대구시약사회(회장 구본호)는 올해 회원 연수교육과 마약류 취급자 교육시 부득이한 사정으로 불참한 회원들과, 회원신상신고 미필회원들을 대상으로 추가 연수교육을 진행했다. 김정수 약학위원장의 사회로 진행된 이날 강의에서는 대구광역시 보건위생과 백윤자 계장이 '의료용 마약류 취급자(소매업자, 관리자)'에 대한 교육을 실시했다. 이어 대구지방식약청 김상현 약무주사는 '의약품 감시관련 사항'에 대해 교육했고, 김성철 약학박사는 '복약지도와 DUR'에 대해 강의했다.

백혈병 환자진료비 환급파문과 관련해 의협과 병협이 공동 태스크포스(TF)팀을 구성하고 심사기준의 합리적 개선 등 근본적인 대책을 강구할 방침이다. 병원협회(회장 김철수)와 의사협회(회장 장동익)는 19일 팔레스호텔에서 김부성 사립대의료원장협의회장, 성상철 국립대병원장회의장, 박창일 사립대병원장협의회장 등이 참석한 가운데 긴급대책회의를 열고 백혈병 진료비 환수사태에 따른 공동대응 전선을 펴기로 했다. 의료계 공동TF는 의협, 병협 법제 임원과 보험 임원, 사립대국립대병원, 의대교수협의회 대표 등 총 9명으로 위원을 구성해 의료현실을 반영한 진료비심사기준의 합리적인 개편방안을 모색하기로 했다. 또 백혈병진료비 사태로 도마위에 오른 임의 비급여 실태 및 문제점에 대한 이해를 구하며 잘못된 심사기준 등에 대한 법적대응 검토 등을 심도있게 다루기로 했다.

'웰빙 임신'을 지향하기 위해 노출되기 쉬운 임산부들의 올바른 약물복용법이 소개됐다. 특히 ACE 억제제(ACE inhibitor), 안드로젠(Androgens), 부설판(Busulfan), 카바마제핀(Carbamazepine), 코우마린(Coumarins), 사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide), 다나졸(Danazol) 등은 태아기형유발물질로 증명되었거나 의심되는 약물로 분류됐다. 국립독성연구원(원장 최수영)은 20일 임신 중 약물복용의 올바른 이해를 증진시키기 위해 임산부의 약물사용에 따른 주의사항과 기형유발, 태아영향 등에 대한 정보를 공개했다. 연구원에 따르면 가임여성이 약물에 노출된 경우 관련 전문가와 약물의 종류와 노출용량, 노출된 약물이 기형을 유발하는 약물인지 여부와 임신 중 약물 노출시기에 대한 상담을 통해 태아의 안전과 위험에 적절히 대처할 수 있도록 했다. 특히 만성질병인 경우 임신 전 미리 전문가와 상담해 태아에게 안전한 약물로 대체 복용하고 최소 용량으로 조절할 수 있도록 안내했다. 또 건강한 아기의 출산을 위해 필요한 엽산제와 같은 비타민 섭취, 철분제 복용과 환절기 독감예방접종 등 필요한 사항을 알려 웰빙 임신과 건강한 아기출산으로 건강한 사회를 통한 국민보건 향상에 기여하기로 했다. 연구원 측은 "임신 중 약물사용이 임산부와 태아를 건강하게 할 수 있다", "임신 중 약물이 태아에 미치는 영향은 임신 시기별로 다르다", "임신인지 모르고 약물에 노출되었을 때", 기형을 유발시키는 약물, 임신 중 사용 가능한 약물 등을 소개했다. 이번 조치는 건강한 임신을 위해 임산부가 약물에 노출되기 쉬운 환경을 감안해 약물에 의한 불안을 해소하기 위해 임신초기 입덧, 변비, 두통 그리고 감기 등의 증상으로 인한 약물복용시 정보 등을 알리기 위해 마련됐다. 독성연구원 관계자는 "임신 여부를 모른채 약물을 복용하는 경우와 임산부의 고령화로 인해 임신 전 약물복용의 횟수가 늘고 있어 임산부가 복용 가능한 약물 사용법 등 임신과 약물에 대한 이해가 필요하다"고 당부했다.

내년 1월1일부터 내복약 1일치 처방조제료가 1,580원으로 상향 조정되는 등 약국의 조제수가가 2.3%p 인상 적용된다. 19일 심평원이 공개한 약국수가 파일에 따르면 내년도 보험수가에 적용되는 상대가치점수당 단가가 60.7원에서 62.1원으로 인상됨에 따라 1일치 조제·행위료가 평일 주간 3,530원, 야간·공휴일 4,240원으로 각각 상향 조정된다. 항목별 적용수가는 처방조제(내복약)의 경우 ▲1일치 1,580원(25.5점), 야간·공휴 2,060원(33.15점) ▲3일치 2,090원(33.59점), 야간·공휴 2,710원(43.67점) ▲7일치 2,880원(46.43점), 야간·공휴 3,750원(60.36점) 등으로 각각 나타났다. 또 의약품관리료는 1일치 520원(8.33점), 3일치 640원(10.27점), 7일치 920원(14.86점) 등으로 소폭 인상된다. 이와 함께 방문당 수가가 적용되는 약국관리료와 복약지도료는 각각 690원(11.16점), 580원(9.42점)으로 조정된다. 기본조제기술료는 160원(2.63점)으로 변동이 없다. 또 야간·공휴 가산인 적용되는 평일 오후 6시~다음날 오전 9시, 주말 오후 3시 이후, 공휴일에는 복약지도료는 760원(12.25점)으로 20원이 상향 조정되는 반면, 기본조제기술료는 210원(3.42점)으로 종전과 동일하다. 이밖에 ▲처방조제 외용약(1회당) 단독 1,580원(25.47점), 야간·공휴 2,060원(33.11점) ▲처방조제 외용약(1회당)-내복약 동시 790원(12.74점), 야간·공휴 1,030원(16.56점) ▲직접조제 내복약(1일당) 360원(5.77점), 야간·공휴 470원(7.5점) 등으로 나타났다.

식약청이 생동시험 개정안 중 공동생동 허용범위를 2~5품목까지 허용하는 방안을 마련한데 대해 제약협회는 약가정책 폐해 등의 부작용을 우려해 그 범위를 2품목까지만 축소 허용하자는 의견을 냈다. 19일 식약청 관계자에 따르면 제약협회 측이 공동생동에 대한 공식 의견서를 통해 공동생동 허용 범위를 2품목으로 제한해 제도 취지를 살리자는 입장을 전달했다고 밝혔다. 제약협회 측은 의견서를 통해 5개 제약사가 공동생동에 참여할 경우 제네릭 약가를 결정할 때 이들 5개 회사가 우선 약가를 같이 인정받게 돼 이른바 '알박기' 관행으로 인해 나머지 제약사들은 상대적으로 불이익을 볼 수 있다는 점을 이유로 들었다. 또 공동생동의 필요성과 품목수가 적합한지에 대한 회원사 문의결과 비용절감 효과는 있지만, 같은 품목으로 5개까지 허용하는 부분에 대해서는 호응을 하지 않았다고 덧붙였다. 이에 제약협회는 회원 제약사들의 의견접수 결과 공동생동을 2개로 제한하자는 의견이 과반수를 넘었다고 밝히고, 이같은 여론을 모아 식약청에 의견서를 제출했다. 제약협회 한 관계자는 "회원사 문의결과 공동생동을 2품목으로만 하자는 의견이 대다수였다"면서 "똑같은 품목을 5개까지 허용하는 것에는 크게 호응하지 않았으며, 2품목 정도가 적합하지 않느냐는 의견이 많았다"고 전했다. 식약청은 이에 기존 입안예고안에 대한 의견수렴 기간은 지났지만, 제약사들의 입장이 중요하다는 판단에 따라 협회 측의 허용범위 개정 의견을 적극 검토하기로 했다. 또 개별 제약사들의 의견접수가 전무한 상황을 감안해 오는 22일 제약협회에서 열리는 '의약품 허가심사 정책 설명회' 중 생물학적동등성시험 관련 정책방향 코너를 통해 다양한 의견을 듣는 자리로 적극 활용할 방침이다. 설명회에서는 생동기관 지정제, 위탁생동 폐지건 등의 구체적인 일정과 내용설명 등도 소개할 예정이다. 식약청은 의견수렴과 규제심사를 거쳐 안이 확정될 경우 빠르면 내년 2월부터 공동생동 등 개정내용이 시행될 수 있을 것으로 내다봤다. 식약청 관계자는 "제약협회에서 공동생동을 2품목으로 제한하자는 의견을 보내왔다"면서 "개정안이 확정단계가 아니기 때문에 내부적으로 이 의견에 대한 논의를 거칠 예정"이라고 했다.

안전성에 문제가 없는 일반약과 제네릭의 경우 종전 의약품 허가과정에서 까다로웠던 허가기준들이 제약사 편의를 고려해 대폭 수정 보완될 전망이다. 특히 식약청은 안유심사 개정에 이어 최근 3~4년간 손대지 못해 불합리한 지침에 대한 민원이 많았던 의약품 허가지침 개정을 위한 작업에도 착수하기로 했다. 19일 식약청 의약품본부에 따르면 제약사들의 의약품 개발을 촉진하고 신약 여건이 미비한 곳들이 저비용으로 의약품을 개발할 수 있도록 하기 위해 안전성·유효성 심사기준, 허가지침 개정, 표준조제지침 개선 등을 동시에 진행한다. 이같은 방침은 제약사들의 의약품 허가과정에서 비현실적인 제도적 요인들로 인해 중도 포기하거나 허가가 미뤄져 불이익을 받던 일부 관행들을 적합한 수준으로 바꾸기 위해 마련됐다. 허가지침 개정과 표준제조 지침 완화를 위해 식약청은 내년 1월부터 제약협회, KRPIA, 의약품본부 등 10~15명으로 TF팀을 구성, 각종 지침 개정을 추진하기로 했다. 식약청 관계자는 "제약사들의 형편을 감안해 신약 베이스가 되지 않는 상황에서 저비용으로 개발할 수 있는 의약품을 위한 제도를 지원할 방침"이라며 "안전성에 문제가 없는 의약품의 경우 지침이나 규정을 완화해 나갈 것"이라고 했다. 식약청은 우선 의약품 안유 심사규정 개정을 통해 종전 재심사 중인 의약품과 동일한 후발품목의 경우 동등 이상의 자료를 확보해야 심사 가능했던 것을 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출하면 심사를 미리 받을 수 있도록 했다． 이때 재심사품목에 대한 제네릭 개발 기간이 최소 6개월 이상 단축되는 효과가 기대되며, 후발 제약사들에게는 시장 진입기간을 단축시키는 장점이 기대된다고 전했다. 이와 함께 외국에서 일반약으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성·약리·임상자료를 제출해야 했지만, 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 할 방침이다. 식약청 관계자는 "의약품 허가지침과 표준제조 지침의 경우 불합리하다는 제약사 민원이 많았던 부분"이라며 "비현실적인 지침을 개정해 제약사들의 의약품 개발 활성화를 촉진할 것"이라고 설명했다. 한편 식약청은 오는 22일 오후 3시 제약협회 강당에서 제약사 등 300여명이 참석한 가운데 '의약품 허가심사 정책 설명회'를 개최한다. 이날 설명회에서는 의약품 안전성유효성 심사규정 개정 입안예고안, 원료의약품신고제도 운영과 추진방향, 생동시험 관련 정책방향 등 3가지 주제가 소개된다.