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"한방 병·의원도 한약규격품 사용 의무화"오는 2007년부터 한방의료기관에 대한 한약규격품 사용이 의무화되는 등 한약재에 대한 관리가 한층 강화된다. 복지부는 22일 이같은 내용을 포함한 한의약육성발전 5개년 계획을 발표하고 향후 관련법 개정에 나서겠다고 밝혔다. 한의약육성발전 5개년 계획 가운데 '한약재관리강화방안'에 따르면 '한약재 수급 및 유통관리규정'에 약사와 한약업사, 도매상만 한약규격품을 판매토록 규정돼 있던 것을 한방의료기관도 포함키로 했다. 그간 한방 병·의원에서는 한약규격품이 아닌 약재도 사용해온 것이 사실인 만큼 이에 대한 근거규정을 마련, 한약관리를 강화해 나가겠다는 것이다. 복지부는 이와 함께 검사시설을 제대로 갖추지 않은 한약 제조업소에 대해 '자가품질 검사제도' 역시 2007년 폐지할 방침이다. 그동안 수입한약재를 수입하는 업소가 한약규격품으로 제조할 경우 자체검사를 하도록 돼 있었으나, 이를 폐지하는 등 검사기준을 강화한다는 것. 다만 양호한 검사시설을 갖춘 경우 자가검사를 예외적으로 허용할 계획이다. 복지부는 이와 관련 위해물질 정밀검사대상을 현재 94개 품목에서 2010년 전 품목(520개)으로 확대하고, 2008년부터는 국내산 한약재도 검사를 실시하게 된다. 또, 제조업소의 제조품목을 현행 69개 품목에서 2010년에는 역시 520개 품목으로 확대하고, 한약재 수급조절 품목도 현재 18종에서 내년부터 14종으로 줄이는 등 단계적으로 축소해 나가기로 했다. 아울러 식약청의 한약 안전관리 및 평가기능을 강화하고 한약재 관련부처의 상시 협조체계도 구축할 방침이다. 복지부는 이같은 한약관리강화 방안에 총 127억원을 투입키로 했다. 양·한방 협진체계 구성과 2010년까지 70병상 이상 전체 한방병원을 대상(55개)으로 서비스 평가제도를 도입, 실시하는데 1,488억원을 투입하고, 우수한약재 생산기반 구축에 1,263억원, 한방R&D 혁신에 4,438억원을 지원키로 했다. 복지부 관계자는 이날 "한약규격품의 한방의료기관 사용의무화에 대한 근거규정을 마련하고, 한약제조업소의 자가품질 검사제도를 폐지키로 했다"면서 "내년 상반기중 복지부 고시를 개정할 방침"이라고 밝혔다. 한편 약사법에서 관리되고 있는 한약재를 별도로 분리하는 내용은 이번에 언급되지 않았지만, 향후 정책판단에 따라 재논의한다는 것이 복지부의 입장이다.2005-12-22 10:15:52홍대업
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"조직검사 권유 안해 암사망 병원 책임"암 발병 여부를 확인할 수 있는 조직검사를 권유하지 않아 환자가 사망했다면 병원이 배상책임을 져야 한다는 판결이 나왔다. 서울고법 민사9부(재판장 이인복 부장판사)는 22일 유방암으로 숨진 H씨 유족이 H병원을 상대로 낸 손해배상청구소송에서 "원고측에 2500여만원을 지급하라"고 일부승소 판결했다. 재판부는 판결문에서 "피고가 X선 촬영으로 한씨를 진단할 때 암을 발견하지 못했더라도 최종적으로 암 발병 여부를 확인할 수 있는 조직검사를 받아보도록 권유했어야 한다"고 판시했다. H씨는 지난 2000년 9월 병원을 찾았다가 "유방에 양성 종양이 있으니 천천히 제거수술을 받으라"는 병원측 진단결과만 믿고 있다가 그해 12월 다른 병원 조직검사에서 유방암으로 판명돼 2002년 숨졌다.2005-12-22 09:49:35정웅종
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강남구약, 독거노인과 소녀가장 사랑 전달강남구약사회(회장 유대식) 여약사위원회(부회장 김정란, 위원장 신성주)는 21일 오후2시 연말을 맞아 어려운 이웃과 따뜻한 겨울 함께 보내기사업을 진행했다. 이에 약사회는 강남구 개포1동사무소(동장 최성근)를 방문하고 관내 독거노인 10세대에 각각 위문금과 쌀20kg 한포, 그리고 구급의약품 1상자씩을 전달했다. 전달식에는 주민자치회장(김광식 약사)과 통장을 비롯해 부녀회 관계자들도 참석, 약사회의 이웃사랑에 많은 관심과 박수를 보냈다. 이번 행사는 약사회가 강남구보건소에 추천을 의뢰해 이루어졌으며 보건소에서 윤인수 약무계장과 이민숙 약사도 함께 했다. 이어 약사회는 소녀가장인 하예은 학생(구정고1년)과, 한진영(구룡중1년)학생에게도 장학금을 전달하고 위로했다.2005-12-22 09:47:44정시욱 -
생물학적제제 '해외 GMP시설 평가' 강화생물학적제제 등에 대한 해외 GMP 평가 운영지침과 유통관리 실태조사 지침이 제정돼 보다 안정적 운영을 꾀하고 있다. 식품의약품안전청은 22일 생물학적제제등 해외 제조업소에 대한 GMP 평가의 형평성 확보 및 국제조화를 이루기 위한 '생물학적제제등 해외 GMP평가 운영지침'을 마련했다. 또 국내 유통 생물학적제제등의 품질유지를 강화하기 위해 '생물학적제제등 유통관리 실태조사 지침'을 제정하고 내년부터 생물학적제제등의 해외 제조업소 GMP 평가 및 국내 유통관리 점검에 적용할 계획이라고 밝혔다. 이번 조치는 식약청이 그동안 생물학적제제등의 해외 GMP 평가를 품목(변경)허가 전에 실시해 왔으나, 품목허가 신청 증가와 더불어 통일된 해외 제조업소 GMP 평가 기준 마련을 변경하게 됐다고 전했다. 생물학적제제등 해외 GMP 평가 운영지침은 해외 GMP 평가를 받아야 할 대상업소 범위설정, 해외 GMP평가의 구분, 평가실시 및 보고절차, 조사팀의 구성 및 임무 등을 규정했다. 또 생물학적제제등 유통관리 실태조사 지침은 생물학적제제등의 제조& 8228;판매관리규칙 및 의약품유통관리기준(GSP)에 규정된 유통관리기준을 통합, 관리기준 및 실태조사 항목을 정해 유통단계 품질유지 강화를 도모했다. 이번 지침은 제조업(수입)자 및 의약품도매상의 유통관리 준수사항, 업종별 표준 점검표, 실태조사팀 구성 등 규정할 방침이다.2005-12-22 09:18:30정시욱
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식약청 종합상담센터 고객만족도 64%수준식품의약품안전청은 민원상담의 편익을 제공하고 사업부서의 과중한 상담업무를 해소하기 위해 지난해 전화와 컴퓨터를 통합한 '종합상담센터(콜센터)' 개설 1주년을 맞아 운영성과를 평가하고 개선대책을 마련했다. 종합상담센터는 올해 전화상담 총 77,125건으로 하루평균 350건을 처리했고 전화상담응대율(접속율)은 78%수준이었다고 집계했다. 또 컴퓨터를 통한 사이버 상담건수는 17,382건으로 하루에 80건을 처리하고 3일이내 처리율은 96%로 신속하게 처리되고 있는 것으로 나타나고 있다. 종합상담센터 1년 운영실태 분석평가 결과 전화상담 응대율 78% 수준은 일반 종합상담센터가 추구하는 90% 이상 수준에는 못 미치고 있다고 평가했다. 고객만족도에 있어서도 외부고객의 경우에는 매우만족 10%, 만족 54% 수준이며 내부고객이 보는 관점에서 사업부서의 상담민원 감소체감율이 많이 감소 31%, 다소감소 58% 수준으로 아직 만족할만한 수준에는 이르지 못하고 있는 것으로 평가되고 있다. 식약청은 이러한 원인으로 상담원의 전문성 부족, 임시직제에 의한 상담센터 운영에 따른 근무자 만족도 저하, 상담기술 등이 미흡한 것으로 보고 대책을 마련하여 설치목적에 맞게 고객중심의 원스톱 상담서비스를 강화해 나갈 방침이라고 밝혔다. 이에 상담센터 조직은 내년 정식 직제하기로 이미 반영했고 상담원에 대한 인사우대 등 인센티브제 도입을 적극 추진하고, 상담원은 분야별 5년이상 근무한 경력자 중심의 전문상담원을 배치키로 했다. 아울러 매일 사업부서 전문직원이 상담센터에서 직접 상담하는 '전문상담코너'를 신설, 상담의 전문성을 강화해 나가기로 결정했다.2005-12-22 09:14:47정시욱
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발기부전증 있으면 심질환 의심해봐야발기부전증이 있는 남성은 심장질환검사를 시행할 필요가 있다는 연구 결과가 JAMA에 실렸다. 미국 텍사스대학 건강과학센터의 아이안 톰슨 박사와 연구진은 55세 이상 발기부전증 남성 약 9천5백명을 대상으로 발기부전증과 심혈관계 질환 사이의 관계를 조사했다. 그 결과 이전에 심혈관계 질환 병력이 없으면서 발기부전증이 나타난 남성은 이후 5년 이내에 심혈관계 질환이 발생할 위험이 25% 더 증가한 것으로 나타났다. 이전에 심혈관계 문제가 있었던 남성을 포함했을 때에는 심장발작, 뇌졸중, 협심증에 대한 5년간 위험이 45% 더 증가했다. 톰슨 박사는 이번 연구 결과는 발기부전증과 임상 심혈관계 질환 사이에 상당한 관련이 있다는 증거라면서 발기부전증으로 병원을 찾는 40-69세의 남성 상당수는 정기검진을 받지 않기 때문에 발기부전증으로 병원에 왔을 때 검사하는 것이 좋은 기회가 될 수 있다고 제안했다. 한편 발기부전증 환자 수는 전세계적으로 약 1억명, 미국에서만 1천만명인 것으로 보고되어 있다.2005-12-22 09:12:27윤의경
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OTC 랜소프라졸, 노바티스가 美판권인수일본 타케다 제약회사와 미국 애보트 래보러토리즈가 설립한 미국 조인트 벤처회사인 TAP은 위궤약양 프리배시드(Prevacid)의 미국 OTC 개발판매권을 스위스 제약회사인 노바티스에게 넘기기로 했다. 프리배시드의 성분은 랜소프라졸(lansoprazole). 연간 매출액 34억불 규모의 타케다 최대품목이나 2009년 11월에 미국 특허가 만료될 예정. 이번 TAP과 노바티스의 계약에서는 OTC 프리배시드의 미국 시판시점에 대해 제한하지 않았기 때문에 프리배시드의 특허가 만료되기 전이라도 노바티스가 OTC 프리배시드를 시판할 수 있다. 현재 타케다는 프리배시드의 후속약에 대한 3상 임상을 시행 중으로 만약 프리배시드 특허만료 이전에 OTC 제품이 등장하는 경우 후속제품 개발을 가속화할 방침인 것으로 알려졌다. 그러나 타케다는 처방약 프리배시드의 특허가 만료되기 전에 OTC 프리배시드가 미국에서 시판될 가능성은 낮은 것으로 내다봤다.2005-12-22 08:54:20윤의경
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유럽, 내년부터 바이오 제네릭약 허가될 듯유럽당국은 내년이면 바이오테크 의약품(생물학적 제제)의 제네릭 제품 시판허가를 위해 8건이 접수될 것으로 예상, 전반적인 2006년 의약품 심사업무가 증가할 것으로 내다봤다. 현재까지 유럽의약품청에 접수된 바이오테크 제네릭 제품 시판허가건수는 3건. 아직 유럽에서 시판 승인을 받은 바이오테크 제네릭 제품은 없다. 바이오테크 의약품의 경우 분자량이 크고 제조공정에 따라 구조가 달라지기 때문에 구조가 완전히 동일한 제품을 생산하기가 어려운 것이 문제. 미국의 경우 바이오테크 제네릭 제품에 대한 허가 법안이 기술적, 과학적, 법적 문제로 지체되고 있는 반면 유럽은 이와 대조적으로 유효성과 안전성이 동일하다고 입증하기 위해 필요한 시험법에 대해 이르면 2006년에 종합적 지침이 마련될 전망이다. 바이오테크 회사들은 바이오테크 제네릭 제품에 대한 종합적 임상이 필요하다고 주장하면서 시장진입장벽을 높이기를 원하고 반대로 제네릭 제약회사들은 임상에 대한 비용을 최소화하기를 원하는 상황. 제네릭 제품이 시판되는 경우 바이오테크 회사의 이익감소가 불가피하지만 전체적으로는 미국에서만 바이오테크 의약품 시장규모가 약 300억불로 확대될 것으로 보인다. 한편 유럽의약품청의 초기 승인지침에는 인슐린, 소마트로핀, 에리스로포이틴, 그래뉼로사이트-콜로니 스티뮬레이팅 팩터에 대한 내용이 포함되어 있으며 내년에는 인슐린에 대한 내용도 추가할 계획으로 알려졌다.2005-12-22 08:51:38윤의경
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중위 제약사, 처방약 매출경쟁 '춘추전국'|심평원 상반기 보험청구 현황| 처방약 매출액 600억원 고지를 넘기 위한 중위권 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있는 것으로 전망됐다. 건강보험심사평가원이 최근 집계한 국내 상위 50개 제약사의 보험약 청구현황(EDI 청구액 기준)을 보면 국내 8개 제약사가 올 처방약 매출액 600억원 달성을 위해 영업력을 집중하고 있는 것으로 분석됐다. 이 분석은 상반기 청구경향이 하반기에도 그대로 유지된다는 전제아래 작성됐다. 상반기 청구내역을 보면 20위에 오른 삼천당제약이 317억원으로 600억 매출은 무난할 것으로 예측됐다. 하지만 경동제약(296억), 일성신약(291억), 현대약품(280억), 한일약품(275억), 근화제약(274억), 동화약품(272억), 삼일제약(269억) 등 7개 제약사는 치열한 순위다툼을 진행중인 것으로 밝혀졌다. 환인제약과 영진약품은 상반기 250억원의 청구액을 기록, 연말까지 500억원을 달성할 것으로 예상됐다. 안국약품(246억), 한올제약(246억), 태평양제약(243억) 등 3개 제약사도 처방약 500억 고지을 넘을 전망이다. 명인제약(220억)과 명문제약(220억), 동광제약(220), 한국유나이티드제약(208억), 코오롱제약(206억), 대원제약(205억) 등 연 400억원대의 청구실적을 보이면서 30위권을 유지했다. 이어 한림제약(197억), 유영제약(193억), 태준제약(192억), 아머샴헬스(190억), 삼아약품(179억), 아주약품(163억), 대유신약(162억), 진양제약(162억), 일양약품(160억), 하나제약(156억), 참제약(156억) 등 10개 제약사는 40위권 내에서 경쟁이 치열했다. 이번 통계는 전체 건강보험 청구액의 92%를 점유하고 있는 EDI청구실적을 토대로 작성됐으며 보건기관은 제외됐다.2005-12-22 06:36:22김태형 -
"가짜 영수증 꼼짝마"...약사회 집안 단속연말정산 시기를 맞아 정부당국이 가짜 영수증 발급 병의원과 약국에 대해 적발을 강화하겠다고 밝힘에 따라 약사회가 집안단속에 들어갔다. 국세청은 20일 대한약사회에 공문을 보내 "2004년 연말정산에 대해 의료비 영수증을 표본점검한 결과 일부 의료기관에서 허위 영수증발행을 적발했다"며 "회원들의 가짜 영수증 발행이 되지 않도록 해달라"고 협조를 요청했다. 이에 따라 약사회는 곧바로 각 지부·분회에 공문을 내려 보내 "국세청이 올해 연말정산 결과를 분석해 의료비 영수증 적정여부에 대한 확인을 강화할 예정이니, 각 지부·분회에서 사실과 다른 영수증이 발행되지 않도록 안내하기 바란다"고 당부했다. 국세청이 중점적으로 점검하는 가짜 영수증 발행 사례는 3가지다. ▲조제 및 판매사실이 없는 근로자에게 영수증 발행 ▲실제 납부금액보다 과다한 금액을 기재한 영수증 발행 ▲폐업한 타인 사업자번호 명의로 발행 등이다. 국세청은 "허위영수증을 발행해 연말정산 때 부당공제를 받는 일이 없도록 의료기관과 약국 등에 대한 확인을 강화 하겠다"며 "올 연말정산부터는 각종 소득공제 자료가 국세청에 제출되기 때문에 부당소득공제가 근원적으로 차단될 것이다"고 내다봤다. 국세청은 허위 영수증 발급기관에 대해서는 가산세 추징과 함께 관련법에 따라 고발할 방침이다. 한편 지난해 연말정산 때 의료기관이나 근로자가 허위로 작성한 의료비 영수증 3,800여건이 적발됐다. 또 근로자에게 정상적으로 발행됐으나 의료기관이 매출액 누락신고해 소득세 등을 탈루한 것으로 확인된 영수증도 2,100여건에 달했다. 그러나 지난해 약국의 허위 영수증 발행됐다 적발된 규모는 명확히 드러나지 않았다.2005-12-22 06:30:10정웅종
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