생동 대조약 20여품목 추가…셀벡스 등 3품목 변경

• 식약처 공고...쎄로켈서방정50mg 등 지정

생물학적동등성시험에 필요한 대조의약품 20여품목이 변경 또는 추가됐다. 이 중 양도·양수 등으로 인해 3개 품목은 업체와 기준코드가 바뀌었다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 생동성시험 대조약을 16일 수정 선정하고 오늘(17일) 업계에 공개했다.

지난 9월 발표했던 지정 대조약 목록과 비교해 추가 약제를 살펴보면 토포테칸염산염 제제 대조약은 GSK 하이캄틴주4mg에서 한국노바티스 하이캄틴주4mg으로 기준코드와 업체명이 바뀌었다.

테프레논제제는 CJ제일제당 씨제이셀벡스캡슐에서 부광약품 셀벡스캡슐로 변경됐고, 쿠에티아핀푸마르산염 제제에는 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정50mg이 추가됐다.

또 프로파페논염산염 제제는 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐425mg이 추가됐으며, 트리암시놀론아세토니드 제제에는 동광제약 트리암시놀론주사40mg이 지정됐다.

한편 콜린알포세레이트 성분 대조약에는 직전에 지정한 대로 종근당글리아티린연질캡슐이 유지됐다.