ETC·OTC 미국 진출. 국내 모든 제약사들의 '숙원'이라 해도 과언이 아니다.하지만 지피지기면 백전백승. FDA 허가규정과 제품력, 마케팅 전략과 유통채널에 대한 확실한 노하우와 팁을 안다면 충분히 승산이 있다.여기에 더해 백전노장들의 올곧은 방향키까지 더해진다면 금상첨화다.미국 내 제약업계 현황을 누구보다 잘 파악하고 있는 재미한인제약인들이 말하는 미국 진출 전략은 ▲장기적 안목을 가진 신약개발(실패를 두려워하지 않는 신약개발 정신) ▲한국 제약기업에 맞는 틈새전략 ▲미국에서의 임상1·2상 진행 ▲개량신약을 통한 시장선점 ▲(미국)CGMP 인증 등이다.다음은 재미한인제약인들이 말하는 성공적 미국 진출을 위한 제언이다.최윤 미국변리사(LUCAS&MERCANTI): 저는 한국에서 약학을 전공했습니다. 미국에 와서는 유기합성·신약개발 분야에서 15년 정도 일을 했고요.지금은 특허법인에서 지적재산권 전문특허법인에 근무하고 있습니다. 현재 미국 제약사뿐만 아니라 한국 제약사와 연구소 특허 관련 업무를 맡고 있습니다.또 뉴저지에 근거한 재미한인제약인협회 임원으로도 활동하며 한국 기업들과 할발한 교류활동을 하고 있습니다.한국 제약산업은 글로벌 빅 파마들과 비교했을 때 상황적 측면에서 여러 가지 애로점이 있습니다.그렇지만 자신감과 장기적인 안목을 가지고 신약개발에 임해 주셨으면 합니다.아울러 언어나 경험부족 등을 장애물로 여기지 않고 미국 제약기업들과 당당하고 적극적인 모습으로 비즈니스에 임해 주시면 좋은 성과를 얻을 것으로 생각됩니다.가장 중요한 점은 실패를 두려워하지 않는 기업가 정신일 것으로 생각합니다. 미국의 빅 파마들은 물론 규모가 작은 바이오텍들도 신약연구개발에 있어 실패를 두려워하지 않습니다.실패마저도 하나의 과정으로 인식하는 경향이 크죠.특허도 마찬가지라고 봅니다. 한국 제약사가 가진 특허를 적극적으로 홍보하시고, 라이센싱 아웃까지 할 수 있다는 자신감을 가진다면 분명 좋은 결과를 얻으리라 믿습니다.성무제 박사(노바티스): 노바티스 입사경력은 10년 정도됐고, 일하는 분야는 메디신약케미스트리입니다.이런 분야의 연구를 하면서 신약개발의 여러 어려움과 항상 오는 도전들에 대해서 그동안 꾸준히 생각해 보고 어떻게 풀어갈까에 대해서 늘 고민하고 있습니다.한국에 계신 연구자 여러분들도 저와 마찬가지 고민을 할 것이라고 봅니다.신약개발 분야에 있어 한국은 아직 태동단계이고, 또 그런 태동단계에서 어느 길로 가양될까에 대해서 방향성을 잘 설정하는 것이 무엇보다 중요하리라 생각됩니다.제가 생각하기로는 빅 파마들을 무조건 따라하기 보다는 한국 제약기업 마다의 고유한 특성을 잘 살려서 틈새시장을 노리는 전략이 유효하다고 판단됩니다.그렇게 하다보면 경험이 쌓이고 또 그 경험이 쌓이다 보면 큰 마켓으로 나아갈 수 있는 체력이 생겨 종국에는 블록버스터 신약을 만들 수 있는 빅 파마로 거듭날 수 있을 것으로 생각합니다.백익현 박사(Rib-X Pharma): Rib-X Pharma 직원 수는 50여명으로 규모면에서 보면 작다고 할 수 있습니다.하지만 지난 10여년 간 3000억원 이상의 펀드를 받아 지금까지 연구를 지속하고 있습니다.특히 지난달에 한 컴파운드는 임상3상을 시작했습니다.한국 제약산업도 최근 눈부신 발전을 이룩했고, 글로벌 진출을 꿈꾸는 제약사도 많은 것으로 알고 있습니다.현재 상당수 제약사들의 많은 컴파운드가 미국 시장에 라이센싱 아웃되는 성과를 올리고 있는 것으로 알고 있습니다.규모가 작은 Rib-X Pharma도 임상3상까지 들어갈 수 있는 것을 볼 때 한국 제약사들도 조금만 노력하면 충분히 미국에서 임상3상을 진행 할 수 있을 것이라 봅니다.앞으로 한국의 제약기업들이 큰 포부를 가지고 미국에 진출해 신약승인을 받는 날이 빨리 오길 기다리겠습니다.오두만 박사(AKROS): 한국 제약사들이 요즘 신약개발과 글로벌 진출에 열심인 것으로 알고 있습니다.어차피 신약개발의 마지막 시장인 미국을 겨냥한다면 임상시험부터라도 미국에서 진행했으면 합니다.특히 가장 중요한 임상1상과 2상에 대한 미국 경험은 반드시 필요하다고 봅니다.임상3상과 글로벌 어플리케이션은 다른 지역에서도 할 수 있기 때문에 지역 공략에 맞는 임상 기본전략을 지금부터 세우는 것이 중요하다고 봅니다.유제필 박사(NAL-PHARMA): 한국 제약사들은 AND에 관심이 많고, 어떻게 하면 제네릭을 미국시장에 성공적으로 안착시킬 것인가에 대한 전략을 궁금해 하는 것 같습니다.이에 대한 저의 견해를 두 가지로 나눠 설명 드리겠습니다.첫째 시장선점이 무엇보다 중요합니다. 시장을 선점하되 그 제품을 언제 출시할 것이라는 계획 수립이 선행돼야 합니다.만일 특허가 끝난 다음에 출시한다고 하면 인도와 중국 등의 제약사들이 동시에 같이 들어오기 때문에 전체 마켓사이즈가 줄어들고 수익성도 낮아지게 됩니다.반면 개량신약을 만들어 미국에 진출한다면 특허를 회피할 수 있어 시장선점에 유리할 것으로 판단됩니다.때문에 마켓을 선점할 수 있는 아이템 선점과 그것에 대한 집중적인 연구가 필요하다고 봅니다.두 번째는 CGMP에 대한 문제입니다.제가 이곳에서 경험한 바로는 한국 제약사들도 충분히 미국 CGMP를 받을 수 있다고 봅니다.한국 제약사들의 생산공정시설은 이미 상당 수준에 올라와 있다고 보기 때문에 소프트웨어적인 요소만 미국 전문가들에게 자문 받는 다면 충분히 승산이 있습니다.종합해 보면 먼저 시장을 선점하는 것이 중요하고 CGMP 프로덕트를 만들어 미국시장에 내놓을 수 있다는 자신감을 갖는 게 제일 중요하다고 봅니다.

[재미한인제약인협회 춘계 심포지엄]미국 내 신약개발 동향과 국내 제약기업의 글로벌 진출 방향성을 모색한 학술대회가 열려 관심이 집중됩니다.재미한인제약인협회(회장 한용해)는 지난 7·8일(현지시간) 양일에 걸쳐 2013 춘계 심포지엄을 뉴저지 에디슨 쉐라톤호텔에서 개최했습니다.이번 심포지엄은 재미한인제약인협회원과 안국약품 어진 사장, 유한양행 박명용 이사, JW중외홀딩스 방한성 미국 지사장 등 관계자 200여명이 참가했습니다.재미한인제약인협회 한용해 회장은 "심포지엄의 목적은 신약개발 분야의 새로운 이슈와 트렌드를 집중 조망함은 물론 회원과 국내 제약기업 간 정보 네트워킹을 형성하는데 있다"고 설명했습니다.다양한 세션으로 진행된 이번 심포지엄은 ▲차세대 항암제 개발-노바티스 김선규 연구원 ▲바이오마커 스크리닝-헥켄삭대 서 스테판 박사 ▲바이오시밀러 동향-박스터 김민규 박사 ▲난용성 약물의 제제설계-로슈 최덕순 박사 ▲임상개발 전략-노바티스 송동원 박사 ▲CRO 선택 기준- 렉산 파마슈티컬 김덕중 박사 ▲FDA 심사업무-FDA 강길종 박사 등 12명의 각 분야 전문가들이 참가해 열띤 발표와 토론을 펼쳤습니다.특히 심포지엄에서는 '항암제' '바이오시밀러' 'CRO' 분야가 주목받았습니다.차세대 항암제 개발을 주제로 발표한 노바티스 김선규 연구원은 '2D 관점'이 아닌 '3D 접근법'에 주목했습니다.항암제 개발에 있어 3D 접근법은 지금까지의 정보와 기술에 제약사의 연구개발 사명감이 접목된 연구기법입니다.김 연구원은 "기존의 항암제 개발이 암을 치료하는 약물 개발에 편중됐다면 노바티스의 차세대 항암제 개발은 암의 근본 발병 원인을 연구하고 사전에 차단하는 연구시스템으로 변화하고 있다"고 설명했습니다.노바티스의 이 같은 노력은 하버드와 MIT와의 산학연구와 셀라인 '재조합' 기술개발 분야에 잘 나타나 있습니다.바이오시밀러의 잠재적 성장가능성을 역설한 박스터 김민규 박사의 발표도 호평을 받았습니다.김 박사는 "현재 200조원 외형의 글로벌 바이오의약품 시장은 향후 10년 내 300조원을 돌파할 것"이라며 "시장형성은 오리지널과 시밀러, 베타 등으로 확실한 '삼두마차' 체제로 나뉠 것"으로 내다봤습니다.김 박사는 또 "바이오시밀러의 미국 내 성공적 안착 가격은 오리지널 대비 35% 수준이 될 것"으로 예상했습니다.아직 FDA의 바이오시밀러 가이드라인은 최종 확정되지 않은 상황에서 주정부 차원의 규제도 관전 포인트입니다.현재 버지니아주는 약사의 바이오시밀러 대체조제 불가 입법안이 확정된 상태입니다.렉산 파마 김덕중 박사는 CRO의 선정 기준과 관리 방안에 대해 명쾌한 이정표를 제시했다는 평을 받았습니다.김 박사가 제시한 CRO 선정·관리 방안은 다음과 같습니다.「*선정기준 -3개 이상의 CRO에서 '비용·시간·기간'에 대한 예상 견적서를 받아라 -선정할 CRO들의 기존 이력사항을 검토하라 -추가 비용이 들더라도 Intellectual Property Right를 독점하라 -사고 발생시 비용지불을 일단 중지하라 -반드시 오프라인으로 만나라*관리기준 -프로젝트 타임라인을 계약서에 명시하라 -Regular Telecomconference를 활용하라 -이메일 프로파일링을 하라. -동물실험 그룹디자인은 2그룹 이상 진행하라(약물사고 또는 안정성의 기준을 제시하기 때문)」심포지엄에 참석한 국내 제약 관계자들의 반응도 좋았습니다.2년째 심포지엄에 참석하고 있는 안국약품 어진 사장은 "글로벌 제약 트렌드와 다양한 학술·마케팅·연구동향을 한눈에 읽을 수 있는 정보의 장"이라고 말했습니다.유한양행 박명용 이사도 "미국 진출을 염두에 둔 제약사라면 다양한 인적 네트워크 확보와 정보 교류에 도움이 될 것"이라고 평했습니다.한편 지난 2001년 창립된 재미한인제약인협회는 신약개발·임상·바이오·FDA 등 미국 내 제약 관련 업종 종사 전문인력 800여명으로 구성돼 있으며 유한양행·한미약품·대웅제약·녹십자·한국보건산업진흥원 등 국내 10여개 제약사와 공공기관이 행사에 관심을 보이고 있습니다.뉴저지에서 데일리팜뉴스 노병철입니다.