생동재평가 보고서 제출, 9월말까지 연장

• 150품목 기한내 제출 못해....재평가에 영향 미칠 듯

글리클라짓 등 20개 성분 250여품목에 대한 1차 생동재평가 결과 약 150여품목이 결과보고서를 제출하지 못한 것으로 드러나 재평가 차질이 불가피할 전망이다.

이와관련 식약청은 결과보고서 미제출 품목에 대해 9월말까지 서류를 제출토록 최종 확정한 것으로 알려졌다.

2일 식약청 등에 따르면 지난해부터 진행한 1차 생동재평가 결과보고서 제출이 3월말로 마무리됐지만, 전체 250여 품목 가운데 약 150여품목이 재평가 연장원(연장 사유서)을 냈으며 모두 연기신청이 받아들여진 것으로 확인됐다.

이는 1차 생동재평가를 진행해야 하는 품목 중 약 60%가 해당 기한내에 서류를 제출하지 못했음을 의미하고 있다.

재평가 결과보고서 미제출의 경우 시험계획서 승인이 지연됐거나, 현재 시험이 진행 중인 품목 등으로 연장사유가 타당한 경우로 분석되고 있다.

따라서 이들 연장이 확정된 150여품목은 9월말까지 결과보고서를 제출하면 된다.

그러나 앞으로 2차~3차 생동재평가가 지속된다는 점에서 재평가 진행에 상당한 문제점이 노출될 가능성이 있다는 지적이다.

생동재평가가 처음부터 연장신청서가 폭주하는 등 차질을 빚고 있다는 점에서 향후 진행되는 2차~3차 재평가에도 악 영향을 가져올것이라는 관측이다.

이는 제약업계에서 4월말까지 2차 생동재평가 시험계획서를 접수하고, 10월말까지 결과보고서를 제출해야 하는 등 무리한 재평가 일정을 소화하고 있기 때문이다.

연장이 확정된 품목에 대한 결과보고서를 준비해야 하는 제약업계는 또 다시 2차 생동재평가 시험계획서 및 결과보고서를 제출해야 하는 부담을 안게된다.

이렇게 된다면 2차~3차 생동재평가에서도 상당수 품목들이 연장신청을 하게되는 도미노현상이 우려된다는 것이 업계의 지적이다.

따라서 생동재평가와 관련한 식약청의 적극적인 대책마련이 필요하다는 지적이 제기되고 있다.

한편 4월말까지 시험계획서 제출을 마무리한 2차 생동재평가는 10월31일까지 결과보고서를 제출해야 하며, 내년에는 총 44개성분 1,575품목에 대해 생동재평가가 진행된다.

또한 2009년에는 나부메톤 등 69개 성분 919품목에 대한 생동재평가가 이어지게 된다.