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피로회복 건강기능식품 시험법가이드 발간식품의약품안전청은 23일 2004년도 연구사업의 결과로 건강기능식품의 기능성 측정에 사용될 수 있는 다양한 바이오마커와 시험법을 모은 '건강기능식품 시험법 가이드(Ⅲ)' 책자를 발간 배포했다. 이 책자는 건강기능식품의 기능성 평가 업무의 수행과 건강기능식품을 개발하거나 연구하려는 사람들에게 도움이 될 전망이다. 아울러 식약청은 과학의 발전과 함께 민감하고 특이적이며 예측성이 높은 biomarker들이 지속적으로 추가 발굴되어야 하며, 발굴된 biomarker들은 적정성을 검증할 필요가 있음을 강조했다. 책자에서는 기능성 평가를 위한 참고자료이며 기능성을 입증하는 방법은 다양할 수 있으므로 반드시 이 책자에 제시된 방법을 사용해야만 기능성을 인정받을 수 있는 것은 아니라고 밝히며, 기능성 중 일부는 건강기능식품의 기능성으로 타당한가에 대한 논란이 있다는 것을 이해해주기 바란다고 언급하고 있다. 한편 지난해에는 콜레스테롤 조절 관련 등의 18가지 기능성의 바이오마커와 시험법 등에 관한 내용을 “건강기능식품 기능성 시험법 가이드 (Ⅰ), (Ⅱ)”로 정리하여 발간한 바 있다. 또 올해에는 피로회복, 골대사 조절 관련 바이오마커, 각각의 바이오마커에 대한 시험법의 설명과 함께 실제 시험 등이 예시되었다.2005-03-23 09:53:34정시욱
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노바티스 결장암 신약 시판 늦어질 듯노바티스와 쉐링이 개발 중인 항암제인 PTK-787의 임상 결과가 일관되지 않게 나타난 것으로 알려졌다. PTK-787는 한 임상에서는 결장암 진행속도를 늦추는 것으로 나타났으 나 다른 임상에서는 이를 입증하는데 실패하여 FDA 신약접수가 지연될 전망이다. 이런 임상 결과에 대해 일부 증권분석가는 PTK-787의 시판이 지연된 것이지 개발에 실패한 것은 아니라면서 예상보다 1년 늦은 2008년에 시판될 것으로 예상했다. PTK-787는 지넨테크의 결장암약인 아바스틴(Avastin)과 동일한 기전의 약물. 아바스틴의 경쟁약이 될 PTK-787에 대해 이런 임상 결과가 발표되자 지넨테크의 주가가 큰 폭으로 상승했다.2005-03-23 09:51:22윤의경
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실리콘 하이드로젤 렌즈, 각막염 위험낮아실리콘 하이드로젤(silicone hydrogel) 재질의 콘택트 렌즈는 착용하고 수면을 취해도 각막염에 걸릴 위험이 5배 낮다는 연구 결과가 British Journal of Ophthalmology에 발표됐다. 영국 맨체스터 대학의 필립 모건 박사와 연구진은 1년간 중증도가 다른 각막염에 걸린 118명의 환자를 대상으로 조사했다. 임상대상자는 콘택트 렌즈의 종류에 대해 자세히 기술하고 야간에 착용하고 자는지 여부에 대해 응답했다. 그 결과 콘택트 렌즈 4종류(rigid, hydrogel daily disposable, hydrogel, silicone hydrogel) 모두 주간에 착용했을 때는 각막염 위험에 대한 유의적인 차이가 없었다. 그러나 야간에 착용하고 자는 경우 실리콘 하이드로젤 콘택트 렌즈가 각막염 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 모건 박사는 장기간 콘택트 렌즈를 착용하는 경우 각막염 위험이 낮은 실리콘 하이드로젤 렌즈를 추천했다.2005-03-23 09:49:26윤의경
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심부전약 ‘나트레코’ 신장 안전성 우려심부전에 사용되는 주사제 나트레코(Natrecor)의 신장에 대한 안전성 우려한다는 검토 결과가 Circulation誌에 실렸다. 미국 노스 쇼어 대학 병원의 조나단 색너-번스타인 박사와 연구진은 나트레코에 대해 이미 공개된 자료를 검토했다. 그 결과 나트레코의 위험은 과도하지는 않으나 비대상성 심부전으로 입원한 환자에게 사용될 1차 선택약은 아니라고 제안했다. 이런 의견에 대해 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)의 잔 티어링크 박사와 배리 매시 박사는 색너-번스타인 박사의 자료에 한계가 있기는 하지만 Cox-2 저해제의 최근 안전성 우려를 감안하면 기존에 이미 발표된 자료를 재검토하는 것은 중요하다고 논평했다. 매시 박사는 나트레코의 신장 안전성에 대한 문제는 나트레코의 승인에 앞서 FDA 자문위원들이 논의했으며 라벨에 표시되어 있다고 말했다. 한편 J&J는 임상에서 사용된 용량이 라벨에 승인된 용량보다 상당히 더 높았다고 말했다. 나트레코의 성분은 네시리타이드(nesiritide). J&J가 캘리포니아에 소재한 바이오테크 회사인 사이오스(Scios)에서 2003년 24억불에 인수한 약물로 매출액은 수억불에 불과하나 존슨앤존슨에게는 상징적인 바이오테크 약물로 평가된다.2005-03-23 09:48:11윤의경
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생동품목 약가우대제도 폐지 형평성 논란생동품목 약가우대제도 폐지와 관련, 직접 생동품목에 대해서는 1년간 유예기간을 주기로한 반면 위탁생산 품목은 인정치 않기로 하자 관련업계가 거세게 반발하고 있다. 22일 제약업계에 따르면 복지부는 지난 2월22일자로 생동품목 약가우대제 폐지를 알리며, 생동조건부 허가를 받았거나 생동시험계획서를 낸 품목에 대해서는 1년내로 약가신청을 하면 약가 80%를 그대로 인정해준다는 내용을 고시했다. 이때 위탁생산 품목에 대한 언급이 없었지만, 그 이후 심평원 등 정부관계자들로부터 위탁생산품목은 유예조치에서 제외하기로 하면서 관련 회사들이 곤경에 빠지게 된 것. 특히, 약가고시는 관례적으로 해당제약사에게 약가이의신청 등의 절차를 밟기 위해 한달전에 약가 열람확인을 하기 마련인데, 이번 2월22일자 고시이전에 이미 약가를 열람한 10여개 위탁생동업체들은 약가등재를 믿어 의심치 않아 더 충격이 컸던 것으로 보인다. 종전에는 직접 생동시험을 실시해 생동성을 인정받은 품목과 위수탁계약을 통해 품목허가를 득한 회사도 동등하게 약가우대를 받아왔다. 그러나 2.22 개정고시에서 위탁품목만 열외를 시킨다면 종전고시의 취지와 일관성·형평성에 어긋나게 제한적인 경과조치하는 것이 되므로 파장은 더 커질 수 밖에 없다. 이와관련 제약협회측은 “이 사안은 해당제약사들에 유불리를 떠나 행정의 일관성 문제와 직결된다. 직접생동품목과 위탁생동품목 모두 똑같이 약가산정방식을 적용해오다 어느날 갑자기 이 둘을 떼어내 상대적으로 위탁제품에 불리한 해석을 내릴 계획이라면 별도고시를 통해 향후 행정방향을 명백히한 연후에 시행해야하는 것이 바람직하다”는 입장이다. 해당제약사 한 관계자는 “약가 열람을 마치고 회사에선 출시준비를 끝낸 상황에서 이같은 고시가 났고 위탁생산제품에 대한 언급도 없었던 터라 어찌해야할지를 모르던 터에 정부측에서 위탁생산품목은 제외시킨다는 이야기가 흘러나와 회사로서는 고심이 이만저만이 아니다. 이제와서 생동시험을 한다해도 약가우대조치에 해당되지도 않고...”고 토로했다. 약가정책에 정통한 한 상위제약사 A씨도 “(2월22일자 고시)약가관련 고시사상 시행일이 고시한 날로부터 ‘즉시’시행은 매우 드문 경우다. 통상 보름에서 한달정도 경과기간을 두고 시행하는데 느닷없이 즉시시행이 되는 바람에 이전에 약가열람을 마친 업체들이 무더기로 곤경에 처한 것으로 안다”고 말했다. 복지부에 청원서를 낸 H제약은 서한에서 “앞으로 1년내 생동인정 예정인 품목들의 위탁품목들에 대해서도 과거 산정기준과 형평성을 고려해 동일한 유예기간을 주길 바란다. 그러나 부득이하다면 고시시행일 이전에 요양급여 대상여부에 대한 열람확인이 종료된 품목에 한해서라도 선처해주길 기대한다”는 바램을 전한 바 있다. 한편 복지부는 오는 25일 개최예정인 약제전문위원회에서 이 안건을 심의할 계획인 것으로 알려졌다.2005-03-23 07:00:50전미현 -
칼디비타 파손품 공개...로슈·바이엘 당혹약사회가 로슈 압박을 위해 칼디비타정의 불량사례를 공개한 것에 대해 로슈측은 어느정도 예견됐던 일이지만 당혹스럽다는 반응을 보이고 있다. 또한 로슈의 일반약부서 합병으로 인해 현재 칼디비타를 시판하고 있는 바이엘측은 약사회와 로슈의 대립구도로 인한 불똥이 튄 것에 대해 역시 당혹스럽다는 반응이다. 이번 칼디비타정의 파손품 공개는 지난주 약사회측이 로슈측을 방문했을때 언급을 해 어느정도 예견됐던 일이기도 하다. 로슈 관계자는 “예견됐던 일이지만 당혹스러운 것이 사실이다. 하지만 이번 건으로 기존의 입장과 크게 달라질 것은 없으며 이에대한 공식적인 회사측 입장은 없는 것으로 알고있다”라며 곤혹스럽다는 반응을 보이고 있다. 하지만 “결국은 잘 해결 될 것으로 본다”며 타협의 가능성을 시사키도 했다. 그러나 로슈측이 본사방침에 따른 반품불가 원칙을 고수하고 약사회측이 칼디비타정외에 또다른 압박을 위한 후속타를 준비하고 있는 것으로 알려져 회사측과 약사회측이 타협점을 찾기는 그리 쉽지 않을 것으로 보인다. 한편, 칼디비타를 시판하고 있는 바이엘측은 당혹스런 반응을 보이며 약사회측에 칼디비타의 파손품 반품이 원활하게 되고 있다는 공문을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 바이엘 관계자는 “관련기사를 보고 매우 당황했다. 칼디비타정의 파손품 교환은 모두 해주고 있으며 문제될 것이 없다. 더구나 바이엘은 반품과 관련해 아무런 문제가 없는 것으로 알고 있다. 약사회에 공문을 보내 회사측의 입장을 알리는 방안을 고려중이다”고 밝혔다.2005-03-23 06:49:27송대웅
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“보훈병원 이익 못낸다”...출혈입찰 지탄보훈병원 입찰은 올해도 극심한 경쟁양상을 보였다. 기준가 대비 10% 이하로 곤두박질 친 품목이 있는가 하면 단독조차 30% 이상 가격이 떨어진 품목도 있었다. 이처럼 과열경쟁 양상을 보였던 탓 인지 '나라장터' 서버가 수차례 다운을 거듭, 오전 11시에 시작됐던 개찰이 오후 10시30분에야 끝마쳐졌다.이번 입찰은 예년과 마찬가지로 경합품목에서 덤핑낙찰 현상이 확연했던 데 반해 그룹군은 비교적 경쟁이 적었다.또 25개 업체가 7개 그룹과 99개 품목을 낙찰시켰으며, 개성약품과 남경메디칼이 눈에 띠게 선전했다. 글리메피리드제제 낙찰가 상식이하 수준 이번 입찰결과 가장 눈에 띠는 부분은 단연 26개 제약사 제품이 경합을 벌인 ‘글리메피리드 2mg’ 품목이다. 기준가 대비 10%에도 못 미치는 9.361%(22원)에 낙찰가가 형성된 것. 응찰한 25개 도매업체 중 가장 높은 가격을 쓴 곳이 55.319% 였고, 8개 업체가 10% 대에서 투찰했다. S도매 관계자는 이와 관련 “경찰병원 입찰에서 워낙 낙찰가가 낮게 형성대 20%대까지는 이미 예견이 됐던 상황”이라며 “그러나 이 정도까지 떨어질 줄은 몰랐다”고 고개를 내둘렀다. 한 제약사 관계자는 “원가에도 못 미치는 수준에서 낙찰됐다”면서 “아무리 경쟁이 치열하다고는 하지만 해도 너무 한 것 아니냐”는 반응을 보였다. 그러나 도매업계는 몇몇 제약사들이 국공립병원 진출을 위해 가격을 제시했을 가능성이 높다면서 제약사가 더 문제라고 지적했다. 대학병원 등 대형병원들이 랜딩조건으로 국공립병원 납품실적을 요구하는 사례가 많아 후발업체들은 손해를 보면서라도 진입을 시도할 수밖에 없다는 것. 다른 제약사 관계자는 “도매나 제약사 누구 한쪽의 잘못이라기 보다는 너무 많은 제품들이 쏟아져 나오다보니까 어쩔 수 없이 생기는 부작용이 아니겠느냐”고 말했다. 이밖에도 50% 이하의 낙찰률을 보인 경합품목이 19종에 달했으며, 이중 9종은 30%를 밑돌았다. 단독품목도 30% 하락...손해 감수 불가피 단독품목으로 품목입찰에 붙여진 한미약품의 ‘아모디핀’의 낙찰가가 66.062%(255원)에서 형성된 것도 이목을 끌고 있는 부분이다. 품목별 입찰에 붙여진 단독품목은 총 64종으로 이중 32종이 유찰되고 대부분은 100%에 근접한 수준에서 낙찰됐지만 유독 암로디핀 캄실산만 큰 폭으로 가격이 떨어진 것. 도매업계에서는 남경메디칼이 계산착오로 잘못 투찰한 게 아닌가 하는 추측을 하고 있지만, 회사측과 접촉이 안돼 사실여부는 22일 현재 확인 되지 않았다. 그러나 제조사인 한미약품측은 입찰소식을 전해 듣고 그야말로 '발칵' 뒤집혀졌다는 전언이다. 회사 관계자는 이와 관련 “낙찰가격에 맞춰 의약품을 공급하는 것은 불가능하다”는 입장을 표명했다. 결국 남경이 손해를 감수하지 않고서는 병원납품이 순탄치 않은 상황. 그룹입찰은 경쟁자제...2~4개 업체만 참가 13개 그룹으로 나눠 실시된 그룹별 입찰에서는 11그룹을 제외하고는 100%에 가까운 낙찰율을 보여 경쟁이 심하지 않았다. 응찰한 업체수도 그룹에 따라 2~4개 업체가 응찰했으며, 상당수 업체가 예가를 초과한 가격을 써낸 것으로 나타났다. 이와 함께 병원측의 방침에 따라 ‘전’단위로 투찰한 업체의 낙찰이 무효화된 사례도 여럿 건이 있는 것으로 알려졌다. 한편 업계 한 관계자는 “이미 지난해 입찰에서 이익선을 벗어난 수준에서 낙찰가가 형성돼 손해를 입은 업체가 많은 것으로 안다”면서 “작년 낙찰가 기준으로 예가가 형성됐을 것을 가정했을 때 몇몇을 제외하고는 이익을 내는 게 불가능하지 않겠느냐”는 우려를 나타냈다. 한 제약사 관계자는 일부 단독품목에서의 가격하락 현상과 관련 “경찰병원 입찰에서 오더권이 없는 업체들이 일부 품목을 낙찰시킨 것을 보고, 오더권을 갖고 있는 업체까지 소신 투찰을 못한 부분도 있는 것 같다”고 주장했다.2005-03-23 06:48:23최은택 -
다국적사는 애국하면 안되나?최근 타이레놀 독도광고를 놓고 일부에서 ‘지나친 상업주의’라는 비판이 일자 한국얀센측은 어이없다는 반응을 보이며 울며겨자먹기로 예정되어 있던 광고를 취소했다. 얀센 관계자는 “일본에 대한 한국인의 분노와 독도에 대한 사랑을 표현한 것으로 다른 오해는 하지 말았으면 한다”라며 강조했지만 일부 비난여론을 진화 하기는 쉽지 않았을 것. 이는 다국적사는 무조건 안된다는 편협된 시각에서 벌어진 일이다. 최근 방송과 언론매체를 보면 국내통신사를 비롯한 여러회사의 독도마케팅이 활발하다는 제하의 기사를 쉽게 볼수 있다. 똑같은 일을 국내사가 하면 잘한 것이고 다국적사가 하면 안된다는 식의 편견은 버려야 한다. 오히려 이번 얀센의 타이레놀 광고는 시의적절한 마케팅으로 순수하게 봐야하며 제품의 인지도를 높이고 애국심도 고취시킬수 있었다는 점에서 격려를 보내고 싶다. “다국적사니까 뭘해도 밉다”라는 편견을 벗고 그들이 잘하는 것은 기꺼이 칭찬하고 못하는 것은 지적해 시정을 요구하면 된다. 상대방을 인정할줄 아는 보다 성숙한 업계의 시각을 기대해본다.2005-03-23 06:40:36송대웅
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한방병원 한약사 의무고용안 실효성 의문정부가 한약사제도 활성화를 위해 한방의료기관에 한약사 의무고용 방안을 추진중이지만 실효성에 의문이 제기되고 있다. 보건복지부 주관으로 22일 열린 한약제도 활성화 회의에 참석한 의약단체에 따르면 한방병원 의무고용 직능범위 및 조제건수 설정 방안에 대한 논의가 있었던 것으로 전해졌다. 먼저 복지부는 한방병원 의무고용 직능범위에 한약사를 포함시키고 현행 80건당 약사를 두도록 한 규정을 조정하자는 안을 제시한 것으로 알려졌다. 즉 의료기관의 의료인 고용에 한약사가 포함돼 있지 않은 규정을 바로잡고 한방병원에 한약사 취업을 독력하자는 취지인 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "한약사는 한약 및 한약제제 업무를 담당하는 자로 규정돼 있지만 그동안 한방의료기관 취업은 미진했던 게 사실"이라며 이번 대책 추진배경에 대해 설명했다. 복지부는 상반기중 관련단체 여론수렴 과정을 거친후 개선방안을 확정할 예정이지만 일각에서는 한약사 제도를 활성화 하려면 좀 더 현실적인 대안이 필요하다는 의견이 제시됐다. 某의약단체 관계자는 "150여개 불과한 한방병원이 얼마만큼의 한약사를 흡수할 지 의문이고 여기에 한방병원에 의사가 근무하는 상황에서 한약조제자격이 있는 약사를 선호하지 한약사는 아니다"며 복지부 안에 의문을 제기했다. 또 다른 관계자는 "잠정 추정치로 보면 이 제도가 시행되더라도 한약사 70여명만 취업시키는 것에 불과하다"며 "정부의 생색내기 정책"이라고 말했다. 한편 이날 회의에는 복지부, 한의협, 약사회, 한약사회, 한방병원협회 관계자가 참석했다.2005-03-23 06:37:08강신국
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“당분간 협회 회의 참석 않겠다”“도매협회의 사퇴서 반려와 주만길 회장의 간곡한 만류로 부회장직을 유지하기로 했지만, 당분간 회장단 회의에는 나가지 않을 계획입니다” 쥴릭문제를 놓고 최근 사퇴서를 제출해 이목을 끌었던 이한우(59) 회장은 협회측으로부터 사퇴서가 반려된 22일 향후 행보와 관련해, 이 같이 입을 열었다.그는 “사퇴서를 제출한 것은 협회 임원으로서 책임을 통감해서 내린 결정이었지, 협회에 누를 끼치거나 다른 의도가 있었던 게 아니었다”고 덧붙였다. 또 “그동안 부회장직을 수행하면서 협회에 힘이 결집되지 못하고, 회장단회의에서 결정된 내용이 힘 있게 관철되지 못하는 부분 때문에 갈등을 겪어 왔다”고 말해, 이번 일이 돌발적인 행동에서 나온 것이 아님을 강조했다. 쥴릭문제 난항...회원사에 죄의식 느껴 이 회장은 특히 최근 쥴릭의 수정계약서와 관련 회장단 회의에서 결정된 사항이 쥴릭 거래업체들이 모인 회의에서 무산되는 과정을 지켜보면서 상당한 회의감과 함께 무력감을 느꼈다고 한다. “쥴릭문제는 개별업체의 힘으로는 해결하거나 개선할 수 없는 일입니다. 때문에 협회의 역할이 중요하고, 업계의 힘을 협회로 몰아줘야 합니다. 그러나 매번 회의장에서 나온 주장과 실제 회원사의 개별적인 대응은 180도 다르게 전개돼 왔던 게 사실입니다” 회원사의 자사 이기주의가 결국 단합과 쥴릭에 대한 공동대응을 저해시키고 있다는 것. 그는 그러나 회원사들이 이 같은 행동을 취할 수밖에 없는 배경에 대해 충분히 공감이 간다는 입장이다. 쥴릭 거래업체들의 쥴릭의존율이 2~30%에 달하는 상황에서 거래를 중단하자는 식의 극단적인 방식은 해당 업체의 생존을 위협할 수 있는 중대한 사안이 될 수 있기 때문. 이 회장은 따라서 쥴릭과의 거래를 종료시키자는 식으로는 회원사의 단결을 이끌어내기도 어렵고 사태를 해결 짓지도 못할 것이라고 보고 있다. 그는 또 협회의 우유부단한 측면에 대해서도 쓴소리 뱉었다. 총회나 회장단회의 등에서 결정된 사안들이 본궤도에 오르지 못하고 유야무야 되는 부분은 회원사들의 비협조 때문이기도 하지만 협회 지도부의 우유부단함도 한 몫하고 있다는 것. 쥴릭 맞대응보다 아웃소싱 제약사 변화 유도해야 “쥴릭의 강점은 여신이 확실해 부도가 날 염려가 없다는 점입니다. 그러나 외자제약사들이 이 부분만 갖고 아웃소싱을 고집할 이유는 없습니다. 따라서 현재로써는 아웃소싱 제약사와의 접촉을 통해 도매 직거래를 확대하는 방향으로 설득을 해나가는 방식과 쥴릭의 불공정사례나 유통상의 허점 등을 외부에 알려나가는 방식을 병행해서 추진하는 것이 최선이라고 봅니다” 쥴릭에 대한 직접적인 맞대응보다는 아웃소싱 제약사를 통해 변화를 유도해 내는 것이 최선이라는 것. 이 회장은 사퇴서 반려에 대해서는 “어중간한 상태에서 매듭지어졌다”면서 말을 흐렸다. 그러나 정황으로 볼 때 인간적인 관계상 주회장의 만류를 거부하지 못한 것으로 풀이된다. 그는 “쥴릭문제 만큼은 사사로운 이익을 던지고 사태를 해결할 수 있는 최선을 방안을 채택해 모든 회원사의 힘을 결집할 필요가 있다”고 거듭 강조했다.2005-03-23 06:37:03최은택
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