'단백동화스테로이드제제'로 대표되는 남성호르몬제의 성선기능저하증에 대한 요양급여 기준이 신설된다. 보건복지부는 약제 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 입법 예고하고 오는 24일까지 의견접수를 받기로 했다. 먼저 남성호르몬제는 약제의 허가범위 내에서 환자의 증상에 따라 급여인정을 원칙으로 했다. 다만 허가사항 중 성선기능저하증은 급여가 인정되지만 갱년기 장애에 투여할 경우는 급여가 안된다. 남성호르몬제 급여 기준 개선은 식약청에서 메칠테스토스테론 등 단백동화스테로이드제를 남용할 경우 치명적 부작용을 일으킬 수 있다는 안전성 서한에 따른 후속조치로 이뤄졌다. 복지부 관계자는 "대부분 식약청 허가범위 내에서 투여되는 것으로 파악되나 성선기능저하증의 객관적 진단 근거를 마련해 동 제제가 오남용 되는 것을 방지하고자 급여기준을 설정했다"고 설명했다. 해당되는 남성호르몬제는 ▲methyl testosterone제제(품명:테스토정) ▲testosterone- cyclopentylpropionate 제제(품명: 데포남성주 등) ▲testosterone enanthate 제제 (품명: 예나스테론주) ▲testosterone propionate 제제(품명: 삼일테스토주) ▲testosterone undecanoate 제제(품명: 안드리올테스토캡스연질캅셀) 등이다. 또한 복지부는 Ubidecarenone 경구제(품명 : 데카키논캅셀 등)와 rituximab(품명 : 맙테라주) 등 5개 항목의 급여기준을 신설했다. 복지부는 이와 함께 Adefovir difivoxil(품명 : 헵세라정)과 moxifloxacin 경구제 (품명:아벨록스정) 등 5개 항목의 급여기준을 변경했다. 이번 개정안에 대한 의견이 있으면 오는 24일까지 보험약제팀에 의견서를 제출하면 된다.

오는 25일 10개 제약사에 대한 리베이트 조사 결과 발표가 예정된 가운데 17개 제약사에 대한 불공정행위 결과를 일괄적으로 발표해야 한다는 주장이 제기됐다. 18일 제약업계에 따르면 공정위가 17일 동아제약, 한미약품, 유한양행, BMS제약 등 4개사에 대한 전원회의를 마무리 한 가운데, 24일 녹십자, 중외제약, 국제약품, 한올제약, 일성신약, 삼일제약 등 6개사에 대한 전원회의 이후 25일 10개사에 대한 과징금 규모를 공식 발표하게 된다. 제약업계는 이에 대해 불공정행위 조사결과 발표를 두 번에 나눠 진행하는 것은 형평성에 맞지 않을 뿐만 아니라 먼저 발표되는 제약사를 두 번 죽이는 셈이라고 지적했다. 한 제약업계 관계자는 “불공정행위에 대한 심사보고서가 먼저 마무리됐다고 일부 제약사에 대한 불공정행위 결과를 발표하는 것은 이치에 맞지 않는다”고 주장했다. 이는 우선적으로 10개 제약사에 대한 조사결과가 발표될 경우 해당제약사는 심각한 타격을 입을 것이 자명한 상황에서 추후 7개 제약사에 대해 리베이트 결과를 발표할 때 또 다시 이름이 거론되면서 제약사 이미지에 큰 손상을 입게 될 것이라는 것. 제약업계 관계자는 “공정위 측에서 심사보고서 검토가 늦어진다는 이유로 10개사를 먼저 발표하고 7개사에 대한 발표를 뒤로 미루는 것은 형평성을 고려하지 않은 방침"이라며 “17개사에 대한 조사를 모두 마무리 한 이후에 일괄적으로 발표하는 것이 당연하다”고 주장했다. 이와 관련 제약협회는 공정거래위원회 측에 이 같은 내용의 건의서 제출을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 한편 제약업계는 이번 전원회의 소집과 관련 이미 공정위 측에서 결과가 결정된 상황에서 1~2시간 업계의 의견을 듣는 수준에서는 결과를 뒤집기 어렵다는 인식이 강한 것으로 알려졌다. 전원회의에 참석했던 모 제약사 관계자는 “전반적으로 공정위 측에서 제약산업에 대한 이해도가 너무 부족해 공감대 형성이 어렵다는 것을 절감했다”며 “전원회의에서도 업계의 의견을 듣는 수준인 요식행위에 불과해 큰 기대를 할 수 없는 상황”이라고 말했다.

환자 진술에만 의존한 의사의 진단서 작성 관행이 여전한 데다, 진단서의 공신력 저하에 따라 허위진단서작성죄로 처벌받을 가능성이 점차 증가하고 있어 진단서 작성에 신중을 기해야 한다는 지적이 제기돼 주의가 요망된다. 서울중앙지검 황현덕 검사는 18일 오후 7시30분 강남성모병원 의과학연구원 2층 강당에서 개최된 서울시의사회 제3차 전문 법제분야 연수교육에서 '진단서 발급의 문제점과 개선방향' 강의를 통해 이같이 밝혔다. 황 검사는 "대법원 판례에서도 진단서의 공신력을 부정당하는 사례가 증가하고 있다"며 "의료인이 허위진단서작성죄로 처벌받거나 민사분쟁의 직접당사자가 될 가능성이 높아지고 있다"고 경고했다. 그는 "진단서는 형사사법절차에서 유·무죄, 구속·불구속 등을 결정하는 핵심자료이며, 내용에 따라 죄명·적용법조·법정형이 달라질 수 있다"고 강조하고 "상해진단서는 원칙적으로 의학적 손상을 증명하는 문서가 아니라 법률적 상해를 증명하는 문서인 만큼 상해와 손상의 차이를 숙지한 상태에서 신중하게 작성해야 한다"고 설명했다. 상해는 법률적 개념으로 '신체의 완전성을 해하거나 건강상태를 불량하게 변경하는 것'을 의미하는 반면, 손상은 의학용어로 '외부의 물리적, 화학적 원인이 신체에 작용해 생긴 형태적 변화나 기능적 장애'를 의미하는 만큼 그 차이를 명확하게 구분해야 한다는 설명이다. 특히 황 검사는 "환자의 진술에만 의존해 진단명을 기재하는 관행이 있다"고 지적하고 ▲진단결과 상해여부가 불분명하거나 ▲상태가 환자 주장에 부합하지 않거나 ▲진단서가 범죄에 이용될 우려가 있다고 판단할 경우, 오히려 의료법상 정당한 거부 사유에 해당하는 만큼 진단서 발급을 거부해야 한다고 강조했다. 또한 진단서상 치료기간의 기산일과 관련 "진단일과 수상일(상해를 받은 날)이 불일치할 경우 진단일로 보는 경우도 있고 수상일로 보는 경우도 있어 혼란이 야기된다"며 "본질적 의미에 충실해 진단일을 치료기간 기산일로 고정해야 한다"고 말했다. 황 검사에 따르면, 수상일로부터 기산한 치료기간이 이미 경과된 뒤에 진단하고도 수상일로부터 기산한 치료기간을 기재하는 사례가 빈발하고 있기 때문에 ▲초진후 발급시에는 초진일 기준 ▲재진후 발급시 재진일을 기준으로 작성해야 한다는 것. 아울러 황 검사는 "자칫 진단 의미를 왜곡시키고 치료기간의 장단을 상해의 경중과 동일시하는 형사사법기관의 오류를 심화시키는 결과를 초래한다"며 "전문직업인으로서의 사회적 책임의식을 제고해야 한다"고 덧붙였다.

▶17일부터 시작된 17대 국회 국정감사. 말 그대로 국정감사이니 복지부에게는 1년 중 가장 거북한 행사. ▶하지만 국정감사가 대선 후보자 검증공방을 비화되면서 구렁이 담 넘어 가듯 국감이 진행되자 보건복지위 소속 국회의원 "복지부만 쾌재를 부른다"고 쓴 웃음. ▶정부정책에 대한 제대로 된 국감은 18대 국회에서나 기대해야 될 듯하다.

머크의 당뇨신약 ‘자누비아(Januvia)’의 라벨에 스티븐스-존슨 증후군, 아나필락시스, 혈관부종 등의 부작용이 일부 환자에서 발생했다는 경고가 17일 추가됐다. 이번 경고추가는 미국의 자발적인 부작용 보고체계를 통해 자누비아 사용 후 이런 부작용들이 발견된 이후에 결정된 것. 머크는 자누비아의 임상에서는 이런 부작용들이 발견되지 않았었다고 강조하고 이런 부작용들은 자발적인 부작용 보고체계를 통해 보고됐기 때문에 인과관계 및 발생빈도 분석이 어렵다고 덧붙였다. 한편 FDA는 17일 자누비아를 메트폴민(metformin)과 함께 2형 당뇨병에 1차적으로 사용하도록 적응증 확대를 허가했다. 자누비아는 메트폴민과 혼합하여 ‘자누멧(Janumet)’이라는 제품명으로 이미 미국에서 시판되고 있다.