제약정보 지식협의회(회장 김왕국, 한화제약 부장)는 지난 19일 7월 정기세미나를 CJ인재원에서 개최했다.이날 세미나는 보건복지부 및 건강보험 심사 평가원의 공동주관 사업인 'RFID 기반 의약품 조합관리시스템' 의 시범사업에 따라 이에 관련된 업무 프로세스를 파악하기 위해 열렸다.세미나는 'RFID기반의 의약품 관리시스템' 대한 설명회와 물류 및 자재 창고내의 재고흐름을 정밀하게 추적 운영하여 보다 효율적 재고운영을 가능하게 하는 '창고관리 (WMS :Warehouse Management Solution)'에 대한 주제로 진행됐다.

복지부가 국내 제약업계 개량신약 개발을 촉진하기 위한 약가기준을 확정 발표함에 따라 우선적으로 현재 허가 진행 중인 약 100여개의 개량신약 약가의 우대 가능성이 열리게 됐다.25일 제약업계에 따르면 복지부가 개량신약 경제성 평가를 통해 개량신약 보험등재 기준을 마련한 것은 국내 제약업계의 개량신약 개발 유인책이 마련됐다는 점에서 큰 의미를 지닌 다는 것.특히 현재 제약환경이 혁신적 신약개발이 사실상 어렵다는 점에서 정부의 개량 신약 약가 우대 조치가 국내 제약사의 개량신약 개발 의욕을 고취 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.이번 복지부 발표로 당장 허가 절차를 밟고 있는 국내 개량신약 약 100여개에 대한 약가우대 조치가 있을 것으로 전망된다.모 제약사 개발담당 임원은 “현재 허가 단계에 진입해 있는 개량신약만 자체적으로 10여개에 육박하고, 개발 중인 개량신약만 수십 여개에 달한다”며 “이번 정부 조치로 인해 개량신약 약가에 대한 희망이 생겼다”고 주장했다.또 다른 제약사 관계자는 “앞으로 약가결정 과정을 지켜봐야 하겠지만, 일단 복지부 방침에 환영한다”며 “개량신약 개발에 대한 유인책이 마련됐다는 점에서 의미를 부여하고 싶다”고 말했다.특히 ‘아모디핀' 사례처럼 오리지널 의약품 특허기간 중에도 상대적으로 저렴한 대체의약품 개발이 활성화됨에 따라 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것이라고 업계는 전망하고 있다.그러나 제약업계는 개량신약에 대한 약가기준 마련과 함께 다양한 지원책이 설정돼야 한다고 주문하고 있다.개량신약에 대한 신속심사제도 및 PMS부여가 시급하다는 설명. 제약업계는 미국의 경우 개량신약으로 허가를 받는 경우 3년 동안 자료를 보호해주고 있다며, 국내에서도 개량신약에 대한 PMS부여가 반드시 필요하다고 강조했다.이는 미국처럼 자료독점권(data exclusivity)이 없는 상황에서 이에 준하는 재심사(PMS)를 부여함으로 개량신약에 대한 정책적인 보호가 필요하기 때문이라는 설명이다.여기에 개량신약에 대한 우선신속심사제도(priority review process)도입을 통해 개량신약을 정책적으로 지원해야 한다는 주장이다.한편 복지부는 개량신약 보험등재 기준 마련 발표를 통해 개량신약 약가는 오리지널 약가의 80~100% 선이 비용(신청약가) 기준이 될 것으로 보이나, 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능하다고 설명했다.또한 제네릭 출시가 안됐을 경우 임상적 유용성이 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 되며, 기존 오리지널 약의 제네릭이 등재돼 있는 상태에서 출시된다면 첫 번째 제네릭 가격수준이 비용기준으로 적용된다고 밝힌바 있다.

포휴먼텍(대표 이승규)은 호흡기질환 관련 바이오 신약개발을 위한 PTD(단백질 전달체) 이용 약물전달연구 및 물질이전계약을 베링거와 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약은 포휴먼텍의 기반기술인 PTD 기술을 이용한 약물전달체 ‘FHT-2106'에 대한 것으로, 지난해 하반기에 진행된 베링거와의 기술미팅 후 계속된 기술평가 작업의 결과라는 게 회사 측의 설명.회사 측은 “이번 계약은 기술이전을 위한 물질이전 및 6개월의 짧은 기간 내 이루어지는 공동 평가작업이며, 기술이전을 위한 마지막 검증작업이 될 것”이라고 밝혔다.회사 측은 특히 “PTD 기술의 평가는 현재 진행 중인 포휴먼텍이 보유한 6개의 신약 후보물질의 개발 및 기술이전에 있어서도 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

소액 외래진료비에 대한 본인부담금 정률제 시행을 골자로 한 국민건강보험법 시행령 개정령이 공포됐다.정부는 25일 본인부담 상한금액 인하, 6세미만 어린이 외래 본인부담금 경감, 본인부담금 정률제를 주요 내용으로 하는 국민건강보험법 개정령을 공포했다.이에 따라 8월1일부터 3,000원, 1,500원의 정액환자가 사라지게 된다. 단 65세 이상 노인의 경우 현행 정액제(의원 1,500원, 약국 1,200원)가 적용된다.6세미만 소아환자의 본인부담금 산정도 달라진다. 성인 기준 진료비에 30%를 할인해 주면된다.예를 들어 약국에서 6세 미만 소아환자의 약제비가 8,000원일 경우 성인 본인부담금(8,000*30%)인 2,400원의 30%, 즉 720원이 할인된 1,680원을 받으면 된다는 이야기다.또한 건보법 시행령의 '별표5' 중 과징금 부과기준이 대폭 변경됐다.변경된 과징금 부과기준을 보면 업무정지기간이 10일인 경우 총부담금액의 2배, 업무정지기간이 10일 초과 30일까지는 총부담금액이 3배로 정해졌다.업무정지기간이 30일 초과 50일까지는 총부담금액의 4배를, 50일을 초과할 때는 총부담금액의 5배가 과징금으로 부과된다.변경된 과징금 부과기준은 오늘(25일)부터 적용된다.

의료계가 정부의 외래본인부담금 정률제 전환에 대한 대응과 관련, 보호자 대리처방을 의료법에 근거해 원칙적으로 금한다는 방침에 이어 초·재진료를 통합하는 방안을 고려하고 있는 것으로 알려져 관심이 모아지고 있다.24일 의사협회 보험이사 주재로 열린 19개 각과개원의협의회 보험이사 회의에 참석한 보험이사진은 정률제에 대한 대응방안을 논의한 결과, 초·재진료를 통합하자는 데에 공감대를 형성했다.앞으로 정률제를 시행하게 될 경우 ▲착오청구로 간주되는 초진료에 대한 환수 문제 ▲보호자 대리처방 ▲진료비·약제비 상승에 따른 환자 부담 등 여러 문제가 발생할 수 있다는 판단과 그동안 초·재진료 산정의 불합리성, 초진료 환수 등에 대한 문제의식에 따른 것이다.이같은 방안은 아직 의협 차원의 대응책으로 확정되지는 않았지만, 26일 열리는 상임이사회에 건의돼 긍정적으로 검토될 전망이어서 조만간 의협 방침으로 확정될 가능성이 높은 것으로 보인다.따라서 의협은 이같은 회의결과를 수용할 경우, 통합 진료비 산정은 현실적인 부분을 감안해 초진과 재진 진료비를 합한 급여총액 기준에서 정하는 방안을 주장할 것으로 관측된다.특히 이날 회의에서는 정부의 제도 변경에 무조건적이고 무리한 거부로 일관해 자칫 의료계 내부의 분열을 자초하기보다 대승적 차원에서 원칙적인 방법으로 대응하는 것이 향후 제도변경에 대한 대응에 있어서도 효율적이라는 관점에 초점이 맞춰졌다.즉, 정률제의 경우 이미 법제화 된 상황에서 현실적으로 거부하는 것이 어려운 만큼, 제도에 참여하되 무조건적인 참여가 아니라 얻을 것은 얻고 가겠다는 판단이다.이날 회의에 참석한 좌훈정 의협 보험이사는 "그동안 의료계가 부분적인 편익을 추구하다보니 본의 아니게 피해를 받아왔다"며 "하지만 이제는 과목에 상관없이 대승적 차원에서 대응해야 한다는 진지한 문제인식이 있었다"고 말했다.그는 이어 "이번 회의에서는 변경된 의료제도에 대한 대응에 예외규정을 따지게 될 경우 혼란만 초래할 수 있다는 데 공감대가 형성됐다"며 "따라서 원칙이 있어야 한다는 목소리가 있었고 초·재진료를 통합하자는 결론이 내려졌다"고 밝혔다.좌 이사는 또 "이같은 의견은 의료계가 대승적으로 가야한다는 위기의식에 따른 것"이라고 설명하고 "이번 주 열리는 의협 상임이사회에 건의해 긍정적으로 검토하게 될 것"이라며 의협 정책 반영 가능성을 높였다.이로써 초·재진료 통합론이 직접적으로 대두된 만큼, 정률제 시행과 함께 한동안 제기됐던 초·재진료 산정지침에 대한 논란이 다시 불거질 전망이다.한편, 초·재진료 산정지침에 따르면 해당 상병의 치료가 종결되지 않아 계속 내원하는 경우에는 내원 간격에 상관없이 재진환자로 청구해야 하며, 완치여부가 불분명해 치료의 종결 여부가 명확치 않는 경우 90일 이내에 내원 시 재진환자로 간주된다.또한 만성질환에 대한 치료가 종결됐다는 판단이 내려진 이후 동일 상병이 재발해 진료를 받기 위해 내원한 경우에만 초진환자로 규정하고 있다.