변재진 장관 내정자가 성분명 처방과 대체조제가 활성화되지 않은 이유로 생동성 시험 신뢰성 문제와 약사의 대체조제 사후통보 부담을 제시했다. 변재진 장관 내정자는 14일 국회 인사청문회에서 장복심 의원이 질의에 대한 서면 답변을 통해 이같이 밝혔다. 변 내정자는 "대체조제의 전제가 되는 생물학적동등성 인정이 시험자료조작으로 신뢰성에 문제가 제기되고 의사의 제품명 처방 보편화 등이 대체조제와 성분명 처방 활성화의 걸림돌"이라고 설명했다. 아울러 "약사의 대체조제에 따른 사후통보 부담 등으로 인해 단기간에 성분명 처방 및 대체조제가 활성화되기 어려운 측면이 있다"고 말했다. 변 내정자는 대체조제 활성화와 성분명 처방의 긍정적인 측면도 제시했다. 변 내정자는 "대체조제와 성분명 처방은 약국에서 특정 상품명의 약품를 구입함에 따른 불편이을 감소하며 고가약을 효과가 동등한 저가약으로 대체할 수 있는 효과가 있다"고 소개했다. 또한 변 내정자는 "환자의 부담감소와 함께 건보재정의 절감도 기할 수 있고 약국에서 사용하는 조제용 의약품의 불용재고약 발생을 감소시켜 자원 낭비를 줄일 수 있는 측면도 있다"고 주장했다. 변 내정자는 단 "약제비 적정화 방안은 성분명 처방과 대체조제와는 달리 건강보험제도에서 필요한 의약품의 효능과 가격을 결정하는 방안에 주안을 두고 있어 각각 추진돼야 할 사안"이라고 못박았다.

“우루사가 진화한다.” 한국인의 대표 간장약 ‘우루사’가 조만간 적응증 확대를 위한 임상시험에 착수할 것으로 전망됨에 따라 관심을 모으고 있다. 이는 일반의약품에 대한 대 국민 신뢰도 제고 및 시장개척을 위한 새로운 시도라는 점에서 의미가 있다는 평가이다. 대웅제약은 간장약 우루사에 대한 새 적응증 확대를 위해 만성 C형 간염 및 지방간 등에 대한 임상시험을 진행할 예정이라고 14일 밝혔다. 대웅제약은 우루사 주성분인 ‘UDCA’의 임상 및 연구 개발을 위해 이미 지난 2005년 테스크포스팀을 구성해 운영해 왔다. TFT에서는 기존 간질환 치료에 대해 만성 C형 간염 및 지방간에 대한 임상을 추진 하기로 했으며 곧 임상시험에 착수한다는 방침을 확정한 것으로 전해졌다. 특히 새로운 치료 시장 개발을 위해 노화방지 및 에너지 증강 등 미토콘드리아 관련 질환 및 Apoptosis 관련 질환에 대한 연구를 준비하고 있다고 대웅측은 덧붙였다. 대웅제약 관계자는 “이미 외국에서 만성 C형 간염 등에 대한 논문이 상당수 발표된 것으로 알고 있다”며 “이러한 연구논문 사례를 연구하면서 적응증 확대에 주력할 방침”이라고 강조했다. 임상이 성공적으로 수행된다면 ‘우루사’는 기존 간장약 이미지에서 만성 간염치료제 및 지방간 치료제로 자리매김하게 된다. 여기에 미토콘드리아 관련 질환 연구가 성공적으로 끝나면 노화방지 및 활력증강 치료제인 ‘새로운 우루사’가 탄생하게 된다. 이처럼 대표 일반의약품에 대한 적응증 추가 움직임은 제품에 대한 신뢰도 측면 및 시장 확대를 위한 시도라는 점에서 상당한 의미를 지니고 있는 것으로 분석되고 있다. 우루사는 지난 1961년 첫 선을 보인 이래 1974년 현재의 우루사 형태를 개발해 내는데 성공하였고, 1980년대에는 우루사의 핵심 성분이라 할 수 있는 UDCA 성분의 자체 합성하는 기술을 개발해 내는데 성공, 현재는 일본, 독일, 프랑스, 영국과 스위스 등 세계 50여 개국에서도 수출하고 있다. 우루사의 주성분인 UDCA는 인체내 담즙(쓸개즙) 성분 중 하나로서 간세포를 보호하고 회복시키는 역할을 담당한다. UDCA는 사람의 3차 담즙산에 아주 소량(총 담즙산의 1-3%)만 존재하는 것으로 알려져 있으며, 주요 효능으로는 간세포 보호 이외에도, 간 내 미세담도를 깨끗이 청소하여 간에 축적된 노폐물을 신속하게 제거하고, 간의 혈류량을 증가시켜 간세포의 기능을 개선시켜준다는 것이 회사측의 설명이다. 우루사는 지난해 509억의 매출을 기록했으며 올해는 약 600억 매출이 예상되고 있는 거대품목이다.

건선치료연고인 갈더마코리아의 ' 실키스연고3㎍(성분명 칼시트리올)'에 대한 접촉성 알레르기 증상 사용중단 조치가 취해진다. 식약청은 재심사결과에 따라 '접촉성 알레르기로 확인될 경우 이 약의 사용은 중단되어야 한다'는 내용의 이상반응을 실키스연고 주의사항에 추가하도록 변경 지시했다. 4년간 849명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 실키스연고의 이상반응 발현증례율은 인과관계와 상관없이 5.5%(47례/849례)였고 이중 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.2%(27례/849례)였다고 식약청은 밝혔다. 또 주요 이상반응 사례로는 ▲피부 자극감 1.6%(14례/849례) ▲소양감 0.9%(8례/849례) ▲홍반성 발진 0.5%(4례/849례) ▲피부박리 0.2%(2례/849례) ▲홍조 0.1%(1례/849례) 등이었다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 홍조 1례가 보고되었으나 발생 1일 후 특별한 처치 없이 소실됐다고 식약청은 설명했다.