바이엘의 말기간암치료제 ‘ 넥사바’에 초과 약제비 환급제가 첫 적용될 전망이다. 아직 제도화 단계는 아니지만 내년 1월 급여 확대에 맞춰 시범 운영키로 정부와 해당 제약사가 잠정 합의됐다. 23일 복지부와 관련 업계에 따르면 내년도 건강보험 보장성 확대계획의 일환으로 간암치료제 ‘넥사바’와 다발성골수종치료제 ‘벨케이드’의 급여범위가 각각 내년 1월과 2월부터 확대된다. ‘넥사바’의 예상 환자수는 4300여명으로 추정되며, 연간 추가 소요재정은 233억원 규모다. ‘벨케이드’의 경우 예상 환자수는 300여명, 126억원의 추가 재정 투여가 예상된다. 복지부와 바이엘은 이에 앞서 ‘넥사바’ 급여확대를 조건으로 급여기준과 약가 자진인하율 등을 협의해왔다. 급여기준은 (급여) 투여기간 최대 1년, 100분의 50 환자 본인부담으로 가닥이 잡혔다. 또 바이엘은 ‘넥사바’의 보험상한가를 10% 자진 인하하기로 했다. 주목되는 것은 적정 소비수준으로 판단되는 예상판매량을 설정하고 이를 초과한 경우 제약사가 약품비를 환급하는 사후관리 시스템을 ‘넥사바’에 처음 적용키로 했다는 점이다. 이의경 숙명약대 교수가 이른바 ‘초과 약제비 환급제도’라고 도입 필요성을 제안해왔던 이 제도는 현재 프랑스와 호주에서 채택하고 있다. 고가이면서 판매 예측이 불안정한 약제에 한해 사용목표치를 미리 정한 뒤 초과분을 보험자가 회수하는 방식으로 운영된다. 이에 대해 정영기 복지부 보험약제과 서기관은 “넥사바에 한해 제한적으로 적용된다. 제도 도입이라고 평가할만한 수준은 아니다”고 확대 해석을 경계했다. 한편 복지부와 얀센은 내년 2월 급여확대를 앞두고 ‘벨케이드’의 급여기준과 자진인하폭 등에 대해 협의중이다.

[사회보장학회 정책토론회-세션2 약제비 급여 효율화] 보건복지부 류양지 보험약제과장이 오늘(19일) 공단에서 열린 한국사회보장학회 정책토론회에서 이의경 숙명약대 교수가 제안한 단계적 참조가격제에 대해 부정적 입장을 나타냈다. 약제비 급여 효율화를 주제로 열린 두번째 세션에 패널로 참석한 류 과장은 "참조가격제에 대해 열악한 재정 속에서 소비자 만족도를 높이기 위한 방안 중 하나로서 소비자에게 가격 시그널을 주고 선택권을 강조하는 측면에서 훌륭한 정책"이라고 평했다. 그러나 우리나라 적용에 있어서는 "우리의 상황이 받아들일 수 있느냐에는 우려스럽다"며 "제도가 아무리 좋아도 여건이 성숙치 않으면 실패할 수 밖에 없다"고 밝혔다. 특히 미국의 Tier제를 인용한 본인부담 차등제 병행과 관련해서 류 과장은 "과연 환자들이 높아지는 부담을 수용할 수 있는 분위기가 될 것인 지도 의문"이라고 덧붙였다. 소비자 수용성과 함께 2002년 참조가격제 도입 좌초의 큰 이유였던 오리지널과 제네릭 의약품 간 형평성과 통상문제 등 여러 상황이 당시와 크기 달라지지 않았다는 것이다. 류 과장은 "다만 참조가격제는 현재 여러 선진국에서 도입, 활용하고 있는 제도인 만큼 도입의 타당성에 대한 지속적 연구는 필요하다고 본다"면서 "우리나라의 여건에 맞는 한국식 참조가격제 등을 고민할 수는 있을 것"이라고 여지를 남겼다. 이밖의 다른 패널들도 참조가격제에 대한 우려의 시각을 보이거나 실패 확률이 높다는 평가를 내놨다. 김진현 서울대 교수는 "이론대로 할 수만 있다면 성공할 제도임에는 분명하나 정치역학구조 상 실패를 확신한다"고 단언했다. 2002년 도입을 시도했지만 제약계의 압력으로 복지부장관이 사퇴하기에 이를 만큼 부작용이 심각할 것이라는 우려에서다. 김 교수는 "도입한 국가들을 살펴보면 평균가 이상으로 약가가 인상된 사례가 있다"면서 "현재도 우리나라는 참조가격제의 일부 기전인 정률제가 시행되고 있지만 비슷한 조짐은 없다"고 밝혔다. 소비자 정률 부담이 시행됨에도 비싼 의약품의 사용량이 증가하는 현재의 상황을 미뤄볼 때 실패할 확률이 지배적이라는 것이다. 따라서 저가 약으로 옮겨갈 경우 소비자 부담만 가중되는 상황에서 약제비 절감 기전으로서 유명무실하게 될 것이라는 것이 김 교수의 주장이다. 배은영 상지대 교수 또한 역효과를 우려했다. 배 교수는 "참조가격 이하인 저가약의 경우 오히려 기준 이상으로 가격이 올라가는 현상이 나타나는 부작용이 선진국 사례를 통해 발견되고 있다"면서 "참조가 이하의 제품 간 경쟁을 촉진시킬 기전이 고려돼야 할 것"이라고 제언했다. 장우순 제약협회 약가정책팀장은 "공급자 측면에서 현 약제비 통제는 제도가 넘친다 싶을 정도"라면서 "제도 본질이 가격통제라면 시장형실거래가와의 양립은 있을 수 없다"고 못박았다. 요양기관에게 또 다시 인센티브를 주는 구조 속에서 소비자가 의약품을 선택하는 모순이 겹쳐 재정이 낭비된다는 이유에서다. 장 팀장은 "전문약 대중광고 등 임상정보를 소비자에게 전달할 수 있느냐에 대한 부분을 고려해 사전에 긴밀한 검토가 선행돼야 할 것"이라고 밝혔다. 공단 윤형종 약가개선부장은 "예전에도 좌초된 참조가격제를 시행키 위해서는 대상 약제 선정과 참조가 설정 등에 있어 상당한 논란이 예상되는 만큼 사회적 합의가 반드시 필요할 것"이라고 신중한 입장을 취했다. 이어 윤 부장은 "본인부담률 조정은 하나의 툴로 사용될 수 있는 추세이기 때문에 동의한다"고 밝히면서도 "다만 조건부 급여의 경우 40%로 제시한 것은 위험관리 측면에서 신중한 접근이 필요하다"고 덧붙였다. 이에 대해 발제를 맡은 이의경 교수는 "개별품목에 적용하는 시장형실거래가제와 그룹별로 작동하는 참조가격제는 엄연히 별개의 제도이므로 양립해야 한다고 본다"며 "우려의 부분도 공감하지만 선진국에서 운영하고 있는 제도이기 때문에 충분히 구체적 연구의 노력이 필요하다"고 밝혔다. 그는 이어 "당장 어렵다는 데에 동의하지만 제약산업에 부정적일 것이라 우려할 것이 아니라 R&D 투자에 대한 하나의 인센티브 기전으로 생각했으면 한다"고 설명했다.

[약료경영학회 2010 추계학술대회 심포지엄] 현 공급자 중심의 약제비 절감정책을 소비자의 적극 참여 방향으로 전환시켜야 한다는 의견들이 제시됐다. 다만 소비자가 신뢰할 수 있을 만큼의 충분한 정보제공이 담보돼야 한다는 전제다. 12일 오후 숙대에서 열린 약료경영학회 2010 추계학술대회 심포지엄 세션 패널토론에 참가한 각계 전문가들은 현 시점이 본인부담차등제와 참조가격제 등 약제비절감 기전에 대한 구체적 논의 시점임을 공감하고 소비자 접근성에 대한 다양한 의견을 개진했다. 류양지 복지부 보험약제과장은 "2001년 참조가격제가 유력하게 검토된 적 있으나 당시 오리지널과 제네릭 약가문제와 통상문제에 부딪혀 정치적 지형을 뚫기 역부족이었다"면서 학계의 기여를 당부했다. 본인부담차등화와 관련해 류 과장은 "개인적으로 현 약가제도 하에서 정책을 정교화시키는 부분에 있어 함께 들어올 수 있을 것으로 본다"면서 긍정적으로 평가했다. 다만 소비자 접근성 확대 차원에서 암 급여에 대한 본인부담 확대에 대한 의견을 덧붙였다. 류 과장은 "암 급여 본인부담을 늘리려는 부분이 있는데 이런 것은 정책적으로 유용하다는 판단"이라고 밝혔다. 핵심 기제발제를 맡은 이의경 숙대약대 교수는 "2000년대 초반 진행됐던 참조가격제는 학자들을 제외하고는 모두 반대해 거센 저항을 받고 실패했었다"면서 "그러나 현재에 이르러는 약제비 절감의 시급성과 소비자의 성숙, IT 기반 마련 등 상황이 바뀌었다"고 밝혔다. 이 교수는 "정치행정적 비용은 고려돼야 한다"면서도 "DUR 사업도 전국 확대시행할 수 있을 만큼 IT 기반도 충분히 마련된만큼 행정비용 등은 긍정적으로 보고 있다"며 참조가격제 시행의 시기적 당위성을 강조했다. 소비자 정보 제공 필요성에 대한 필요성에 대한 의견도 나왔다. 이광민 약사회 정책이사는 "참조가격제와 Tier제와 같은 맥락으로 대체조제 활성화나 성분명처방을 활용한 약제비 절감에 찬성한다"면서 "문제는 의사뿐만 아니라 소비자 단체까지도 신뢰하지 못하고 있는 것"이라고 대국민 홍보를 지적했다. 다만 이 이사는 "홍보가 담보되더라도 대체조제 사후통보제와 관련한 유사시 받게 되는 행정처분과 형사처벌 등 과중한 처벌규정도 완화돼야 활성화 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 심포지엄의 주제가 소비자 중심인만큼 소비자 가격의식에 대한 근시안적 시각에 대한 실랄한 지적도 있었다. 정형선 연대 교수는 "고시가제도와 실거래가제도를 거치면서 제안된 참조가격제는 시장기전을 살리면서 가격의식적으로 공급자도 교정시키는 기전으로, 실제 독일은 그만큼의 가격이 움직이고 있다"면서 "그러나 참조가격제 제안 당시 당장의 지불에 부담을 느낀 시민단체들의 근시안적 판단이 문제였다"고 밝혔다. 이어 정 교수는 "이 시점에서 참조가격제가 결과적으로 약제비 절감으로 국민부담을 줄이는 효율적 기전이란 점에서 시민사회단체가 장기적, 전향적으로 눈을 돌려 적극 검토해야 한다"고 밝혔다. 녹색소비자연대 조윤미 본부장은 "소비자들이 가격에 예민하게 반응할 수 있도록 하는 방식이 마련되지 않으면 소비자 선택에 있어 왜곡이 일어날 수밖에 없다"면서 "빙산의 일각인 본인부담금 외에 거의 제공되고 있지 않은 가격정보 제공방식과 지불방식부터 전면적으로 개선돼야 할 것"이라고 강조했다. 약제비 절감에 집중된 제약산업 불신에 대한 비판도 있었다. 이범진 강원약대 교수는 "보장성은 62%인데 보험료율을 올리지 않고 제약산업 규제를 한다는 것도 문제"라면서 "약제비절감과 관련한 좋은 방안은 많지만 근간에 제약산업이 위태로워지는 상황에서 원론적 문제를 해결치 않고 정책만 쏟아낸다면 밑그림은 변하지 않게 된다"고 우려했다. 이어 이 교수는 "소비자 약가 선택권이 강화돼 활용할 수 있겠지만 궁극적으로 의약사가 리스트업을 통해 선택해야 한다"면서 "이러한 많은 상황을 동시다발적으로 고려해 정리하고 육성하는 방법으로 가길 바란다"고 의견을 피력했다. 방청객으로 참가한 심평원 이소영 연구위원은 "약사가 눈치보지 않고 약에 대한 정보와 가격정보를 소비자에게 제공할 수 있는 중재역할을 할 수 있도록 환경이 마련되야 한다"면서 "의약사 모두 비용인식적이지 않은 것도 문제"라고 밝혔다.

[약료경영학회 2010 추계학술대회 심포지엄] 단계적 본인부담차등 방식인 'Tier 시스템'을 차용해 조건부급여와 약가협상 카드로 활용하되 참조가격제를 병행 채택해야 한다는 의견이 제시됐다. 또한 소비자 선택권 보장을 위해 처방총액 인센티브제와 대체조제 활성화 연계가 전제돼야 한다는 주장도 나왔다. 숙명약대 이의경 교수는 12일 숙대 백주년기념관에서 개최되는 '약료경영학회 2010 추계학술대회' 오후 세션인 '소비자 중심의 선택약가제도' 심포지엄 기조발표에서 이에 대한 구체적 방안을 제안할 예정이다. '의약품 본인부담 차등과 소비자 선택'을 주제로 한 이번 발표에서 이 교수는 미국의 단계적 본인부담차등 방식인 'Tier 시스템'을 소개하고 이를 바탕으로 한국형 제도 개발을 강조할 계획이다. "Tier 시스템에 참조가격제 병행 필요" 발제문에 따르면 'Tier 시스템'은 미국의 사보험에서 채택하고 있는 의약품 보험급여 방식으로, 미국은 통상 오리지널과 제네릭, 의약품집에 없는 비권장 의약품으로 구성된 3단계 방식이 운용되고 있다. 오리지널(Tier2)과 제네릭(Tier1)을 차등하는 방식은 제네릭에 본인부담을 낮춤으로써 사용촉진의 순기능을 기대할 수 있어 미국과 유럽에서는 제도화 하고 있지만 우리나라는 고가 제네릭이 많이 사용되고 있는 것이 문제다. 고가 제네릭의 가중평균가가 오리지널의 70~80% 내외이기 때문에 Tier 간 본인부담금의 차이를 많이 낼 수 없다는 것. 게다가 모든 제네릭이 동일 Tier에 속할 경우 저가 제네릭 사용 유인이 제한적일 수 있다. 의약품 집 사용에 있어서도 보험등재 의약품에 한해 급여하는 폐쇄형 방식을 운영하고 있기 때문에 세번째 단계(Tier3)를 별도로 구성하는 데 한계가 있다. 이에 대해 이 교수는 "다만 향후 사전승인제도가 도입된다면 고려할 수 있는 방식"이라면서 "단계적 참조가격제 등 추가적 방안의 병행이 필요하다"며 이를 바탕으로 우리나라 고유의 제도 개발을 제안했다. 약가협상과 관련해서는 지난해부터 실시되고 있는 조건부급여에 높은 본인부담률을 적용시키는 등 강력한 협상카드로 활용할 수 있다. 또한 이 교수는 현재 프랑스나 덴마크, 스페인, 이탈리아 등에서 만성질환 치료제에 대해 별도의 Tier를 만들어 본인부담률을 인하하는 것과 같이 질환 중증도 및 필수성에 대한 기준 마련도 필요하다고 부연했다. 처방총액 인센티브 의무화·대체조제 활성화도 제안 이 교수는 제도의 원활한 운영과 약가의 다양성 등을 고려할 때 본인부담의 종류는 정률제를 채택하고 단계·부분적 참조가격제를 접목하는 것이 타당하다고 밝혔다. 이 교수는 "현행의 일률적 본인부담율을 참조가격에 따라 차등화 할 경우 저가약 조제 시 오히려 보장성이 강화될 수 있다"고 내다봤다. 다만 본인부담이 큰 의약품의 경우 소비자 부담에 역효과가 발생할 수 있기 때문에 약제비에 대한 본인부담 상한제 도입이 필요하며 이와 동시에 제약사 고통분담 기전, 취약집단에 대한 보호수단 마련도 고려돼야 한다고 분석했다. 특히 이 교수는 소비자의 선택권 보장을 위한 인프라 구축에 있어 의사가 본인부담이 큰 의약품을 처방 시 다른 저가 치료 대안들에 정보를 제공토록 하고 이를 처방총액 인센티브와 연계해 의무화시킬 것을 제안했다. 현재 약사 대체조제의 경우 약가 차의 30%를 인센티브로 제공하고 있지만 연간 지급액이 약국당 평균 2000원 내외 선으로 사실상 제대로 이뤄지지 않고 있다. 이 교수는 "약사에게도 조제 시 다른 저가 치료 대안들에 대한 정보제공을 의무화시키고 대체조제를 활성화시킬 수 있도록 제도화 해야 한다"고 밝혔다.

의료기관의 구매 예정가격과 제약·도매의 공급가격이 맞지 않아 입찰이 유찰돼 불가피하게 계약기간을 연장한 경우 시장형실거래가제도가 적용되지 않는다. 이 기간 동안은 구매가와 보험상한가 차액을 인센티브로 제공하지 않고 약가 조정에도 반영하지 않는다는 얘기다. 또 병원의 퇴장방지의약품 구매행태에 대해서는 제약사가 저가공급 요구 때문에 심각한 어려움에 처해있는 지를 지속적으로 모니터링 해 대책을 강구키로 했다. 보건복지부(복지부)는 ‘시장형실거래가제도 안내’ 내용 중 ‘질의응답’에 이 같은 내용을 추가해 5일 재공지했다. 복지부는 먼저 기존 계약 부대조건에 따라 새 계약서를 쓰지 않고 계약사항을 일부만 변경하는 경우 기존 계약으로 봐야 하는 지를 물은 질의에 대해 “계약기간을 연장하는 경우를 제외하고는 기존 계약으로 본다”고 답했다. 계약서를 새로 작성하는 등의 계약상 중대한 변화가 없기 때문에 기존 계약으로 인정하고 시장형실거래가제도를 적용하지 않는다는 것. 또 시장형실거래가제도 시행 전에 연간계약을 체결한 후 올해 10월 이후 (공급기간) 연장계약을 체결한 경우 새 제도 적용대상이 되느냐는 질의에는 "계약기간이라는 중요한 내용이 변경돼 새로운 계약이 체결됐으므로 적용대상"이라고 응답했다. 다만 "국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률에 따라 입찰을 진행하면서 예가 조정 어려움으로 계약기간을 일부 연장하는 때는 기존 계약으로 본다"고 예외를 인정했다. 보험약제과 백영하 사무관은 이에 대해 "국공립병원의 경우 전년도 구매단가를 예정가격으로 삼게 되는 데 도매업체나 제약사의 공급가격과 차이가 발생해 입찰이 유찰되는 상황이 발생할 수 있다"고 말했다. 따라서 "이 경우 예가조정을 위해 시간이 필요하기 때문에 불가피하게 계약기간을 수개월 범위 내에서 연장할 수 있다"면서 "기존 계약의 부대조건에 따른 계약기간 연장에 대해서는 예외를 인정한다는 내용"이라고 설명했다. 국공립병원 뿐 아니라 같은 법률을 준용해 예가 재조정이 어려운 민간병원들도 동일한 기준이 적용된다. 한편 백 사무관은 퇴장방지의약품도 원칙적으로 구매가와 보험상한가 차액에 따른 인센티브 지급 대상이라고 재차 확인했다. 다만 과도한 저가공급 요구로 제약사가 퇴장방지의약품을 공급 또는 생산하기 어려운 상황에 직면할 수 있는 지 등을 면밀히 모니터링 해 추후 대책을 강구할 계획이라고 덧붙였다.

건강보험심사평가원에 설치된 ' 약제급여평가위원회(이하 급평위)'에 건강보험공단이 추천하는 인사 포함이 확정됐다. 공단 위원의 참여는 내년 2월, 3기 급평위부터 시행될 예정이다. 보건복지부 보험약제과는 급평위 구성 계획과 관련해 이 같은 내용의 서면답변 자료를 지난 28일 국회에 제출했다. 복지부는 "공단은 보험자로서 건강보험 관리운영의 주체"라며 "급평위가 보험재정에 영향을 미치는 여러 사항을 심의하는 기구인 만큼 공단의 참여가 필요하다"고 입장을 밝혔다. 급평위 구성은 그간 가입자 단체 추천 위원이 적고 보험자인 공단이 제외돼 있어 제약사 이익에 편파적으로 기울어져 있다는 오해와 비판이 있어 왔다. 복지부는 "현재 심평원에서 급평위 공단위원 참여 등 구성·운영에 대한 관련 규정 개정절차를 밟고 있다"고 진행 상황을 설명했다. 이에 따라 공단은 오는 2011년 2월 25일부터 2년 임기로 구성될 3기 급평위에 인사를 추천해 보험자로서 의견을 개진할 수 있게 됐다. 그러나 제약사와 공단은 각각의 이해 당사자이기 때문에 공단이 약가 결정의 핵심인 급평위에 참여하게 되면 의사결정이 제대로 진행되지 못할 것이라는 형평성 문제도 제기돼 왔던 만큼 일부 논란은 발생할 것으로 보인다. 한편 공단은 올해 안소영 급여상임이사와 이성수 보험급여실장을 급평위 참여 위원으로 추천한 바 있다.

건강보험공단이 약가협상 전략 제약사 유출의혹 등 국정감사 지적사항을 확인하기 위해 부심 중이다. 이 과정에서 내부정보를 외부(국회)에 알린 직원 색출작업을 벌이고 있다는 소문이 도는 등 '냉기류'가 확산되고 있다. 건강보험공단 측은 이에 대해 "내부적으로 (의혹들에 대해)확인 중이지만 큰 사안은 아니다"라며 애써 태연해 했다. 사건의 발단은 지난 18일 건강보험공단 국정감사에서 민주당 박은수 의원이 약가협상 과정에서 특정 제약사에 대한 특혜.로비 의혹을 제기, 약가제도 부실관리를 문제삼은 데서 비롯됐다. 박 의원은 정신분열증 치료제 '로나센'과 에이즈약 '프레지스타', 당뇨약 '자누비아' 위식도 역류질환약 '에소메졸' 등의 협상에서 약가가 상향조정 되고 사전 통보 없이 협상자가 변경되거나 협상 전 공단의 전략이 사전유출 되는 등 구체적 사례를 들어 의혹을 제기했다. 이에 대해 건강보험공단 관계자는 "내부감사 대신 담당자들을 상대로 확인작업을 진행 중"이라며 "다음 주중 서면답변 자료를 국회에 제출할 예정"이라고 말했다. 로나센정 의혹의 경우 "1차 협상 과정에서 업체 스스로 (재협상을) 취하한 상황에서 나온 금액이라 오해의 소지가 있다"고 설명했다. '에소메졸'과 관련해 공단의 약가협상 전략이 사전에 유출된다는 의혹에 대해서도 "이미 정형근 이사장이 국감에서 답변한 것처럼 협상전략이 유출 된 적은 없다"고 강조했다.