SGLT-2 당뇨 신약 '스테글라트로정' 국내 시장 가세

• 화이자·MSD 공동 개발 국내 허가…포시가·자디앙·슈글렛 선발 주자와 경쟁

화이자와 MSD가 2013년 공동 개발을 시작한 제2형 당뇨 신약 스테글라트로정(ertugliflozin, 얼투글리플로진)이 국내 출시 가능성을 높였다.

지난해 12월 미국 FDA로부터 첫 승인을 받은 당뇨 신약이다.

17일 식품의약품안전처는 스테글라트로정5mg·15mg을 제2형 당뇨병 환자 혈당조절 용법으로 허가했다고 밝혔다.

스테글라트로정은 SGLT-2 억제제로 단독 요법으로 사용된다. 또는 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민 단독 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 메트포르민/DPP-4 저해제 병용에도 혈당 강하 효과가 부족한 경우 DPP-4 저해제 등과 병용이 가능하다.

SGLT-2 억제제는 신체 내 포도당 재흡수 역할을 하는 SGLT-2 단백질만 억제한다. 과도하게 남은 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이다.

특히 인슐린과 별도로 작용한다. 인슐린을 분비하는 췌장이 좋지 않거나, 인슐린 분비 기능이 저하된 환자에서 저혈당증 등 부작용 우려 없이 사용할 수 있다. 이때 혈당과 나트륨이 함께 배설된다. 혈압 감소 효과와 신장 보호 효과를 볼 수 있다. 다른 기전의 당뇨 치료제와 병용요법으로도 사용할 수 있는 이유다.

스테글라트로정은 VERTIS 프로그램을 통해 제2형 당뇨병 환자 1만2600명을 대상으로 임상을 진행했다.

1차 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 못하는 제2형 당뇨 성인 환자에게 스테글라트로정 5gm과 15mg을 각각 투여해 메트포르민과 26주간 비교했다. 그 결과 스테글라트로정 투여군 당화혈색소(HbA1c)가 0.7%(5mg)와 0.9%(15mg) 감소했다. 미국당뇨병학회가 권고하는 목표 혈당(HbA1c 7.0% 미만)과 공복 혈당(FPG) 등 수치도 유의한 감소를 보였다.

스테글라트로정의 이번 허가로 국내에서도 SGLT-2 계열 당뇨치료제 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다. 한국MSD가 마케팅과 영업 등을 전담할 예정이다.

다만 스테글라트로정은 SGLT-2 계열 후발 주자다. 같은 계열인 포시가(아스트라제네카, 다파글리플로진)와 자디앙(베링거인겔하임-릴리, 엠파글리플로진), 슈글렛(아스텔라스, 이프라글리플로진)이 이미 출시돼 있다.

2014년 9월 아스트라제네카가 출시한 포시가는 세계 최초의 SGLT-2 계열 치료제로 해당 시장을 선도하고 있다. 아울러 폭 넓은 급여기준을 가지고 있다.

아스텔라스가 2015년 8월 선보인 슈글렛은 일본에서 1위를 기록한 제품이다. 베링거인겔하임-릴리가 2016년 5월 출시한 자디앙은 SGLT-2 계열 중 처음으로 심혈관계 사망률 감소 데이터를 입증했다. 포시가도 2019년 중으로 심혈관계 관련 데이터를 공개할 것으로 알려진 상황이다.

업계에서는 스테글라트로정이 선발 품목이 형성한 진입 장벽을 어떻게 뚫고 들어갈 것인지를 중요하게 보고 있다.

식약처는 급성신장손상과 신기능장애, 심부전, 저혈압 등 환자에는 신중한 투여를 권고하기도 했다.

한편 식약처는 샤이어파마코리아의 희귀질환치료제 가텍스주(테두글루타이드)도 신약으로 허가했다. 이 신약은 비경구 영양에 의존하는 만1세 이상 단장 증후군 환자 치료에 쓰인다.

단장증후군은 짧은 소장으로 영양소 소화와 흡수 기능이 떨어져 발생하는 대사적 기능 이상을 말한다. 복통과 설사, 전신 피로감 등이 나타난다.

이 질환은 선천성과 후천성으로 구분한다. 태아가 짧은 소장을 갖고 태어나는 경우 선천성이며, 질병이나 외상 등으로 소장을 잘라내 ?은 경우 등은 후천성이다. 건강한 성인의 소장 길이는 평균 6m 정도다. 단장증후군은 일반적으로 장이 2m 이하만 남은 경우다.

가텍스주는 지난 2016년 11월 정부가 선정한 긴급도입이 필요한 희귀약 또는 개발단계 희귀약으로 지정되기도 했다.