이태근 과장, "내달초쯤 개선방안 확정 통보" 건강보험공단과 건강보험심사평가원의 약가결정 주도권 논란을 봉합할 방안을 복지부가 최종 확정해 내달초 문서로 통보한다. 기본방향은 현행 2원체계를 흐트러뜨리지 않는 선에서 일부업무 내용만 손실하는 쪽으로 가닥이 잡힌 것으로 알려졌다. 22일 관련 업계에 따르면 복지부는 약가결정구조가 급여판정, 약가협상으로 이원화된 현행 구조를 ‘복지부 중심 일원화’, ‘공단 중심 일원화’, ‘현행유지’ 3가지 안을 놓고 그동안 협의를 진행해왔다. 아직 개선방안이 확정되지는 않았지만 현 제도는 그대로 두고 일부내용만 손질하는 쪽으로 방향이 잡혔다. 기존 약제에 비해 임상적 가치가 뛰어난 신약은 요구가가 경제성평가를 통한 ‘임계치’ 범위 밖에 있어도 급평위가 기각(비급여 판정)하지 않고, 공단에서 가격협상이 이뤄지도록 하는 방안으로 사실상 의견이 모아진 것으로 알려졌다. 이는 복지부와 공단, 심평원의 약가제도 개선방안을 논의하면서 최우선 과제로 등재기간 단축을 고려한 데 따른 결과로 풀이된다. 이 안이 최종 확정될 경우 앞으로 제약사 요구가격이 높다는 이유로 가격협상이 지연되는 것은 사라질 것으로 기대된다. 복지부와 건강보험공단이 같은 맥락에서 ‘재협상제도’를 도입키로 하고 관련 법규를 손질 중이다. 복지부 보험약제과 이태근 과장은 이에 대해 “현행 약가결정구조에서 불합리한 부분, 특히 약가등재 절차를 단축할 수 있는 방향에서 논의를 진행 중”이라면서 “조만간 개선안을 확정해 다음달초에는 공단과 심평원에 문서 통지할 수 있을 것”이라고 말했다.

국내 제약산업의 경쟁력 제고를 위해서는 아직 당근보다 채찍이 필요하다는 지적이 제기됐다. 제네릭 위주 과당경쟁구조와 리베이트 관행을 탈피하고 신뢰성을 회복하려면 엄격한 관리감독과 구조조정을 수반하는 국가 정책이 따라야 한다는 분석이다. 국민건강보험공단 정형근 이사장은 22일 '국내외 제약산업 현황과 한국의 시사점'을 주제로 한 금요조찬세미나에서 "국내 제약산업 발전을 위해 선택과 집중을 위한 국가 정책이 필요하다"면서 이같이 말했다. 정 이사장은 "그동안 국내 제약산업은 제네릭에 전적으로 치중하는 형태로 발전해 기형적인 약가구조가 형성됐다"며 "이같은 구조에는 국내 산업을 육성하려는 목적이 있었던 것이 사실"이라고 말했다. 정 이사장은 그러나 "약가우대 정책에도 불구하고 국내 산업은 중소 업체의 난립, 리베이트 의존, 연구개발 저조 등으로 만족할만한 성과를 거두지 못했다"며 "보험약가를 우대한다고 해서 국내산업이 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있는지 냉정하게 판단해야 한다"고 지적했다. 정 이사장은 특히 제네릭 품목이 주류를 이루고 있는 국내 제약산업 실정에서 "제네릭 품질 개선에 진력을 다해야 할 것"이라며 "생동조작 사건을 반면 교사로 삼아 엄격하게 관리 감독해야 한다"고 강조했다. 정 이사장은 또 선택과 집중을 통해 국내 제약산업 글로벌화에 성공한 일본의 사례를 예로 들어 자발적 M&A 등 선택과 집중을 위한 국가 정책이 필요하다"고 주장했다. 정우진 연구원장 "제약산업 육성, 보험자가 왜 고려하나" 한편 정우진 건강보험정책연구원장은 더 나아가 "보험자가 제약산업 육성까지 고려해야 한다는 생각은 상당히 잘못된 것"이라고 일침을 가했다. 정 원장은 "복제약으로 돈을 버는 700여개 제약업체의 평균 영업 이익률이 14%에 달하는 상황에서 보험자가 제약사 육성을 고려할 이유가 없다"면서 "약제비를 면밀히 검토, 통제하는 것이 얼마나 필요한가 재확인해야 할 것"이라고 말했다. 정 원장은 따라서 "의약품 개별실거래가 상환제를 평균 실거래가 상환제로 바꾸고 저가구매 인센티브를 강력히 주면 경쟁력을 갖춘 기업만 살아남을 것"이라면서 "이를 토대로 정부가 재정, 금융정책을 통한 지원을 펴는 구조로 가야 한다"고 주장했다. 정 원장은 "제약, 도매, 요양기관이 리베이트를 수수, 공급내역 허위보고를 강력하게 처벌하고 선별목록 제외 등을 강력히 시행해야 한다"며 "효율적인 보험약가제도를 통해서도 제약산업을 고도화할 수 있다"고 진단했다.

[뉴스초점]약가인하 표적된 '기적의 신약' 보건복지가족부 2기 약제급여조정위원회(이하 조정위)가 백혈병치료제 ‘ 글리벡’ 약가 조정심의를 22일 갖는다. ‘글리벡’ 약가인하 주장은 국내 도입이후 수차례 거듭돼 왔지만 이번 논의는 약제비 적정화 방안 시행 이후 기등재 의약품에 대한 첫 번째 조정심의라는 점에서 그 의미가 남다르다. 첫 사례인 만큼 원칙과 기준을 명확히 세우고 조정논의에 신중을 기해야 한다는 목소리가 높은 것도 이런 이유 때문이다. ◆경과=조정위는 이미 지난달 건강세상네트워크 등 시민사회단체 회원들이 제기한 약가인하 조정신청에 대한 1차 심의를 마쳤다. 시민단체 대표자들은 이날 회의에 참석해 ‘글리벡’의 약가인하 필요성을 제기하며 인하폭으로 56%를 제안했다. 노바티스와 협상을 진행했던 건강보험공단 또한 대만가격과 400mg 고용량 국내 도입 등을 감안해 38.5%에서 최대 51.5%까지 인하요인이 있음을 시사했다. 반면 노바티스는 현 상황에서 인하요인이 없다는 입장을 공식화했다. 가격협상 과정에서 거론된 급여확대에 따른 가격조정은 추후 문제이므로 이번 조정논의와는 별개로 봐야 한다는 의견도 덧붙였다. ◆새 위원회=‘글리벡’ 2차 조정심의는 지난 12일 임명된 2기 위원회가 맡는다. 2기 위원들 입장에서는 첫 번째 과제부터 이슈거리를 다뤄야 하기 때문에 상당한 부담이 될 것으로 보인다. 하지만 14명의 위원 중 식약청과 건강보험공단의 당연직 위원 2명과 의사협회 추천 위원 1명 등 3명만 교체돼 사실상 1기 위원회와 연속성을 유지하고 있다. 따라서 이날 회의에서 간단한 상견례와 위원장 선출작업이 진행되겠지만 곧바로 안건심의가 가능할 것으로 보인다. 앞서 조정위는 1차 회의에서 건강보험심사평가원과 건강보험공단에서 논의돼온 심의 및 협상 경과와 기초적인 사실들을 확인하는 과정을 거쳤다. 또 건강보험공단에는 미국 FSS의 ‘글리벡400mg’ 고용량 가격을 조사해 줄 것을 주문했고, 복지부에는 노바티스가 환자들에게 본인부담금을 지원하는 행위가 공정거래법 등에 위반되는 지 여부를 검토하라고 요청했다. 노바티스에게도 다른 나라에서 한국처럼 본인부담금을 지원하는 프로그램을 운영하는 지 소명하라고 주문했다. 이는 첫 단초가 ‘글리벡400mg’ 고용량 도입논의, 본인부담금 지원존속 가능성 등에 맞춰질 수 있음을 시사하는 대목이다. ◆쟁점=그러나 안건심의가 이렇게 속전속결로 이뤄지지 않을 가능성도 크다. ‘글리벡’이 조정신청 대상인지 여부를 포함해 기등재약 조정신청 심의 기준과 원칙에 대한 논의가 선행돼야 하기 때문이다. 실제로 KRPIA 추천 조정위원인 이규황 부회장은 1차 회의에서 “기등재 의약품에 대한 조정신청은 현 보험약가가 현저히 불합리하다는 근거와 판단이 있을 때 가능하다”면서, 원론적인 문제점을 제기했었다. 가뜩이나 정기약가재평가, 제네릭 등재시 약가자동인하, 사용량연동 가격조정 등 약가인하 그물망이 삼중사중으로 쳐진 마당에 쉽게 길을 열어두면 기등재약에 대한 조정신청이 빗발칠 수밖에 없고 결국 제약사들의 경영상의 예측가능성을 떨어뜨리는 악재로 작용할 수 있다는 논리에서다. 조정위 1기 이성환(국민대 법대교수) 위원장 또한 이 부회장의 지적에 공감을 표한 바 있다. 그는 “글리벡은 기등재약 중 조정위에 회부된 첫 품목”이라면서 “선례가 없기 때문에 먼저 기등재약 조정에 대한 기준과 원칙을 마련할 필요가 있다”고 언급한 바 있다. ◆제언=제약업계 종사자들은 정부와 정부 위원회가 원칙과 기준 없이 여론에 떠밀리듯 약가조정이 지속되는 것은 국가적으로 불필요한 행정력 낭비이자, 예측 가능성을 떨어뜨려 기업활동을 어렵게 만들 수 있다고 우려한다. 다국적 제약사 뿐 아니라 국내 제약사의 경쟁력 약화와 자생적인 성장을 저해할 요인도 크다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 “약제비 적정화 방안 시행이후 정부와 제약업계가 공히 가장 많이 사용해온 말이 원칙과 기준”이라면서 “하지만 각자의 입맛에 맞게 아전인수격으로 끌어다 썼던 게 사실”이라고 지적했다. 그는 따라서 “글리벡 조정논의 등을 시작으로 현행 약가제도의 개선방안을 논의하고 원칙과 기준을 바로세우는 논의를 시작해야 할 때”라고 제안했다.

보건복지가족부 약제급여조정위원회(이하 조정위)는 2기 출범을 맞아 기존 위원을 대부분 유지한 채 앞으로의 2년 임기를 시작했다. 2기 위원은 인사변동이 있는 식약청 의약품관리과장 등 당연직 교체 수준에서 이뤄져 조정위 활동방향이 일관성을 유지할 전망이다. 14일 복지부에 따르면 조정위의 총 14명의 위원 중 지난 12일자로 2명의 당연직 위원을 새로 위촉했다. 이에 따라 건강보험공단의 강암구 이사에서 장기태 이사로, 식약청 의약품관리과 정진이 전 과장에서 손정환 과장으로 당연직 위원이 교체됐다. 또한 복지부는 집행부가 새로 꾸려진 대한의사협회에 대해 신임 정국면 보험부회장에게 이르면 오늘 위촉장을 발송할 계획이다. 조정위는 약제비 적정화 방안에 따라 조직돼 2008년 3월 한국BMS '스프라이셀'을 시작으로 삼오제약 '마이오자임' 등을 거쳤다. 최근에는 한국노바티스 '글리벡'의 조정신청을 1기 조정위에서 한차례 논의해 앞으로의 활동에 업계가 관심을 높이고 있다. 2기 조정위의 위원이 3명만 교체됨에 따라 기존 ▲대한병원협회 박상근 보험위원장 ▲대한약사회 김대업 기획이사 ▲한국병원약사회 이광섭 부회장 ▲녹색소비자연대 이성환 공동대표(위원장) ▲서울YMCA 신종원 시민사회개발부부장 ▲건강보험공단 이충민 급여관리실장 ▲심사평가원 이동범 개발상임이사 ▲심사평가원 법규송무부 변창석 부장 ▲한국제약협회 갈원일 상무 ▲KRPIA 이규황 부회장 ▲복지부 보험약제과 이태근 과장 등 11명은 위원직을 한 차례 더 맡게 됐다.

의약품 선별등재제도 도입 이후 의약품 경제성평가 절차를 밟은 품목의 71%(80품목)가 자료 보완·연기에 따른 등재 지연을 경험한 것으로 나타났다. 품목당 평균 자료 보완·연기 일수는 68.6일로 품목에 따라 적게는 2일에서 많게는 413일까지 편차가 벌어졌다. 이같은 현황은 선별등재제도 도입 이후 제도적으로 의약품 등재심사가 강화된 영향 외에도 제약사의 자료제출 요건 미비가 원인으로 지목됐다. 이소영 건강보험심사평가원 약제등재부장은 13일 서울대학교병원 임상의학연구소 강당에서 열린 ‘2009년 한국보건의료기술평가학회 춘계학술대회’에서 심평원의 약제급여평가 현황을 설명하는 가운데, 새 약가제도 도입 이후 등재 지연에 관한 ‘오해와 진실’을 해명했다. 심평원 자료에 따르면 2007년 한 해 동안 보험등재를 목표로 경제성평가 자료를 제출한 품목은 26개. 이 가운데 경제성평가 자료를 제출할 필요가 없는데도 자료를 내 결과적으로 급여 평가에 반영되지 않은 품목이 절반에 가까운 12품목(46%)으로 나타났다. 또 선별등재 도입 이후 2008년 말까지 약제급여평가위원회에서 심의한 품목들 중 ‘경제성평가지침’을 제대로 지키지 않아 자료 보완·연기를 야기한 품목은 80품목으로 전체 심의 품목의 71%를 차지했다. 이외 약제급여평가 기간중 적응증이 추가돼 추가된 적응증에 따른 경제성을 처음부터 다시 평가하는 데 따른 실무소요기간 등 추가적인 연장 요인도 발생했다. 이소영 등재부장은 “제약사 제출자료를 검토하는 과정에서 보고서 문구나 수치가 해석 불가능하거나 지침과 맞지 않아 (제약사가)연기를 요청하는 사례가 비일비재하다”며 “때문에 자료보완 기간 연장 요청 2회에 한해 총 150일 이내에서만 연장할 수 있도록 규정이 마련됐다”고 설명했다. 이 부장은 특히 “제출 경제성평가 자료제출 대상이 아닌데 자료를 제출하면 많은 비용과 노력을 들이고도 무용지물이 될 수 밖에 없다”며 “비교대상에 비해 효과가 개선되었으나 투약비용이 고가인 경우에만 자료제출 대상에 해당된다‘고 재차 강조했다. 한편 선별등재 이후 심의 품목의 급여율은 61%로, 경제성평가 자료를 제출한 품목이 76%, 미제출 품목은 56%를 기록했다. 비급여 품목들의 급여 제외 사유는 ▲경제성 없음/불분명 등 32품목(82%) ▲기타 4%(10.3%) ▲(상대적)임상적 유용성 불분명 3품목(7.7%) 순으로 분포했다.