그간 중단됐던 결핵 "피내용(BCG) 백신' 공급이 재개돼 내달 중순부터 동네의원에서도 BCG 피내접종이 정상화 될 전망이다. 무료지원사업은 예고된 바와 같이 내달 15일에 종료된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 피내용 BCG 백신 공급 재개 일정을 공개하고 동네 소규모 의료기관에서도 접종할 수 있다고 17일 안내했다. 동네의원에서 접종이 가능한 건 3년 만의 일이다. 질본에 따르면 국내에서 사용 중인 결핵 예방 백신은 피내용(주사형), 경피용(도장형) 두 종류가 있으며, 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 우리나라는 피내용 백신을 국가예방접종으로 도입한 상태다. 지난 3월 덴마크로부터 수입돼 공급 예정인 피내용 백신은 약 7개월 사용분인 4만5675바이알 으로, 식품의약품안전처 국가검정시험(72일 소요)을 완료하는 대로 순차적으로 보건소와 민간의료기관까지 공급돼 6월 2째주 경부터는 접종이 재개될 예정이다. 질본은 피내용 백신 공급이 중단된 기간동안 한시적으로 실시하고 있는 결핵 '경피용 백신' 임시예방접종은 당초 일정대로 내달 15일 종료될 예정이라고 밝혔다. 보건당국은 피내용백신 수입이 지연되는 상황에서 '어린이 국가예방접종 지원사업' 지속을 위해 지난해 10월부터 보건소와 민간의료기관을 통해 BCG 경피접종을 한시적으로 무료 지원하는 조치를 내린바 있다. 질본과 지자체는 결핵예방접종 대상 영아 보호자에게 5월 중 피내접종 재개와 경피용 백신 임시예방접종(한시적 무료지원) 시행 종료 일정을 휴대전화 문자 발송, 홈페이지 공지를 통해 안내할 예정이라고 설명했다. 질본은 "보건소와 의료기관 대상 사전 교육을 실시하고 의료기관 사업 참여 독려 등을 통해 사업에 차질이 없도록 준비하고 있다"고 전했다. 한편 피내용 백신 접종이 가능한 의료기관은 접종 재개 시점에 맞춰 6월 중 예방접종도우미 홈페이지를 통해 확인이 가능하다. 예방접종관리과 공인식 과장은 "3년 만에 동네 의료기관에서 피내용 BCG 백신 무료접종이 재개되는 만큼, 안전한 접종이 시행될 수 있도록 준비하였고 시행 후에도 이상반응 등 사업 모니터링도 별도로 할 것"이라고 밝혔다.

2016년 ICH(국제의약품조화회의)에 가입한 우리나라의 ICH 가이드라인 도입 수준이 80%에 달하는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 총 10건의 가이드라인 도입을 추진할 계획이다. 오늘(17일) 서울 광진구 소재 세종대학교에서 개최된 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회'에서 오정원 한국의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 올해 업무 추진방향을 이같이 밝혔다. 식약처는 ICH 수준의 제약산업·규제 역량 확보를 올해 추진 정책의 첫번째 과제로 삼았다. 새로운 규제환경 조성을 목표로 한다. 현재 ICH는 23개의 가이드라인을 개발 중이며 이 가운데 우리나라는 11개 분야에 참여하고 있다. 이를 위한 산학관 전문가 협의체를 토대로 국제 기준 가이드라인 수립에 노력한다는 방침이다. 오정원 과장은 "ICH 가이드라인 중 총 81종이 도입돼 80% 수준이다. 올해 총 10건의 도입을 추진 계획 중이며 품질분야 2건, 유효성 1건, 안전성 5건, 복합성 1건"이라고 말했다. 4차산업혁명 기반 신기술 제품 허가심사 기준도 마련해 스마트 공장(팩토리) 조성을 지원하고 환자 맞춤형 정밀의료제품 허가·심사 가이드라인을 마련할 계획이다. 고령화 시대에 맞춰 골다공증·당뇨 등 만성질환에 대한 안전사용 매뉴얼을 배포하고, 무좀·피부 연고제, 바르는 여드름 치료제, 항히스타민제 등 생활 밀착형 의약품에 대한 정보를 제공해 의약품에 대한 국민적 안심을 확대한다는 목표다. 오 과장은 "선진국 수준 허가심사 정보를 공개할 것이며, 이지드럭을 통해 손쉬운 검색이 가능하도록 기능을 강화하겠다"고 말했다. 의약품 제품화와 글로벌 진출 지원도 확대 추진한다. 특히 의약품 제품화 가이드라인 제공 부분에서 2014년부터 개발 초기 단계와 신규 제약사 대상 사업인 팜나비 대상을 계속 늘려나간다. 2016년 이미 한번 확대해 기존 업체들도 참여하고 있으며 3상에 있는 허가 임박 제품도 대상이되고 있다. 아울러 위해요소 사전 차단을 위한 허가심사 품질을 향상 시키는데 주력할 방침이다. 무엇보다 눈에 띄는 점은 올해부터 팜투게더라는 소통채널이 시범운영에 들어간다. 오 과장은 "국민신문고와 민원상담에서 많이 제기된 의제를 함께 정해 토론을 하겠다. 제네릭의약품 원료의약품이 대상이며 15개 정도 업체를 선정해 의약품 심사부장이 직접 문제를 듣고 같이 해결해 나가도록 하겠다"고 설명했다. 팜투게더는 2달 간격으로 개최될 예정이다.

삼성바이오로직스 분식회계 논란과 관련 국회에서도 공정한 처리를 촉구를 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 더불어민주당 정무위 소속 박용진 의원은 16일 보도자료를 내어 삼성바이오로직스 사태에 대한 신속한 심의와 더불어 국회 차원의 대응을 촉구했다. 박 의원은 "삼성바이오로직스 사태와 관련 최근 논란이 되고 있는 금감원이 사전조치 통보사실을 공개한 게 적절했느냐는 이번 사건의 본질이 아니다"라며 "핵심은 회사가 고의적으로 분식을 저질렀느냐의 여부"라고 지적했다. 이어 "이번 사건이 재벌총수의 최대 이익을 위해 회사와 우리 사회에 손실을 끼친 일이 사실인지 규명하는 게 중요하다"면서 "이재용 부회장의 이익을 위해선 제일모직 가치를 뻥튀기해야 했고, 이를 위해선 제일모직이 보요하고 있던 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스의 가치를 뻥튀기 하는 게 절대적으로 필요했기 때문"이라고 덧붙였다. 박 의원 측은 안진회계법인 측의 삼성바이오로직스에 대한 평가가 적절했는지 여부 등을 의혹으로 제기했다. 그는 "삼성바이오로직스가 안진회계법인에 가치평가를 의뢰했을 때 같은 회사를 두 번 평가할 수 없다고 거절 한 바 있다"며 "그런 회계법인이 삼성물산과의 용역계약에 따라 작성한 보고서를 삼성바이오로직스의 재무제표 작성을 위한 자료로 사용해도 되는 것인지, 그런 회계법인이 먼저 관계회사로 평가기준을 변경하라고 하는 게 맞는 지 의문"이라고 말했다. 이어 "안진회계법인이 '에피스로부터 구체적 자료를 제공받지 못해 세부적 분석을 수행하지 않았다'고 지적한 자료로 재무제표를 작성하는데 사용하는게 타당하냐"면서 "더불어 2015년 12월 말에 현재가 아닌 2015년 8월말 자료를 갖고 재무제표를 작성하는 것도 맞는건지 의심된다"고 지적했다. 이와 관련 박 의원 측은 금융위원회가 이번 건의 감리를 맡은 위탁감리위원장 자격을 면밀히 따져 체적 사유가 있다면 제척시키거나 자진해서 기피하도록 해 공정성을 확보해야 한다고 주장했다. 그는 "이번 사건의 중대성을 감안할 때 금융위 감리위원회 및 증권선물위원회는 공정한 잣대로 신속히 심리해 모든 의혹을 해소하고 실체적 진실을 발견해주길 기대한다"면서 "심리 결과가 의혹을 해소하지 못한다면 국회 정무위를 통해 청문회나 나아가 국정조사를 실시, 국민 앞에 진실을 소상히 알리겠다"고 밝혔다.

항암·류마티스 관절염 치료 등을 위해 메토트렉세이트(Methotrexate, 이하 MTX) 경구제와 주사제를 투여한 환자에게 아산화질소 마취 병용을 피해야 한다는 문구가 허가사항에 반영될 예정이다. 기존 마취 환자에게 MTX를 투여할 경우에도 주의해야 한다는 내용이 추가된다. 15일 식품의약품안전처는 유한양행·제일약품·한국화이자 등 17개 국내외 제약사의 메토트렉세이트 성분 경구제 13품목과 주사제형 17품목에 관한 허가사항 변경(안)을 내고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 허가사항 변경 추진은 미국 FDA의 MTX 성분 관련 안전성 정보를 토대로 식약처가 검토한 결과 품목허가 변경이 필요하다는 판단에 따른 것이다. 변경안에 따르면 사용상 주의사항 중 '상호작용' 항목에서 MTX 경구 제형에 신설되고, 주사제는 변경되는 게 골자다. 신설·변경되는 주의사항을 살펴보면 "아산화질소 마취가 엽산 의존 대사 경로에서 구내염, 골수억제, 신경독성과 같은 독성을 잠재적으로 유발하는 MTX 효과를 증가시킨다"는 내용이 포함됐다. 아울러 "MTX 투여 환자에게 아산화질소 마취와 병용을 피하고, 최근 아산화질소 투여 이력이 있는 환자에게 투여할 때는 주의해야 한다"는 내용도 들어간다. 주사제는 주의사항은 기존 상호작용 항에 "아산화질소 병용 시 약으로 유발된 구내염과 다른 독성 효과가 증가될 수 있다"는 문구가 변경됐다. 경구제와 동일한 내용이다. MTX는 항암제와 류마티스관절염 1차 치료제로 처방되고 있다. 엽산 부족으로 일한 구토, 소화불량, 설사 등 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있다. 아산화질소는 치과 등에서 수술 시 마취제로 사용하고 있다. 질식 등 급성 독성과, 백혈구 감소증 등 만성독성 부작용이 보고돼 있다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 30일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경을 추진할 예정이다.

일명 '백옥 주사', '비욘세 주사', '아이유 주사'로 알려진 글루타티온 약제를 투여받은 뒤 부작용으로 심근경색까지 앓게 된 환자가 이 제제에 대한 성분과 부작용을 정확히 알려달라며 식품의약품안전처에 국민청원을 제기했다. 15일 식약처 '국민청원안전검사제'에는 글루타티온 정맥주사 뒤 아나필락시스 쇼크 등 부작용을 겪어 심근경색을 진단받은 30대 중후반의 민원인의 청원이 올라와있다. 국민청원안전검사제는 식약처가 올해 대대적으로 기획한 국민청원제도로, 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거·검사하고 그 결과를 공개하는 제도다. 부작용 피해자는 청원을 통해 "한 피부과 병원에서 글루타티온, 일명 백옥주사 정맥투여 후 아낙필락시스 쇼크로 심장 쪽 응급상황이 발생했다. 일종의 비타민제로 부작용이나 설명없이 투여됐고 심장에 비트는 통증과 호흡곤란을 호소해 응급실에 실려갔다"고 말했다. 그는 "심장 주변 혈관의 과도하고 일시적인 수축으로 심장 손상을 받아 중환자실을 거쳐 30대 중후반의 나이에 심근경색을 진단받았다. 담당의가 위험하고 돌이킬 수 없는 상황까지 갈 수 있었다는 이야기를 듣고 죽음의 문턱까지 다녀왔다 생각했다"며 "병원 측은 위험한 약물이 아니고 이런 사례가 없었다는 이야기만 한다"며 억울함을 호소했다. 국민청원에 따르면 이 내용은 사건 발생 두 달이 지나도록 병원 측 보험사로부터는 아무런 보상도 받지 못하고 있다. 청원인은 "이렇게 위험한 약의 성분과 부작용을 제대로 파악해달라"며 청원을 제기한 상태다. 글루타티온은 글루타민산, 시스테인, 글리신 성분으로 항산화 작용 등을 한다. 허가사항은 시스플라틴 등 유사계열 화학요법에 의한 신경성질환 예방으로 알코올 중독 등 만성간질환 개선에 사용된다. 이 성분 약제는 피부미백 등에 효능을 보인다고 알려지며 '백옥주사'로 처방되고 있지만 부작용 우려는 지속적으로 제기돼 왔다. 실제로 한국보건사회연구원에 따르면 글루타티온 등 미용·영양 목적의 주사제 시장은 약 1000억원이며, 글루타티온의 비급여율은 99.8%에 달한다. 이같은 비급여율은 글루타티온이 대부분 미용·영양 목적으로 쓰여지고 있음을 뜻한다. 전 식약처 처장을 역임한 김승희 자유한국당 의원이 2016년 발표한 자료에 따르면 이같은 비급여 목적 시술이 불법은 아니지만, 의료진은 부작용 등 문제점을 인식하고 있는 것으로 나타났다. 김 의원실은 "보사연의 의사 대상 설문 결과 허가 초과 처방이 상대적으로 환자 위해 가능성이 높은가라는 질문에 절반 이상(53.5%)이 '그렇다'고 답했고, 부작용 경험 응답도 13.7%에 달했다"고 밝힌 바 있다. 해당 청원은 국민적 공감을 얻지 못하면 한 달 이후 국민청원에서 삭제된다. 식약처 관계자는 "1달 간 게시판에 청원이 게시되지만 국민공감 없이는 실직적 검사(조사)는 어렵다. 의료기관에서 의사가 허가초과 의약품으로 사용하는 것은 의사의 영역"이라고 설명했다. 한편 국민청원안전검사제는 제도를 시작한 지난달 말부터 오늘(15일)까지 총 56건의 청원이 올라와 있으며 이 중 33건에 대해 국민추천이 진행 중이다. 의약품은 1건이다.

의약품 (생물학적)동등성시험에 기준점이 되는 대조약에 사노피-아벤티스코리아의 플라빅스에이정(클로피도그렐황산염/아스피린과립)과 대원제약 네렉손서방정(에페리손염산염) 등 9개 품목이 선정됐다. 앞으로 이 제제들과 동일한 약제의 동등성시험을 진행할 때에는 이들 약제를 비교·대조해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 1~2분기(5월 현재) 대조약제들을 최종 확정짓고 제약업계 의약품 개발에 참조할 수 있도록 목록을 공개했다. 현재 기준으로 국내에서 대조약으로 선정된 약제는 총 2063개로, 이번에 최종 선정된 약제는 9개 품목이다. 성분별 대조 목록을 살펴보면 클로피도그렐황산염/아스피린과립 제제는 사노피-아벤티스코리아의 플라빅스에이정, 에페리손염산염 제제의 대조약은 대원제약의 네렉손서방정, 사프롭테린이염산염의 대조약에는 알보젠코리아의 디테린정이 각각 선정됐다. 류프로렐린염산염의 대조약에는 한국다케다제약의 루프린디피에스주11.25mg, 은행엽엑스는 명문제약의 징코로민정, 침강탄산칼슘 제제는 휴온스 씨씨본정이 각각 새롭게 목록에 올랐다. 트립토렐린아세트산염 제제의 대조약은 한국페링제약의 데카펩틸-데포, 히알루론산나트륨 제제의 대조약은 태준제약의 뉴히알유니점안액0.15%, 트리엔틴염산염의 대조약은 한국메나리니 사이프린캡슐이 선정됐다. 반면 새로운 은행엽엑스 대조약 선정으로 알보젠코리아의 진코바정120mg(수출용)은 목록에서 삭제됐다.