상조라는 의견을 내놓고 있다. 일부 다국적제약사 관계자는 "미국에서 약을 파는 제약사 중 광고를 안 하는 제약사가 거의 없을 정도로 의약품 광고를 많이 한다"며 "미국 시장에서만큼은 의약품 대중 광고가 효과가 있다는 것은 통계적으로도 입증이 됐다"고 밝혔다. 이어 "미국에서 비아그라나 ADHD약물 등은 대중광고가 키웠다고 해도 과언이 아닐 정도"라며 "한국 시장에서도 전문약 광고를 하게 된다면 매출 증가로 이어질 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 그는 "한국에서 팔고 있는 제품 중 질환 자체가 알려지지 않아 환자들이 혜택을 보지 못하는 약물이 있다"며 "전문약 광고가 질환 자체를 알리는데 도움이 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 하지만 광고 효과와는 별개로 대부분 다국적제약사는 전문약 광고에 대해 부정적인 시각을 보였다. 복수의 외자사 관계자는 "미국 의약품 시장 규모는 한국과 비교도 할 수 없을만큼 큰 데다 소비자들이 지불해야할 의약품 가격이 한국보다 훨씬 비싸다"며 "한국처럼 신약의 약가를 인정하지 않는 나라에서 대중 광고비를 감당할 수 있는 제약사는 없을 것"이라고 말했다. 이어 "기대 효과가 검증되지 않은만큼 전문약 대중 광고에 자발적으로 뛰어들지는 않을 것"이라며 "오히려 전문약 대중광고가 허용되면 언론이나 방송사의 광고 압박에 시달릴 것이 더 우려된다"고 강조했다. 또 다른 관계자는 "전문약 대중 광고를 허용한다는 것은 의약품의 일종의 소비재로 인정한다는 것이기 때문에 약가에도 반영돼야 한다"며 "약가에 반영될 경우 의약품 가격은 올라갈 수 밖에 없기 때문에 보험 재정을 절감하려는 정부의 정책 기조와도 맞지 않다"고 덧붙였다.

한미약품이 지난해 생물학적동등성 품목을 제일 많이 인증받은 것으로 나타났다. 2위권 제약사들보다 양적으로 단연 많았다. 12일 데일리팜이 2010년 생물학적동등성 인정품목을 집계한 결과, 한미약품이 28개를 보유해 2위권 제약회사보다 2배 이상 많았다. 생동성 인정품목은 식약청이 대체조제에 활용하도록 하기 위해 주기적으로 공개하고 있다. 대개 허가받은 지 얼마 안 된 제네릭이 이름을 올린다. 한미약품에 이어 2위는 현대약품(12품목)이 차지했다. 동아제약, 대웅제약, 일동제약, 삼아제약은 각각 11개로 3위에 랭크됐다. 이어 제일약품, 신일제약, 명인제약, 신풍제약이 각각 10개 품목에 대한 생동성을 인정받았다. 2010년 공고된 생동성인정품목은 총 92개 제약사 423품목(양도·양수 제외)으로 조사됐다. 성분별로 보면 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘(브랜드명 크레스토)'이 64개로 가장 많았고, B형간염치료제 '아데포비어디피복실(브랜드명 헵세라)'이 48품목으로 뒤를 이었다. 또 고혈압치료제 '텔미사르탄(브랜드명 미카르디스)'이 25개, 천식치료제 '몬테루카스트나트륨(브랜드명 싱귤레어)'도 14개로 제네릭 숫자가 많았다.

한국 세르비가 협심증치료제 ' 프로코라란'의 출시를 포기한 것으로 알려졌다. 지난 7일 한국세르비에 관계자는 "프로코라란은 정부와 제시한 약가를 수용할 수 없었기 때문에 약가 협상을 포기했다"고 밝혔다. 프로코라란은 세계 최초이자 유일한 선택적 심박수 저하제로 2009년 7월 식약청 허가를 받았다. 지난해 8월에는 심평원 급평위를 조건부급여로 통과해 세르비에는 올해 상반기 제품을 출시한다는 계획이었다. 하지만 정부 제시가와 회사가 수용할 수 있는 가격 차가 심해 협상에 난항을 겪었다. 회사 관계자에 따르면, 프로코라란 협상과정에서 세르비에는 선진국 약가 수준의 80%를 제시했으나, 정부는 40~50% 수준을 요구했던 것으로 알려졌다. 결국 한국세르비에는 정부 요구 가격을 수용할 수 없다고 판단 약가 협상을 더 이상 진행하지 않기로 결정했다. 하지만, 프로코라란은 출시 이전부터 회사가 공을 들였던 제품인만큼 어떤식으로든 출시를 하겠다는 방침이다. 세르비에 관계자는 "프로코라란이 협심증치료제로 출시는 사실상 포기했지만, 심부전치료제에 대한 적응증을 확대할 계획"이라고 밝혔다. 세르비에는 프로코라란에 대한 적응증 추가와 약가 협상 과정을 반복해야 하는만큼 출시 시기는 빨라야 내년 이후가 될 것으로 보인다. 한편, 프로코라란은 SHIFT 연구에서 심박수를 낮추면 심부전으로 인한 사망과 입원의 위험을 감소시켜 심부전치료레로서의 적응증 확대 가능성을 입증한 바 있다.

부산지방식약청(청장 박전희)은 식품 원료로 사용 금지된 '센나엽'으로 만든 제품명 비녹차(飛綠茶) 제품을 변비탈출, 똥배탈출, 숙변제거, 장청소 등에 효과가 있다고 판매한 박모씨(남, 52세)를 식품위생법 위반 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다. 조사결과, 박모씨는 경북 포항에서 발 건강관리실을 운영하면서 찾아오는 손님들에게 비녹차를 시식 제공하고 인터넷쇼핑몰을 통해 지난 2007년 6월경부터 2010년 12월까지 인터넷쇼핑몰을 통해 '비녹차' 제품 총195kg (3906갑, 1갑50g), 7100만원 상당을 판매했다. 박씨가 판매한 비녹차는 대전에서 무신고(허가)로 제조된 불법 제품으로, 제조년월일, 품질유지기한, 성분명, 제조회사 등의 표시도 없다. 하지만 박씨는 효능이 확실한 신기능성 자연식품, 남녀노소 누구나 온가족이 함께 마실 수 있고, 쾌변, 숙변, 복부비만에 효과가 있다고 광고하면서 판매한 것으로 드러났다. 식약청은 판매목적으로 보관중인 '비녹차' 제품 160갑(1갑 50g)을 압수하고, 소비자가 제품을 구입한 경우 즉시 섭취를 중단할 것을 당부했다. 부산식약청은 앞으로 부산지방검찰청과 합동으로 부정위해사범에 대한 수사를 강화하고, 부정·불량 식품, 의약품 발견 시 부산식약청 위해사범조사팀(051-602-6166~69)에 적극적인 신고를 당부했다.

식약청이 한국GSK가 판매하고 있는 B형 간염치료제 ' 제픽스(라미부딘)'의 안전성 조치 차원에서 내성 및 부작용에 대한 의견조회 작업을 거의 마무리한 것으로 알려졌다. 이번 작업은 작년 5월 유럽 EMA의 사용제한 조치 이후 진행된 것으로, 식약청은 지난 연말부터 판매사인 한국GSK나 대한간학회 등에 의견을 물어왔다. 최근 대한간학회가 유럽 조치를 한국 상황에 적용하기에는 어렵다는 의견을 전달한 것으로 알려져 앞으로 식약청 판단에 촉각이 곤두서고 있다. 11일 관련업계에 따르면 식약청은 지난 연말부터 제픽스의 안전성에 대한 의견수렴 절차를 진행하고 있다. 앞서 유럽 EMA는 제픽스의 높은 내성율을 문제 삼고 일부 사용제한 조치를 내렸다. 그 결과 제픽스는 내성에 대한 높은 유전적 장벽을 보유한 다른 항바러스제제 사용이 불가능하거나 적절하지 않을 때에만 제한적으로 사용토록 했다. 또 교차내성이 없는 다른 약제와 병용토록 허가사항이 개정됐다. 이를 두고 일각에서는 퇴출과 다름없는 조치라는 분석을 내고 있다. 제픽스의 높은 내성율은 이미 오래전부터 논란이 있어 왔고 다른 나라에서도 일부 사용을 제한하고 있다. 하지만 유럽처럼 극단적으로 사용을 제한하는 나라는 아직 없다는 해석이다. 대한간학회도 이같은 입장을 견지하고 있는 것으로 알려졌다. 대한간학회 관계자는 "라미부딘의 높은 내성율은 이미 오래전부터 국내 학계에도 알려진 사실"이라며 "하지만 유럽을 제외하고 아직까지 미국이나 일본에서는 다른 움직임이 없는데다 국내 의료계 내에서도 사용 가이드라인을 정하고 있어 유럽을 따라가는 건 적절하지 않아 보인다"고 말했다. 대한간학회의 이같은 입장에 따라 식약청은 별다른 조치 없이 조사를 마무리할 가능성도 있다는 해석이다. 하지만 한편에서는 제픽스의 높은 내성율이 어제 오늘일이 아닌데다 다른 나라에서는 1차 치료제에서 밀려난 경험이 있어 더 강한 조치를 원하는 목소리를 그냥 무시하지는 못할 것이라는 전망도 내놓고 있다. 제픽스는 작년 약 400억원대의 매출을 올렸으며, 한국GSK는 2차 간염치료제 헵세라를 합쳐 900억원 규모의 어마어마한 실적을 올리고 있다.

식약청이 안전성 논란을 일으켜온 진통제 IPA(이소프로필안티피린)성분의 생산 업체를 긴급 소집했다. 이 자리에서 식약청은 그동안 진행된 문헌조사 등을 통한 평가를 토대로 사후조치에 대한 설명을 할 것으로 보인다. 10일 관련 업계에 따르면 식약청은 삼진제약, 바이엘코리아 등 IPA업체 관계자들을 불러 11일 오전 간담회를 갖는다. 그동안 식약청은 개발사 및 제품 보유 업체에게 해외 사용현황, 문헌자료 등을 요청해왔고, 이를 토대로 안전성 평가를 진행해 온 것으로 알려졌다. 제약업계 한 관계자는 "IPA제제가 판매되고 있는 스위스, 독일, 이탈리아 등 사용현황과 동물실험 등 문헌 자료를 조사해 식약청에 제출했다"며 "이를 토대로 향후 조치에 대한 설명이 있을 것 같다"고 말했다. 식약청 관계자도 조만간 사후조치가 있을 것임을 예고했다. 이 관계자는 "아직 결정난 사항은 없지만, 그동안 진행된 조사를 토대로 안전성 조치에 나설 것"이라고 말했다. 이에 따라 11일 업체 간담회에서는 향후 조치의 향방이 어느정도 확인될 것으로 보인다. 일각에서는 IPA제제의 국내 안전성 시험 자료가 없는 점을 감안, 업체에게 재평가를 요청할 가능성도 있다고 분석하고 있다. 동물이나 인체시험을 통한 재평가를 거쳐 중앙약사심의위원회의 최종 자문을 구한다는 시나리오다. 현재 IPA제제 허가품목은 10여개 넘지만, 시중 유통실적은 삼진제약의 ' 게보린', 바이엘코리아의 '사리돈'이 대부분을 차지하고 있다. 식약청은 지난 2009년 IPA 제제 투여 환자에서 혈액질환 등 부작용이 나타나자 15세 미만에게는 판매를 금지하는 조치를 내렸다. 이후 동아제약, 종근당이 IPA 성분을 뺀 제품을 출시하기도 했다. 작년 중고생들이 게보린 부작용을 악용해 학교를 결석하는 등의 사회적 논란이 일자 국정감사에서는 게보린 등 IPA 제제를 전문의약품으로 전환해야한다는 목소리도 나왔다. 논란이 일자 식약청은 지속적으로 판매사 측에 IPA 성분 삭제를 요청해온 것으로 전해진다.

고혈압 복합제 ‘아모잘탄’에 대한 유럽지역 1상 임상시험이 성공적으로 종료됨에 따라 유럽 시장 공략이 본격화 될 전망이다. 한미약품(대표 이관순)은 최근 유럽에서 실시한 아모잘탄 허가용 1상 임상시험이 성공적으로 마무리됐다고 10일 밝혔다. 한미는 지난해 8월 실시한 아모잘탄 5/50mg과 5/100mg에 대한 유럽 지역 임상 결과, 대조약과의 생물학적동등성이 입증됐다고 설명했다. 2009년 6월 국내 발매된 아모잘탄은 고혈압치료 성분인 ‘암로디핀’과 ‘로살탄’을 복합한 개량신약으로 한미는 이 약의 글로벌 진출을 위한 추가적인 임상시험을 지속적으로 진행해 왔다. 따라서 한미는 이번 1상 임상 결과와 허가에 필요한 추가자료를 확보한 후 올해 하반기 중 아모잘탄에 대한 유럽 시판허가를 신청할 예정이다. 2009년 유럽의 암로디핀 및 로살탄 시장 규모는 15억불 이상으로 추정된다.