앞으로 시판후조사(PMS)를 신약 등 재심사대상 의약품에만 국한시키겠다는 고시개정안이 입안예고중이다. 그러나 이 개정안은 PMS의 본래 취지를 훼손할 뿐만아니라, 국산 개량신약의 시장진입을 매우 어렵게 만들 여지를 갖고 있다.지난해 17일 식품의약품안전청 공고 제2007-235호의「신약등의재심사기준」개정 입안예고에서 신약 등의 재심사를 위한 시판후조사 실시과정에서 제조업자 및 조사책임자 준수사항과 조사기관 및 조사자의 요건을 구체적으로 규정하고, 조사계획서와 정기보고에 필요한 사항을 합리적으로 정비함으로써 현행 제도의 일부 미비점을 개선 또는 보완한다는 법 개정 취지를 밝히고 있다.그 개정(안) 내용 중 첫 번째 항 즉, 『가. '시판후조사' 범위 제한 등 용어 정의 정비(제2조) - ‘시판후조사’ 범위를 재심사 대상으로 제한하여 정의함 (‘시판후조사’ 대상을 명확히 하여 편법적인 악용 차단)』의 내용은 시판후조사 범위를 재심사 대상의약품 (약사법 제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품)으로 제한하고 있다. 즉, 시판후조사(PMS)의 범위 (재심사대상)를 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품으로 제한하고 있다.이는 최근 공정거래위원회에서 지적하였던 PMS의 악용 사례를 차단하기 위한 식약청 차원의 후속조치라 할 수 있다.그러나 어떤 약물이든 PMS 자체를 원천적으로 금지하는 것은 지속적으로 약물의 이상반응을 추적함으로써 국민의 안전한 의약품사용을 도모하고, 약물의 안전성과 효용성, 사용법 및 표시사항 변경 등을 위한 연구 기술력을 발전시키려는 의지를 약화시킬 수 있다.의약품은 인체의 생리적 기능에 영향을 미치는 만큼, 상당수의 경우에 있어, 원했던 효과외에도 원치 않았던 작용-약물이상반응(Adverse Drugreaction)을 수반할 수 밖에 없다.이에 대해, WHO에서는 '질병의 예방, 진단, 치료 또는 생리기능의 조절을 위하여 의약품을 인체에 상용량을 투여했을 때 발생하는 유해하고 의도하지 아니한 반응'으로 정의하고, 이를 최소화하거나 사전방지 또는 이미 발생한 이상반응을 처치하는데 비용을 들여 많은 노력을 기울이고 있다.그러나, 약물이상반응(Adverse Drug reaction)은 '이상반응'인만큼, 정형화되지 않았기 때문에, 상대성은 있을 망정 모든 종류의 약물에서 불가피하게 있을 수밖에 없다.이러한 것은 그 절차의 복잡성으로 인해 관리에 커다란 비용을 초래함에도 불구하고, 많은 의,약학자들에 의해 그 중요성이 지적돼 왔다.따라서 PMS가 다양하고 충분한 임상사례확보를 통해 효용성을 증대시키려는 정당한 마케팅 방법의 일환으로 활용되는 것을 색안경만 끼고 볼 일이 아니다.특히 이 개정안이 통과되면 다국적제약사들이 신약발매이후 마케팅과정의 PMS권리는 더욱 확고해지는 반면, 염변경 등 개량신약들은 충분한 임상사례를 확보하지 못함으로써 의료기관에 적극적으로 마케팅을 할 수 있는 기회마저 잃을 수 있게 된다.개량신약 분야는 우리나라의 현 연구수준을 견주어 볼 때, 충분한 개발력이 있는 분야이고, 그 비용수준에서 볼 때에도 연구개발비용의 상당부분을 국내에서 회수할 수 있는 분야이므로 정책적 배려가 절실한 때다.궁극적으로 부가가치가 제일 높은 분야인 신규화합물 신약을 개발하기 위한 길로 가기 위해서도 CRO 등의 연구개발인프라의 적정수준 가동 등 연쇄 순작용을 고려한 개량신약에 대한 정책적 배려가 필요하다.단순 영업용 PMS 악용을 막기 위해서는 그 조사자에 대한 관리자격을 둔다든지, 의뢰자를 CRO등 전문기관으로 분리하게 한다든지 조사시행시점에서 엄격한 관리 등을 검토해 볼 필요가 있겠다.

MSD는 새로운 계열의 정신분열증 치료제를 스위스의 신생회사인 애덱스(Addex) 제약회사에서 인수했다.이번 양사 간의 라이센스 계약으로 손에 넣게 된 제품은 'ADX63365'를 비롯한 유사 화합물. 'ADX63365'는 현재 전임상시험을 진행 중인 것으로 알려졌다.MSD는 지난 달에도 애덱스과 신화합물 라이센스 계약을 맺었는데 금월에도 추가적인 라이센스 계약이 성사됨에 따라 애덱스에게 호재가 됐다.이번 계약에서 MSD는 애덱스에게 최대 7.02억불(약 6천7백억불)까지 지급하기로 한 것으로 알려졌다.

전세계 제약,의료업계 시장조사회사인 IMS 헬스도 구조조정에 나섰다. IMS는 올해 말까지 전세계적으로 전체 직원의 10%를 정리해고할 것이라고 밝혔다.IMS는 당장은 퇴직금으로 비용이 발생하나 2009년부터는 이번 정리해고와 기타 비용절감으로 연간 5천5백불에서 6천불까지 비용이 줄 것이라고 내다봤다.또한 구조조정을 통해 간부 계층이 감소하고 의사결정이 빨라지며 고객의 새로운 우선적 필요를 충족시킬 것을 희망했다.IMS는 전세계 100여개국에서 7천6백명 가량을 고용하고 있다.

일본 타케다는 경구 당뇨병 치료제 '액토스(Actos)'의 후속약으로 앨로글립틴(alogliptin)을 미국에 신약접수했다고 4일 밝혔다.앨로글립틴은 MSD의 자누비아(Januvia), 노바티스의 가부스(Galvus)와 같은 계열인 DPP-4 억제제. 타케다의 액토스의 미국 특허는 2011년 만료된다.일본 노무라 증권은 앨로글립틴의 연간 최고매출액으로 3천억엔을 예상했으나 최근 FDA가 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 신약에 대한 안전성 심사를 강화하는 추세라 올해 말경에 앨로글립틴의 확실히 승인될 것이라고 장담하지는 못했다.액토스의 3월 마감 연간 매출액은 3360억엔, 타케다의 이익의 26%를 차지해왔다.타케다는 애보트 래보러보리즈는 위산관련 장애 치료제인 TAK-390MR도 FDA에 신약접수한 것으로 알려졌다.

법원이 성형수술 부작용에 대한 책임을 물어 의사에게 손해배상금을 지급 판결을 내렸다.의정부지법 고양지원 민사2부는 최근 얼굴 성형수술 뒤 염증이 생기는 등 부작용이 발생했다며 K씨(38.여)가 모 피부과 의사를 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 의사는 원고에게 위자료와 치료비 등 총 5523만원을 지급하라고 판결했다.재판부는 판결문읕 통해 "얼굴 성형수술 전 의사는 질병의 증상, 치료방법, 예상되는 위험 등을 상세하게 설명해야 할 의무가 있지만 피고는 수술에 대한 진료기록도 작성하지 않는 등 충분한 설명을 했다는 점을 인정할 증거가 없다"고 밝혔다.재판부는 그러나 "원고가 피고 병원에서 간호사로 근무해 특정 주름개선 주사제의 부작용에 대한 지식을 갖고 있었던 것으로 보인다"며 피고의 책임을 70%로 제한, 원고 일부 승소판결을 내렸다.