제약협회 "공동생동 2품목만 허용해달라"

• 식약청에 공식의견 접수..."회원사 과반수 2개 제한 의견"

식약청이 생동시험 개정안 중 공동생동 허용범위를 2~5품목까지 허용하는 방안을 마련한데 대해 제약협회는 약가정책 폐해 등의 부작용을 우려해 그 범위를 2품목까지만 축소 허용하자는 의견을 냈다.

19일 식약청 관계자에 따르면 제약협회 측이 공동생동에 대한 공식 의견서를 통해 공동생동 허용 범위를 2품목으로 제한해 제도 취지를 살리자는 입장을 전달했다고 밝혔다.

제약협회 측은 의견서를 통해 5개 제약사가 공동생동에 참여할 경우 제네릭 약가를 결정할 때 이들 5개 회사가 우선 약가를 같이 인정받게 돼 이른바 '알박기' 관행으로 인해 나머지 제약사들은 상대적으로 불이익을 볼 수 있다는 점을 이유로 들었다.

또 공동생동의 필요성과 품목수가 적합한지에 대한 회원사 문의결과 비용절감 효과는 있지만, 같은 품목으로 5개까지 허용하는 부분에 대해서는 호응을 하지 않았다고 덧붙였다.

이에 제약협회는 회원 제약사들의 의견접수 결과 공동생동을 2개로 제한하자는 의견이 과반수를 넘었다고 밝히고, 이같은 여론을 모아 식약청에 의견서를 제출했다.

제약협회 한 관계자는 "회원사 문의결과 공동생동을 2품목으로만 하자는 의견이 대다수였다"면서 "똑같은 품목을 5개까지 허용하는 것에는 크게 호응하지 않았으며, 2품목 정도가 적합하지 않느냐는 의견이 많았다"고 전했다. 식약청은 이에 기존 입안예고안에 대한 의견수렴 기간은 지났지만, 제약사들의 입장이 중요하다는 판단에 따라 협회 측의 허용범위 개정 의견을 적극 검토하기로 했다.

또 개별 제약사들의 의견접수가 전무한 상황을 감안해 오는 22일 제약협회에서 열리는 '의약품 허가심사 정책 설명회' 중 생물학적동등성시험 관련 정책방향 코너를 통해 다양한 의견을 듣는 자리로 적극 활용할 방침이다.

설명회에서는 생동기관 지정제, 위탁생동 폐지건 등의 구체적인 일정과 내용설명 등도 소개할 예정이다.

식약청은 의견수렴과 규제심사를 거쳐 안이 확정될 경우 빠르면 내년 2월부터 공동생동 등 개정내용이 시행될 수 있을 것으로 내다봤다.

식약청 관계자는 "제약협회에서 공동생동을 2품목으로 제한하자는 의견을 보내왔다"면서 "개정안이 확정단계가 아니기 때문에 내부적으로 이 의견에 대한 논의를 거칠 예정"이라고 했다.