정신분열증 치료제 자이프렉사 등 일부 수입 의약품에 대한 재심사 결과가 발표되면서 품목별로 사용상의 주의사항이 대폭 변경됐다. 식약청은 14일 한국릴리의 의약품 수입품목 '자이프렉사정 5mg, 7.5mg, 10mg, 2.5mg, 15mg'의 재심사신청서 검토결과에 따라 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다. 또 삼일제약의 '간시클로버 버간점안겔'도 의약품 주의사항이 대폭 수정된 것으로 나타났다. 우선 자이프렉사정은 기존 경고사항 중 신경이완제 악성증후군(NMS)으로부터 회복된 후 환자가 항정신병 약물의 치료를 필요로 하는 경우, NMS의 재발이 보고된 적이 있다며 환자에 대해 신중하게 모니터링할 것을 추가했다. 또 지연성 운동장애(Tardive Dyskinesia) 증후군의 발생율은 여성노인에게서 가장 높고, 투여기간 및 총 누적용량이 증가함에 따라 동시 증가하는 것으로 나타났다는 점도 기재했다. 이와 함께 실신, 저혈압, 서맥 발생 위험성이 있는 심혈관계 질환을 가진 환자, 뇌혈관질환 및 저혈압을 일으키게 할 수 있는 소인을 가진 증상이 있는 환자에 대해서는 신중히 투여할 것을 권고했다. 특히 국내에서 6년동안 8,500명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응을 추가했다. 여기에는 안회발증, 착란, 간대성근경련, 안구운동신경마비, 두통, 배통, 동통, 체중감소, 혈변, 경련, 경조증, 성적불쾌감, 신경과민증, 환청. 간기능부전, 식욕저하, 요폐, 신우신염, 심전도이상, 동공부동증, 사경 등이 포함됐다. 아울러 '보관 및 취급상의 주의사항'을 신설하고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것, 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다고 명시했다. 삼일제약 버간점안액의 경우 간시클로버, 아시클로버 또는 기타 함유성분에 과민증이 있는 환자에게는 투여하지 말 것을 지시했다. 또 국내에서 6년 동안 641명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 충혈, 시야흐림, 여포성 결막염 등 이상반응이 나타났다고 지적했다. 이와 함께 '다른 약물과의 상호작용'란을 신설하고 다른 국소 안구치료를 병행하는 경우, 두 약물 간에 적어도 5분의 간격을 두어야 하며 이 약을 가장 마지막에 점적해야 한다고 전했다. 또 답손, 펜타미딘, 플루사이스토신, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 아드리아마이신, 암포테리신 B, 트리메토프림& 8228;설파복합제, 기타 뉴클레오시드 유사체를 병용투여하는 경우 추가적인 독성의 가능성이 있으므로 신중히 사용할 것을 주문했다.

지난해 적발된 가정폭력사범 전문직 종사자 현황에 의·약사 31명이 포함돼 오명을 남겼다. 14일 법무부가 한나라당 주호영 의원에게 제출한 ‘가정폭력사범 현황’ 자료에 따르면 지난해 적발된 가정폭력사범은 총 1만7,294명으로 이중 36.2% 6,265명이 피고용자로 드러났다. 이어 자영업자 22.44% 3,875명, 공무원 1.1% 197명, 전문직 0.3% 125명, 기타 39.55% 6,832명 등으로 집계됐다. 특히 전문직의 경우 전체 125명 중 의사가 21.6% 27명으로 가장 많았으며, 종교인(16.8%, 21명), 교수(12%, 15명), 예술인(8.8%, 11명), 연예인(4.8%, 6명), 언론인(4%, 5명), 약사(3.2%, 4명), 변호사(0.8%, 1명) 등의 순으로 뒤를 이었다. 올해 상반기에도 의사 8명, 약사 2명 등 10명이 가정폭력사범으로 적발돼 전문직 전체 52명 중 19.1%를 차지했다. 한편 가정폭력사범은 2003년 1만8,942명, 2004년 1만7,294명, 2005년 상반기 6,844명 등으로 점차 감소하고 있는 데 반해 직계존속과 여성배우자에 대한 폭력사범은 오히려 증가추세인 것으로 드러났다. 또 가정폭력피해자의 62.5%가 여성배우자와 자녀인 것으로 집계됐으며, 가정폭력사범 10명 중 4명이 40대 남성인 것으로 나타났다.

존슨앤존슨(J&J)의 오소-맥닐(Ortho-McNeil) 제약회사가 시판하는 오소 에브라(Ortho Evra) 피임패치에 대한 소송이 제기됐다. 이 소송은 오소 에브라를 7개월간 사용하던 중 폐색전이 발생한 여성이 제기한 것으로 법률회사인 파커 앤 웨이치먼이 접수시켰다. 이 법률회사는 최근 경구피임제에 비해 오소 에브라 패치에서 혈전증, 폐색전, 심장발작 및 뇌졸중 위험이 더 높다는 보고서가 발표됐었으며 오소-맥닐이 오소 에브라 패치의 위험에 대해 알고 있었음에도 불구하고 적합하게 환자에게 경고하는 것에 실패했다고 주장했다. 오소 에브라 패치는 2002년 4월 FDA 승인됐으며 붙이는 패치 형태라 경구피임제에 비해 사용이 편리한 것이 장점이다.

화이자의 골다공증약 오포리아(Oporia)가 FDA의 최종 시판승인을 받는 것에 실패, 향후 화이자에게 타격이 예상된다. 3상 임상을 완료한 신약 중 발매에 차질을 빚고 있는 약물은 화이자로서는 이번이 3번째. 화이자가 FDA의 오포리아 승인불가통보에 대해 자세한 내역을 밝히지 않고 간단한 보도자료를 배포한 것을 볼 때 보다 복잡한 문제가 있는 것으로 추정되고 있다. 한편 화이자는 오포리아의 추가 적응증으로 질위축증을 작년 12월에 접수했는데 이에 대해서는 FDA가 아무런 언급도 하지 않아 추가신약접수가 계류 중인 것으로 보인다. 리간드(Ligand) 제약회사와 공동개발한 오포리아의 성분은 래소폭시펜(lasofoxifene)으로 선택적 에스트로젠 수용체 조절제로 분류된다. 래소폭시펜은 소위 맞춤형 에스트로젠으로 에스트로젠 대체요법과 같은 효과가 있을 수 있다. 현재 골다공증 치료제로 일라이 릴리가 에비스타(Evista)를 시판하고 있는데 2세대 후속약이 2008년에 선보일 것으로 예상하고 있다. 또한 와이어스도 유사한 계열약을 2007년에 발매한다는 계획인 것으로 알려졌다.

미국 FDA 자문위원회는 OSI 제약회사의 항암제 타세바(Tarceva)를 췌장암에 사용하는 것에 대한 적응증 추가를 권고했다. 타세바의 성분은 얼로티닙(erlotinib). 표피성장인자 수용체(EGFR)에 작용하며 암세포 성장을 억제하며 현재 비소세포폐암 치료제로 승인되어 있다. 최근 FDA의 한 심사관이 타세바의 췌장암에 대한 효과가 불분명하다는 의견을 제시했었으나 (데일리팜 9월 14일자) 자문위원회는 찬성 10표, 반대 3표로 타세바의 췌장암 적응증을 추천한 것. 이는 자문위원회가 570명을 대상으로 한 임상에서 표준요법에 타세바 추가시 평균 생존기간이 12일 연장된 6.4개월에 불과하더라도 췌장암 환자의 짧은 생존기간을 감안하면 무시할만한 기간은 아니라고 평가했기 때문이다. FDA는 최종 승인 여부 결정시 대개 자문위원회(외부 전문가)의 의견을 따르는 경향이 있는데 FDA 심사관의 부정적 의견도 고려하면 어떤 결정이 나올지 주목된다. OSI 제약회사는 오는 11월 2일경에 FDA가 최종결과를 통보할 것으로 예상했다. 한편 미국 증권가에서는 타세바가 췌장암 적응증까지 추가하는 경우 연간 매출액으로 16억불까지 달성할 수 있을 것으로 전망했다.

임상시험서비스업체인 아이바이오팜(사장 김기환)은 최근 일본 제일화학약물동태연구소와 포괄적 협력기본계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이에따라 한국과 일본에서 기본적으로 동일한 서비스를 제공하고 있는 양사는 활발한 교류 및 협력을 통해 양국의 고객들에게 보다 수준 높고, 신뢰성 있는 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 계약 체결에 앞서 지난 8월에 제일화학약물동태연구소는 아이바이오팜에서 실시된 GLP분석시험이 일본의 GLP기준에 적합한 가를 실사한 바 있으며, 아이바이오팜은 일본의 GLP기준에 적합한 것으로 만족스러운 평가를 받았다. 아이바이오팜은 이번 계약체결을 계기로 신약개발과정에 필요한 in vitro PK, in vivo PK, PK와 관련된 유전자다형의 해석,신물질의 생체시료 중의 분석법개발,약물대사체의 구조해석 등에 있어서 보다 수준 높은 서비스를 제공할 수 있는 기반을 마련했다. 회사측 관계자는 "기존의 생물학적동등성시험 서비스의 지속적인 제공과 더불어, 국내 및 해외의 신약개발에 공헌할 수 있는 기반이 구축됐다"라며 "장기적으로는 거대한 시장인 다국적 제약기업의 임상시험에도 진출할 계획"이라고 한다. 한편 아이바이오팜은 2000년 법인 설립 후, 전임상 및 임상시험의 약물동태 연구, 생체시료 중 약물농도 측정을 위한 분석시험, 생물학적동등성시험을 대행하는 서비스를 제공해오고 있다. 특히 금년 5월에는 국내 최초로 독성동태시험의 분석시험 항목으로 식품의약품안전청으로부터 GLP기관으로 인증을 받은 바 있다.

MSD의 고혈압약 '코자'가 심혈관 위험을 나타내는 잠재적 지표인 경동맥비대증을 감소시키는 데 있어 베타차단제인'아테놀올'보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 최근 개최된 유럽심장학회에서 발표된 3년간의 'LIFE (Losartan Intervention for Endpoint Reduction)' 연구결과에 따르면 아테놀올 복용 환자보다 코자 복용 환자에게서 내막-중막부위의 상대적 감소가 더 높았으며, 3년째에는 유의한 수준에 도달했다(혈관 크기 감소: 코자-7.9%, 아테놀롤-1.7%). 이번 분석의 주요 저자인 덴마크의 올센박사는 “경동맥 비대증은 심혈관 질환을 확실하게 예측할 수 있게 하고 퇴행은 심혈관 질환 감소로 이어질 수 있으므로, 이것은 특히 중요한 발견이다”이라고 평가했다. 한국MSD는 "이같은 결과는 코자가 아테놀올에 비해 심혈관계 질환으로의 이행을 13%, 뇌졸중의 위험을 25% 감소시켜주었다는 것을 의미하는 것"이라고 설명했다.