단독품목으로 400억원대 매출을 올리는 블록버스터 고혈압약 ' 자니딥'의 특허를 둘러싼 국내 제약사간 소송이 본격화되고 있다.28일 관련업계에 따르면 LG생명과학과 일동제약, 한서제약이 자니딥 결정형(KR667687)에 대한 특허를 둘러싸고 소송을 진행 중이다.LG측에서는 제네릭 의약품들이 자니딥이 취득한 결정형에 대한 특허를 침해했다고 주장하는 반면 제네릭사들은 특허가 무효라며 맞서고 있는 것.이번 분쟁은 LG측은 지난 6월 자니딥 제네릭을 출시한 20여곳의 제약사에 특허 침해 경고장을 발송하고 일동제약, 한서제약, 유한양행, 유유 등 일부 제약사를 대상으로 소송을 제기하면서 시작됐다.이에 일동이 7월 자니딥의 특허 무효 소송을 제기하며 가장 먼저 반격에 나섰다. 이어 이달 초 한서가 자니딥이 취득한 특허 중 7개 항에 대한 무효를 주장하며 국내사간의 분쟁이 본격화 됐다.또 같은 소송에 연루된 유유는 일동과 LG측의 특허소송 심판에 참가인으로 신청했으며 유한은 앞선 두 회사처럼 특허무효 소송을 검토 중인 것으로 전해졌다.지난해 3월 PMS기간이 만료됐지만 결정형에 대한 특허 출원 중인 상태에서 제네릭이 발매된 점을 감안했을 때, 자니딥과 제네릭의 특허분쟁은 이미 예고됐던 상황.그러나 양측이 "명백한 특허 침해다"와 "자니딥이 취득한 (일부) 특허가 무효라는 것을 입증할 만한 충분한 증거가 있다"라며 팽팽하게 대립하고 있어 내년 초쯤으로 예상되는 소송 결과에 관심이 모아지고 있다.한편 자니딥은 지난해 400억원대 매출을 올렸으나 제네릭 발매와 약가인하 여파로 올 해는 300억원대로 매출 하락이 예상되고 있다.

내년도 수가협상이 결렬된 의협과 병협의 수가결정이 건정심 제도개선소위 논의를 앞두고 있는 가운데, 의협이 이번 논의에서 수가 인상폭이 아닌 '건강보험 재정파탄의 책임 규명'에 초점을 맞추겠다는 입장을 분명히 했다.대한의사협회 좌훈정 보험이사는 28일 "공단측은 3000억원 규모의 적자를 핑계로 수가 인상폭을 한정짓고 있지만, 효율적으로 운영했으면 적자가 아닌 흑자재정이 명백하다"며 "제도개선소위에서는 정부에 대한 건보재정 적자의 책임규명을 통해 기반을 마련하는 데 주력할 것"이라고 밝혔다.의협의 이같은 방침은 건정심에서 아무리 논의가 이뤄지더라도 공단제시안의 ±0.2% 선에서 수가인상폭이 결정될 것이 뻔하다는 확신 때문.의협이 건보재정 흑자전환의 근거로 삼는 것은 ▲국고지원금 확보 ▲체납된 보험료 징수 ▲가입자 피부양률 감축 등 크게 3가지.좌 이사는 "미지원 된 국고지원금이 2004년부터 1500억원, 1300억원, 3400억원 등 3년간 6000억원에 올해 2130억원 등 총 8000여억원이 발생했다"며 "3000억원이 적자라고 해도 오히려 5000억원이 흑자가 될 수 있는 상황에서 공단의 주장을 납득할 수는 없는 상황"이라고 못박았다.특히 "2001년부터 작년까지 결손처리된 보험료 액수가 7년간 7000억"이라며 "이는 보험료만 제대로 받아도 흑자인데 공단과 복지부가 제대로 할일을 못한 책임을 보험료 인상과 수가인상 상한선으로 가입자와 공급자에 전가하고 있는 것"이라고 주장했다."피부양률 5%만 낮춰도 1조원 추가재정 확보"또한 의협이 건보재정건전화의 대안으로 제시하는 것은 피부양자 비율을 낮추는 것이다.의협에 따르면, 가입자 1명당 피부양자 수 1.75명을 일본 수준인 1.09명으로 낮추면 600만명의 추가 보혐료를 징수할 수 있고 10%만 피부양률을 낮춰도 2조2200억원 정도가 추가 재정으로 확보된다는 것. 좌 이사는 "2008년을 피부양자 줄이기 해로 정해 5%만 줄이더라도 1조1000억여원이 추가로 확보돼 보험재정은 흑자가 된다"며 "복지부는 단기간 내에 실현이 어렵다고 하지만 그것은 단지 행정기술적인 문제일 뿐 원칙론적에서 바람직하고 맞벌이나 정기소득이 없어도 재산이 있는 사람이 많아 충분히 가능한 부분"이라고 강조했다.그는 이어 "국고지원액, 건강보험료 체납누적액, 결손처리액, 피부양자 5% 감축 등을 하면 1조5000억에서 1조6000억원이 더 들어온다"며 "국고지원액 반만 받더라도 흑자로 돌아설 수 있다"고 밝혔다.좌 이사는 특히 "건정심에서 결정되는 과정이 중요한 만큼, 복지부와 공단이 재정파탄 책임을 지도록 하는 구도를 만드는것이 중요하다"며 "건정심에서 공단제시액보다 덜 받을 수 있지만, 최대한 이같은 논리를 주장하고 입증해 차기 수가협상까지 계속 밀어부쳐야 내년, 내후년이 있다"고 언급했다.한편, 좌 이사는 박효길 전 보험부회장이 이번 수가협상단에 빠진 데 대한 일부 지적과 관련 "사람의 문제가 아니라 논리의 문제"라고 일축하고, 수가계약에 서명했어야 했다는 지적에 대해서도 "그러면 공단의 논리를 인정하는 꼴밖에 되지 않는다. 의약분업 때도 수가 올려준다고 도장찍어서 의료계가 지금처럼 어려운 상황이 됐다"고 분명히 했다.

[사례1]경기도 안양의 D약국. 관리약사가 환자에게 처방전을 발행한 의사의 동의 없이 결막염 치료제인 후루콘을 같은 성분인 프로타젠트로 임의조제하다 적발됐다.[사례2]충남 H약국은 보건소 약사감시에서 대체조제후 사후 통보를 하지 않고 처방변경하고, 대체한 의약품 사입근거가 없어 적발됐다.이들의 경우 ‘약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정해 조제할 수 없다’는 약사법 제26조 제1항 규정에 따라 약사 자격정지 15일과 약국 영업정지 15일, 벌금형(형사처벌) 등이 병과된다.그러나, 약사법을 잘 숙지하고 있다면 이같은 불이익을 피해갈 수 있다고 서울시약 안영철 고충처리단장은 25일 전했다.앞서 제시된 사례의 경우 약사법 규정을 위반한 것은 중대한 처벌대상이지만, 고의성이 없고 과실로 인한 실수에 대해서는 별다른 처벌규정이 없어 무혐의 처리됐다는 판례가 있다는 것.결국 '사례1'은 의사와 협의해 대체처방으로 변경하는 등 ‘사전동의’를 구한 것을 입증해 무혐의 처리됐다.'사례2'는 3일 이내에 병원에 통보하는 것으로 마무리하고, 이웃약국에서 약을 빌려온 것으로 밝혀져 역시 무혐의 처리됐다.안 단장은 이처럼 약사들이 약사감시에서 흔히 적발되는 사례와 관련 규정을 제시하면서, 약사가 약사법을 제대로 숙지할 필요가 있다고 강조했다.안 단장은 약사감시의 주요 표적이 되는 약국관리 및 약사법 규정에 대해 ▲사입근거 및 조제내역의 철저한 관리 ▲주자격자 판매행위 금지 및 약국 자율점검표, 향정약 관리대장, 의료용 저장시설 점검부 등의 항시 점검 ▲?정약의 재고 파악 및 향정약 저장시설 관련규정의 엄수 ▲조제실에 비치된 전문약의 유효기간 경과 여부 및 소분판매 여부 체크 등을 주문했다.또, ▲향정약의 유효기간 경과시 봉합해 보관하고 보건소에 사고마약류 신고 ▲전문약과 일반약, 의약품과 건기식, 의약외품 등의 진열 점검 ▲비약사 판매 및 조제금지, 병원간 담합 및 소비자 유인행위 금지 ▲심평원의 집중 감시대상인 약국의 부당·허위청구와 관련 약제비 산정기준 주의 등을 당부했다.안 단장은 “지금까지 약사들이 간단하게 요약된 유권해석만 알고 있어도 불이익을 당하지 않을 수 있는데, 억울하게 처벌당하는 경우를 종종 목도한다”면서 “그동안 약사 감시원에게 단속됐던 많은 사건들은 약사들이 논리적으로 대응하지 못했기 때문”이라고 말했다.그는 따라서 “약사의 약사법 연구는 약사감시의 예방차원에서도 가치가 있고, 약국업무를 자신 있게 해서 실질적인 약국경영 차원에서도 중요하다”고 밝혔다.안 단장은 “하루에도 약사감시에서 적발된 약사들의 전화를 수십통을 받는다”면서 “회원들이 약사감시에서 불이익을 보지 않도록 내년 상반기에 사례와 대응논리, 관련법 조항을 정리한 책자를 발간할 계획”이라고 밝혔다.한편 안 단장은 최근 개최된 서울·경기약사학술제에 이같은 내용을 담은 ‘약사감시 대처방안 개요 및 실증’이라는 논문을 발표한 바 있다.

▶최근 제약사 리베이트 문제가 다시 불거지면서 제약업계에서는 받은 쪽은 두고 힘없는 업체만 처벌한다는 볼멘소리가 나오고 있는데. ▶반면 도매업체에서는 정부의 유통투명화 정책이 제약사의 입장만 배려하는 등 힘의 논리가 작용한다는 비판을 제기해.▶결국 도매는 제약을, 제약은 의·약사를 힘있는 상대로 여기는 상황.▶하지만 의약계도 정부의 일방통행식 정책을 비판하는 걸 보면 도대체 힘의 논리에 좌우되는 정부 정책에는 누가 힘을 발휘하는 것이란 말인가?

KBS, MBC, SBS 등 공중파 방송 3사와 YTN, MBN 등 유명 케이블 방송사들이 일제히 메인뉴스에서 주요 10개 제약사가 리베이트로 장사하는 수준이하의 비즈니스를 하고 있다고 내보냈다. 제약사들의 이른바 ‘현금 베팅’ 규모와 그 적나라한 실상들이 국민들에게 세세히 전달됐다. 국내 대표적인 상위 제약사들의 실명이 그대로 거론되기까지 했다. 사실 제약계의 리베이트 관행은 어제 오늘의 일이 아니지만 뉴스를 접한 국민들은 이름만 들어도 아는 제약사들의 리베이트 행태와 그 규모가 적지 않은데 놀라고, 그 전달수단들이 다양한 것에 분통을 터뜨렸다.제약업계의 리베이트 규모는 처방 물량에 따른 약품 값에 최대 30%로 보도됐다. 공정위도 전체 매출에서 이 정도의 비율이 리베이트일 것이라며 향후 조사를 전 제약계로 확대할 의중을 내비추고 있다. 약 10조원 시장에서 어림잡아 3조원이 리베이트 성으로 간주되고 있다는 것이다. 앞으로 이 부분에 지속적인 메스를 가하겠다는 것이 정부의 의지다. 그리고 복지부는 방송 이후 곧 바로 후속대책을 내놨다. 그 대책 중에 PMS(시판후 재조사, Post Marketing Surveillance)가 핵심내용으로 들어 있다.이번 사건이 제약계의 유통 부조리 정화에 기여한다면 사실 바람직한 일이다. 특히 현금성 리베이트의 변칙수단으로 가장 많이 사용되고 있는 PMS가 본래의 취지대로만 이뤄진다면 그 보다 좋은 일이 없다. 정부는 그 일환으로 식약청 홈페이지에 PMS 대상품목 및 운영현황을 실시간 공개하고 관련 의료인에 대한 상세정보를 함께 제공할 계획이다. 더불어 모든 시판후 조사의 내용에 대한 보고를 의무화 하고 제약사의 담당 책임자 기준을 강화시키겠다는 복안을 함께 내놨다.복지부의 대책은 그 운영의지에 따라 효과가 있을 것이라고 본다. 그래서 현금성 리베이트 규모가 줄어들고 장기적으로는 그런 변칙이 사라진다면 거꾸로 제약사들에게 혜택이 돌아갈 일이다. 제약사들의 연구·개발 여력이 많아지는 선순환 구조의 첫 발걸음을 잘만하면 뗄 수 있다. 제약 사상 유례없는 현금성 리베이트가 방송을 타 그 불신의 파국이 제약사를 당분간 크게 압박할 것은 사실이지만 생각을 바꿔 지금의 악순환 구조를 벗어날 기회의 장이라고 여길 필요가 있다. 리베이트는 장기적으로는 척결을, 단기적으로는 그 규모를 최소한 반드시 줄여나가야 하기 때문이다. 리베이트가 제약사 스스로의 발목을 묶어 왔고 결정적으로는 경쟁력을 약화시키는 요소인 것이 분명히 맞다는 이유에서다.PMS는 그나마 국내 제약사들이 제네릭 내지는 카피약으로 생존할 여건이 돼 온 것을 모르지 않는다. 앞으로 그것을 이용한 비즈니스가 원천적으로 차단된다면 국내 제약사들은 상당기간 어려움에 빠진다. 그러나 언제까지고 그런 식의 변칙적인 PMS를 끌고 가서는 안 되는 것 또한 너무나 자명한 사실이다. 그것이 차라리 암울한 제약계의 미래다. 그래서 제약사들은 지금 중대한 선택의 기로에 섰다. 아니 그런 기로에 장기간 서 왔지만 자발적으로는 후진적 선택을 해 온 것이 제약업계의 자충수였다. 그것이 어쩔 수 없다고 해도 악순환 구조의 올무를 스스로 만든 책임에서 자유로울 수 없다.이제라도 제약계는 선순환 구조를 만들어 가는 불을 어렵고 고통스럽지만 함께 지펴 나가야 한다. 그것이 공정위의 칼날을 궁긍적으로 피하는 길이면서 복지부의 PMS 대책에서 제약사들이 살아남는 길이다. 제약사들은 당장 연구·개발이나 GMP 공장 투자에 시급히 집중투자하지 않으면 생존하기 어려운 환경에 처했다. 선순환의 여력이 당장 필요하다는 말과도 같다. 지금은 리베이트를 줄일 기회라고 여겨야 한다. 제약계 전체가 그런 흐름을 타야 하는 전제가 있지만 타지 않을 수 없는 환경이 이번 사건으로 일정 부분 만들어지지 않았는가. 경쟁구조가 너무나 복잡하고 치열해 리베이트 유혹을 뿌리치지 못하고 또 다른 변칙적인 수단을 만들어 내는데 골머리를 싸매야 하는 냉엄한 현실이기는 하다. 하지만 합법적 범위 내에서 의료인들을 지원하는 다른 방안을 찾아야 한다. 정상적인 PMS의 활성화는 그래서 중요하다.이번에 복지부는 PMS 활성화 R 대책을 함께 내놨어야 했다. 우리는 앞서 그 중요성을 지적했지만 정부는 도외시했다. PMS는 보다 안전한 약물의 개발을 위해 반드시 필요한 과정인 것이 분명한 사실이기 때문이다. 그런데 이번 사건으로 많은 의료인들이 ‘학술용’ PMS를 하지 않으려고 하는 움직임이다. 대형병원들도 마찬가지다. 이런 식이라면 국내 제약산업의 근간만 흔들어 놓고 의약품 유통구조의 선순환 시스템을 만드는 것을 방해할 뿐이다. 병원과 의료인들이 PMS를 쳐다보지도 않으려는 분위기는 매우 위험한 시그널이다. PMS를 상시 감시·감독하는 것을 인정하지만 그를 통한 정상적인 PMS는 지금보다 더 활성화 되도록 등재 및 약가결정에서 제약계에 우대혜택을 주고, 의료인에게도 상응하는 인센티브가 주어져야 한다. 복지부의 후속대책에는 그 중요한 것이 빠졌다. 제약계는 현금 베팅 영업의 과도한 굴레에서 벗어나야 미래가 있다는 것을 반드시 그리고 재삼 명심해야 한다. RN