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얼굴만 봐도 건강이 보여요 2-눈 밑

◆눈 밑은 신장과 대응한다 신(腎)은 선천지본(先天之本) 신장의 기능은 선천적으로 타고 나지만 후천적으로 다양한 원인 및 생활습관이 좋지 않아도 기능이 저하될 수 있다. 선천적으로 약하게 타고난 신장도 후천적으로 충분한 영양공급 및 식사, 운동 등으로 보강하면 건강한 신장기능을 유지할 수 있다. 보통 인체는 하루 중 오전 10시에서 오후 2시는 소화 시간, 오후 10시부터 오전 2시까지는 대사 시간이라는 리듬으로 작동한다. 소화 시간에 먹고 대사 시간에는 위를 비우고 수면을 취해야 하는 것은 당연한 건강관리다. 그런데 이 자연스러워야 할 리듬이 역행해 대사 시간에 먹거나 소화 시간에 자는 경우가 많아지는 것이 장기간 지속되면 신장에 부담이 되는 원인이 될 수 있다. ◆눈 밑의 부종, 하안검의 심한 처짐 신장이 다양한 이유로 대사가 정상적으로 진행되지 못할 때 눈 밑이 붓게 된다. 즉, 눈 밑이 유난히 붓거나 처지는 것은 신장에 수액대사 기능상에 문제가 생겼다는 표현으로 신장 비대의 증후로 인한 수액의 저류로 볼 수 있다. 요즘은 눈 밑 부종을 애교살이라 해 성형외과에서 인위적으로 소복하게 만들기도 하지만 유전적 소인, 공포, 크게 놀람, 소변을 오래 참는 것, 물을 충분히 마시지 않는 것, 과도한 음주 또는 맵고 짠 자극적인 야식이나 화학 물질을 과다 섭취하는 것도 신장에 큰 부담이 된다. ◆눈 밑 다크 서클 한방이론상 신장에 저장한 정(精:호르몬의 재료+정자, 난자)의 부족으로 정 중의 일부가 골수에서 혈액을 만들어 간에 저장시키는데 바로 이 기능이 저하될 때 눈 밑 다크 서클로 나타난다. 심한 경우는 그림보다 1.5~2cm 까지 더 많이 다크 서클이 내려가기도 한다. 한편 혈액의 과 소모, 화학물질이나 약물이 체내에 축적되거나, 과도한 성(性)생활로도 다크 서클이 생길 수 있다. ◆눈꼬리 끝 좁쌀처럼 작은 부스럼 눈 꼬리 끝에 좁쌀처럼 작은 부스럼이 생겼다면 신장결석이 의심된다. 또한 부스럼 색깔이 흰색이면 칼슘 계열 결석, 녹색을 띠면 지방 계열 결석으로 본다. ◆눈 바로 아래 지방의 결절 눈꼬리 끝이 아닌 눈 바로 밑에 생기는 결절은 지방종인 경우가 많다. 주로 유제품을 과다 섭취해서 생기는 경우이거나 간에 저장한 혈액이 부족해 간에서 지질해독 기능이 저하될 경우 중성지방의 수치가 높아진다. 눈 밑 바로 아래 오돌오돌하게 지방의 결절로 나타난다. ◆눈 아래 통증 눈 밑을 눌러서 통증이 느껴진다면 정신적으로 스트레스를 받고 있을 가능성이 많다. 본심을 억누르고 가식으로 사람을 대해야 할 때 스트레스를 많이 받고 이럴 때 눈 밑 통증이 나타난다. 약국에서 여러 환자를 대하면서 억지로 웃어야 할 경우에도 눈 밑 통증이 나타날 수 있다. 자기감정을 억누르면서 상대방에게 늘 좋은 모습만을 보여야 하는 서비스업에 종사하는 사람들에게서도 많이 볼 수 있다. 다양한 유형의 환자가 와도 감정 표현을 못 하고 웃으면서 대응해야 하는 약사들도 이러한 경우가 많을 것 같다. 오랫동안 억지웃음을 지어야 할 때 얼굴이 경직되면서 눈 밑 근육 통증으로 나타나다. 이를 그대로 방치하면 눈 밑과 대응하는 신장에도 영향을 미치면서 부담으로 나타나기도 한다. 신장에 부담이 생기면 신장이 위치하는 엉덩이 상부가 긴장돼 요통으로 나타나기도 한다. 이러한 현상을 신허요통(腎虛腰痛) 이라고 한다. 신장은 건강의 뿌리다. 신장이 나빠지기 전에 약간의 부담이 오고 있을 때(미병 상태일 때) 미리 감지하고 예방하는 케어를 해줄 수 있다면 아주 유능한 약사로 자리매김 할 수 있을 것이다.

2022-01-24 20:36:34
얼굴만 봐도 건강이 보여요 1-눈

약사들은 환자와의 대면에서 진단검사나 기구를 사용할 수 없어 겉으로 나타나는 것을 보고 상담에 의해 일반적인 건강상태 및 오장육부의 건강상태를 알아내야 한다. 외상을 제외하고는 오장육부의 건강이 얼굴로 대부분 나타난다. 따라서 검사로 환자의 건강상태를 알아낼 수 없는 약사들에게는 한방상담학이 더욱 필요하고 학문으로서 자리매김해야 한다고 생각한다. 한방학적 개념으로 환자를 보고 질병을 알아 낼 수 있는 방법은 망(望), 문(問), 문(聞), 절(切) 의 4가지 방법이 있다. 망(望), 문(問), 문(聞) 은 약사의 직무범위 중에 상담에 의해 합법적으로 진행할 수 있어 망(望), 문(問), 문(聞)을 원활하게 잘 할 수 있는 강의를 하려고 한다. 한방상담학은 많은 약사들이 상담을 좀 더 잘할 수 있도록 한방학 개념의 병태생리, 중의 진단학, 중의 장상학 및 한약기초이론을 모두 융합해 편집하고 있다. ◆눈을 보면 건강상태를 알 수 있어요 눈은 마음의 창이고 건강의 거울이다. 눈을 잘 관찰하면 건강을 읽어 낼 수 있고 또한 마음의 변화도 읽어 낼 수 있다. 단지 건강 뿐 아니라 마음의 움직임도 눈으로 나타난다. 눈동자가 본인도 인식 못한 채 자주 흔들리는 사람은 본인이 숨기고 싶어도 마음이 흔들리거나, 변절하고 있다는 내재되는 마음이 겉으로 나타난 표현이다. 우리 약사들은 환자와 상담하면서 나타나는 모든 것을 보고 느끼면서 몸의 건강 상태를 읽어 낼 수 있어야 한다. 상기의 말처럼 눈을 보면 몸과 마음의 건강상태를 알아낼 수가 있다. 홍채학에서도 눈동자 주위의 원반형 막을 관찰해 신체와 정신의 건강을 밝혀내기도 한다. 오장육부는 눈의 흰 자위에 몸 안의 여러 부위와 대응을 이루고 있다. 오늘은 우선 흰자위의 색, 반점 등으로 몸의 이상 상태를 추정하는 상담학을 열고자 한다. ◆눈과 미간은 간의 상태를 반영한다. 급성 간질환이 생기면 눈 주위가 빨개진다. ◆간열 오른 쪽 안구의 대각선 위를 눌러서 통증이 느껴지면 간의 과부화로 간열이 있는 경우이며 간열이 심해지면 눈알이 튀어나오는 듯한 느낌이 있고 흰자위가 불그스름해진다. 또 대수롭지 않은 상황에도 예민해지거나 화를 잘 낸다. ◆간담의 습열 간의 습열이 생기면 황달로 나타나는 경우도 있다. 또한 간담경(간경락과 담경락이 지나가는 부위)이 지나는 부위에서 수습과 열이 병합해 습열로 인한 황달이 나타난다. 한편 간담경에 수습이 정체될 때에는 열이 있거나 없거나 상안검 부위에 부종이 생길 수 있다. 황달은 우리 몸에 빌리루빈이라고 하는 물질이 축적돼 빌리루빈이 혈액에 녹아들어 순환되는 과정에 간경과 통하는 부위인 눈의 흰자와 피부가 노랗게 변하는 것을 말한다. 황달은 1. 빌리루빈의 양 자체가 많거나 2. 간에서 대사 및 배설에 장애가 생겨 몸에 빌리루빈이 축적돼 황달이 발생한다. 황달은 눈자위 전체가 노랗고 간질환이 상당히 진행 경우다. 이는 안구의 혈액, 림프액이 흐름이 좋지 않아 생기는 것이다. ◆간 기능 저하(간혈허) 간에 저장한 혈액이 부족한 사람은 많이 슬프지 않아도 눈물이 자주 글썽거리거나 눈물이 잘 흐르거나 남이 불쌍해 보이거나 우는 것만 봐도 울지 않으려고 기를 써도 유난히 잘 운다. 간기능 저하(간혈허) 자는 안구자체가 속으로 기어 들어가는 듯한 느낌이 있고, 실제로 눈꺼풀 근육이 푹 꺼져 들어가 보인다 여자의 경우 남자들이 매력적으로 느끼는 눈 즉 눈물이 촉촉하게 고여 있는 듯하며 눈으로 호소하는 듯하다. 남이 우는 것만 봐도 따라 울고 대체적으로 눈물이 많고 감성적으로도 여리다. 남자의 경우 고환이 축 처지거나 정력저하로 나타나기도 하며, 목소리가 가늘고 남자답지 못한 여성형적 남자로 표현되기도 한다. 여자든 남자든 간에 근육이 단단하지 못하고 대체적으로 물렁물렁하다. ◆눈두덩이 또는 눈 아래 꺼풀 지방종 중성지방의 수치가 높거나 기름, 설탕, 계란, 유제품의 과다 섭취이고 얼굴 전체에 오돌오돌한 아주 작은 지방 덩어리 생기거나 번들번들 기름이 끼어 있는 경우도 있다. 술을 입에도 못 대는데 지방간으로 나타나기도 한다. ◆눈곱이 많이 또는 자주 낀다 간담경의 순환불량으로 간담경 특히 눈 주위에 담습이 많이 정체됐거나 결막에 염증이 생겼거나 유제품의 과다섭취 또는 유제품 분해 능력 저하인 경우 나이 들어 대사기능저하로 눈물샘이 막혔을 때 눈에 염증이 생겼을 때 눈곱이 많이 낀다. 눈은 마음의 창 이라고 하나 눈은 건강의 창이기도 하다. 환자 상담할 때 눈을 잘 살펴보면서 몸의 건강과 마음의 건강까지 읽어 낼 수 있도록 공부해 환자 한 사람 한 사람 자세하게 살펴보는 습관을 들이는 것이 매우 중요하다.

2022-01-09 20:16:04
[사설]글로벌 제약강국 선도하는 데일리팜의 비전

국민건강(國民健康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重)을 사시로 내걸고 1999년 6월 국내 처음 의약전문 인터넷뉴스를 제공했던 데일리팜이 창간 22주년을 맞았습니다. 그동안 데일리팜은 대한민국의 보건의약 산업발전을 선도하는 언론매체로서 그 역할과 사명을 다했다고 자부합니다. 하지만 22주년을 맞이한 지금 그 어느때보다 막중한 책임감을 갖고 있습니다. 국내 제약바이오산업과 함께 호흡한 동반자로서 글로벌 시장의 나침반이 되어야 하겠다는 다짐입니다. 국민건강 파수꾼인 의사, 약사, 제약 등 전문인들이 사심 없이 국민의 건강을 돌보는데 최선을 다할 수 있는 정책과 제도, 환경을 만드는데 선봉장 역할을 다하고, 국민들에게 존중받는 전문인들이 될 수 있도록 그들의 삶의 질 향상에 최선을 다해야 한다는 사명감입니다. 무엇보다 글로벌 신약강국을 만들어 나가는데 앞장서는 언론이 되겠습니다. 데일리팜이 CEO들을 대상으로 진행한 창간특집 신약개발 설문조사에서 최고경영자 70명 중 65명이 신약 개발을 하고 있다고 대답했습니다. 신약개발 파이프라인을 6개 이상 가동하고 있다는 회사도 30%에 달했습니다. 제약 최고경영자들은 산업계 시선이 제네릭에서 신약개발로 눈을 돌리고 있는 상황에서 정부를 상대로 적극적인 연구개발 자금 지원과 R&D 투자에 대한 세금 감면, 신약에 대한 약가정책 우대를 해달라는 의견도 제기했습니다. 해서 이젠 국내 제약산업계도 유럽의 작은나라 스위스와 벨기에를 롤모델 삼아 더 높은 곳을 바라보아야 하며, 데일리팜도 국내기업들이 신약개발 강국으로 발돋움 할 수 있도록 눈과 귀를 열겠습니다. 벨기에는 인구가 1100만명으로 세계 78위에 불과한 작은 나라지만 인구 당 임상시험 수 세계 1위고, 전 세계적으로 개발되는 글로벌 신약의 5%를 점유하고 있습니다. 벨기에 총 수출액의 10% 이상은 의약품이 차지하고 있고, 벨기에 정부의 신약개발 R&D 투자 규모는 수조원대에 달하고 있습니다. 이 같은 성과의 근본은 벨기에 정부의 적극적인 R&D 투자와 정책지원에서 나옵니다. 스위스도 인구 800만명의 작은 나라지만 노바티스, 로슈를 비롯한 세계 50대 제약회사를 5곳이나 보유하고 있습니다. 이 나라는 수출의 30% 가량을 의약품이 담당하고 있습니다. 반면 우리나라는 신약개발 R&D 투자액의 90% 이상을 제약업계가 투자하고 있습니다. 한국정부의 국가 연구개발 투자 대폭 확대가 절실하다는 제약산업계의 지속적인 건의가 설득력을 얻고 있는 이유입니다. 이제 국내 제약산업계도 어느정도 글로벌 토양이 마련됐습니다. 정부 R&D 투자지원 규모 확대와 자금의 효율적 배분이 중요한 시점입니다. 이와 맞물려 일선 제약기업들도 달라져야 합니다. 글로벌 경쟁력은 제약사나 정부 둘 중 하나가 노력한다고 해서 갖춰지는 것이 아니기에 정부도 제약업계 의지를 확인하고 실질적이고 효율적인 지원책을 통해 제약산업 육성에 적극 나서야 하고, 제약업계도 변화와 혁신을 위한 끊임없는 몸부림이 필요합니다. 데일리팜은 정부와 산업계의 가교 역할을 자처하면서 제 2의 스위스와 벨기에를 만들기 위해 계속 정진할 것입니다. 앞으로 더 큰 눈으로 보건의약계를 바라보겠습니다. 의약인이 상호 존중하는 풍토를 조성하고, 국내 제약산업이 글로벌로 진출하고 경영하는데 보탬이 되도록 바람직한 제약산업 생태계를 조성하는데 주력하겠습니다. 보건의약계 커뮤니티와 이를 감시하는 언론으로서 언제나 사명감을 잃지 않고 국민 보건복지 향상에 기여하는 데 앞장설 것입니다. 앞으로도 여론을 선도하는 전문 언론으로 본연의 역할을 다하기 위해 임직원 모두 최선을 다하겠습니다. 독자 제위의 지도편달을 큰 귀로 듣는 데일리팜이 되겠습니다.

2021-05-31 09:56:15

데일리팜
[사설] 모호한 국가출하승인제도 개선해야

생물학적 제제 국가출하승인제도와 이와 관련한 약사법상 수출에 대한 법리적 해석이 상충하고 있어 토론의 장이 필요해 보인다. 지난해 식약처는 보툴리눔 톡신 제제를 판매하는 한 기업이 제품을 수출하는 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 중간판매상에게 판매했다며 약사법상의 국가출하승인에 관한 법령을 근거로 품목허가를 취소한 바 있다. 이후 해당 법령의 가장 큰 문제점은 모호한 규정에 있다는 여론이 높다. 국가출하승인 제도의 목적은 제조 및 품질관리가 어려운 생물학적 제제에 대해 각 로트 별로 안전성 및 유효성을 확보하기 위함에 있다. 이 제도의 기원과 의약품 수출 법령에 관한 연혁은 1980년대로 거슬러 올라간다. 1980년대 중반 보건당국과 업계는 생물학적 제제의 로트별 검증시스템 필요성 공감으로 국가검정이라는 명칭으로 제도가 정착됐다. 의약품 수출에 대해서는 당시 WHO가 각 회원국에 대해 의약품은 특수한 물품이므로 자국민에게 사용하는 정도의 품질로 수출하라는 요청 정도만 있었다. 1990년대 초까지 의약품을 수출하려면 약사법상 수출업 허가 및 대외무역법상 무역업 허가가 필요했다. 그러나 1993년 우루과이라운드 협상 과정 중 내부 법령 정비에 관한 협의 과정에서 수출업 허가와 무역업 허가는 이중 또는 가중 규제로 대외무역법상 무역업 허가만 인정해 약사법상 수출입 허가를 없앤 바 있다. 이후 현재까지 약사법 본법에 수출에 대한 부분은 없으며, 고시나 규칙에서 수출에 대한 언급이 몇 군데 명문화돼 있을 뿐이다. 그 중 하나가 논란의 중심에 있는 국가출하승인에 관한 법령인 셈이다. 약사법 제53조, 제63조, 제3조에 따르면, 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제를 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받아야 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식약처장이 면제하는 것으로 정하는 품목을 그러하지 아니하다고 명시되어 있다. 이처럼 약사법의 법 체계는 판매와 수출의 개념을 엄격하게 구분하고 있으나 의약품 수출에 관해서는 별도의 규정은 없다. 또한 국가출하승인제도 관련 법령상, 의약품을 수출하려는 자는 의약품을 판매 또는 판매할 목적으로 보관 등을 하려는 자에 해당하지 않는다. 이에 따라 국가출하승인을 받아야 할 의무가 없다. 이는 거래 단계에 중간판매상(수출업체)가 끼어있다고 하더라도 마찬가지라는 해석이 가능하다. 특히 수출을 판매로 간주하지 않는 약사법상, 거래 단계에 수출업체가 끼어 있는지 여부 즉 직접수출인지 간접수출인지를 구별하는 것은 더더욱 실익이 없다. 이처럼 약사법의 모호한 규정 및 식약처의 명확한 가이드라인이 없는 상황 속에서 2010년 이후 많은 국내 기업들이 보톡스 제품을 앞다투어 개발·출시했다. 상당수의 국내 보톡스 생산업체가 국가출하승인을 받지 않고 간접수출을 통해 실적을 올리기까지 했다. 현 시점에서 식약처가 법령 개정이나 계도기간 부여에 대한 논의 없이 현재 입장을 고수하는 경우, 이 문제는 보톡스 생산업체뿐만이 아니라 식약처가 국가출하승인 의약품으로 지정하는 백신이나 혈장분획제제 생산업체까지 불길이 번져 국가적 혼란을 야기할 수도 있다. 국민의 안전을 위해 존재하는 식약처가 엄격한 잣대로 규정을 해석·판단하려는 의지는 충분히 공감하며 강력한 지지를 보낸다. 하지만 규제의 내용이 명확하지 않으면 리스크는 높아지며 이는 이해 관계자들의 환경을 불확실하게 만들고 유·무형 비용을 증가시킬 뿐 아니라 국익에 반하는 결과를 초래할 가능성도 있다. 식약처는 국민과 기업이 신뢰하고 따를 수 있도록 해당 규제와 관련한 전향적인 정책적 검토를 통해 규정을 명확하게 손질하고 철저하게 관리해 운이 없는 기업만 피해를 본다는 볼멘소리가 나오지 않도록 해야만 한다. 특히 논란의 중심에 있는 간접수출과 관련해서는 국가출하승인을 받지 않은 경우, 식약처에서 운영하는 행정처분사전심의위원회를 거쳐 처분을 완화하고 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 행정처분 기준 개정을 통해 계도기간을 부여함으로써 경각심을 일깨우는 것도 방법이다. 나아가 국가출하승인 관련 약사법 내용상 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우에 간접수출도 포함되는지 여부가 명확하지 않으므로 국가출하승인의약품 대상에 이에 대한 명확한 조항을 만들어 운영할 필요가 있다.

2021-04-05 06:14:57

데일리팜
[사설]위탁기업도 무한책임 시대...대안 집중할 때

약사법을 위반해 의약품을 불법 제조한 의혹을 받고 있는 바이넥스와 비보존제약 이슈가 제약산업계를 강타하고 있다. 식약처는 이번 사안과 관련 30개 수탁업체로 조사를 확대하고, 전체 의약품 제조업체로 점검을 진행한다는 계획이다. 제약바이오협회 윤리위원회도 해당기업들에 대한 자격정지 및 자진탈퇴 등의 제재방안을 검토하면서 발빠르게 움직이고 있다. 바이넥스 사태가 의약품 제조업체 전반으로 확산되고 있는 분위기다. 그러나 일부 기업의 안전관리 불감증이 전체 제약업계 제네릭 불신으로 이어지는 것은 심히 우려된다. 일탈행위에 대한 명확한 조사와 처분은 당연히 이뤄져야 하지만 합법적인 절차를 밟아 허가를 받은 모든 제네릭을 불량 의약품으로 매도해서는 안되기 때문이다. 해서 바이넥스 사태를 지속적으로 확산시키는 것 보다는 산업계와 정부는 이번 사건을 거울삼아 대안과 해결에 집중해야 한다. 이를 위해 제약기업들은 위탁품목에 대한 무한책임을 가져야 하며 정부는 제도의 미비점을 보완해야 한다. 우선적으로 제네릭의 무분별한 난립을 막기 위한 장치로 거론되고 있는 ‘제네릭 생동성시험 1+3 제한’ 제도는 전향적인 검토가 필요하다. 2019년 기준 직접 생동성시험 품목이 4%가 되지 않는다는 사실은 산업계의 부끄러운 민낯이다. 바꿔말하면 100개중 97개는 위탁 제네릭이라는 이야기다. 정부와 국회의 고민이 필요하다. 무엇보다 위탁기업들의 인식개선과 적극적인 점검관리가 중요하다. 제품을 맡겨놓고 책임을 회피하는 행위는 이젠 용납하기 어렵다. 맡기는 사람도, 만드는 사람도 모두 주인의식을 가져야 한다. 위탁사들이 책임지고 감시 감독을 강화할 수 있는 장치 마련은 필수다. 불법 제조행위로 낙인찍힌다면 위탁기업들도 심각한 브랜드 타격과 매출 손실을 고스란히 떠안아야 하기 때문이다. 이를 위해 위탁사들은 현재보다 더 수시로 생산 현장을 점검할 수 있도록 해야한다, 3년에 1회 생산현장을 간다는 것은 어불성설이다. 최소한 1년에 수 차례 실험실 입회와 제조공정을 함께 보면서 바이넥스 사태 재발을 막아야 한다. 식약처의 현재 인력으로는 점검에 한계가 있다는 점에서 위탁기업이 직접 자신의 제품에 대한 책임을 질 수 있도록 시스템이 바뀌어야 한다. 차분한 운영의 묘가 필요하다. 수탁기업들의 무분별한 가격경쟁도 지양해야 한다. 제살깎기 가격경쟁에 앞서 품질관리와 철저한 관리 시스템 구축이 시급하다. 위탁사들도 조금이라도 가격이 저렴하면 퀄리티는 뒤로하고 무분별하게 제품을 맡기는 행태를 개선시켜야 한다. 정부는 위수탁기업의 제품 품질관리가 최우선이 될 수 있도록 관련 제도를 하나하나 뜯어보아야 한다. 자기 품목은 자기가 책임져야 한다는 인식과 제도개선이 함께 이뤄질 때 비로소 서로가 신중해지고 서로가 조심한다. 일부 제약사의 불법 행위를 위탁 제네릭 전체에 대한 불신으로 이어지는 것 보다는 차분하게 대안을 마련해 산업계가 다시 한번 껍질을 깨고 비상할 수 있도록 모두가 힙을 합쳐야 한다.

2021-03-19 09:49:30

데일리팜
[사설] 바이넥스 사태, 산업계 불신 조장 안된다

바이넥스 의약품 임의제조변경 사태가 들불처럼 확산일로다. 식약처는 사안의 중대성을 인지하고 사건 발단처인 바이넥스 부산공장을 전격 조사 중이다. 아울러 바이넥스가 만든 24개사 32개 품목의 제조·판매중지와 회수 조치를 확정하고 발빠른 사후 조치도 완료한 상태다. 그야말로 전 제약바이오업계가 이번 사태와 관련한 보건당국의 조사와 결과를 예의 주시하고 있는 상황이다. 이와 맞물려 대한약사회가 성명을 내고, 전 제조소 의약품 품질관리 점검을 촉구하고 있는 것은 아쉽다. 약사단체는 이번 사태와 관련해 식약처가 내놓은 바이넥스 의약품 6종에 대한 제조판매 중지 조치와 해당 품목의 위탁생산 제네릭 조치 검토는 미봉책에 불과하다며 의약품 전반에 대한 국민 불안과 의심을 직시하고 전 제조소 의약품 품질 관리 점검을 주문하고 나섰다. 이 같은 움직임은 국내 제약공장 GMP를 포함해 위탁생동& 8231;공동개발 품목 허가제도를 부정하는 사안으로 확대될수 있기에 우려된다. 제약보국과 생명존중을 신념으로 여기며 완제의약품을 생산해 온 200여 완제의약품 기업에 대한 깊은 불신마저 느껴지는 대목이다. 그동안 제약사와 약사는 의약품을 생산하고 판매하는 공생관계를 유지해 왔다. 약없는 약사는 존재할 수 없고, 약사 없는 제약사는 있을 수 없다. 제네릭 개발은 제제 연구소에서 탄생된다. 안전성(독성)과 유효성 입증은 (신약)임상시험의 영역이다. 규제당국 역시 이를 인정해 제네릭 개발 시 이와 관련된 데이터는 오리지널을 원용하고 있다. 제네릭 개발·허가의 법적 테두리는 품질에 초점이 맞춰져 있다. 다시 말해 원료(DMF)·제제에 대한 품질을 입증하고, 나머지는 비생동성으로 오리지널과 동등하다는 것을 증명하면 의약품으로서의 지위를 보장받는다. 여기서 말하는 의약품 동등성시험의 범주는 생물학적동등성, 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성, DMF, 품질에 대한 기준및시험방법 등이다. 대한민국 모든 제약바이오기업과 보건당국은 적어도 서류상으로 만큼은 이와 관련해 99.9%의 완성도를 확보하고 있다. 이번 바이넥스의 6개 약물에 대한 임의제조변경 사태는 특정 제약기업 생산기지의 제제·제조·품질관리 부실이자 실패다. 탈크·발사르탄 사태와는 차원이 다르다. 식약처는 ICH가이드라인 준용과 PIC/S 회원국으로서 식의약품 규제과학 분야에서 선진국과 어깨를 나란히 하고 있는 수준에 올라있다. 많은 제약바이오기업 또한 KGMP는 물론 FDA·EU-GMP를 획득하며, 글로벌 빅파마에 준하는 제제기술과 생산시스템을 확보하고 있다. 앞으로 제2 제3의 바이넥스 사태가 터지지 않는다고 장담할수는 없다. 이에 대한 관리·책임은 개별기업과 보건당국의 약사감시에 맡겨야 할 대목이다. 법 집행의 대명제는 '불법 앞에 평등없다'로 대별된다. 불법행위가 적발된 사람에게 무관용원칙을 적용해 일벌백계로 계도한다는 속뜻을 담고 있다. 위법과 관련한 정보를 파악하고 있더라도 인지 자체만으로 수사를 불특정 다수로 확대하는 것은 월권을 넘어 그 자체가 불법적 소지가 다분하다. 무엇보다 이번 사태와 관련해 깊은 통찰과 혜안으로 식약처의 준엄한 법의 잣대와 결과가 필요한 시점이다.

2021-03-10 06:10:10

데일리팜
[사설]악순환 반복 우려되는 계단형 약가제도

지난 7월부터 시행된 계단형 약가제도의 부작용이 속속 드러나고 있다. 이 제도는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가를 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 약가구조다. 후발 진입 품목은 동일 성분 제네릭의 보험상한가인 85%를 넘을 수 없다. 제네릭 난립에 대한 목소리가 이어지면서 이를 고민했던 정부가 보험 상한가가 낮아질 경우 후발기업들의 시장 진입 동기가 저하되면서 고질적인 난립 문제가 해소될 것이라는 기대를 한 것이다. 그러나 정부의 예상과는 달리 이 제도는 또 다른 맹점을 노출하면서 표류하고 있다. 계단형 약가제도 도입이래 시장 선점을 위한 각종 편법성 장치가 동원되고 있고, 무엇보다 오리지널 의약품을 보유한 기업들의 위임제네릭 약가 전략으로 제약사들의 혼란은 갈수록 커지고 있다. 고지혈증복합제 아토젯 사례는 이를 잘 대변했다. 업체간 위수탁 경쟁은 법적 다툼으로 비화되고 이해관계가 얽힌 기업들의 갈등은 심화됐다. 시장에서 제네릭 진입이 불가능한 상황이 연출되면서 비용을 투자하며 생동성시험을 진행한 많은 기업들의 노력을 수포로 만들었다. 20개 이상의 위임제네릭 허가를 받은 상황에서 생동을 진행한 제약사들은 재심사기간이 만료되는 내년 1월 22일 이후에 허가 신청이 가능하고, 오리지널 기업과 수탁사들이 동일성분 약물로 20개를 선점한 상황에서 PMS 종료 이후 허가 신청을 할 수밖에 없는 생동 제네릭은 기대 약가를 바라볼 수 없게 된다. 생동을 진행한 제네릭기업들이 불만을 제기할 수 밖에 없는 구조다. 더 우려되는 것은 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리기 위해 의도적으로 20개 이상의 위탁사를 모집하는 편법 사례가 계속될 수 밖에 없다는 점이다. 후발 제네릭 진입을 막기 위한 약가선점은 현 허가 제도와 약가제도의 허점을 고스란히 이용한 결과다. 공동생동 1+3 제한과 맞물리면서 제약사들은 제품을 개발하기 위한 의지와 시간, 비용 등에 대한 불확실성이 커졌고 이 같은 제도의 허점을 이용한 사례는 계속될 것이라는 점에서 시장에 미칠 파장은 매우 클 것으로 우려된다. 정부의 계단형 제도가 풍선 효과를 계속 유발시키고 있는 점도 걱정스럽다. 우선적으로 자료제출의약품 허가 개수가 2019년 215품목에서 지난해 361품목으로 급증했다. 위탁생산을 맡긴 자료제출의약품은 약가인하 제도를 적용받지 않기 때문에 허여 품목이 크게 늘어난 것이다. 자료제출의약품의 허가선점은 생동성시험을 진행한 제네릭의 진입을 원천 차단하고 있다. 결국 새로운 제도 시행으로 정부의 제네릭 난립 억제 효과는 분명하게 나타나고 있지만 과연 제약기업들의 생동성시험을 통한 제네릭 개발 노력을 가볍게 봐야하는지는 곰곰히 판단해야 한다. 무엇보다 시장에 먼저 진입하는 기업들의 이른바 '약가알박기' 부작용이 예견됐음에도 불구하고 정부가 이에대한 보완장치 없이 제도 시행을 강행한것은 유감이다. 해서 정부는 지금이라도 시장에서 벌어지고 있는 제도의 허점을 속히 보완해야 한다. 묘수를 찾기 위해 시장에서 기업들과 머리를 맞대야 한다. 계단형제도의 악순환이 이어질 경우 산업계와 정부의 괴리감은 더욱 커질것이 분명하기 때문이다. 해법을 찾아야 한다.

2021-01-28 11:01:13

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[사설] 위기를 기회로 만들어야 하는 보건의약계

신축년(辛丑年) 새해가 밝았다. 지난해는 대한민국이 코로나19로 길고 긴 터널을 지나왔다. 보건의약계도 파고를 피할 수 없었다. 산업계는 실적방어에 안간힘을 쏟았고 자체 방역 시스템을 구축하며 코로나19 확산 방지에 총력을 기울였다. 약사사회에도 지난 3월부터 본격화된 공적마스크 유통이라는 전례 없는 이슈의 소용돌이 속에서 약국의 공적 역할을 재확인하는 계기가 됐으며 감염병 관리와 예방과 관련한 약사의 역할을 부각시키는 한해로 각인됐다. 급여 가격을 연동하고, 등재 순서 21번째부터는 기준요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 ‘계단식 약가제도’는 하반기부터 산업계를 강타하기도 했다. 이런 상황에서 국내 제약바이오산업계는 2019년 8조5000억원에서 지난해 1조1000억원 증가한 9조6000억원 수준의 역대 최고 규모의 기술수출을 성사시키며 '비욘드 코리아'를 실현하기도 했다. 바꿔말하면 어떠한 역경속에서도 이를 극복해 내가는 보건의약계의 저력을 보여준 한해로 평가할 수 있다. 불행하게도 2021년 상황은 나아지지 않을 것으로 예상된다. 백신과 치료제 개발이 가시화되고 있지만 여전히 코로나를 극복해야 하는 큰 과제를 떠안고 있으며 정부의 규제정책은 계속될 것으로 전망된다. 해서 국내 제약바이오산업계는 갈수록 급변하는 패러다임 변화 속에서 어떻게 적응하고 이를 자신의 것으로 만들어 나갈 것인지 고민하며 출발해야 한다. 인공지능을 활용한 새로운 신약개발 패러다임에 적응해야 하고 4차 산업혁명 시대를 맞아 변화의 파고를 넘어 선제적으로 대응해야 하는 것은 여전히 신축년 산업계에 던져진 숙제다. 선진화된 의약품 품질관리 향상은 선택이 아니라 필수다. 윤리경영 확립을 확실하게 정착시키기 위해서도 혼신의 노력을 기울여야 한다. 경영투명화는 거부할 수 없는 시대 흐름이자 국민적 요구다. 일탈행위가 발견되면 단호하고 엄정하게 대처해야 한다. 올해도 허가 약가정책과 시장환경 변화가 예상되고 있다. 산업계는 이를 극복하기 위해 적극적인 대응전략을 마련해야 한다. 제약바이오 주권의 마지막 보루인 국내기업들이 잠시라도 안주하면 나락으로 떨어질 수 있다는 점을 명심해야 한다. 끊임없는 도전과 혁신만이 생존의 방법이다. 글로벌이 인정하는 기업, 국민이 신뢰하는 회사가 되기 위한 노력을 게을리 해서는 안된다. 정부도 보건의약계의 뿌리를 튼튼히 다질 수 있도록 동반자가 되어야 한다. 신약개발 R&D 투자를 장려할 수 있는 지원책과 유연한 제도 운영이 요구된다. 가격규제 정책이 시장의 혼란을 초래한다면 과감하게 이를 바꿔야 한다. 2021년 정부와 보건의약계가 끌어주고, 밀어주면서 제약바이오 산업 파이를 키워 나가야 한다

2020-12-30 10:44:35

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[사설] 정부 방역용품 지원, 차별 없어야

약국 방역 지원용 KF94 공적마스크 보급 사업 과정에서 한약사 개설약국이 누락·배제돼 신속한 조치가 요구된다. 마스크를 배송받지 못한 한약사 개설약국은 600여곳 정도로 추정된다. 식약처에 따르면 이번 마스크 배포 사업은 약사·한약사 개설약국에 차별을 두지 않고, 지난 상반기 공적마스크 판매에 참여한 전국 2만여 모든 약국에 전달할 것을 명시·교감한 바 있다. 대한약사회는 식약처로부터 보급을 위임받고, 지난달 16일부터 지오영 컨소시엄과 백제약품을 통해 마스크를 배송하고 있다. 이번 약국 방역 지원용 공적마스크 사업에 여론이 집중되고 있는 이유는 국회의 승인을 거친 이른바 정부가 개입된 공공사업이라는 점 때문이다. 추가경정예산 규모는 25억원이며, 전국 약국당 125매의 KF마스크를 전달할 수 있는 양이다. 사업이 결실을 맺기까지 대한약사회는 국회·기재부·보건복지부·식약처 등과 긴밀한 소통을 한 것으로 안다. 정부 역시 지난 상반기 공적마스크 보급에 앞장선 전국 2만여 개국약국의 노고를 치하하고, 요양기관을 통한 감염 루트 차단 일환으로 사업을 승인했다. 이번 사업 과정에서 마스크를 전달받지 못한 약국과 한약국을 개설한 한약사들의 항의가 빗발치는 이유는 집행의 공정성에 있다. 대한약사회는 최근 상임이사회를 열고, 식약처가 제공한 공적마스크 재고는 소진되고, 공개입찰 없이 지오영을 통해 500세트를 추가 구매키로 했다. 오배송에 따른 누락 회원/올해 7월 11일 이전 신규 개설약국 회원 등에 지급하기 위함이다. 때문에 식약처에서 배포 의뢰한 마스크는 이미 소진된 상황에서 한약사 개설약국으로의 정부 분 마스크 공급은 요원할 것으로 보인다. 유통업계에 따르면 지난 상반기 공적마스크 판매 약국 리스트와 이번 사업 당시 약국 리스트도 상이한 것으로 관측된다. 대한약사회 자체적으로 준비한 소독제와 마스크 착용 의무를 알리는 포스터 등을 함께 전달하기 위한 자구책일 수 있겠지만 애초부터 공공사업과 직능단체사업을 분리해서 바라보는 혜안이 아쉬운 대목이다. 지금의 마찰음을 사전에 차단하기 위해서는 건강보험심사평가원의 협조를 얻어 공적마스크 판매 참여 약국 리스트를 확보해 유통업체에 전달함이 옳다. 대한한약사회도 보건당국과 이번 사안 파악을 위해 긴급 연락을 취한 것으로 보이지만 회원 권익을 위해 대한약사회와 더욱 긴밀한 커뮤니케이션을 취해 사태를 주도적으로 이끌지 못한 점은 아쉬움이 따른다. 그럴리야 없겠지만 대한약사회와 대한한약사회 간 해묵은 감정의 골이 리스트 누락과 배송 차질로 이어졌다면 공공사업이라는 대승적 관점에서 지탄받아 마땅하다. 보건의료 직능단체 관리·감독권을 가진 보건복지부와 식약처 역시 25억원이라는 국비가 투입된 이번 사업에 대한 책임감을 가지고 옴브즈만 역할에 최선을 다해야 할 것이다.

2020-12-05 06:20:00

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[사설] 무죄추정의 원칙과 특사경 약국수사

경기도 민생특별사법경찰단의 약국 기획 수사로 경기지역 민초약사들의 여론이 들끓고 있다. 일선 개국약사들이 이번 약무감시에 대해 민감한 반응을 보이고 있는 이유는 직설적인 조사·수사방식에 기인한다. 경기도 특사경은 이달 26일부터 30일까지 특별 약사감시를 진행 중이다. 수사 목적은 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 동물용 의약품 취급 규칙 등의 위반행위 단속이다. 구체적 수사내용은 전문의약품 입고서류 및 재고서류, 전문의약품 도매업체 구입내역, 조제기록부, 폐의약품 및 유통기한 만료 의약품 관리대장 점검 등으로 압축된다. 이번 약무감시 기획·수사를 담당하고 있는 경기도 민생특별사법경찰단 수사10팀에 따르면 수사관 9명이 2인 1조 또는 3인 1조식으로 팀을 구성, 관할지역 약국을 대상으로 수사를 진행 중이다. 경기도 민생특별사법경찰단은 수사 지휘권을 가진 독립기구로 환경·식품·의약 등 다양한 분야에 대한 지도·조사·수사를 진행하며, 지역사회 부조리·불법행위 정화에 일조하고 있다. 수사기획에 대한 전결권은 단장(4급 서기관)에게 부여되고 있고, 일종의 수색영장 성격을 띤 약사감시원증 발부에 대한 최종 권한은 관할지자체장인 경기도지사에게 있다. 특사경의 약국 수사가 약사들에게 반감을 사고 있는 가장 큰 원인은 '불특정·무작위 약국에 대한 약무 조사', '2~3시간 동안 약국에 체류하면서 보건소 또는 지역약사회가 담당해도 무방할 사소한 사안에 대한 밀착 마크' 등으로 귀결된다. 예를 들어 나홀로약국을 방문해 3시간 동안 요구한 자료가 '유통기한 만료 의약품 조제실 비치에 따른 관리대장 검열' '폐의약품 관리대장 요구' 등등으로 영업권을 심각히 침해 받은 것에 대한 억울함과 분통이 충분히 이해된다. 특히 경기도약사회는 매년 자율점검을 실시, 이에 적발된 약국은 보건소가 아닌 국민권익위원회로 직접 고발조치하는 초강경 정책을 유지해 왔다. 때문에 이번 특사경의 약국 수사는 지역약사회와 보건소의 약무감시 범위와 겹친 부분이 많아 합목적성에도 부합치 않아 보인다. 더욱이 중앙지검과 국세청 등등의 수사기관도 코로나19 비상시국을 감안해 불필요한 소환업무를 잠정 보류하고 있는 상황에서 특사경 수사관들이 각 지역 약국을 방문 조사하는 것은 정부의 감염병 확산 안전수칙과도 동떨어져 보인다는 것이 해당 지역 약사들의 한결 같은 목소리다. 덧붙여 기존 약무감시의 경우 보건소 또는 지역약사회 등과 탐문·제보를 통해 혐의가 의심되는 약국을 주로 용의선상에 놓고 수사를 진행한 경우가 많았는데, 이번에는 불시에 무차별적으로 수사가 이뤄진 점도 유감이다. 증거인멸을 위해서는 어쩔 수 없는 조치지만 선량한 약사에 대해서는 적어도 무죄추정의 원칙을 준용해 조사 협조를 구하는 것이 순서다.

2020-10-29 06:09:01

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