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FDA 관리, 독감약 2종 라벨강화 권고미국 FDA 관리가 금주 열린 자문위원회 회의에 앞서 독감치료제인 '타미플루(Tamiflu)'와 '리렌자(Relenza)'의 경고라벨을 강화할 것을 권고했다.FDA 관리의 이번 권고는 타미플루 사용자에서 보고된 약 6백건의 정신계 부작용과 릴렌자 사용자에서 보고된 115건의 정신계 부작용에 근거한 것.FDA 웹사이트에 발표된 내용에 의하면 FDA 관리는 독감약의 라벨에 "어떤 경우에는 환각이나 자해 등의 비정상적인 행동이 성인과 소아에서 사망을 포함한 중증 상해를 초래했다"는 내용을 포함해야한다고 주장했다.독감약과 관련한 정신계 부작용 우려는 2년여전 타미플루가 널리 사용되어온 일본에서 십여건의 사망이 보고된 이래 제기됐다.정신계 부작용 문제가 제기된 직후 FDA는 타미플루의 라벨에만 타미플루 사용자에서 비정상적인 행동을 면밀히 관찰해야한다는 경고를 추가할 것을 지시한 반면 리렌자에는 경고추가 조처를 내리지 않았었다.이제 다시 도마 위에 오른 이들 독감약에 대한 경고강화 여부는 FDA 자문위원회가 27일 검토할 예정.로슈는 타미플루와 정신계 문제 사이에 인과관계가 입증되지 않았다고 말하고 현재 이 문제에 대한 광범위한 임상을 진행하고 있다고 덧붙였다.글락소는 리렌자의 시판후 임상에서 안전성 문제로 인한 위험신호가 없었다고 말했다.2007-11-26 01:25:56윤의경
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노바스크·코자정, 약가 재평가 요청 '기각'제네릭 의약품 출시로 80% 약가가 인하된 노바스크5mg과 코자정100mg 등의 약가 재평가 요청이 거부된 것으로 알려졌다.심평원은 최근 제12차 약제급여평가위원회를 열고 약가 상향조정을 요청한 화이자 노바스크정과 MSD 코자정 등 5개 의약품에 대한 약가 재평가 여부를 논의한 결과 이 같이 결정한 것으로 전해졌다.이에 앞서 한국화이자는 제네릭 의약품 등재로 인하된 노바스크5mg의 약가를 물질 특허 자료를 제출하면서 500원대로 조정을 요청했으며 한국MSD 코자100mg도 물질 특허 자료 제출과 함께 945원에서 1100원대로 상향 조정을 요청했다.또한 사노피아벤티스는 물질 및 제법 특허 자료를 제출하면서 5603원으로 인하된 크렉산주40mg에 대한 약가 재평가를 요구했으며 한독약품은 트리테이스프로텍트정의 제법 특허자료를 통해 900원대 약가를 요구했다.이와 함께 GSK는 오리지널 제품 약가 80% 조정은 기본권 제한으로 부당하다는 것을 주장하며 460원에서 500원대로 조정을 요청했다.그러나 평가위원회는 '제네릭 의약품 등재로 인한 오리지널약 80% 인하는 복지부 장관 직권 조정사항'이라는 심평원 의견을 받아들여 제약사들의 요청을 받아들이지 않는 것으로 입장을 정리한 것으로 알려졌다.이에 따라 재평가를 요청한 노바스크 등 5개 의약품은 인하된 약가가 그대로 유지될 것으로 보인다.한편 평가위원회는 1400원 후반대 약가를 요청한 플라빅스 신규염 개량신약인 한림제약 '로라클정'외 5품목에 대해서는 급여를 인정해주기로 했으며 '이스미젠설하정'(한국팜비오)과 '심바스트씨알정'(한미약품), '록소미시나안연고'(유화메디칼)는 비급여를 결정한 것으로 알려졌다.또 씨씨앤유캅셀(한국벡스팜제약)의 비급여 요청은 기각했으며 5만원대 약가를 요구한 신약 한국와이어스 타이가실주에 대해 비급여를 결정한 것으로 전해졌다.2007-11-26 00:04:38이현주
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"제약업계 M&A 컨퍼런스 29일 열린다"제약업계 M&A컨퍼런스가 29일 대대적으로 개최됨에 따라 업계의 관심이 모아지고 있다.IEC Group (International Enterprise Conference)이 주최하고 한국제약협회, 한국바이오벤쳐협회, 대한약학회, 한국 M&A협회가 후원하는 '제약산업 인수합병, 제휴, 특허: 한국제약산업의 신성장동력 컨퍼런스'가 오는 29일 오전 9시부터 오후 5시까지 쉐라톤 그랜드 워커힐 호텔에서 열린다.이번 컨퍼런스에서는 제약산업의 범세계적인 패러다임의 변화, 한미FTA 협정에 따른 한국제약업계의 생존전략, 대기업의 제약 바이오업계 인수합병전, 전략적 제휴, 특허만료를 맞는 다국적 제약업계의 마지막 돌파구 등 다양한 주제가 다뤄질 전망이다.특히 이번 행사는 제약산업 M&A 등 국내외 제약업계의 많은 현안들이 대두되는 현시점에서, 위기를 어떻게 기회로 전환할 것인가를 고민하고 그 대안과 전략을 제시하는 장이 될 것으로 기대되고 있다.2007-11-25 23:08:43가인호
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전세계 임상시험 규모 40조원···한국 9위올해 상반기 기준 전세계 임상시험 시장규모는 약 40조원 규모로, 한국은 9위에 랭크돼 있는 것으로 나타났다.25일 식약청이 소개한 전세계 임상시험 현황자료에 따르면 지난 6월 현재 전세계에서 수행된 임상시험은 1만9,000건으로 이를 금액으로 환산하면 약 40조원 규모로 추계됐다.국가별로는 미국이 1만1044건(58.1%)을 수행해 압도적으로 높았고, 캐나다 1771건(9.3%), 호주 630건(3.3%), 대만 538건(2.8%) 등의 순으로 뒤를 이었다.한국은 269건 1.4%의 점유율로 9위에 랭크됐으며, 시장규모는 약 1000억원 규모로 추계됐다.2007-11-25 21:18:02최은택
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건강기능식품 이력추적 관리제 도입건강기능식품의 제조부터 판매까지 각 단계별로 정보를 기록, 관리하는 건강기능식품 이력추적 관리제도가 도입된다.국회 보건복지위원회는 최근 문병호, 안명옥, 이석현, 정형근 의원이 각각 발의한 건강기능식품법 개정안을 병합해 위원장 대안으로 국회에 제출했다.복지위 대안에 따르면 '건강기능식품 이력추적 관리제도'가 도입된다.즉 건강기능식품을 제조단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록 관리해 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적, 원인규명 및 필요한 조치를 할 수 있도록 하겠다는 것이다.건강기능식품 이력추적 관리를 할 경우 등록기준을 갖춰 식약청에 등록하면 예산의 범위 안에서 필요한 자금도 지원된다.또한 기능성 표시·광고의 심의결과에 이의가 있을 때 활용할 수 있는 이의신청절차도 도입된다.복지위 관계자는 "4건의 법률안을 심사한 결과 제269회 국회 보건복지위원회 제1차회의에서 본회의에 부의하지 않기로 하고, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안으로 제안하기로 의결, 이번 대안을 만들었다"고 말했다.2007-11-25 20:45:58강신국
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1만6천 약사 "성분명 공약 따냈다"오후 6시를 기해 제4차 전국 약사대회의 모든 일정이 마무리 됐다.약사대회에는 전국 1만6000여명의 약사들이 운집(킨텍스 집계), 정치권을 향한 한 목소리를 냈고, 여야 대선후보들로부터 '성분명처방 확대실시' 공약을 따냈다.이날 약사대회에는 대회에 참석한 정동영·이명박·이인제 후보가 수위의 차이를 두고 ‘ 성분명처방 확대실시’를 언급해 모인 1만6000여명 약사의 이목을 집중시켰다.약사대회 분위기 잡은 고양시약 ‘풍물패’오전 10시부터 모이기 시작한 약사들의 발걸음을 재촉한 것은 다름아닌, 고양시약사회 회원들로 구성된 풍물패의 신명나는 연주였다.풍물패는 행사장 입구와 그 주변을 돌며, 전국 각지에서 상경하는 동료 약사들을 맞이했다.부산시약사회 옥태석 회장은 “새벽 아침부터 서둘러 25대 버스를 나눠 타고 이곳에 왔다”면서, “입구에서부터 풍물패가 ‘약사’ 동료들을 반겨주니 기분이 좋다”고 말했다.행사장 입구에 마련된 업체 부스에는 롯데제과를 비롯, 제약사와 약국체인, 약국 기기 관련 업체들이 대거 참석했다.특히 그동안 여러 논란을 빚었던 롯데제과의 기능성 껌을 전시한 공간에는, 호기심에 몰려든 약사들로 크게 붐비는 등 관심을 받았다.대선 후보 5명의 약심 잡기...‘성분명 처방 확대실시’에 주력유력한 대선후보 5명 대부분은 의협 등 타직능 단체의 표를 의식한 듯, ‘성분명 처방 확대실시’에 대해 명확히 선을 긋는 모습은 보이지 않았다.다만, 지지율에 갈급한 이인제 후보가 “의약품 성분에 대해서는 약사들이 전문가”라며 “약의 최고 전문가인 약사가 환자와 상의해 의약품을 처방조제할 수 있도록 성분명처방은 반드시 실천하겠다고 약속하겠다”고 했을 뿐이다.정동영 후보와 이명박 후보도 ‘성분명 처방 확대실시’라는 주제를 꺼내들기는 했지만, 정 후보는 ‘국민의 이익에 바람직하다면’, 이 후보는 ‘의약사간 협력이 해결된다면’이라는 단서조항을 붙였다.‘일반약 슈퍼판매 금지’에 대해서는 정동영·이인제·이명박 후보 모두 한 목소리를 냈다. 약의 주인은 약사라는 대전제에 세 후보 모두 공감의 뜻을 내비치며, 약사만이 약을 다룰 수 있어야 한다는데 뜻을 같이 했다.창조한국당 문국현 후보는 약사관련 정책에 대한 언급없이 ‘사람에 투자해야 미래가 있다’는 그의 평소 지론을 밝혔으며, 이회창 후보는 구체적인 설명없이 “약사 여러분이 희망하는 모든 것을 다 지키겠다. 나는 한번 말한 약속은 지키는 사람”이라고 강조했다.이와 관련, 광진구에서 28년간 동네약국을 운영하고 있는 이남희 약사는 "이명박 후보의 경우 카드수수료 할인, 성분명 처방, 동네약국 살리기, 슈퍼판매 반대 등 모두 대체적으로 약사 현안에 대한 중대한 문제를 인식하고 있던 것으로 보인다"고 평가했다.그러나 이 약사는 후보자 개개별 평가에 대해 "이회창 후보는 구체적인 제도에 대한 언급이 없어 아쉬웠다"고 평가했다.아울러 그는 "약사 단체 행사에 왔으니 약사들의 입맛에 맞는 얘기를 꺼내놓는 것은 당연하다"며 "대선이 코앞인데 무슨 약속인들 못들어주겠냐"고 공약 맹신을 경계했다.하지만 "약사에게 꺼내놓은 정책이 하나같이 같아서 사실상 공약만 보고 표를 던지기엔 무리가 있는 것 같다"고 하면서 후보자들의 의지가 한결같기를 바란다고 이 약사는 밝혔다.화합의 장...자이브 댄스 등 약사 장기자랑 이어져대선 후보들의 연설이 끝난 직후에는 본격적인 약사 중심의 행사가 이어졌다.약사회는 약 바로알기 운동 선포식을 비롯, 결식아동 지원사업 후원금 전달식, 금연운동 홍보대사 위촉식 등을 진행했다.2부 화합의 장에서는 KBS 김홍성 아나운서의 사회로 진행됐다. 2부는 주로 약사들의 장기자랑으로 진행됐다.특히, 부산시약사회의 ‘영남사물놀이’와 서울시약사회 합창단, 경기도약사회의 자이브 댄스가 인기를 끌었다.대회장을 뒤로하는 약사들의 뒷모습은 다소 아쉬움을 남겼다. 거리 관계상 2부 행사를 참석하지 못하는 약사들이 대거 대회장을 빠져나가면서 2부 행사는 다소 맥이 빠지는 분위기였다.행사장 곳곳에 버려진 전단지와 쓰레기들도 눈에 띄었다. 전라북도에서 왔다는 한 약사는 어지러진 행사장을 보며 “행사 마무리까지 깔끔하게 정리되지 못해 아쉽다”고 말했다.행사가 막바지에 이르자 약사대회를 자평하는 목소리도 곳곳에서 들려왔다.약사의 미래를 준비하는 모임의 이태영 약사는 “1만6000여명이 한날 한시에 모일 수 있다는 것이 약사들의 힘”이라면서, “오늘 대회에서 약사로서의 자부심을 크게 느끼고 돌아간다”고 말했다.대한약사회 신상직 약국이사는 “약사로서 뿌듯하고 큰 일을 해냈다는 자부심이 남는다”면서, “대통령이 누가 될지는 모르겠지만, 오늘 참석한 후보들은 오늘 자신이 던진 말에 끝까지 책임을 지는 자세를 보여달라고 당부하고 싶다”고 전했다.[특별취재팀]=홍대업·김정주·한승우 기자 "회원들이 느낀 감동, 나도 그대로 느꼈다" 약사대회가 끝날 무렵 행사장에서 만난 원희목 회장은 상기된 표정이었다.약사대회 소감을 묻는 질문에 원 회장은 “회원들이 느꼈던 감동 그대로 나도 느꼈다”며 “우리의 결집력을 대내외적으로 표출할 수 있었던 계기가 됐다”고 평했다.성분명처방 확대 실시를 일부 언급한 후보들에 대해서는 “중요한 것은 약사들이 국민건강을 위해 중요한 역할을 하고 있다는 점을 인정한 것”이라면서, “대통령이 된 후 오늘 말한 공약들의 실천여부를 끝까지 주시하겠다”는 뜻을 내비쳤다.이어 그는 "앞으로도 약사의 미래를 준비하기 위한 새로운 가능성을 실현하는데 더욱 매진할 것"이라며, "오늘의 단합된 힘이 이를 실현시킬 수 있는 강력한 동력"이라고 강조했다.아울러 그는 “오늘 전국 각지에서 불편함을 무릅쓰고 이곳까지 찾아온 회원들에게 진심으로 감사하다”면서, “우리의 결집력과 힘을 보여준 성공적인 대회였다”고 강조했다.2007-11-25 20:40:25특별취재팀 -
복지부, 아동 인지·비만 서비스 사업자 모집보건복지부(장관 변재진)가 아동 인지능력 향상 및 비만아동 건강관리 등 2개 서비스에 대한 사업자를 모집한다.이번 사업자 모집은 각 사업별 전국 단위 제공기관 지정을 위한 것으로 전국 사업자로 지정된 기관은 해당 사업을 선택한 지자체의 주민들에게 바우처를 받고 서비스를 공급할 수 있다.복지부는 오는 28일 사업 설명회를 개최할 예정으로 사업자 공모에 참여한 기관은 사회서비스, 경영, 기업 등 관련 전문가 및 공무원 등으로 구성된 '전문가평가위원회' 심사를 거쳐 선발할 예정이다. 복지부는 사업자로 선정된 기관은 내년 1월부터 사업에 참여토록 할 계획이다. 사업별 주요 내용2007-11-25 20:14:11강신국 -
수술·치료·진단법도 특허권 보호 받는다앞으로 의사가 의료기관이 수행하는 특정 수술방법이나 치료방법, 진단방법도 특허법에 의해 보호받을 수 있게 된다.특허청은 한국제약협회와 공동으로 의료진단 관련기술의 특허보호에 대한 향후 정책방향을 모색하기 위해 26일 오후 2시 제약협회 4층 강당에서 심포지움을 갖는다고 25일 밝혔다.특허청에 따르면 현재 생명의료기술의 특허심사를 위해 ‘의료·위생분야 특허심사기준’을 운영하고 있다.그러나 의료기술과 관련된 발명 중 의료기기와 의약품 발명은 특허로 인정되고 있지만, 수술방법, 치료방법, 진단방법 등 인체를 구성요건으로 하는 의료방법은 특허대상에서 제외됐다.이는 의료산업 발전을 위해 의료기술 발명을 보호, 장려해야 한다는 산업적 측면과 국민의 의료 이용 접근성 보장이라는 공익적 측면을 균형있게 고려한 조치.그러나 최근 생명공학기술이 급속히 발전하고 U-헬스케어 개념이 대두되면서 기술발전에 부합한 특허심사기준 개정을 모색하게 됐다고 특허청은 설명했다.특허청은 “이번 심포지움에서 수렴된 의견을 바탕으로 ‘의료·위생분야 특허심사기준’ 개정안을 마련할 계획”이라고 밝혔다.한편 이날 심포지움에서는 의의료진단 관련기술의 특허심사기준 개정안에 대한 특허청의 설명과 관련 전문가 등이 참여하는 패널토론이 이어진다.2007-11-25 20:10:02최은택
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요양급여비용 심사결과 통보서 양식 변경요양급여비용 심사결과 통보서 양식이 변경된다.보건복지부는 25일 희귀난치성 질환자 의료비지원 사업 개선과 관련해 요양급여비용 심사 지급업무 처리기준 중 별지3호 서식을 개정한다고 밝혔다.새로운 심가결과 통보서 양식은 내년 4월1일부터 적용된다.2007-11-25 20:04:24강신국
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백제약품 김기운 회장, 불우이웃에 성금백제약품 김기운 회장이 초은 양은숙 복지재단을 통해 불우이웃을 위한 복지지원으로 한 해 동안 1억4070만원을 쾌척한 것으로 나타나 주위를 훈훈하게 하고 있다.회사측에 따르면 올 해 김 회장은 퇴행성 관절염, 고관절, 백내장 환자 등 총 36명의 불우노인 수술비로 총 6870여만원을 지원했다.또 소년·소녀가장 생활비로 총 7200만원을 전달, 1인당 150만원씩 총48명을 지원했다.김 회장은 지난 2005년 별세한 부인 고 양은숙 여사 생전의 뜻을 기려 10억원으로 초은 양은숙 복지재단을 설립하고 매년 인보사업을 펼쳐 왔으며 지난해에는 1억2400만원을 지원한 바 있다.한편, 재단은 금년에 소아심장병 어린이 시술 지원 예산금으로 2800만원이 책정됐으나, 요청이 없어 현재 지원할 환자를 찾고 있는 것으로 나타났다.2007-11-25 17:27:20이현주
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