종근당이 개발 중인 혁신신약 'CKD-519'의 국내 임상 1상이 개시된다. CKD-519는 현재 글로벌 임상이 진행 중이며 호주에서 2상이 진행 중이다. 식품의약품안전처는 종근당이 최근 제출한 임상시험계획서를 28일자로 승인했다. 이 약제는 종근당이 글로벌 임상을 진행하고 있는 신규 기전의 이상지질혈증신약으로, MSD가 올해 종근당이 동일기전으로 개발 중인 CETP 저해제에 대한 성공적인 3상 결과를 발표하면서, CKD-519의 신약가치도 크게 상승했다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 획득했으며 유럽을 포함한 40여개국에서 추가로 심사를 진행 중이다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 CKD-519가 수면내시경 주사약인 미다졸람의 약동학적 특성에 미치는 영향 평가를 위한 공개·2기·1순서 교차·약물 상호작용 1상 시험이다. 시험은 연대세브란스병원이 진행한다.

천식 항체약물 벤라리주맙(benralizumab, MEDI-563)의 병용·추가요법 3상임상이 개시된다. 이번 3상은 흡입형 코르티코스테로이드와 지속성 β2-효능제에 병용투여할 때 나타나는 안전성·유효성을 조사하는 시험이다. 식품의약품안전처는 최근 아스트라제네카가 제출한 이 같은 내용의 벤라리주맙 3상임상계획서를 승인했다. 벤라리주맙은 LABA+LAMA 복합제와 천식·COPD 항체약물로서 올해 출시를 목표로 하는 천식치료 신약이다. 이번 3상은 조절되지 않는 천식환자를 대상으로 중간용량에서 고용량 흡입형 코르티코스테로이드와 지속성 β2-효능제 병용요법에 추가된 벤라리주맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약 대조 방식으로 진행된다. 시험은 고대구로병원, 부산대병원, 아주대병원, 강북삼성병원, 한양대병원, 순천향대부속부천병원이 맡을 예정이다.

당뇨병 치료제 성분인 제미글로정(제미글립틴)과 고지혈증 치료제 성분인 로수바스타틴 고정용량 복합제의 타당성이 인정됐다. 다만 효능효과 범위에 있어서는 기존에 이 성분들을 복용하고 있던 환자가 대체해 사용하는 것으로 한정했다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 신약-임상평가 소분과위원회는 최근 이 같은 내용의 안건으로 회의를 열어 자문 결과를 도출했다. 이 회의는 크게 당뇨·이상지질혈증 치료 고정용량 복합제 타당성 여부와 이에 따른 효능효과 인정 범위를 안건으로 삼았다. 먼저 두 성분 고정용량 복합제 타당성은 인정됐다. 앞서 업체 측은 약동학적 상호작용과 관련해 서로 영향을 주지 않는 것으로 1상 임상시험 결과 내용을 제출했다. 다만 혈당강하에 대한 복합제의 효과가 제미글립틴 단일제보다 감소돼 2차 유효성 평가를 만족하지 못했다. 회의에서는 스타틴의 혈당상승 영향이 용량 의존적 경향이 있어 영향은 있다고 볼 수 있다는 의견이 있었는데, 임상결과에서 약물상호작용에서 문제가 없었고, 로수바스타틴 단일제와 복합제간의 당화혈색소 차이는 & 8211;0.81%로 제미글립틴 단일제 값인 & 8211;0.54%와는 통계적으로 유의한 차이가 없어, 복합제 타당성 입증에 실패했다고 결론내리기 어렵다는 의견이 공감을 얻었다. 위원들은 단일제의 병용처방과 고정용량 복합제 처방은 순응도 개선·약물 선택 관점에서 장단점이 있으나, 이러한 논의는 배제하고 판단하고 복합제 타당성이 있다고 인정했다. 이를 바탕으로 위원들은 해당 복합제의 효능효과 인정 범위의를 심의했다. 관건은 기존에 로수바스타틴 만을 복용하고 있던 환자로 한정하지 않고, 특정 성분에 상관없이 스타틴계열을 복용하고 있던 제2형 당뇨 및 이상지질혈증 환자에서 제미글립틴이 필요 시 복합제를 투여할 수 있는 지 여부다. 그렇지 않을 경우 로수바스타틴과 제미글립틴을 복용하고 있던 환자에만 한정해 복합제로 대체할 수 있다. 여기서 효능효과는 임상시험에 근거해 인정되고 있는데, 로수바스타틴 외 다른 계열의 스타틴에 대한 임상시험은 별도로 수행되지 않았다는 점에서 위원들은 기존 로수바스타틴과 제미글립틴으로 복용하고 있던 환자에 대체 사용하는 것으로 한정해 허가를 인정하기로 결론 냈다.

보건복지부(장관 박능후)는 첨단의료복합단지의 활성화와 성과 극대화를 위해 첨단의료산업진흥재단 거버넌스를 개편하는 정관 개정을 추진한다고 27일 밝혔다. 2010년 10월에 설립된 첨복재단은 그간 3개 부처 공동주관 사업 취지에 따라 각각 소관하는 센터의 센터장 임명을 승인하고, 센터장이 센터 직원을 임명했다. 또 센터별로 사업 계획 및 회계 등이 분리 운영돼왔다. 가령 '실험동물센터, 의약품생산센터, 전략기획본부' 등은 보건복지부(대표주무부처), '신약개발지원센터'는 과학기술정보통신부, '의료기기개발지원센터'는 산업통상자원부 소관이었다. 이런 가운데 첨복단지 조성(‘11～’13년) 및 정착(‘14～’16년) 이후, 성과를 극대화하기 위해서는 재단 중심의 전문& 8228;책임 경영 체계로 전환할 필요가 있다는 지적이 거듭 제기돼 왔다. 이에 따라, 복지부는 관계부처 등과 사전협의를 거쳐 26일 대구와 오송 첨복재단에서 각각 이사회를 개최했다. 그 결과 재단 이사장이 센터장 및 센터 직원을 임명하도록 하고, 센터별로 분리된 회계·사업계획 등도 재단으로 통합 관리하기로 결정했다. 또 첨복 특별법 개정(‘16.1월)에 따라 ’임상시험신약생산센터‘ 명칭을 ’의약생산센터(대구)‘, ’바이오의약생산센터(오송)‘로 변경하는 등 첨복재단이 책임& 8228;전문 경영을 할 수 있도록 정관을 일부 개정했다. 첨복재단은 8월 중에 정관 개정에 따른 인사·직제 규정 등 하위규정을 개정하고 책임& 8228;전문 경영체계로 전환할 예정이다. 양성일 보건복지부 보건산업정책국장은 “첨복 재단이 지난 5월에 수립된 제3차 첨복단지 종합계획을 차질없이 이행하고, 성과를 극대화하기 위해서는 거버넌스 개편이 필수”라고 밝혔다. 이어 “앞으로도 첨복단지 성공을 위해서 국가·지자체·민간의 연구개발(R&D) 확대, 연구중심병원과 제약·의료기기 기업 등과 오픈 이노베이션 강화, 첨복 입주기업이 지역에서 원스톱 종합행정 지원서비스를 받을 수 있도록 제도개선 등을 지속적으로 추진할 예정”이라고 강조했다.

2010년 이후 수익성을 이유로 판매 중단된 필수의약품이 248개나 되는 것으로 나타났다. 필수약제 안정적 공급을 위해 공공제약사에 대한 사회적 관심이 높아지고 있는 배경이다. 더불어민주당 권미혁 의원은 27일 이 같이 밝혔다. 권 의원에 따르면, 식품의약품안전처 확인결가 생산공급 중단 보고 대상 의약품 중 2010년부터 2017년 7월까지 공급 중단된 의약품 보고 건수는 모두 583건이었다. 이유는 수익성이 낮다는 이유로 공급 중단된 약품은 248건(46.09%)으로 가장 많았다. 달한다. 이어 원료수급 차질 78건(13.3%), 행정절차에 의한 공급중단(행정처분, 재평가 미실시) 47건(8%), 해외제조원 계약종료 17건(2.9%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 수요급증, 제형변경 등 기타 사유는 193건(33.1%))이었다. 권 의원은 “문제는 수익성이 떨어진다는 이유로 공급 중단된 약품들이 희귀질환 등으로 고통받는 환자들에게는 꼭 필요한 ‘필수의약품’이라는 데 있다”고 지적했다. 가령 칼륨 부족으로 근육이 마비되는 희귀성 질환을 가진 환자들은 케이콘틴을 매일 복용해야 한다. 만약 약을 먹지 않으면 근육마비, 심할 경우 심장부정맥으로 사망에 이를 수도 있다. 이 약제는 수익성이 낮다는 이유로 2009년, 2014년, 2016년 세 차례 판매 중단됐었고, 그만큼 환자들의 고통은 컸다. 권 의원은 정부는 공급 중단 사태를 막기 위해 ‘퇴장방지의약품 제도’를 운영하고 있지만, 약값의 10%를 얹어주는 방식이어서 큰 도움이 되지 못하고 있다고 지적했다. 또 퇴장방지의약품이라도 제약사가 생산을 중단하면 달리 제재할 수단이 없어서 제도의 실효성이 낮은 실정이다. 권 의원은 “이로 인해 식약처가 지난해 예산 6억원을 확보해 필수의약품을 위탁 생산하려고 했지만, 제약사 측이 수익성 문제로 난색을 표명해 간신히 결핵치료제 위탁생산에만 2억9000여만 원을 쓰고, 3억1000여만원은 불용처리 됐다”고 지적했다. 따라서 “필수의약품의 안정적 공급과 메르스와 같은 신종감염병에 따른 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응하기 위해 공공제약사 설립을 적극적으로 검토할 필요가 있다”고 주장했다. 앞서 권 의원은 지난달 13일 ‘국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 법률안’을 국회에 제출했다. 주요 내용은 공중보건 위기 대응을 위한 컨트롤타워로 ‘국가필수의약품관리위원회’를 설치하고, 공공제약사를 통해 국가필수의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 근거를 마련하는 내용이었다. 권 의원은 현재 민간이 전담하고 있는 의약품 생산체계에서 문제가 지속적으로 발생하고 있어서 공공제약사 설립의 필요성이 강하게 제기되고 있다며, 생산설비를 새롭게 만들지 않더라도 비효율적으로 운영되던 공공제약 인프라를 효율적으로 운영하도록 보완하는 게 합리적 대안이 될 수 있다고 했다. 공공제약이 가능한 생산 인프라로는 ▲대구 임상신약생산센터 ▲오송 임상신약센터 ▲송도 생물산업기술실용화센터 ▲녹십자 화순공장 등을 거론했다. 또 질병관리본부는 충북 오송에 공공백신개발지원센터 설립을, 산자부는 경북 안동과 전남 화순에 백신 글로벌 산업화 기반구축사업을, 농림축산식품부는 인수공통감염병 백신 생산시설 구축(후보지 경북 김천) 사업을 각각 추진하고 있다고 권 의원은 설명했다. 그러면서 부처간 칸막이 문제 등으로 인해 위의 생산 인프라가 비효율적으로 운영될 수 있는데, 이를 보완해 효율적으로 운영하면 공공제약이 충분히 가능하다고 강조했다. 한편, 박능후 보건복지부 장관은 지난 18일 인사청문회에서 국가필수의약품의 안정적 생산·공급 필요성에 공감한다면서 “현재 진행 중인 공공제약사 관련 연구용역이 끝나면 적극 검토하겠다”고 답했었다.