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다국적제약, 권리범위 확인심판 청구 '남발'다국적 제약사들이 제네릭 제품 개발을 견제하기 위해 적극적 권리범위 확인심판 청구를 남발하고 있는 것으로 알려졌다.28일 관련 업계에 따르면 최근 다국적 제약사를 중심으로 조건부 허가를 받은 제네릭 제품에 대해 권리범위 확인심판을 청구한 사례가 급증했다.비공식 집계에 의하면 지난 8월 이후 유사 심판청구가 무려 30~40건에 달한다는 것. 최근 기각된 릴리의 ‘에비스타’ 권리범위 확인심판이 대표적인 케이스다.‘적극적 권리범위 확인심판’은 특허권자가 제네릭 제품이 자사 특허의약품에 부여된 특허권리 범위에 속하는 지를 여부를 심판해 달라고 #특허심판원에 제기하는 권리구제 장치 중 하나다.이는 특히 특허권자가 제네릭 의약품이 자사 특허의약품의 권리범위에 속한다는 심결을 얻은 경우, 특허권 침해금지 예방청구권을 행사하는 근거로 활용할 수 있어 중요한 의미를 담고 있다.특허심판원도 특허권 침해금지 예방청구권 행사와 특허권을 침해한 의약품의 품목허가 취소 근거 마련을 위한 사전적 법률행위로써 이 심판청구는 법률상 이익이 있다고 인정했다.안소영 변리사는 “특허-허가연계 제도가 시행되지 않고 있지만, 특허만료 후 출시예정인 제품이나 특허기간 내 출시목적 제품에 상관없이 무차별적으로 심판청구가 제기되고 있다”면서 “개별 사건의 특이성을 고려해 신중히 대응해야 한다”고 말했다.2007-12-29 07:32:48최은택
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프레지니우스 혈액손실 보존제 미국 승인미국 FDA는 독일 프레지니우스(Fresenius)의 혈액손실 보존제인 '볼루벤(Voluven)'을 승인했다.볼루벤은 수술 중 또는 수술 이후 혈액량이 위험한 수준으로 감소하는 것을 예방, 치료하는 정맥주입액. 혈장량을 늘여 혈액량 손실을 방지한다.볼루벤은 정형외과 수술에 사용되는 B. 브라운 메디컬의 '헤스팬(Hespan)'과 안전성 및 유효성이 동등한 것으로 입증됐으며 주요 부작용은 오심과 소양증으로 보고됐다.2007-12-29 04:46:57윤의경
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'아반디아' 우려가 당뇨약 시장 침체시켰다글락소스미스클라인의 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'의 심혈관계 안전성 우려가 제기된 이후 경구용 당뇨병약 시장이 침체했다고 미국 메릴린치의 한 증권분석가가 말했다.이 증권분석가의 의견에 의하면 아반디아가 심장발작 등 부작용 위험을 높인다는 연구결과가 유명 의학저널인 NEJM에 발표되기 이전에는 경구용 당뇨병 치료제 시장은 낮은 한자리수 성장을 지속해왔다는 것.그러나 아반디아와 관련한 안전성 우려가 제기된 이후 FDA 블랙박스 경고가 추가되고 환자들이 경구용 당뇨병 치료제 사용에 대한 동요가 시작되면서 경구당뇨병약 시장 성장률은 마이너스 한자리수를 기록했다고 말했다.이 증권분석가는 당뇨병 환자들이 경구 당뇨병약 사용을 꺼림에 따라 혈당조절이 제대로 안되어 당뇨병이 확산될 수 있다고 우려하고 FDA가 모든 약은 혜택과 위험이 있다는 사실을 알려야지 위험만 과도하게 강조되어서는 안된다고 꼬집었다.2007-12-29 04:32:19윤의경
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뚱뚱할수록 폐경 안면홍조 증상 더 심하다폐경시점에서 체지방이 많을수록 안면홍조나 야간발한 등의 폐경증상이 더 심하게 나타난다는 연구결과가 American Journal of Epidemiology에 실렸다.미국 피츠버그 의대의 레베카 썰스톤 박사와 연구진은 폐경여성 1천7백여명을 대상으로 체지방과 폐경증상 사이의 관계를 알아봤다.조사대상자의 59%는 안면홍조 등 혈관운동성 증상을 호소했는데 체지방이 증가할수록 안면홍조나 야간발한 등의 폐경증상이 나타날 가능성이 더 높은 것으로 나타났다.대개 뚱뚱한 여성일수록 테스토스테론에서 에스트로젠으로 전환될 수 있는 체지방이 많기 때문에 뚱뚱한 여성은 에스트로젠 전환이 많아 폐경증상이 덜할 것으로 생각되어왔다.연구진은 이번 연구는 이전 가설에 상반되는 것이라고 지적하면서 체지방이 체열 발산을 막아 안면홍조나 야간발한 등의 증상이 더 심할 수 있다고 제안했다.2007-12-29 04:25:10윤의경
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의수협, 1월 개막 '미국 의약품전시회' 지원한국의약품수출입협회(회장 송경태)는 1월 29일부터 2월 1일까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 Informex USA에 홍보부스를 개설하고 한국 제약산업의 홍보 및 한국업체의 지원에 주력할 계획이라고 28일 밝혔다.Informex USA는 올해로 22회째 개최되는 전시회로서, 미국의 주요 도시를 순회하면서 개최되는 의약품, 정밀화학 전문 전시회다.방문객이 매년 1만명을 넘는 Informex USA에는 의약품 관련 종사자들이 총 방문객의 약 70%를 넘어서고 있으며, 미국에서 의약품, 정밀화학과 관련 전시회 중에서 가장 큰 전시회로 알려져 있다.의수협은 이번 전시회에서 미국 의약품 시장 현황 등을 파악함과 동시에 한국 제약산업의 홍보와 북미지역에서 한국 제약산업의 위상을 높인다는 계획이다.한국 제약업체들의 미국 진출을 위해서는 동 전시회가 교두보 역할을 할 것으로 기대되며, 미국을 포함한 북미 의약품 시장 진출을 위해서는 동 전시회의 참가가 필수라는 의견이 지배적이다.의수협 관계자는 "기존에 국가관을 구성하여 참가하던 전시회 이외에 업계의 수요조사를 통해 Informex USA에 참가하기로 결정했다"며 "한국의 많은 제약사에서 동 전시회를 방문하는 것으로 파악되고 있으며, 몇 업체는 이미 주관사에 부스 개설을 신청한 상태"라고 말했다.Informex USA 홍보부스 이용 및 전시회 참관과 관련한 내용은 한국의약품수출입협회 수출진흥팀 (02-6000-1843)으로 문의하면 된다.2007-12-28 16:46:43가인호
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백제약품 부사장에 김안식 전무 승진 발령백제약품 부사장에 창원지점 김안식 전무가 승진 발령됐다.백제약품은 2008년 1월 1일부로 김안식 전무 등 4명에 대한 특별 승진을 단행한다고 밝혔다.백제는 대전지점 강경섭 이사를 상무에, 일산지점 박근영 차장을 부장보, 기획관리실 김문관 과장을 차장보를 승진 발령했다.2007-12-28 16:39:32이현주
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올해 제약 최고 대박주는 '일양·부광약품'시가총액 순으로 정리2008년 한 해 제약업계 최고 대박주는 일양약품과 부광약품으로 나타났다.데일리팜이 상위 20개 제약회사를 대상으로 올 1월 2일 종가와 12월 28일 종가를 비교한 결과 올 해 가장 높은 등락율을 기록한 회사는 일양약품으로 나타났으며 부광약품이 뒤를 이었다.일양약품은 올 초 2만1400원에서 시작해 5만6400원으로 마감해 163.5% 상승률을 기록했으며 부광약품은 1만6687원에서 4만300원으로 마감, 141.5% 성장했다.이어 제일약품은 올 해 1만원대 진입하면서 1만2200원에 장을 마쳤다. 상승률은 84.3%. 동화약품은 연초보다 2만1550원 오른 5만3600원에 장을 마감해 67.2% 성장률을 보였으며 녹십자는 62.9% 상승률(5만7100원→9만3000원)을 기록했다.이외에도 3월 결산법인인 대웅제약의 주가가 올 초보다 57.9% 상승했으며 LG생명과학도 40.4% 성장률을 나타냈다. 광동제약(38.5%)과 한독약품(30.8%)도 30% 이상 성장률을 보였다.반면 올 초에 비해 주식 값이 하락한 제약회사도 있었다.영진약품이 2569원에서 1480원으로 42.4% 하락률을 보였으며 종근당이 3만3459원에서 1만9800원으로 하락해 40.8% 떨어졌다. 중외제약(5만3748원→4만6000원)도 지주회사 분리로 주가가 14.4% 하락한 수치를 보였다.시가총액 순으로 정리코스닥 시장은 올 초보다 하락세를 보인 회사들이 대부분이었다.이들 가운데 대한뉴팜(80.3%)과 화일약품(78.3%), 안국약품(60%)이 높은 성장률을 보이며 눈길을 끌었다.전문가들은 내년 제약업종이 각종 성장 모멘텀과 업계 구조 재편이 맞물리면서 재도약 하는 시기로 분석했다.서울증권 이혜린 연구원은 "제약주는 지난 2005년 크게 오른 이후 지난 2년간은 시장 수익률 대비 좋지 못한 성적을 냈으나 꾸준한 실적과 함께 내년에는 해외 수출 확대, 대형 제네릭 출시 기회 등을 모멘텀으로 주가가 재도약하는 시기가 될 것"이라고 내다봤다.동부증권 김태희 연구원도 "상위 제약회사 기술 수출소식과 국내 신약의 두각이 본격화 될 것이라는 희망적인 소식이 있어 내년 제약주식이 리레이팅될 것"이라고 예상했다.한편 28일 코스피 지수 1897.13포인트, 코스닥 지수 704.23포인트, 의약품지수 4786.74포인트로 주식시장이 폐장됐다.2007-12-28 16:21:09이현주 -
의약품표준코드 2009년부터 도입된다2009년 1월1일부터는 모든 바코드에 의약품표준코드(KD코드)가 도입된다. 또 15g, 15ml 이하 단품의 바코드표시도 2010년부터 의무화된다.규제개혁위원회는 28일 이같은 내용의 심사결과를 발표했다.심사결과에 따르면 모든 바코드에 의약품표준코드(KD코드)를 도입은 2008년 1월1일 부터 시행된다. 다만 내년 12월31일 까지는 경과조치 기간으로, 실질적인 시행시기는 2009년 1월1일부터다.15g, 15ml 이하 단품에 바코드 표시는 2010년 1월1일부터 시행된다. 복지부는 제약사의 원활한 업무 추진을 위해 2008년까지 운영 매뉴얼을 작성해 배포한다는 계획이다.또한 전문·지정의약품 128코드를 부착도 의무화됐다. 지정의약품은 2012년 1월1일부터, 전문의약품은 2013년 1월1일부터 시행된다.단, 2001년까지 제도도입의 타당성, 효율성, 외국의 추진현황 등을 연구용역을 통해 보고서로 제출해 재심사를 받도록 지시했다.이번 규제개혁위원회 심사는 27일 오후 4시부터 열렸으며 규제개혁심의관실에서 김원태 과장 등 2명을 비롯, 민간위원으로 김병호 위원장 등 5명, 복지부 이영찬 본부장 등 4명, 협회에서 차태선 팀장, 업계에서 한미 주문기 이사, 대원 김주일 차장 등이 참석했다.2007-12-28 16:04:35이상철
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향정약 처벌 완화법안 국회 의결 해 넘긴다경미한 향정약 관리 위반에 대한 행정처분을 경감하는 내용을 골자로 한 마약류 관리법 개정안이 국회 심의가 또 연기됐다.국회 법제사법위원회는 28일 제5차 전체회의 심의 안건에 마약류 관리법 개정안을 올리지 않았다.이에 따라 마약류 관리법 개정안 국회 통과는 해를 넘기게 됐다.당초 법사위는 마약류 관리법 개정안을 4차 전체회의 안건에 상정을 했지만 심의하지 못했다.그러나 5차 전체회의에서 법안이 심의될 것으로 예상됐지만 안건에서 빠진 것으로 확인됐다.여기에 법사위가 마약류 관리법 개정안을 법안심사소위로 회부, 재논의할 가능성도 배제할 수 없는 상황.결국 의약계 숙원인 경미한 향정약 관리에 대한 처벌규정 완화법안은 내년 2월, 임시국회에서 심의될 가능성이 커졌다.2007-12-28 15:51:10강신국
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소금물 전기분해 살균 기술 약사가 개발소금물을 전기분해할 때 발생하는 차아염소산을 이용, 각종 질환 및 환경 오염에 대한 살균력을 높일 수 있는 신기술이 약사의 손에서 세계 최초로 개발됐다.개발자는 수원시 권선구에서 한아름약국을 운영하고 있는 김칠영 약사가 그 주인공.원주에 있는 ㈜한국돌기 대표이기도 한 김칠영 약사는 "이번 차아염소산의 농도를 조절할 수 있는 기술 개발이 성공적으로 이뤄짐으로써 인체 치료를 비롯해 육류의 장시간 보관과 유통, 집단 급식소 등의 살균과 바다 적조 퇴치 등 청정·청결 관련 분야에 활용이 가능하게 됐다"고 밝혔다.지금까지 전기분해 때 발생되는 차아염소산은 수돗물 소독에만 사용돼 온 것이 사실이다.김 약사는 이에 대해 현재 6건의 특허를 받은 상태며 16건을 특허출원 중이다.한편 한국돌기는 최근 산업자원부로부터 기술력을 인정받아 대한민국기술대상 우수상을 받은 바 있다.2007-12-28 15:38:41김정주
