종근당 'SGLT-2억제제+메트포르민' 복합제 개발 착수

• 식약처, 위암약 '바리티닙' 천식약 '테제펠루맙' 등 임상시험 승인

종근당이 SGLT-2억제제와 메트포르민 복합제 개발에 본격 착수했다. 또 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국얀센의 'JNJ-53718678'에 대한 임상 2상 시험이 진행된다.

식품의약품안전처는 최근 종근당과 한국얀센이 신청한 'CKD-387'과 항바이러스제 'JNJ-53718678', 아스트라제네카 '테제펠루맙' 등에 대한 임상시험 계획서 등을 승인했다.

◆'CKD-387' 1상 임상 = 종근당이 진행하는 이번 1상 임상시험은 건강한 성인에서 'CKD-387'과 D635의 경구투여 시 약동학적 특성, 안전성·내약성을 비교하기 위해 시행된다. 무작위배정·공개·단회투여·교차설계 임상시험 방식으로 세브란스병원에서 진행될 예정이다.

CKD-387은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 경구용 혈당강하제로, 디파글리플로진과 메트폴민염산염의 복합제다.

◆위암 치료제 '바리티닙' 연구자임상 = 이와는 별도로 식약처는 세브란스병원이 자체 개발 중인 전이성 위암 치료제 '바리티닙'과 파크리탁셀의 병용요법에 대한 연구자 임상시험을 승인했다.

임상시험은 EGFR과 HER2를 동시에 발현하는 진행성·전이성 위암 환자에서 주 1회 파클리탁셀을 병용한 바리티닙의 안전성·유효성을 평가하는 내용이다.

◆천식치료제 '테제펠루맙' 국내 임상 3상 = 아스트라제네카의 천식 치료제 '테제펠루맙'은 국내 임상 3상 시험에 돌입한다. 식약처는 지난 최근 한국아스트라제네카가 신청한 테제펠루맙에 대한 국내 임상 3상 시험을 승인했다.

조절되지 않는 중증 천식을 앓는 성인·청소년 환자를 대상으로 테제펠루맙의 안전성·내약성을 평가하는 시험으로 다기관·이중맹검··무작위배정·위약대조·평행군·안전성 연장 등의 방식으로 진행된다.

임상시험은 ▲고대구로병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲서울성모병원 ▲세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 진행될 예정이다.

◆얀센 항바이러스제 소아 대상 임상 2상 = 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국 얀센의 항바이러스제에 대한 임상 2상 시험이 진행된다.

'JNJ-53718678'라는 이름의 이 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 타깃으로 하는 항바이러스제다. 임상시험은 RSV 감염으로 급성 호흡기 증상이 나타나는 생후 28일 이상 만 3세 이하의 소아를 대상으로 진행되며, 인천성모병원·상계백병원·동탄성심병원에서 맡을 예정이다.

◆'에페리손서방정' '쿠티아핀정' 생동 = 대우제약의 에페리손서방정과 영진약품의 쿠티아핀정 12.5mg은 생동성시험 승인을 받았다.

쿠티아핀정은 한국아스트라제네카의 쎄로켈정의 제네릭이다. 두 의약품의 임상시험은 모두 H+양지병원에서 진행된다.