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생물학제제 GMP 31업소 25제품 실사진행생물학적 제제에 대한 실태조사가 본격적으로 수행되고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 2003년 1월부터 생물의약품을 허가하기 전 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영실태를 평가, 적합한 경우에만 시판을 허용하는 제도 도입후 현재까지 외국 31개 제조업소 25개 제품에 대한 실사가 진행됐다고 밝혔다. 이에 백신 등 생물의약품 해외 제조업소에 대한 실사를 수행할 조사관(Investigator)에 대해 '생물학적제제등 GMP 해외실사 조사관 교육'을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 본청 생물의약품과, 생물의약품평가부 및 지방청 GMP 업무 담당자를 대상으로 29일부터 내달 2일까지 5일간 이론교육과 현장교육을 병행하여 실시된다. 이정길 식약청 자문관은 이번 교육에서 해외 생물학적제제등 GMP 실태조사에 중점을 두고 제조용 균주관리, 공조 및 주사용수 관리, 환경관리, 제조공정 밸리데이션 등에 대해 WHO 등 선진국 수준의 GMP 평가기준과 기법을 강의할 예정이다. 식약청은 이번 교육을 받은 전문 조사관이 지난해 12월 제정된 WHO등 국제수준의 GMP 평가표와 실사지침을 바탕으로 해외 GMP실사 업무를 담당하게 돼 수입 생물의약품에 대한 GMP 사전 검증이 더욱 전문화될 것으로 기대했다.2005-08-26 10:38:02정시욱
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6년제 공청회 방해혐의 의협 인사 줄소환경찰이 약대 6년제 공청회를 방해한 혐의(특수공무집행방해)로 의협 집행부 인사들을 본격 소환조사했다. 서울용산경찰서는 25일 의협 변영우 부회장을 시작으로 김준 정책이사 등에 대해 약대6년제 공청회를 방해한 혐의에 관한 조사를 벌였다. 또 의협 김재정 회장과 권용진 대변인도 조만간 경찰에 출석할 예정이다. 이번 조사는 교육부가 7월 5일 과천 국사편찬위원회에서 열린 약대 6년제 공청회 개최를 의협이 방해했다며 김재정 회장 등을 공무집행방해죄 등으로 같은달 12일 과천경찰서에 고발장을 접수시킨 건에 따른 것. 이에 의협 측은 이 사건을 서울 용산경찰서로 이송해 달라고 요청, 용산경찰서가 출석을 요구하게 된 것으로 알려졌다.2005-08-26 09:22:19정시욱
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“비싸도 아깝지 않은 한방의약품 만들겠다”“중국과 일본에 비해 우리나라의 한약시장은 독특합니다. 한의원에서 까맣게 달인 탕제에 대한 신뢰도가 높아요. 중국과 일본은 약을 달여 주지 않습니다.” 의료계의 성토대상 중의 한 곳인 함소아 한의원의 한의사들이 제약산업에 뛰어들겠다고 선언했다. 함소아 한의원 네트워크를 이끌고 있는 최혁용(경희 한의대졸, 37) 대표원장이 닻을 올린 함소아제약 이라는 배의 선장이다. 함소아제약 최혁용 대표의 가장 큰 화두는 ‘한약의 제형 변경’이다. 중국과 일본에서 탕약이 사라지고 한약제제를 사용하고 있다고 강조한 것도 이 때문이다. “중국의 한약시장에서 중성약(중국에서 제형화된 한약)의 점유율이 80%이며 일본은 한약의 90%를 한약제제로 쓰죠. 약을 달여주지 않아요. 탕약은 오히려 신뢰도가 낮습니다. 일본에서는 쯔므라 제약에서 생산하는 의약품이 한의원 탕약보다 신뢰도가 높아요.” 함소아제약이 가장 역점을 두고 있는 것도 고급 한약제제의 생산이다. “우리나라는 고급 한약제제 시장이 없는 상태죠. 공급라인이 활성화되어 있지 않아요. 비싸도 아깝지 않도록 양질의 한약제제를 생산할 계획입니다.” 함소아제약이 한의학연구원, 북경중의연구원과 함께 중점적으로 연구하고 있는 것도 한약 제형의 변화다. 탕약으로는 한의학을 대중화할 수 없기 때문이다. 함소아 한의원이 증류한약, 향기탕약 등을 내놓은 것도 이 때문이다. “6년간 한의원 네트워크를 운영하면서 쌓인 노하우를 쏟아 부을 겁니다. 축적된 데이터로 일반 국민들이 이해할 수 있는 언어로 설명해 나갈겁니다.” 38개 함소아 한의원을 운영하고 있는 함소아 네트워크가 만든 제약회사가 한의학을 대중화하는데 역사의 한 페이지를 장식할 것인지 아니면, 찻잔 속의 태풍으로 끝날 것인지는 지켜볼 일이다. 완벽한 약제관리를 통한 최고급의 한약제제가 과연 기존 한의사들의 동의를 얻으며 한의원에서 수요를 창출할 것인지에 대해서도 귀추가 주목된다. 최혁용 대표는 함소아 제약의 제품을 우선 한의원에 유통시킨 후 약국쪽도 노크해 볼 생각이라고 말했다.2005-08-26 09:14:49김태형 -
"제약-의사간 의약품 랜딩비용 원천 봉쇄"제약사와 의사간 PMS(시판후 의약품 안전성조사)를 고리로 오가던 의약품 랜딩비 관행이 원천 봉쇄될 전망이다. 지난해 PPA 사태와 같은 의약품 사고를 예방하기 위해 식약청의 신약 승인·허가부서와는 별도로 PMS를 전담할 독립기구가 추진되고 있기 때문. 민주노동당 현애자 의원(보건복지위)은 25일 이같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 준비하고 있다고 밝혔다. 이 개정안에 따르면 PMS 전담기구는 복지부령이 정하는 기준에 맞게 신약에 대한 재심사를 진행하고, 식약청 산하의 위원회 형태가 아니라 독립기구로 운영된다. 특히 PMS 전담기구의 의약품과 관련된 권고사항은 가능한 수용토록 규정하는 등 막강한 힘을 지니게 될 전망이다. PMS 전담기구는 또 기존의 의약품 재평가 실시에 관한 권한을 위임받는 등 의약품 재평가도 함께 진행, 업무의 효율성을 제고키로 했다. 개정안은 아울러 PMS와 관련 의약품 안전정보 규정을 신설, 식약청 고시에 나오는 의약품 안전정보 규정을 삽입하는 한편 정보제공을 의무화하도록 했다. 현 의원은 준비된 개정안을 현재 국회 법제처에 넘긴 상태이며, 법리상 오해의 소지가 있는 만큼 식약청 산하의 위원회 형식보다는 독립기구로 운영하는 방안을 강구중이다. 현 의원측은 일단 다음달 5일 ‘의약품 안전성을 위한 제도개선 토론회’에서 이에 대한 의견을 수렴한 뒤 중순께 법안을 발의할 계획이라고 전했다. 이 법안이 국회를 통과할 경우 그간 PMS가 합법을 가장한 의약품 랜딩비용을 제공 수단으로 활용되던 행태에 급제동이 걸릴 것으로 보인다. 특히 랜딩비를 챙긴 의사가 PMS와 관련 의약품 부작용에 대한 정보를 누락시키거나 은폐시키는 개연성까지 차단하는 효과도 기대된다. 현 의원은 이날 “지난해 PPA 사건 후 1년이 지났지만, 아직 의약품 안전성과 관련된 구체적인 제도개선이 이뤄지지 않고 있다”고 전제한 뒤 “의약품 사고를 대비하고 안전업무에 필요한 시스템 구축을 위한 법 개정이 시급하다”며 입법 취지를 설명했다.2005-08-26 06:45:52홍대업 -
조제수가 산정작업 본격화...조사 마무리전국 약국 450곳을 대상으로 실시한 '약국 비용·수익 설문조사'가 마무리됨에 따라 약국 조제수가 산정을 위한 연구 작업이 본격적으로 시작됐다. 그러나 다른 요양기관의 경우 설문 수거율이 낮아 이달 말까지 기한을 연장, 다음달 초부터 설문분석에 착수할 예정이다. 최근 열린 요양급여비용 연구기획단 회의에서 공동수가연구를 책임지고 있는 이윤태 박사는 약국의 경우 예상치보다 설문회수율이 높은 반면, 설문항목이 복잡한 병원 등 다른 요양기관은 상대적으로 미진해 설문을 독려할 필요가 있다고 보고한 것으로 알려졌다. 연구팀은 따라서 약국 설문에 대한 분석을 먼저 시작하고, 다른 요양기관은 이달 말까지 회수기간을 연장, 내달 초부터 작업에 착수키로 했다. 연구팀은 특히 다음달 말께 연구결과 산출된 환산지수를 바탕으로 의약단체 등이 참여하는 세미나를 가질 계획으로 알려져, 내년도 요양급여비용의 밑그림이 드러날 것으로 전망된다. 사실상 중간보고회격인 이 세미나는 기획단이 공동수가 연구에 합의한 마당에 숨길 이유가 없다는 입장이어서, 공개될 가능성이 클 것으로 보인다. 이윤태 박사는 “세미나와 추가 연구를 진행한다 해도 늦어도 10월말께는 최종보고서가 나올 수 있을 것”이라고 밝혔다. 건강보험공단 고위 관계자는 이와 관련 “본격적인 수가협상은 연구결과가 나오는 10월 이후부터 진행되겠지만, 요양기관별 설문문항 작성과정에서부터 이미 협상이 시작된 거나 마찬가지”라며, “중요한 것은 의약5단체가 공동연구결과에 순응, 객관적인 데이터로 인정하느냐의 여부에 달려있다”고 강조했다. 한편 공단측은 환산지수 연구용역 이외에, 최근 △적정보상과 진료비지불제도 △의료공급장기추계 △보험자와 공급자간 공동사업추진방안 △1차 의료기관 육성방안 △의료기관 종별 입원료 원가분석 및 적정수준 △치과 건강보험 급여확대 우선순위 선정 △한방의료비 적정부담 수준평가 △약국 특성별 급여비 적정성 평가 등 8개 과제에 대한 연구용역을 추가 발주했다. 공단 관계자는 “추가 연구과제는 내년도 수가협상에는 직결되지 않지만, 장기적으로 안정적인 수가체계 확립과 제도개선 방향을 모색하는 데 활용될 것”이라고 밝혔다.2005-08-26 06:42:59최은택
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고함량 처방시 약값 저렴한 50품목 공개‘환자가 복용해야 할 1회 용량에 근접한 약을 처방하세요.’ 건강보험심사평가원이 동일성분 의약품중 고함량을 복용해야 하는 환자에게 2개의 저함량 으로 처방하지 말 것을 의약단체에 권고하고 나섰다. 심평원은 특히 저함량으로 처방할 경우 약값차로 인해 보험재정에 큰 손실을 가져올 수 있다며 의약사들에게 비용효과적인 처방·조제를 당부했다. 심평원이 밝힌 ‘저함량 품목의 청구량이 많은 주요품목’을 보면 한국엠에스디 조코정의 경우 40mg은 1,251원이지만 20mg은 1,226원으로 약값차가 거의 없다. 심지어 한국엠에스디 싱귤레어정은 10mg의 경우 1,456원인데 비해 5mg은 1,478원으로 오히려 저함량 제품의 약값이 더 비쌌다. 보령제약 시스타정은 20mg과 40mg의 경우 900원으로 동일한 상한가를 적용받고 있다. 이는 시스타정40mg 대신 20mg 2개를 처방하면 환자와 건강보험에서 부담하는 약값은 2배로 늘게된다. 실제 50품목 가운데 한국노바티스 디오반필름코팅정80mg(1004원)은 지난해 168억원을 청구한 반면, 160mg(1,386원)의 청구액은 4억원에 불과했다. 한국엠에스디 코자정5mg(790원)은 지난해 323억을 청구했지만 코자정100mg(1,197원)의 청구액은 16억원에 그쳤다. 심평원은 이와 관련 “약가의 경우 고함량은 저함량에 비해 1.5배가 넘지 않도록 규정하고 있다”면서 “동일성분의 약이면 1회 용량에 근접한 의약품을 처방하면 약값이 저렴하다”고 안내했다. 심평원 관계자는 제약계에 대해 “한가지 함량만 생산되는 것으로 잘못 알고있는 의사들이 많다”면서 “고함량을 처방할 수 있도록 마케팅 활동을 활발하게 하고 생산도 많이해달라고 요청했다”고 말했다.2005-08-26 06:39:25김태형 -
유망 항암시험약 '수텐트' 사용기회 확대화이자는 진행성 신장암 환자가 항암제 시험약 수텐트(Sutent)를 사용할 기회를 주는 프로그램을 확대한다고 발표했다. 이 프로그램은 다른 약물로 치료에 실패한 전이성, 진행성 신장암 환자에게 수텐트 사용기회를 주기 위한 것. 화이자는 악성 위장관 기질종양(GIST)에 대한 프로그램도 계속 진행한다고 밝혔다. 수니티닙(sunitinib)을 성분으로 하는 수텐트는 화이자가 혁신적 항암제라고 자신하는 약물로 선택적으로 RTK(receptor tyrosine kinase)에 작용하여 혈관형성과 종양활성을 동시에 억제한다. 수니피닙보다 한달 먼저 FDA에 신약접수한 바이엘과 오닉스 제약회사의 신장암 치료제 소라페닙(sorafenib)응 이미 이번 프로그램과 유사한 프로그램을 진행하고 있다. 화이자의 시험약 수텐트와 관련한 프로그램에 대한 자세한 내용은 www.pfizeroncology.com에서 살펴볼 수 있다.2005-08-26 00:49:41윤의경
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비아그라, 심장발작 단기적 위험 적은 편발기부전증 치료제인 비아그라가 심장발작 단기적 위험을 높이지 않는다는 임상 검토결과가 American Journal of Cardiology에 발표됐다. 미국 하버드 의대의 뮤레이 A. 미틀먼 박사와 연구진은 1993년에서 2000년 사이에 시행된 80건의 국제 임상에 참여한 9,317명에 대해 비아그라를 복용한지 6-24시간 이내에 심장발작이 발생할 위험을 분석했다. 총 69건의 심장발작이 보고됐는데 이중 22건이 비아그라를 사용한지 24시간 이내에 발생한 것으로 조사됐다. 연구진은 비아그라 및 성행위와 일시적으로 관련된 심장발작의 절대적 위험은 발기부전증인 남성일지라도 적다고 분석했다. 미틀먼 박사는 이런 분석 결과는 비아그라의 심혈관계 안전성에 대한 긍정적 근거를 뒷받침한다고 강조했다. 이번 연구는 비아그라의 제조사인 화이자가 후원했다.2005-08-26 00:36:53윤의경
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캐나다, ADHD약 애더럴 XR 시판금지 풀어캐나다 보건당국은 샤이어 제약회사의 집중력결핍, 과운동성 장애(ADHD) 치료제인 애더럴(Adderall) XR의 시판금지를 철회하기로 했다. 지난 2월 캐나다 신약위원회는 1999년에서 2003년 사이에 12명의 소아를 포함한 20명에서 돌연한 사망이 보고되자 애더럴 XR의 시판을 중단시키고 제조사인 샤이어(Shire) 제약회사가 의사들에게 공문을 보낼 것을 지시했었다. 그러나 검토 결과 애더럴 XR이 기존 시판약보다 위험을 증가시키는지에 대해서 명확히 입증할 수 없다고 결론짓고 재시판을 허가한 것. 캐나다 보건당국의 최고책임자인 마크 버씨아움은 정부차원에서 안전성 우려가 발견되면 조처을 취하는 것은 당연하다면서 (애더럴 XR)의 시판을 금지시킨 것은 신중하게 대처한 것이라고 말했다. 최근 각국 당국은 관절염약 바이옥스의 시장철수 이후 의약품의 안전성 문제 예민하게 반응해왔다. 한편 샤이어 제약회사는 애더럴 XR은 ADHD에 효과적인 치료제라면서 캐나다 재시판을 기쁘게 생각한다고 말했다.2005-08-26 00:17:43윤의경
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전문간호사제 정착 위한 학술대회 열린다간호단체가 공동으로 전문간호사제도 정착을 위한 국제적인 학술대회를 연다. 간호정책연구소(소장 김의숙)와 국제한인간호재단(이사장 김미자)은 설립 1주년을 맞아 29, 30일 양일간 세브란스 새병원 은명대강당과 그랜드힐튼호텔 컨벤션센터에서 ‘한국 전문간호사제도 정착을 위한 국제학술대회 및 전문가 워크숍’을 개최한다. 이번 학술대회에서는 미국 전문간호사제도에 직접 관여하고 있는 정책 전문가인 쥬디스 스토피엘 미국 시카고 일리노이대학교 부학장, 캐더린 죠지스 미국 외국인간호사자격심사인증위원회(CGFNS& 8228;The Commission on Graduates of Foreign Nursing Schools) 회장, 임은옥 미국 오스틴 텍사스대학교 부교수, 김정숙 미국 켈리포니아주립대학교 교수 등이 참석한다. 이와함께 실무 전문가인 백영미 미국 성인전문간호사, 신진아 미국 뉴욕 엠헐스트병원 정신전문간호사 등이 참여, 미국의 제도정착 과정 및 현재 활용사례, 이슈 등을 소개할 예정이다. 학술대회는 또 고석경 보건복지부 보건자원과장, 신경림 이대 교수, 유선주 보건산업진흥원 책임연구원 등 국내 정책담당자가 참여하는 패널토의를 징행, 국내 전문간호사제도의 현주소를 진단한다. 국제한인간호재단은 이번 학술대회를 통해 지난해에 이어 미국에서 진행될 두 번째 사업으로 우수 한인간호사 교수 및 전문간호사를 멘토(Mentor)로 발굴하고 이들 밑에서 훈련받을 멘티인 6명에게 미국 박사후 과정과 미국 전문간호사 과정, 미국 박사 과정 등의 장학증서를 수여할 예정이다. 한편 간호정책연구소와 국제한인간호재단(GKNF & 8228; Global Korean Nursing Foundation)은 지난해 설립됐으며 간호전문직의 중요현안에 대한 연구와 한국간호 지도자를 양성해 왔다.2005-08-25 21:53:12김태형
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