글락소스미스클라인(GSK)의 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'가 심혈관계 사망 위험을 높인다는 분석결과가 유력 의학저널인 NEJM에 실려 제2의 '바이옥스(Vioxx)' 사태가 되는 것이 아닌가 귀추가 주목되고 있다. 바이옥스의 시장철수를 일찍부터 주장했던 전세계적으로 유명한 심장전문의인 클리브랜드 클리닉의 스티븐 니쎈 박사가 2만8천명의 환자가 참여한 42건의 임상결과를 분석한 결과에 의하면 아반디아는 심장병으로 인한 사망 위험을 64%, 심장발작 위험을 43% 높이는 것으로 나타난 것. 심혈관계 안전성 문제로 시장철수된 골관절염약 바이옥스의 경우 저용량 사용시 심장발작 위험을 43% 높이는 것으로 분석됐었으며 고지혈증약으로 사용되는 스타틴계 약물은 그 위험을 25% 낮추는 것으로 알려져 있다. 니쎈 박사는 아반디아의 성분인 로지글리타존(rosiglitazone)이 당뇨병의 가장 심각한 합병증인 심장발작 위험을 낮추기보다는 오히려 높이는 것으로 보인다는 점을 지적했다. - FDA 신약승인과정 다시 도마 위에 오르다 이번 아반디아의 심혈관계 안전성 문제로 FDA는 또 다시 도마 위에 오르게 됐다. 미국의 하원 정부개혁감시 위원회의 회장인 헨리 왁스먼 의원은 오는 6월 6일 FDA의 역할에 대한 공청회를 계획하고 있으며 상원의 찰스 그래슬리 의원도 FDA가 보다 신속하게 대처하지 않는다면서 비판했다. FDA는 지난 월요일(한국시간으로는 화요일) 아반디아와 관련한 안전성을 경고하고 자문위원회를 소집할 예정이라고 밝혔을 뿐 현재 아반디아의 라벨의 부작용 경고를 즉각적으로 변경할 계획은 없다. 아반디아의 라벨에는 인슐린과 병행했을 때 심부전과 기타 심장문제가 발생할 수 있다고 이미 경고하고 있으며 이외에도 LDL 콜레스테롤 상승 및 체액저류, 체중증가에 대해서도 언급하고 있다. FDA에서 당뇨병 치료제를 심사하는 로버트 마이어 박사는 "다른 임상결과의 맥락으로 심혈관계 위험 증가에 대한 임상적 유의성을 확인할 수 없으며 아반디아와 동일계열의 다른 당뇨병약에도 이런 위험이 적용될지 알 수 없다"는 입장이다. - GSK, 아반디아 심혈관계 안전성 우려 반박 GSK는 NEJM에 발표된 이번 분석결과에 대해 강력하게 반발하고 있다. GSK는 아반디아의 혜택이 위험을 상위한다고 강조하고 아반디아가 적합하게 사용되면 안전하다는 성명서를 발표했다. 또한 상원에서 GSK가 아반디아의 심혈관계 문제에 대해 발표하려는 의학전문가를 압박했다는 의혹에 대해 GSK는 "아반디아의 자료는 가능한 한 신속하게 FDA 와 공유됐다"고 강조했다. GSK는 "환자를 위험을 빠뜨리면서 독립적인 연구자료를 압박했다는 주장은 완전히 거짓"이라면서 "회사기록을 정당히 검토해보면 GSK는 아반디아의 안전성와 유효성을 완벽하게 검토하려는 투명한 노력을 해왔다는 사실을 보여줄 것"이라고 덧붙였다. 한편 GSK는 작년 8월 아반디아가 심혈관계 위험을 30% 높인다는 자체 분석결과를 FDA에 보냈으나 이런 결과는 다른 장기간 연구결과에서는 나오지 않았다고 말했다. - 남의 불행은 나의 행복, 머크와 릴리 주가 급등 아반디아의 심혈관계 안전성 문제가 불거지자 머크와 일라이 릴리의 주가가 미국 증시에서 급등했다. 머크는 최근 신계열 당뇨병약인 ‘자누비아(Januvia)’를 본격 시판했으며 릴리는 동일계열의 당뇨병약 ‘액토스(Actos)’를 오래 전부터 시판해왔는데 액토스의 경우 콜레스테롤에는 심각한 영향을 주지 않는 것으로 알려져 있기 때문. 그러나 제약업계에서는 이번 아반디아 안전성 우려가 결국 연방정부 및 보험업계가 당뇨병 치료제에 대한 감독을 강화하도록 이끌 것으로 전망한다. 아반디아 안전성 자료가 발표된 NEJM 의 동반사설에서 워싱턴 대학의 브루스 프사티 박사와 웨이크 포레스트 대학의 커트 퍼버그 박사는 아반디아 사태는 미국에서 약물 사용 및 승인절차의 주요 결함을 드러내는 것이라면서 FDA를 비판했다. - 아반디아는 어떤 약? 아반디아의 성분인 로지글리타존(rosiglitazone)은 8년 전 2형 당뇨병 치료제로 승인된 이래 전세계적으로 6백만명, 미국에서만 1백만명이 사용하고 있는 것으로 추정된다. 인슐린에 대한 인체의 감수성을 높이는 아반디아는 메트폴민(metformin)과 혼합하여 ‘아반다멧(Avandamet)’이라는 제품으로도 개발되어 시판되고 있다. 작년 아반디아의 미국 매출액은 22억불로 IMS가 집계했다. 아반디아와 동일계열의 약물로는 타게다와 릴리의 액토스가 유일하다. 액토스의 성분은 피오글리타존(pioglitazone)이다.

당뇨병치료제 '아반디아'가 심장병 사망위험 및 심장 마비 발병 위험을 높인다는 연구결과 발표와 관련 “이번 논문은 증거자료 불충분 등 한계점을 갖고 있다”며 반박하고 나섰다. 글락소스미스클라인(이하 GSK)은 제2형 당뇨병 치료제 아반디아(성분명:로시글리타존)에 대해 “이 논문의 결론은 불충분한 증거자료에 기초하고 있으며 방법론 면에서도 상당한 한계점을 갖고 있다”고 밝혀다.. 이번 연구결과는 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 발표된 논문에서 도출된 바 있다. GSK는 NEJM 논문에 대해 “메타 분석, 즉 다수의 연구를 종합해 분석한 요약 정보에 기초한다”고 설명하고 “이 메타분석 방법은 이상반응에 대한 정확한 결론을 내릴 수 있는 가장 정밀한 방법이 아니다”라고 지적했다. 또한 “각각의 연구는 서로 다르게 설계되고 단지 하나의 문제만을 조사하기 때문에 규모와 기간, 포함된 환자들의 유형, 연구 결과가 각기 다양하다”며 “이 다양한 연구들에서 수집된 자료는 복잡하고 상반될 수 있다”고 밝혔다. 특히 “NEJM의 편집자 진술에는 ‘몇몇의 결과는 방법에 따라 심근경색이나 심혈관계 질환으로 인한 사망의 결과를 변화시킬 수도 있다’고 돼 있다”며 “이번 경우에서는 우연으로 인한 연구결과의 가능성을 배제할 수 없으며, 논의 부분에서 저자들은 연구결과의 결점을 적절하게 강조하고 있는 것으로 돼 있다”고 설명했다. GSK는 또 “메타 분석과는 반대로 의약품의 안전성과 이점을 가장 과학적으로 정밀하게 조사하는 방법은 해당질환을 가진 환자를 대상으로 한 대규모 장기 임상시험”이라며 “이러한 임상시험은 장기간에 걸쳐 진행되고 있고, 이번 문제는 독립된 안전성모니터링 위원회의 확인결과 나타나지 않았다”고 강조했다. 한편 GSK가 제시한 제2형 당뇨병 환자 4,300명을 대상으로 6년간 진행된 임상 시험에 따르면 아반디아의 안전성 및 효능을 다른 경구 당뇨병약제와 직접 비교한 결과, 아반디아를 복용하는 환자들에 대한 심혈관계 사고의 전반적인 위험도는 제2형 당뇨병을 치료하는 데 가장 보편적으로 사용되는 메트포민과 설포닐우레아와 별다른 차이를 보이지 않았다.

서울지역 범의료 4개 단체가 의료법 개정 공청회 개최 당일 국회 앞에서 의료법 저지 궐기대회를 개최하기로 결정했다. 서울 지역 의사회·치과의사회·한의사회·간호조무사회 등 범의료인 4개 단체는 22일 오전 을지로 문화옥에서 개최된 제6차 범의료인단체 실무대책위원회에서 의료법 개정안과 관련한 향후 운영 방안에 대해 논의하고, 이같이 결정했다. 이에 따라 이번 궐기대회는 토론회가 개최되는 6월 2일 열릴 예정이다. 또한 범의료인 4개 단체는 의료법 개정 저지를 위해 보건복지위원장과의 면담과 보건복지위원들에 대한 이메일 발송 등을 통해 입장을 전달하기로 했다. 단, 이를 위해 이들 단체는 오는 25, 26일 예정됐던 국회 앞 궐기대회는 잠정 유보키로 했다. 나 현 위원장은 “의료법은 국민건강과 밀접한 연관이 있는 법인 만큼, 폭넓은 의견수렴을 거쳐 신중하게 개정될 수 있도록 많은 회원들이 참석해 줄 것”을 당부했다. 한편, 이번 궐기대회는 최근 장동익 전 의협회장의 금품로비 사태에 대한 파장이 채 가라앉지 않은 상황에서 개최되는 집회인 만큼, 얼만큼의 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.

약국 유통업체인 쓰리라이프존(대표 서철환)은 츄어블 형태의 '자일리톨-100' 제품의 약국판매에 대한 사업협정을 유통업체인 호치(대표 윤호영)사와 맺고, 본격적인 시장 개척에 나섰다고 밝혔다. '호치'는 롯데에서 출시하고 있는 '자일리톨' 제품을 통해 대한치과의사협회와 공동으로 충치예방사업을 진행하고 있는 곳. 호치의 윤호영 사장은 "기존의 껌이 아닌, 정제를 개발한 이유는 치아발달이 미숙한 어린이와 노약자, 당뇨환자들을 겨냥한 것"이라고 설명했다. 호치사와 쓰리라이프존은 치과에서의 제품 홍보와 약국에서의 판매가 자연스럽게 연결될 수 있는 마케팅을 준비하고 있다. 쓰리라이프존은 현재 대한약사회와 당뇨관련 사업을 공동으로 진행하고 있다.

한국노바티스의 고혈압 치료제 디오반과 비스테로이드성 진통 소염제를 병용 투여할 경우 항고혈압 효과가 감소하게 됨에 따라 약국가의 철저한 복약지도가 필요할 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 22일 한국노바티스의 ‘디오반필름코팅정40, 80, 160mg(발사르탄) 3품목'의 재심사결과에 따라 이같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경 했다고 밝혔다. 재심사 결과에 따르면 디오반을 비스테로이드성 소염제(NSAID)와 병용할 경우 발사르탄의 항고혈압 효과가 감소할 수 있다고 경고했다. 또한 NSAID의 병용은 특히 신장기능이 나쁜 환자에서 급성 신부전을 포함한 신기능 악화 위험의 증가와 혈청 칼륨 증가를 초래할 수 있다고 밝혔다. 이에다라 병용투여시 노인 환자에서 주의해야 하며 병용요법 시작 후 주기적으로 환자에게 적절히 수분을 공급하고 신장 기능 모니터링을 고려해야 한다고 명시했다. 이와함께 뇌혈관 장애가 있는 환자, 혈액투석 중인 환자 등에게는 신중한 투여가 요구된다고 밝혔다. 외국의 임상시험 및 시판 후 조사결과 심부전, 부정맥, 졸음, 심방세동, 구토, 변비, 구갈, 식욕부진, 권태감 등의 이상반응이 추가됐다. 특히 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1171명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 7%(82/1171례)로 보고되었으며 이중 3.07%(36/1171례)가 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사됐다. 이상반응은 BUN증가가 0.85%(10/1171례)로 가장 많았고, 두통, 현기증, 기침이 각각 0.43%(5/1171례), 부종 0.17%(2/1171례), 경직, 무력 0.09%(1/1171례)의 순으로 나타났다. 허가사항이 변경되는 품목은 한국노바티스 ‘디오반필름코팅정 40mg, 80mg, 160mg, 320mg, 한국산도스 '타렉필름코팅정 80mg, 160mg, 40mg' 등이다.