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식약청, 수입 인체조직 통관 관리 강화식품의약품안전청 생물의약품본부는 수입 인체조직에 대한 통관관리를 강화하기 위해 인체조직 통관 시 확인하는 HS code를 별도 신설하겠다고 2일 밝혔다. 이와함께 정기적으로 수입현황 자료를 검토하여 인체조직이 불법적으로 수입·유통되지 않도록 관리를 강화했다고 덧붙였다. 식약청에 따르면 지난해까지 관세청이 인체조직 수입통관 시에 확인하는 HS code 번호에 동물조직, 의료기기 등이 함께 포함돼 있었으나, 올해부터 인체조직에 대한 별도 HS code를 신설해 시행한다. 아울러 인체조직 수입 시 표준통관예정보고를 수행하는 한국의약품수출입협회로부터 2007년 1분기 HS code 3001에 대한 수입현황자료를 보고받아, 수입되는 인체조직이 식품의약품안전청의 안전성심사를 받은 품목인지 여부 등을 점검했다. 점검 결과 HS code 3001로 통관된 총 실적은 390건이었고, HS code 3001.90-1010, 3001-90-9020로 수입된 실적은 264건, 기타 3001 HS code로 수입되는 동물조직 등의 실적은 126건이었으며, 이들 중 불법적으로 수입된 사례는 없었다. 식품의약품안전청은 국내 인체조직 기증 및 가공처리 기반이 미흡하여 국내 수요의 90%이상을 수입에 의존하는 상황에서 인체조직 수입현황에 대한 정기적인 점검과 함께, 매년 조직수입업자 정도관리를 실시하여 수입 인체조직에 대한 관리를 지속적으로 강화해 나갈 것 이라고 밝혔다.2007-05-02 10:41:44가인호
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조세일보, 의원·약국 세무조사 대비 특강5월 종합소득세 신고를 앞두고 의·약사 등 전문직 사업자들의 세금신고가 세무조사로 이어질 가능성이 더 커진 가운데, 의사·한의사·치과의사·약사들을 대상으로 세무업무 전반에 관한 특별강의가 개최될 예정이어서 주목된다. 조세일보 재무교육원은 1일 최근 고소득자영업자에 대한 세무조사의 초점이 병·의원 및 약국에 맞춰지는 추세라며 이에 대비한 '병의원 및 약국 종합소득세 신고 및 세무조사 대책'이라는 주제의 기획 강의를 오는 10일 실시한다고 밝혔다. 교육원은 이번 강의는 세무조사를 앞둔 의·약사 등 전문직 사업자들에게 큰 도움이 될 전망이라며 5월 종합소득세 확정신고와 관련해 세무업무를 잘 모르는 사업자들에게도 이번 강의는 실무능력 향상을 위해서라도 꼭 필요한 강의라고 소개했다. 교육원 관계자는 "세무조사를 받게되면 대규모의 세액 추징은 물론이고 자칫하면 검찰 고발까지 당할 수 있다"며 "국세청이 최근 의·약사 등 전문직 사업자에 대한 조사 의지를 밝힌 만큼 이들 사업자들의 세무조사에 대한 정확한 이해와 대비를 돕기 위해 이번 강의를 마련했다"는 취지를 밝혔다. 보다 자세한 사항은 조세일보 재무교육원 홈페이지(www.joseilbo.com>교육>교육일정)와 전화 (02-737-7004, 채영철 과장)를 통해 문의하면 된다.2007-05-02 10:38:56강신국
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GSK "가족의 달, 부모님께 건강 선물하세요"글락소스미스클라인 컨슈머 헬스케어(이하 GSK)가 5월 가족의 달을 맞아 의치를 착용하는 부모님을 위한 ‘폴리덴트’ 건강 선물세트 출시와 함께 국내외 여행기회를 제공하는 퀴즈 이벤트를 진행한다. 한편 이번에 출시되는 폴리덴트 건강 선물세트는 ‘32정 3박스(3달 분), 16정 2박스(한달 분), 세정컵 2개’로 구성돼 있으며, 약국에서만 구입할 수 있다. ‘폴리덴트’는 2007 대한치과의사협회에서 추천한 의치세정제로, 칫솔질이 미치지 못하는 곳까지 천연효소 성분을 침투시켜 음식물 찌꺼기, 플라그 및 구강악취를 발생시키는 구취물까지 99.9% 세정해 주는 제품. 이번 이벤트는 가정의 달을 맞아 마련된 기념행사로 GSK는 퀴즈 이벤트에서 응모자 중 100명을 추첨해 일본 및 제주도 여행의 기회를 제공한다. 1등 2명(4인 가족 기준)에게는 일본여행, 2등 7명에게는 제주도 여행 상품권이 제공되며, 3등에게는 폴리덴트 정품을 하나 더 받을 수 있는 기회가 주어진다. 이벤트 응모방법은 폴리덴트 선물세트를 판매하는 약국에 비치돼 있는 반송엽서에 필수항목을 기입한 후 반송엽서 부분을 절취해 보내면 된다. 행사기간은 오는 5월 31일(도착일)까지며, 당첨자에게는 6월 8일 개별적으로 통보되며, 제품 및 이벤트에 대한 자세한 문의는 080-709-8001로 하면 된다.2007-05-02 10:38:16류장훈
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"마약성분 복합제 감기약 대책 세워야"한나라당 고경화 의원이 감기약이 마약으로 전환될 가능성을 인지하고도 식약청은 이를 방치하고 있었다며 대책마련을 촉구하고 나섰다. 고경화 의원은 2일 “지난 2005년 국정감사 때부터 감기약이 마약성분으로 둔갑할 수 있다는 사실을 여러 차례 지적했고 이후 전문약으로 전환된 ’단일제 감기약‘뿐만 아니라 복합제 감기약의 마약전환 위험성을 지속적으로 제기했는데도 식약청은 이를 묵살하고 대책 없이 방관하고 있었다”고 밝혔다. 고 의원은 “복합제 감기약이 문제가 없다면 왜 문제가 없는지 근거가 있어야 하는 것이 상식인데 어떻게 아무런 검증 실험도 없이 복합제 감기약은 전환대상에서 쏙 빼고 단일제만 조치했는지 정말 의아하다”고 지적했다. 이에 고 의원은 “약국에서 마약전환 위험성이 있는 감기약을 판매할 땐 해당 감기환자의 인적사항을 기록하거나 개인당 판매량의 제한을 가하는 방법 등을 강력히 검토해야 한다”고 촉구했다. 한편 시중에 유통 중인 슈도에페드린 성분이 함유된 일반약 복합제는 701개 품목인 것으로 알려졌다.2007-05-02 10:29:06강신국
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황치엽 회장, 단식 종료...병원 이송유통일원화 폐지에 반발해 단식농성을 벌여온 황치엽 도매협회장이 단식 열흘째인 2일 오전 10시 농성을 해제하고 순천향병원으로 이송됐다. 단식농성 해제는 도매협회 회장단과 1일 방문면담한 복지부 이영찬 보건의료정택팀장의 단식중단 요청을 황 회장이 수용하면서 전격적으로 이뤄졌다. 이에 앞서 황 회장의 주치의는 고협압과 장기능 손상이 우려된다면서, 단식을 중단할 것을 종용한 것으로 알려졌다. 황치엽 회장은 이날 병원 이송 도중 "나의 단식은 전 회원사를 대표한 행동이었다"며 "빠른 시간내에 건강을 회복해 유통일원화 정책이 존속될 수 있도록 힘을 보태겠다"고 말했다. 황 회장은 지난달 23일부터 유통일원화 폐지결정에 반발해 무기한 단식농성에 돌입했으나, 단식 일주일째인 지난달 29일부터 체력이 급속도로 떨어져 주위를 안타깝게 했다. 도매협회는 황 회장의 건강이 회복되는 동안 총무위원회 조선혜 부회장과 정책기획위원회 김행권 부회장이 나서 유통산업촉진법 제정을 비롯한 위수탁 물류 연관 도매면적 등 유통일원화 관련 사안에 대해 지휘할 것으로 알려졌다. 또한 2일 오전 긴급회의를 소집, 도매협회가 복지부에 제시한 유통산업촉진법 제정에 관한 진행사항 등 전반적인 내용과 2일 만료되는 유통일원화 폐지 관련 개정된 약사법 입법예고 기간 후 협회의 계획에 대해 논의할 것으로 전해졌다. 한편 복지부와 국회앞에서 진행돼 온 1인 시위도 남신약품 남상규 사장과 정수약품 김정수 사장을 끝으로 종료됐다.2007-05-02 10:10:54이현주 -
"병원, 백혈병환자 진료비 31억원 환불해야"일선 병원이 백혈병환자에게 진료비를 과당징수, 31억원을 환불하라는 결정이 났다. 2일 심평원에 따르면 백혈병환자와 가족들이 지난해 12월부터 올해 4월까지 제기한 진료비확인 민원 1,010건 중 606건을 처리한 결과, 353명에게 31억4,000만원을 과다 징수한 것으로 확인됐다. 특히 지난해 12월 백혈병환우회의 발표로 논란이 됐던 여의도성모병원이 다른 병원에 비해 환불금액이 더 많은 것으로 나타났다. 여의도성모병원과 기타 다른 병원의 환불결정 내역을 보면, 성모병원은 247명에 대해 28억원을 환불토록 결정돼 1인당 평균 1,134만원을 과다 징수한 것으로 드러났다. 또 다른 병원들의 경우 106명에게 3억4,000만원이 과다징수된 것으로 확인돼, 1인당 320만원을 환불토록 결정됐다.2007-05-02 10:08:07최은택
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약학회, 산관연 합동으로 '약계 메카' 도전대한약학회(회장 전인구·동덕여대)는 오는 11일~12일 광주에서 열리는 '학술제'를 통해 약학회를 약업계의 '메카'로 만들겠다는 야심찬 포부를 밝혔다. 대한약학회는 2일 오전 그랜드힐튼호텔에서 '학술기획자문위원회 조찬회'를 열고 학술제와 약학회 1년 사업계획을 설명하면서 이같이 밝혔다. 이날 조찬회에는 전인구 회장을 비롯, 식약청 독성연구원 최수영 원장, 식약청 김인규 팀장, 한미약품 이관순 전무이사, 종근당 신희종 상무 등이 참석, 산·관·연이 한자리에 모였다. 전인구 회장은 "이번 학술제가 산·관·연을 아우르고, 약업계의 산적한 이슈들을 약학회가 선도해 나가는 기회의 장이 될 것"이라고 강조했다. 아울러 전 회장은 ▲학회의 권위 상승을 위해 학술지 발간사업 예산을 2배 늘려 1억원으로 책정했다는 점 ▲제약계 인사들을 학회에 참여토록하자는 취지에서 산업약학분과위원회를 신설했다고 설명했다. 모임에 참석한 최수영 원장은 약학회 내 사회약학 분야의 신설을 요청하면서 "사회현상 속에서 소비자들이 무엇을 원하는지를 파악하고 약업계가 나아가야할 방향과 전략을 약학회가 제시해야 한다"고 말했다. 이관순 전무이사는 "제약업계와 식약청 사이의 가장 큰 화두는 '특허-허가연계제도'의 수준"이라면서 "이번 학술제에 이와 관련한 내용들을 다루게 돼 업계의 관심이 크다"고 말했다. 한편, 이번 학술제에는 약학대학 재학생들의 취업 정보를 제공하는 자리도 마련된다. 학술제 장소 곳곳에는 각 제약사`식약청에서 원하는 인재상을 게시하게 되고, 이를 접한 대학생들은 약속된 장소에 가서 상담을 받으면 된다. 이에 손의동 교수(중앙대학교 약학대학)는 "약학회 학술제가 산관연의 교류의 장일 뿐 이니라, 현 약대생들에게도 실질적인 도움을 줄 수 잇는 자리로 마련할 것"이라고 강조했다.2007-05-02 09:34:36한승우
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한양약품, 회생 가능성 희박...청산 불가피지난해 10월 창원지방법원에 ‘회생절차개시’ 신청을 접수한 김해 소재 한양약품에 대한 회생 가능성 희박하다는 판단이 나와 청산절차가 불가피 할 것으로 전망된다. 2일 관련업계에 따르면 지난달 30일 한양과 관련된 제약회사 여신담당자들은 창원에서 채권단 회의를 진행했으며, 한양은 회생 가능성이 희박해 청산절차(파산절차)를 밟는 것이 낫다는 창원지방법원의 조사보고서를 확인했다. 채권단 중 한 관계자에 따르면 현재의 한양은 제약사로부터 의약품을 공급 받기 어려운데다 직원들이 잇따라 퇴사해 영업이 불투명해 보여, 계속기업가치보다 청산가치가 상회한다는 보고서 결과가 나왔다는 것. 또한 한양과 연관된 도매와 병원 등의 부채는 총 1,300억원이며 그 중 한양만 해도 800억원 규모에 이르는 것으로 알려져 회생신청이 받아들여지지 않았다. 이에 따라 한양이 청산절차를 밟게되면 한양이 가진 자산의 1.18%가 무담보 채권자들에게 배당되며 이같은 결과는 곧 법원으로부터 한양약품에 고지될 것으로 알려졌다. 반면 한양약품보다 1주일 늦게 회생절차개시 신청을 한 대구 동일약품은 회생 가능성이 있다고 판단, 회생채권으로 신고한 233억원에 대한 변제 계획 등 회생 계획 방안을 오는 31일까지 제출할 것으로 전해졌다. 한편 한양약품 대표는 지난달 전국 7개 병원에 85억원 상당의 리베이트를 건넨 혐의로 울산지검 특수부가 구속영장을 청구한 바 있다.2007-05-02 09:03:21이현주
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'생물의약품 제네릭' 제도 마련 공감대주요 생명공학의약품의 특허 만료에 따라 '생물의약품 제네릭'제도 마련에 공감대가 형성되고 있다. 식품의약품안전청은 생명공학기술을 이용한 복제 생물의약품(Biosimilar)에 대한 제도화의 필요성이 대두됨에 따라 관련 제도마련을 위한 본격적인 업무추진에 나섰다고 밝혔다. 식약청에 따르면 주요 생명공학의약품의 특허가 만료된 이후 후발 업체들의 유사한 제품(Biosimilar)의 개발과 생산이 가능하게 되었으며, 그 수요가 급격히 증가할 것으로 예상되고 있다. 이에따라 지난해 서울에서 개최된 제 12차 International Conference of Drug Regulation Authorities(ICDRAs) 등에서 Biosimilar에 대한 지침과 전 세계 규제 당국 간의 공감대를 이끌어 내어야 한다는 필요성이 대두된 바 있다. 이의 일환으로 지난 4월 19~20일 일정으로 WHO 주관의 Biosimilar 관련 국제회의가 개최되었으며 각 국의 평가 현황과 전망, Biosimlir 관련 용어 및 정의, 지침마련의 범위 및 대상제품군, 향후 평가 방안의 국제적 조화 등에 대하여 논의됐다. 이번 회의에는 한국(식약청 생물의약품본부 재조합의약품팀 손여원팀장)을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 중국, 인도, 이란 등의 규제 당국 전문가가 참석하였으며, Biosimliar 관련 지침 마련을 위한 활동계획을 수립하는 것에 합의했다. 식약청은 내년 국내에서 WHO와 식약청이 공동주관으로 Biosimilar의 개념과 적용범위 등 후속협의를 위한 국제회의를 개최하기로 합의했다고 덧붙였다. 식약청은 이번 회의를 계기로 생물의약품 분야의 복제의약품(Biosimilar) 제도화에 대한 국제적인 공감대가 형성됨 만큼 관련업계 등과의 심도 있는 협의·검토를 통해 실효성 있는 정책대안을 마련함으로써 국내 개발의약품의 세계시장 진출을 견인한다는 입장이다.2007-05-02 08:51:16가인호
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생동재평가 보고서 제출, 9월말까지 연장글리클라짓 등 20개 성분 250여품목에 대한 1차 생동재평가 결과 약 150여품목이 결과보고서를 제출하지 못한 것으로 드러나 재평가 차질이 불가피할 전망이다. 이와관련 식약청은 결과보고서 미제출 품목에 대해 9월말까지 서류를 제출토록 최종 확정한 것으로 알려졌다. 2일 식약청 등에 따르면 지난해부터 진행한 1차 생동재평가 결과보고서 제출이 3월말로 마무리됐지만, 전체 250여 품목 가운데 약 150여품목이 재평가 연장원(연장 사유서)을 냈으며 모두 연기신청이 받아들여진 것으로 확인됐다. 이는 1차 생동재평가를 진행해야 하는 품목 중 약 60%가 해당 기한내에 서류를 제출하지 못했음을 의미하고 있다. 재평가 결과보고서 미제출의 경우 시험계획서 승인이 지연됐거나, 현재 시험이 진행 중인 품목 등으로 연장사유가 타당한 경우로 분석되고 있다. 따라서 이들 연장이 확정된 150여품목은 9월말까지 결과보고서를 제출하면 된다. 그러나 앞으로 2차~3차 생동재평가가 지속된다는 점에서 재평가 진행에 상당한 문제점이 노출될 가능성이 있다는 지적이다. 생동재평가가 처음부터 연장신청서가 폭주하는 등 차질을 빚고 있다는 점에서 향후 진행되는 2차~3차 재평가에도 악 영향을 가져올것이라는 관측이다. 이는 제약업계에서 4월말까지 2차 생동재평가 시험계획서를 접수하고, 10월말까지 결과보고서를 제출해야 하는 등 무리한 재평가 일정을 소화하고 있기 때문이다. 연장이 확정된 품목에 대한 결과보고서를 준비해야 하는 제약업계는 또 다시 2차 생동재평가 시험계획서 및 결과보고서를 제출해야 하는 부담을 안게된다. 이렇게 된다면 2차~3차 생동재평가에서도 상당수 품목들이 연장신청을 하게되는 도미노현상이 우려된다는 것이 업계의 지적이다. 따라서 생동재평가와 관련한 식약청의 적극적인 대책마련이 필요하다는 지적이 제기되고 있다. 한편 4월말까지 시험계획서 제출을 마무리한 2차 생동재평가는 10월31일까지 결과보고서를 제출해야 하며, 내년에는 총 44개성분 1,575품목에 대해 생동재평가가 진행된다. 또한 2009년에는 나부메톤 등 69개 성분 919품목에 대한 생동재평가가 이어지게 된다.2007-05-02 06:31:23가인호
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