일반약·제네릭, 비현실적 허가지침 바꾼다

• 식약청, 제약사 저비용 의약품 개발위한 제도적 지원

안전성에 문제가 없는 일반약과 제네릭의 경우 종전 의약품 허가과정에서 까다로웠던 허가기준들이 제약사 편의를 고려해 대폭 수정 보완될 전망이다.

특히 식약청은 안유심사 개정에 이어 최근 3~4년간 손대지 못해 불합리한 지침에 대한 민원이 많았던 의약품 허가지침 개정을 위한 작업에도 착수하기로 했다.

19일 식약청 의약품본부에 따르면 제약사들의 의약품 개발을 촉진하고 신약 여건이 미비한 곳들이 저비용으로 의약품을 개발할 수 있도록 하기 위해 안전성·유효성 심사기준, 허가지침 개정, 표준조제지침 개선 등을 동시에 진행한다.

이같은 방침은 제약사들의 의약품 허가과정에서 비현실적인 제도적 요인들로 인해 중도 포기하거나 허가가 미뤄져 불이익을 받던 일부 관행들을 적합한 수준으로 바꾸기 위해 마련됐다.

허가지침 개정과 표준제조 지침 완화를 위해 식약청은 내년 1월부터 제약협회, KRPIA, 의약품본부 등 10~15명으로 TF팀을 구성, 각종 지침 개정을 추진하기로 했다.

식약청 관계자는 "제약사들의 형편을 감안해 신약 베이스가 되지 않는 상황에서 저비용으로 개발할 수 있는 의약품을 위한 제도를 지원할 방침"이라며 "안전성에 문제가 없는 의약품의 경우 지침이나 규정을 완화해 나갈 것"이라고 했다.

식약청은 우선 의약품 안유 심사규정 개정을 통해 종전 재심사 중인 의약품과 동일한 후발품목의 경우 동등 이상의 자료를 확보해야 심사 가능했던 것을 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출하면 심사를 미리 받을 수 있도록 했다．

이때 재심사품목에 대한 제네릭 개발 기간이 최소 6개월 이상 단축되는 효과가 기대되며, 후발 제약사들에게는 시장 진입기간을 단축시키는 장점이 기대된다고 전했다.

이와 함께 외국에서 일반약으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성·약리·임상자료를 제출해야 했지만, 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 할 방침이다.

식약청 관계자는 "의약품 허가지침과 표준제조 지침의 경우 불합리하다는 제약사 민원이 많았던 부분"이라며 "비현실적인 지침을 개정해 제약사들의 의약품 개발 활성화를 촉진할 것"이라고 설명했다.

한편 식약청은 오는 22일 오후 3시 제약협회 강당에서 제약사 등 300여명이 참석한 가운데 '의약품 허가심사 정책 설명회'를 개최한다.

이날 설명회에서는 의약품 안전성유효성 심사규정 개정 입안예고안, 원료의약품신고제도 운영과 추진방향, 생동시험 관련 정책방향 등 3가지 주제가 소개된다.