건선연고 '실키스', 접촉성 알레르기 금지

• 식약청, 허가사항 변경...이상반응 중 피부자극감 최다

건선치료연고인 갈더마코리아의 ' 실키스연고3㎍(성분명 칼시트리올)'에 대한 접촉성 알레르기 증상 사용중단 조치가 취해진다.

식약청은 재심사결과에 따라 '접촉성 알레르기로 확인될 경우 이 약의 사용은 중단되어야 한다'는 내용의 이상반응을 실키스연고 주의사항에 추가하도록 변경 지시했다.

4년간 849명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 실키스연고의 이상반응 발현증례율은 인과관계와 상관없이 5.5%(47례/849례)였고 이중 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.2%(27례/849례)였다고 식약청은 밝혔다.

또 주요 이상반응 사례로는 ▲피부 자극감 1.6%(14례/849례) ▲소양감 0.9%(8례/849례) ▲홍반성 발진 0.5%(4례/849례) ▲피부박리 0.2%(2례/849례) ▲홍조 0.1%(1례/849례) 등이었다.

이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 홍조 1례가 보고되었으나 발생 1일 후 특별한 처치 없이 소실됐다고 식약청은 설명했다.

칼시트리올 외용제(연고제) 허가내용

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 칼슘 항상성 이상으로 전신치료를 받고 있는 환자 2) 간, 신부전 환자 3) 고칼슘혈증 환자, 칼슘 대사이상 환자 4) 이 약의 성분에 과민한 환자

2. 이상반응 1) 이 약 사용 후 피부자극 (발적, 가려움)이 보고되었으나 일반적으로 단기간 나타났다. 과민반응 또는 중증의 자극이 나타나는 경우에는 치료를 일시적 혹은 영구적으로 중지해야 한다. 접촉성 알레르기로 확인될 경우 이 약의 사용은 중단되어야 한다. 2) 임상시험 동안 1일 30g까지 고칼슘혈증이 관찰되지 않았다. 3) 국내 시판후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 849명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 5.5%(47례/849례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.2%(27례/849례)이다. 피부 자극감이 1.6%(14례/849례)로 가장 많았고, 그 다음은 소양감 0.9%(8례//849례), 홍반성 발진 0.5%(4례/849례), 피부박리 0.2%(2례/849례), 홍조 0.1%(1례/849례)의 순으로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 홍조 1례가 보고되었으나 발생 1일 후 특별한 처치 없이 소실되었다.

3. 일반적 주의 1) 얼굴부위에는 자극감이 나타날 수 있으므로 주의하여 사용한다. 2) 눈부위에 접촉되지 않도록 한다. 3) 연고를 바른 후에는 의도하지 않게 다른 부위에 도포되는 것을 피하기 위해 손을 씻는다. 4) 1일 치료부위가 체표면적의 35%를 초과해서는 안되며, 1일 용량은 30g을 초과하지 않도록 한다. 5) 대사에 대한 칼슘의 잠재적인 영향 때문에 칼슘의 흡수를 촉진시킬 수 있는 물질과 병용투여해서는 안된다. 6) 연고 사용 후 밀봉붕대로 덮어서는 안된다. 7) 과민반응이나 자극이 나타나면 사용빈도를 줄이거나 일시 또는 영구적으로 치료를 중지해야 한다. 8) 동물실험(설치류)에서 신생자의 경우 특히 칼시트리올의 독성 효과에 민감한 것으로 나타났다. 따라서 소아에게는 이 연고의 투여를 피해야 한다. 9) 칼시트리올 정상용량 (1일 30g까지)에서 고칼슘혈증이 관찰된 경우는 없었으나 칼시트리올은 피부를 통해 흡수될 수 있다. : 과다한 사용은 뇨비율 및 혈청 칼슘의 증가와 같은 전신적인 부작용을 유발할 수 있으므로 주의한다. 10) 이 약은 판상 건선 외의 다른 건선 타입(급성 물방울양 건선, 농포성 건선, 건선성 홍피증, 급진성 진행성 판상 건선)에 대한 사용 정보는 없다.

4. 상호작용 1) 치아짓계 이뇨제와 같이 혈청 칼슘을 증가시키는 것으로 알려진 물질로 치료받았던 환자에게는 주의해서 사용되어야 한다. 2) 칼슘 보조제 혹은 고용량의 비타민 D로 치료받았던 환자에게는 주의해서 사용되어야 한다. 3) 칼시트리올과 다른 건선치료제들과의 병용투여에 대해서는 연구된 바 없다. 4) 사람의 경우 칼시트리올의 경피흡수가 낮기 때문에 전신용 약물과의 상호작용 가능성은 매우 낮다. 5) 이 약은 약한 자극 가능성을 가지며 따라서 박피제, 수렴제 혹은 자극성 물질은 추가적인 자극 효과를 유발할 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 연구는 실시되지 않았다. 동물에 대해 실시된 이 약의 경피투여 실험에서 태자에 대한 독성효과는 모체에 대한 독성 용량에서만 관찰되었다. 임부에 대한 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다는 의사의 소견이 있지 않는 한, 임신 중의 이 약 사용은 권고되지 않는다. 2) 경구투여 후, 이 약은 모유 중으로 이행되므로 수유 중 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

6. 소아에 대한 투여 소아에 대한 연구는 실시되지 않았다.

7. 과량투여시의 처치 1) 실수로 삼킨 경우 가장 자주 나타나는 증상은 식욕결핍, 구역, 구토, 변비, 긴장저하 및 우울이며, 때때로 졸음 및 혼수가 관찰되기도 한다. 2) 고칼슘혈증이나 고칼슘뇨증이 관찰되면 혈청 혹은 뇨 중 칼슘 농도가 정상으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중지해야 한다. 3) 투여량 증가에 의해 효과증대나 효과발현이 빨라지지는 않으며, 발적, 낙설 및 불편감이 나타날 수 있다.

8. 운전이나 기계조작에 대한 영향 운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없다.