전문약 바코드에 유효기한·로트번호 의무화 추진

• 복지부, 관련 규정 행정예고…RFID 기준도 추가

의약품에 RFID가 일부 장착, 생산되고 있는 가운데 보건당국이 통상 사용되고 있는 1D·2D 바코드와 내용 동일화를 추진한다.

정부의 제약 RFID 지원에 따라 사용 제품이 확산될 것을 대비해 현재 보편적으로 통용되고 있는 바코드와 같은 사용기준을 마련해 동일조건으로 관리될 수 있도록 하기 위해서다.

보건복지부는 22일 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품바코드 표시 및 관리요령' 개정안을 행정예고했다.

주요내용을 살펴보면 의약품에 RFID를 부착해 제품을 출시하는 제조업자들은 사용기한 또는 유효기간 등이 담겨 있는 최대유통일자와 로트번호를 건강보험심사평가원장에 제품판매 이전에 통보해야 한다.

심평원장은 통보받은 정보를 데이터베이스로 구축하고 도매업소 등에 제공해 물류와 재고관리 효율·투명화를 지원하게 된다.

코드 내용 추가의 예.

이에 맞춰 바코드 내용도 정교해진다.

지정 및 전문의약품에 바코드를 표시할 때 최대유통일자와 로트번호 내용이 담겨 있는 GS1-128 코드를 사용해야 한다.

이렇게 되면 해당 의약품에 RFID 태그를 부착한다고 해도 일련번호로 관리됨에 따라 바코드 표시와 마찬가지로 동일한 조건에서 관리될 수 있다는 것이 복지부의 설명이다.

다만 외부용기나 포장에 GS1-128 코드를 사용 시 직접용기 또는 포장에는 GTIN-13을 사용할 수 있다. 마찬가지로 RFID 태그 사용 시에도 직접·외부 용기 및 포장 어느 한 곳에는 GTIN-13 사용이 가능하다.

복지부는 이번 고시를 오는 2013년부터 시행키로 했으나 지정·전문 의약품은 시점을 앞당겨 각각 2012년, 2013년부터 시행키로 했다.

또한 오는 7월부터 제약사가 예측적 벨리데이션 등을 위해 불가피하게 품목허가 이전 의약품 표준코드를 부여받고자 할 경우 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있도록 했다.