|전문·일반약 10년간 의약품 생산실적 분석| 오랜 침체기를 겪었던 일반의약품 시장이 살아날 조짐을 보이고 있다. 전문의약품과 일반의약품 생산실적 점유율 격차도 줄고있다. 일반약 총 생산실적은 지난해 10.5%의 증가율을 보였다. 2009년 이후 최고 성장률이다. 전문약은 전년 대비 생산실적이 -3.1%p 감소했다. 6일 식품의약품안전처가 발표한 '17년 국내 의약품 생산, 수출 및 수입 현황 자료'에 따르면 지난해 의약품 총 생산금액은 20조3580억원으로 작년(18조8061억원) 대비 8.3% 늘었다. 2017년 일반약 생산액은 2조9562억원, 전문약은 14조5949억원을 기록했다. 전체 의약품 생산실적에서 전문약은 83%를 일반약은 16%를 차지한다. 전문약 생산실적 대비 일반약 실적 비중은 20.26%다. 2000년 의약분업 이후 일반약과 전문약 생산실적은 격차를 보였다. 국내 의약품 시장 무게가 전문약으로 많이 기울어져 있었다는 얘기다. 2009년 일반약 생산액은 2조5233억원, 전문약은 10조8401억원으로 8조3168억원의 격차가 있었다. 2008년과 비교해 지난해 일반약 생산액은 4329억원이 늘었지만, 전문약은 3조7548억원으로 3조원대가 늘었다. 의약분업과 비급여 확대 등 영향으로 처방약 시장이 늘어난 반면 일반약 분야는 건기식 등 경쟁제품이 다양화하면서 전문약만큼 증가하지 못했다. 2009년 이후 일반약이 가장 큰 실적 감소를 겪은 해는 2012년이다. 2011년 2조4986억원의 생산실적을 보였지만 그 이듬해 2조2973억원(-8.1%)으로 가장 큰 감소폭을 나타냈다. 전문약은 같은 기간 & 8211;1.4%(11조4525억원)로 미미한 감소세였다. 그러나 2016년 일반약 생산실적이 9.9% 증가한데 이어 지난해 9년 만에 10%대에 진입하면서 일반약 생산실적은 성장세로 돌아섰다. 2013년 이후부터 전문약과 간격을 좁히고 있다. 2016년 2조6743억원(9.9%), 2017년 2조9562억원(10.5%)으로 두 자릿수 실적 증가를 기록했다. 전문약은 2016년 10%(13조6581억원)대 실적 증가에서 지난해 6.9%(14조5949억원)에 그쳤다. 2015~2016년 전문약과 일반약의 생산액 차이는 9962억원에서 2016~2017년 6549억원으로 3413억원이 줄었다. 의약품 품목별로 보면 지난해 가장 많은 생산실적을 기록한 전문약은 한독의 항혈전제 플라빅스정이다. 845억원(+14.4%)어치가 만들어졌다. 일반약에서는 일동제약 종합비타민 아로나민골드정이 515억원(+31%)으로 가장 높은 생산액을 기록했다. 전문약 상위 30위 생산실적은 녹십자 알부민주20%(810억원), 삼진제약 항혈전제 플래리스정 (787억원), 메디톡스 보툴리눔톡신 메디톡신주(742억원), 셀트리온 혈액암치료 바이오시밀러 트룩시마(726억원) 등으로 나타났다. 일반약 30위권에는 동화약품 까스활명수(462억원), 동아제약 판피린큐액(324억원), 익수제약 익수공진단현탁액(304억원), 종근당 이모튼캡슐(304억원), 명인제약 이가탄에프캡슐(290억원) 등이 이름을 올렸다. 한편 약효군별로는 동맥경화용제가 1조2350억원으로 가장 많이 생산됐다. 이어 혈압강하제(1조1653억원), 항생제(1조1335억원), 해열·진통·소염제(1조303억원), 소화성궤양용제(9759억원), 중추신경계용약(7628억원) 등 순으로 나타났다.

한국MSD가 SGLT-2계열(제품명 스테글라트로) 당뇨 신약에 700억원대 매출액을 보이는 DPP-4계열(제품명 자누비아)을 복합한 개량신약 시판을 승인 받았다. 국내에서 이와 같은 SGLT-2/DPP-4 복합제 조합으로는 세 번째 품목 허가다. MSD는 DPP-4계열 자누비아 시리즈와 앞서 허가받은 SGLT-2 신약을 가지고 있어 이번 허가가 당뇨치료제 시장 판도에 영향을 미칠 것으로 보이며, 국내사들도 해당 복합제를 개발 중인 만큼 SGLT-2/DPP-4 시장에서도 당뇨치료제 경쟁이 본격화할 전망이다. 5일 식품의약품안전처는 MSD가 신청한 '스테글루잔정(에르투글리플로진/시타글립틴)'을 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 보조제로 허가했다. MSD는 지난 18일 화이자와 2013년부터 공동 개발한 제2형 당뇨 신약 스테글라트로정 품목허가를 받았는데, 여기에 DPP-4를 복합한 제품이 '스테글루잔정'이다. 허가 제형은 두 개로 에르투글리플로진·시타글립틴 5/100mg과 15/100mg이다. 스테글루잔 처방을 위해선 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없어야 하고, 당뇨치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우에 가능하다. 또는 SGLT-2계열(에르투글리플로진)과 DPP-4(시타글립틴) 단일제 병용요법을 대체할 수 있다. 메트포르민 단독요법이나 2제 요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우, 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당조절이 되지 않는 경우도 메트포르민과 병용투여할 수 있다. 국내 당뇨치료제 시장에서 가장 많이 복용하는 성분은 1차 처방이 가능한 메트포르민 또는 이후 2제 요법으로 쓰는 DPP-4계열이다. MSD는 DPP-4계열 자누비아(시타글립틴)와 자누비아에 메트포르민을 합친 자누메트(시타글립틴/메트포르민), 자누메트XR(서방정)을 판매 중이다. 최근 메트포르민이나 DPP-4에 다른 계열 당뇨치료제를 복합하는 추세다. 그 가운데 SGLT-2는 가장 주목 받는 성분이다. SGLT-2와 DPP-4를 결합할 경우 혈당개선 효과가 뚜렷할 것으로 업계는 기대한다. 지난해 미국 샌디에이고에서 개최한 미국당뇨병학회에서 에르투글리플로진과 자누비아 복합제 대규모 임상 프로그램인 Vertis Sita의 결과가 공개됐는데 당화혈색소를 최대 4배 이상 감소시킨 것으로 나타났다. MSD 스테글라잔정 허가 이전에 국내 품목허가를 받은 SGLT-2/DPP-4복합제는 한국아스트레제카 큐턴정(다파글리플로진/삭사글립틴)과 한국베링거인겔하임 글릭삼비정(엠파글리플로진/리나글립틴)이 유일하다. 이미 포화상태에 이른 당뇨치료제 시장에서 SGLT-2/DPP-4 복합제는 '블루오션'인 셈이다. SGLT-2는 췌장에 무리를 주지 않으면서도 혈당은 물론 체중 감소 효과까지 있어 매출이 점점 증가하고 있다. 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'와 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'이 국내 시판 중이다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포시가의 올해 상반기 매출은 118억원, 자디앙 91억원, 슈글렛은 11억원이다. 이후 제약업계는 1차치료제인 메트포르민을 SGLT-2와 합치기 시작했다. 아스트라제네카 직듀오(다파글리플로진·메트포르민)와 베링거인겔하임 자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)다. 직듀오의 올 상반기 매출은 51억원, 자디앙듀오는 9억원을 기록했다. 다국적사들이 SGLT-2/DPP4 결합 제품을 속속 선보이는 와중 국내사들도 해당 복합제 개발에 나서고 있다. 가장 최근인 지난 8월 24일 동아ST가 슈가논(에보글립틴)과 SGLT-2를 병용투여하는 임상1상에 착수했다. 이보다 앞선 올해 1월에는 LG화학이 제미글로(제미글립틴)에 SGLT-2계열(다파글리플로진 또는 엠파글리플로진) 병용 임상을 허가 받았다. 다만 아직 국내사들은 SGLT-2 계열 당뇨치료제가 없다. 전략적 판단에 따라 판권 이동 등 합종연횡하고 있다. 지난 3월 아스트라제네카와 씨제이헬스케어가 판매하던 '포시가'와 '직듀오'를 대웅제약이 가져갔다. 대웅은 SGLT-2 시장에서 아스트라제네카와 손을 잡기 위해 슈글렛(이프라글리플로진)을 정리했다. 한독이 슈글렛을 놓치지 않고 가져가 지난 4월부터 판매 중이다. 대웅에 SGLT-2 당뇨제를 잃은 씨제이헬스케어는 새로운 파트너로 동아ST를 택했다. 동아ST와 슈가논·슈가메트서방정 공동 판매 계약을 체결한 것이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 2014년부터 자디앙·자디앙듀오 판매를 같이 해오고 있다. 종근당은 MSD와 함께 자누비아 시리즈 영업과 마케팅 등을 하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 바이오의약품품질관리과는 5일 녹십자와 보령바이오파마의 건조세포 배양 일본 뇌염백심 재심사 결과 허가사항에 '시판 후 조사 결과'를 추가했다고 밝혔다. 허가사항 변경 제품은 녹십자 '세포배양일본뇌염백신주'와 보령바이오파마 '보령세포배양일본뇌염백신주'다. 변경된 허가사항에 따르면 국내에서 4년 간 1274명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 27.7%(354명/562건)로 나타났다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 11.6%(148명/186건), 열 5.4%(69명/71건), 인두염 2.8%(36명/37건), 기관지염 0.9%(12명/12건) 등 순이었다 중대한 이상사례 발현율은 열 이상이 0.08%(1명/1건)이었다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다고 밝혔다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 9.6%(123명/143건)이었다. 기관지염 2.6%(34명/36건), 장염 1.8%(23명/23건), 중이염 1%(13명/13건) 등으로 보고됐다. 식약처는 이번 보고사항은 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고 자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과라고 밝혔다. 아울러 식약처는 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것이라며 다만 이상사례와 인과관계 입증을 의미하는 것은 아니라고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 경기도 평택시 소재 건강기능식품 전문제조업체 더존피에이치씨가 유통기한이 지난 식품첨가물을 사용해 제조한 '보배 페릴라 오메가3'와 '더웰스 아이러브(The wells eye love) 눈사랑 루테인' 판매를 중단하고 회수한다고 밝혔다. 판매 중단과 회수 조치된 보배 페릴라 오메가3 중 해당 제품은 유통기한 2020년 8월 7일이며, 더웰스 아이러브 눈사랑 루테인은 유통기한이 2020년 7월 22일인 제품이다. 식약처는 "더존피에이치씨 해당 제품을 회수하도록 조치했다. 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해달라"고 당부했다.

지난해 7월 의약품 일련번호 행정처분 시행 유예 이후 현재까지 구체적인 개선사항이 나오고 있지 않다는 국회 평가가 나왔다. 특히 의약품 유통업계에서 요구하고 있는 바코드, RFID 병행부착, 바코드 표준화 등의 사항에 대한 명확한 해결점을 찾지 못하고 있다는 지적이다. 국회입법조사처는 '2017 국정감사 시정 및 처리결과 평가보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 3일 보고서를 보면, 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회는 보건복지부에 대해 의약품 일련번호 보고제도와 관련, 제도의 전반적인 재검토와 불법의약품 유통으로 인한 환자 피해 방지를 위해 의약품 정보를 환자에게 직접 제공할 수 있는 방법 강구 등을 요구했다. 복지부가 제출한 국정감사 시정·처리결과 및 추진계획에 따르면 일련번호 제도개선 협의체가 총 7차례 회의를 거쳐 지속적으로 제도 보완 방안을 논의 중이다. 의약품 묶음번호 가이드라인을 마련, 제약과 유통업계를 대상으로 시범사업이 진행 중이라는 설명도 이어갔다. 불법의약품과 관련해서는 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 보고된 의약품 유통정보를 활용, 일반 국민이 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있는 앱 개발을 위해 기획재정부에 예산 심의를 요청한 상태다. 복지부는 "위해·불량 의약품 발생 시 심평원이 보유한 회수대상 의약품 유통정보를 회수의무자(제약사)에게 제공하고 있다"고도 했다. 국정감사 시정 사항인 의약품 일련번호 관리제도의 전반적 개선과 불법의약품 유통 등에 대해 제도 보완 등을 통해 '이행 중'이라는게 복지부의 입장이었지만, 국회는 구체적인 된 해결책을 내놔야 한다는 입장이다. 국회가 의약품 일련번호 제도를 위조약 등 불법의약품 유통 방지를 통한 기업의 신뢰도 제고와 의약품 안전성, 유통의 투명화를 통해 국민의 건강을 보장할 수 있는 제도라고 평가하고 있기 때문이다. 국회는 "행정처분 시행 유예 이후 구체적인 개선사항과, 유통업계가 요구하는 사안에 대해 명확한 해결점을 찾아야 한다"며 "의약품 일련번호 부여와 인식, 유통과정 중 생성되는 정보의 관리 등 생산, 유통, 판매의 전 범위에 걸쳐 고려해야 할 사항에 대한 광범위한 검토가 필요하다"고 강조했다.

한미FTA 개정협상 결과, 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정 초안을 오는 10월 31일까지 심평원이 공개하도록 명문화됐다. 산업통상자원부는 4일 저녁 10시 미국과 같은 시간 지난 3월 미국과 원칙적으로 타결한 한미 FTA 개정협상 문안을 공개했다. 산자부는 내년 1월 1일까지 개정안 발효에 필요한 국내 절차를 완료하는 것을 목표로 국회 비준동의를 요청할 계획이다. 개정안은 양국 정부가 지난 3월 발표한 합의 결과를 구체화한 것으로 개정 의정서 2건, 공동위원회 해석, 합의의사록과 서한교환 등 총 8건의 문서로 구성됐다. 글로벌 혁신신약 약가 우대제도 관련 내용은 김승택 심평원장과 로버트 랩슨 미국 대사관 차석간 서한교환 형태로 포함됐다. 내용을 보면 '대한민국은 건강보험심사평가원(HIRA)이 2018년 12월 31일보다 늦지 않게 개정을 이행할 목적으로 글로벌 혁신신약 약가 우대제도의 개정초안을 입안하고 2018년 10월 31일까지 공표할 것을 확인한다'고 명시됐다. 아울러 '대한민국은 나아가 그 개정이 그 제도를 협정에 따른 양 당사국의 약속에 충분히 합치하도록 만들 것임을 확인하고 심평원은 또한 그 개정안 작성 및 검토 절차에서 의미있는 협의 및 투명성을 제공할 것'이라는 내용이 양국 서안에 포함됐다. 심평원은 오는 12월 31일까지 해당 제도 시행을 유예하고 추가적인 개정사항을 검토 중인 상황이다. 이에 심평원은 10월까지 한미FTA에 합치 하도록 개정 초안을 만들어야 한다. 한편 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 일정요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다. 구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적기여도(삭제) ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이다. 그러나 미국측은 해당 제도가 한미FTA 원칙과 위배된다고 문제를 제기해 왔다. 미국측은 한미FTA가 의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대해 일반적으로 적용되는 모든 조치가 합리적이고 객관적이며 공평한 방식으로 운영되도록 보장한다고 규정하는데 이 제도는 그렇지 않다고 주장했다.

"잘못되면 환자가 감당"...각서처럼 배송동의서 필수 서약해야 희귀& 8231;난치 환자들이 해외에서 허가된 대마 성분(칸나비디올) 의약품 사티벡스(Sativex)와 에피디올렉스(Epidiolex)를 자가 치료할 수 있도록 국내 수입이 허용된 가운데, 공급책을 맡고 있는 한국희귀필수의약품센터의 의약품 공급·유통 관리가 부실해 대책 마련이 요구된다. 한국희귀필수의약품센터는 식품의약품안전처 산하 기관으로 희귀의약품이나 국내에서 허가받지 못한 약제를 필요한 환자 대신 수입·공급하고 있다. 때에 따라서는 공급 전 조제 또는 재포장을 하기 때문에 의약품 수입상과 유통뿐만 아니라 약국의 역할도 대행한다. 익명을 요구한 센터 측 관계자에 따르면 의약품 유통업체가 갖춰야 하는 시설기준을 충족하지 못하고 유통 또한 허가받은 업체가 아닌, 일반 '퀵' 배송이나 택배 등을 이용하는 경우도 허다하다. 통상의 유통업체들은 약사법상 규정된 '저온 및 빛 가림을 위한 시설, 위해충 등을 막을 수 있는 시설, 의약품 변질 방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설, 생물학적 제제 전용의 저장시설(수송용기 포함), 마약 및 향정신성의약품 저장 시설' 등의 규정에 맞게 시설을 관리하고 있다. 그러나 센터에서는 이 같이 규정된 시설이나 담당 관리 인력이 제대로 확보되지 않고 구비되지 않아 문제가 되고 있다는 것이다. 센터에서 약을 수입해 해당 환자에게 공급하는 건수는 연 1만5000건에 달한다. 물량이 이렇게 많다보니 결국 배송은 일반 '퀵' 또는 택배배송이 일반적이라는 게 이 관계자의 말이다. 의약품 전용 배송이 아닌 일반 물건과 뒤섞여 배송되기 때문에 온도나 습도에 민감한 약제들의 경우 제대로 관리·유통될 수 있다는 보장이 없는 셈이다. 당연히 배송사고 우려도 도사릴 수밖에 없다. 때문에 센터는 '만약 약에 하자가 발생하더라도 센터에 책임을 묻지 않겠다'는 내용이 적시된 배송동의서를 환자에게 사전에 요구하고 있는 실정이다. 익명을 요구한 이 관계자는 "환자에게 생물약의 경우 변질 위험을 막기 위해 적정 시설을 구비하고 유통에도 만전을 기해야 하지만, 별수없이 환자에게 아이스박스에 담아서 전달하기도 한다"며 "택배배송이나 퀵배송에 대해서는 모두 환자가 책임지겠다는 배송동의서를 받고 약제를 전달하고 있는데, 환자 안전을 위해서 개선이 필요하다고 생각한다"고 밝혔다. 문제는 앞으로다. 최근 개발되고 있는 신약 트렌드가 상당수 희귀질환, 생물학적제제인 데다가 최근 일부 의료용 대마 약제가 센터를 거쳐 국내 유통되도록 법이 개정돼 센터의 대행수입과 공급 역할이 더욱 커질 것으로 전망되는 상황이기 때문이다. 이 관계자는 "약제 관리나 환자 복약지도도 제대로 하지 못한 채 허술하게 배송하는 이유는 전문인력이 없기 때문"이라며 "내부에서도 고질적인 문제를 해결해보려 하지만 물리적으로 도저히 손 델 수 없는 지경"이라고 밝혔다. 이에 대해 센터도 할 말은 있다고 항변한다. 조제 담당 관리약사뿐만 아니라 복약지도나 시설관리를 담당할 전문 인력 배치를 하려면 예산이나 제반이 지원돼야 하는 데 현재 상태로는 요원하다는 것이다. 또한 센터 측은 이 같은 문제점을 인지하고 대안을 고민하고 있다고도 했다. 센터가 대행수입한 약제를 안전하게 공급하기 위한 전문인력 확보나 거점도매 설립, 지역보건소 활용, 거점약국 선정·운영 등이 그것이다. 센터 측은 "문제를 심각하게 받아들이고 철저하게 약제를 관리·유통하기 위해 애쓰고 있다"며 "주무부처인 식약처에도 이 같은 실태를 보고하고 배송체계 개선을 위해 노력하고 있다"고 설명했다.

유한양행이 스타틴 계열 고지혈증치료제와 CCB(calcium-channel blocker) 계열 고혈압치료제를 복합한 개량신약 개발에 성공했다. 국산 개량신약 중 스타틴·CCB 복합제를 개발한 것은 유한양행이 처음이다. 지난 31일 식품의약품안전처는 유한양행이 신청한 로수암정(로수바스타틴/암로디핀)을 암로디핀과 로수바스타틴 동시 투여가 필요한 환자를 대상으로 사용을 허가했다. 이번 허가 품목은 스타틴 계열 고지혈치료제 로수바스타틴과 CCB 계열 고혈압치료제 암로디핀을 복합한 제품이다. 프로젝트명 'YHP1701'로 불렸다. 로수바스타틴5·10·20mg과 암로디핀5·10mg 용량으로 총 4가지 제형이 허가됐다. 유한양행은 최근 개량신약 개발에 주력하고 있다. 신제품인 로수암정은 자체 개발 중인 개량신약 파이프라인 5개 중 하나로 앞서 개발한 고지혈복합제 '듀오웰'과 함께 대사성 질환군 제품군을 강화할 것으로 보인다. 유한양행의 고혈압·고지혈 제품군에는 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)을 비롯해 고지혈복합제(로수바스타틴+에제티미브)가 연매출 100억원대 이상의 블록버스터 제품으로 성장했다. 지난 6월에는 고지혈·당뇨복합제 로수메트서방정을 허가받기도 했다. 개량신약 품목 확대에 따른 수익 증대가 기대되는 이유다. 현재 유한은 고혈압치료제 3가지 성분을 합친 YH22162(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈)과 고지혈·고혈압 3제 YHP1604(텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 3상을 진행 중이다. 업계에 따르면 고지혈증 또는 고혈압 환자들은 동반질환을 겪는 경우가 많다. 복용하는 의약품 수가 많을 수 밖에 없다는 점에서, 해당 치료제를 하나로 합칠 경우 환자 복용편의성 개선이 치료 효과로 이어져 기존 의약품 보다 효능효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다.