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이뇨제 등 고혈압 복합제 568품목 피부암 발생 주의

히드로클로로티아지드 계열 단일제 또는 히드로클로로티아지드와 ACEI, ARB, CCB 계열을 복합한 고혈압치료제 568품목에서 비흑색종 피부암(NMSC)이 발생할 수 있다는 주의사항이 추가된다. 이에 따라 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제와 해당 성분 고혈압치료제를 복합한 제품을 복용한 환자에서 피부 병변이 발생이 의심될 경우 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시해야 한다. 최근 각 계열간 성분을 복합하는 추세가 계속되고 있다. 이번 주의사항 변경은 시중에 판매 중인 대부분의 고혈압치료제에 적용돼 의료전문가들의 주의가 더욱 요구된다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 오는 25일 자로 히드로클로로티아지드 함유 제제에 대한 허가사항에 비흑색종 피부암에 대한 주의사항이 신설된다. 비흑색종 피부암 투여 주의가 신설되는 제품은 히드로클로로티아지드 단일제 3품목과 히드로클로로티아지드 함유 복합제 565품목이다. 식약처는 히드로클로로티아지드에 노출된 누적 용량이 증가함에 따라 기저세포암과 편평세포암 등 비흑색종 피부암을 증가시킬 수 있다고 밝혔다. 이는 덴마크 국립 암 연구시설에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고된 정보를 기반으로 한다. 식약처는 "히드로클로로티아지드 광과민 작용이 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있어 복용 환자에게 정보를 제공해야 한다"고 밝히며 "정기적으로 피부에서 새로운 병변이 발생하는지를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고할 것"을 권고했다. 특히 복용 환자에서 피부암 위험을 최소화하기 위해 "햇빛이나 UV(자외선) 노출을 제한하고 노출된 경우 적절한 보호 등 예방 조치를 취할 것"을 권고했다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 시행하고, 비흑색종 피부암 병력을 가진 환자는 사용을 재고해야 한다. 고혈압치료제 계열별로 보면 이뇨제 단일제는 유한양행의 다이크로짇정 등 3개 제품만 해당한다. 히드로클로로티아지드와 스피로노락톤(항알도스테론 계열) 복합제로는 오스틴제약의 듀로자이드정 등 2품목이 있다. 베타차단제와 복합 제품은 비소프롤롤& 8231;히드로클로로티아지드 계열 30품목이다. ACEI억제제와 복합한 해당 제품은 33개다. ▲염산모엑시프릴& 8231;히드로클로로티아지드(9품목) ▲라미프릴& 8231;히드로클로로티아지드(2품목) ▲캅토프릴& 8231;히드로클로로티아지드(6품목) ▲리시노프릴& 8231;히드로클로로티아지드(2품목) ▲에날라프릴& 8231;히드로클로로티아지드(14품목) 등이 있다. 사르탄 계열인 ARB차단제는 447품목으로 가장 많다. ▲텔미사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(88품목) ▲발사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(104품목) ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(135품목) ▲이베사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(32품목) ▲올메사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(53품목) ▲피마사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(4품목) ▲칸데사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(30품목) ▲에프로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(1품목) 등이다. ARB·CCB·이뇨제 3제 복합제는 총 53품목이다. 한국다이이찌산쿄가 대표적으로 판매 중인 고혈압 3제 복합제인 세비카HCT정을 포함한 올메사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드(49품목) 성분과 텔미사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드(4품목) 성분을 합친 제품이다.

2019-01-14 12:17:18

김민건
하보니·소발디정 이상반응에 'SJS 증후군' 추가

식약당국이 길리어드사이언스의 만성 C형 간염 치료제 하보니정(소포스부비르)와 소발디정(소포스부비르·레디파스비르)에 중대한 피부 이상반응을 추가하기로 결정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 유럽집행위원회(EC)의 소포스부비르 성분 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 품목 허가 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이번 결정에 따라 하보니와 소발디정 사용상 주의사항 중 이상반응 항에 '피부 및 피하조직 이상'으로 빈도 불명의 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome·SJS)이 포함될 예정이다. SJS는 매우 드물게 발생하지만 작은 물집에서 전신 피부 발탁까지 일으키는 심각한 피부 이상반응으로 사망률이 10%에 이를 정도다. 식약처는 이에 대한 의견이 있는 경우 오는 24일까지 사유와 근거 자료를 제출해달라고 밝혔다.

2019-01-14 10:54:11

김민건
당뇨신약 SGLT-2, 회음부 괴저 중증감염 부작용 확정

당뇨 신약 SGLT-2제제에서 회음부 괴저가 발생하는 부작용이 국내에서도 확정됐다. 식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 SLGT-2 저해제의 회음부 괴저 발생에 따른 안전성 정보를 검토한 결과 국내 허가사항 중 일반적 주의항에 해당 부작용을 추가하기로 결정했다. 포시가정(다파글리플로진·한국아스트라제네카)를 비롯해 인보카나정(카나글리플로진·한국얀세), 자디앙정(엠파글리플로진·한국베링거인겔하임), 슈글렛정(이프라글리플로진·한국아스텔라스제약), 스테글라트로정(에르투리글리플로진·한국엠에스디) 등 SGLT-2 단일제·복합제 5개 성분 22품목이 해당한다. 식약처는 변경 예정인 허가사항에 SGLT-2 제제를 복용한 당뇨 환자에서 드물지만 생명을 위협할 정도의 심각한 회음부 괴저가 발생했다고 밝혔다. 해당 환자의 상태는 신속한 수술이 필요로 할 정도였다. 남성과 여성에서 회음부 괴저가 모두 발생했다. 식약처는 "이로 인해 입원과 여러 차례 수술, 사망이 보고됐다"고 전했다. SGLT-2 제제를 복용하는 남녀 모두 주의가 필요한 상황이다. 회음부 괴저는 생식기를 비롯한 근처 피부 조직이 괴사하는 중증 감염이다. 주변을 따라 급격히 진행한다. 진행 속도가 빠른 만큼 조기 진단이 중요하다. 그러나 최근 의학 기술의 발달에도 사망률이 최대 30%대에 이를 정도로 치명적이다. 직접적으로 생식기나 그 주변을 눌렀을 때 통증이 있거나 부종, 38도 이상 고열이 있는 경우 회음부 괴저를 의심할 수 있다. 식약처는 "SGLT-2 제제를 복용한 환자가 발열, 불편함을 가지거나 생식기 또는 회음부 주변에서 통증과 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 괴저 여부를 확인해야 한다"고 강조했다. 회음부 괴저가 의심되는 경우 "즉시 광범위한 항생제 치료를 시작하고 필요 시 외과적 절제술을 시행해야 한다"며 식약처는 심각성을 알렸다. SGLT-2 제제 사용을 중단해야 함은 물론이다. 허가사항 변경안에 따라 식약처는 오는 28일까지 업계를 대상으로 의견 조회에 나선다. 작년 8월 안전성 서한을 배포한 지 5개월 만이다. 의견조회는 식약처가 허가사항 변경을 결정한 뒤 마지막 절차다. 업계에서 큰 반발이 없다면 공식적으로 부작용이 인정된다. 이번 허가사항 변경은 그렇기에 의미가 크다고 볼 수 있다. 단일제와 복합제를 아울러 SGLT-2 기전의 5개 성분(다파글리플로진·카나글리플로진·에르투리글리플로진·엠파글리플로진·이프라글리플로진)이 모두 포함돼 다른 성분의 당뇨 치료제를 선택하는데 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 국내 허가사항 변경 기반이 된 미FDA 안전성 서한에 따르면 회음부 괴저 부작용은 12건이 발생했다. 이는 다른 기전의 당뇨 치료제에서 보고된 6건 보다 높은 수치로 알려졌다. 국내 의료진과 환자가 의식하지 않을 수 없는 수준이다. SGLT-2 기전의 당뇨 치료제는 췌장에 무리를 주지 않으면서도 혈당 강하 효과가 뛰어나 시장에서 최근 인기를 끌고 있다. 신약이 지속 출시되고 있으며 오리지널 의약품 중 단일제에 대한 국내사들의 특허 도전이 진행 중이다. 여기에 복합제 개발도 계속되고 있는 상태다. SGLT-2 제제에 심각한 부작용이 발생하면서 반사 이익을 받는 기타 기전의 당뇨 치료제가 나올 수도 있다. 이번 허가사항 변경이 미칠 영향을 배제할 수 없을 전망이다.

2019-01-14 06:23:32

김민건
LG·대원·크라운 등 5개사 프레가발린 서방형 허가

프레가발린 서방형 제제 시장에 국내사들이 본격적으로 진입하기 시작했다. 지난 11일 식품의약품안전처는 LG화학의 젤리프서방정300mg 등 5개사 10품목을 말초신경병성 통증의 치료를 적응증으로 허가했다. 프레가발린 서방형 제제 후발 주자로 뛰어든 제약사는 LG화학과 대원제약, 지엘팜텍, 크라운제약, 한림제약이다. LG화학은 젤리프서방정 150·300mg 2품목이며, 대원제약 제품은 리카뉴로서방정 150·350mg, 지엘팜텍은 카발린CR서방정 150·300mg, 크라운제약 슈프레가CR서방정 150·350mg, 한림제약 가바뉴로서방정 150·350mg 품명과 제형으로 각각 허가받았다. 식약처는 해당 제품은 1일 1회 저녁 식사 후 투여하며 시작 용량은 1일 150mg을 투여토록 했다. 용량 증량은 환자별 반응과 내약성에 따라 일주일 간격으로 1일 최대 600mg까지 가능하다고 밝혔다. 현재 시판 중인 프레가발린 서방형 제품은 한국화이자의 리리카CR 서방정이다. 작년 7월 출시됐다. 서방형 제형은 1일 2회 복용을 1회로 줄여 복약 편의성을 강조한 제품이다. 뒤를 이어 지난 8일 유한양행이 '유한프레가발린서방정 150·300mg을 허가받으면서 국내사들도 본격적으로 해당 시장에 들어서기 시작했다. 여기에는 국내사 진출에는 공동 개발과 기술이전 등 협력이 있었다. 유한양행은 지엘팜텍과 함께 서방형 제품을 개발해왔다. 지엘팜텍은 자사 품목 판매권을 CJ헬스케어에 넘긴 상황이다. 아울러 지엘팜텍 자회사 크라운제약의 판매권은 일동제약이 가져갔다. LG화학은 작년 지엘팜텍으로부터 서방형 제제 기술이전을 받았다. 유한양행을 비롯한 LG화학, CJ헬스케어, 일동제약 등 상위사들은 올 상반기 해당 품목 판매에 나설 것으로 전망된다.

2019-01-13 19:54:58

김민건
한미, 아모잘탄큐·아모잘탄플러스 제네릭 추격 방어

한미약품이 아모잘탄 시리즈 특허 방어막을 완성했다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 아모잘탄큐와 아모잘탄플러스 제제에 대한 특허 12개가 등재됐다. 아모잘탄큐 특허 등재 목록은 ▲아모잘탄큐정5·50·5mg ▲아모잘탄큐정 5·50·10mg ▲아모잘탄큐정 5·50·20mg ▲아모잘탄큐정5·100·5mg ▲아모잘탄큐정 5·100·10mg ▲아모잘탄큐정 5·100·20mg 등 6개다. 아모잘탄큐 시리즈의 특허권 출원일은 2013년 11월 29일이다. 한미약품은 2018년 10월 27일 식약처에 특허권을 신청했다. 특허권 존속기간 만료일은 2033년 11월 29일이다. 아모잘탄큐정 5·50·10mg, 5·50·20mg, 5·100·20mg 특허청구항(1·5·7·8·9·10)은 6개다. 아모잘탄큐정 5·50·5mg와 5·100·5mg은 5개 특허청구항(1·5·7·8·10)을 가지고 있다. 아모잘탄플러스정은 ▲아모잘탄플러스정 5·50·12.5mg(2개) ▲아모잘탄플러스정 5·100·12.5mg(2개) ▲아모잘탄플러스정 5·100·25mg(2개) 등 각 2개씩 6개 목록이 등재됐다. 아모잘탄플러스정 5·50·12.5mg는 7개의 특허청구항(1·2·4·6·7·8·9)이 있다. 2015년 3월 31일 특허권이 출원됐다. 특허권 설정일은 2018년 10월 30일이다. 존속기간 만료일은 2035년 3월 31일이다. 아모잘탄플러스정 5·100·12.5mg과 5·100·25mg은 특허청구항이 8개(1·2·4·6·7·8·9·10)다. 2024번째 특허목록인 아모잘탄플러스정 5·50·12.5mg은 2016년 11월 3일 특허권이 출원돼 2018년 10월 17일 식약처에 특허 등록이 신청됐다. 이에 따라 존속기간 만료일은 2036년 11월 3일이 된다. 특허청구항은 6개로 1·3·8·10·11·14 항이다. 같은 날 출원된 2425번째 특허목록 아모잘탄플러스정 5·100·12.5mg과 2426번째 특허목록에 오른 5·100·25mg은 1·3·8·10·11·14항 등 6개 청구항이 있다. 한편 특허목록별 존속기간 만료일이 다른 것은 특허출원일부터 품목 허가 시까지 걸리는 제품 개발 기간만큼 연장해주고 있기 때문이다. 아모잘탄큐는 암로디핀캄실산염, 로수바스타틴칼슘, 로사르탄칼륨 등 고혈압·고지혈 3제를 하나로 합친 제품이며, 아모잘탄플러스는 암로디핀캄실산염, 클로르탈리돈, 로사르탄칼륨 등 고혈압·이뇨제 3제 복합제다.

2019-01-09 12:24:00

김민건
식약처 "천식진단제 메타콜린제제 안전하다"

식약당국이 천식진단제 메타콜린 제제에 대한 안전성이 확보돼 있다고 밝혔다. 국내 한 공중파 방송에서 천식진단제 안전성에 대해 의혹을 제기한데 따른 해명이다. 9일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '천식 검사 받다가 호흡마비 위험에 대한 해명'이란 제목의 보도자료를 통해 "미국에서도 1986년부터 현재까지 사용하고 있는 안전성이 확보된 제품이다"고 밝혔다. 앞서 국내 한 공중파 방송은 천식을 진단하는데 사용하는 메타콜린 제제 제네릭의약품이 허술하게 허가됐으며 논란을 덮기 위해 해당 제조사에 생산 중단을 요청했다는 보도를 했다. 이에 식약처는 "의약품은 최초 허가 시 안전성·유효성 심사 자료를 제출받고 있어 제네릭은 안전성·유효성과 관련된 동일한 자료를 받는 것이 무의미하다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "전세계적으로 안전성·유효성 심사자료를 면제하고 있어 이번에 보도된 메타콜린도 동일하다"고 덧붙였다 국내에 최초 허가·수입된 오리지널 제품은 메타콜린 제제다. 국내 제조되는 제네릭 원료는 미국약전(USP) 규격품을 따르고 있으며 1986년부터 현재까지 미국에서도 사용 중이라는 식약처의 설명이다. 식약처는 "USP는 전세계적으로 통용되고 있는 엄격한 기준으로 의약품 품질관리기준을 담고 있다. 미국약전 등 공정서는 각 국가별 사용 경험이 풍부해 안전성과 유효성이 확보됐다고 인정하는 품목을 등록하고 있다"며 "우리나라에서는 미국과 유럽·일본 등 총 8개국 약전을 인정하고 있다"고 밝혔다. 한편 이번 천식진단용 제네릭에 대한 의혹은 특정 민원인이 수십 차례에 걸쳐 국민신문고 등에 민원을 제기하면서 보도됐다. 식약처는 "원만한 민원해결을 위해 노력하는 과정에서 품목 취하에 대해 언급하기는 했으나 해당 업체에 취하를 요청한 사실은 없다"고 해명했다. 제네릭 제품은 2017년 3월 허가받아 생산됐으며 2018년 12월 영업 부진에 따른 수익성 저하로 자진 취하했다는 식약처 설명이다.

2019-01-09 10:47:13

김민건
레보카르니틴 제제 98품목에 발진 등 부작용 추가

오는 23일부터 레보카르니틴 제제 허가사항에 발진 등 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 미FDA 안전성 정보를 통대로 국내·외 허가 현황과 제출 의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항을 이같이 변경 지시할 예정이라고 밝혔다. 해당 품목은 경보제약 뉴로카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 등 65개사 98품목이다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 지난 7일부터 오는 22일까지이다. 변경 내용은 레보카르니틴 경구제 중 일반의약품인 엘칸정330mg(엘-카르니틴) 등 26품목과 카르니엘정(L-카르니틴), 엘칸액(엘-카르니틴) 등 5품목, 전문의약품 동아니세틸정 등 44품목 부작용에 해당 의약품을 복용한 환자에서 발진과 두드러기, 안면부종이 보고되고, 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 보고됐다는 것이다. 레보카르니틴 주사제 중 전문의약품인 엘칸주사1mg(엘-카르니틴) 등 20품목과 메조카틴주(L-카르니틴) 등 2품목을 복용한 환자에서도 발진과 두드러기, 안면부종과 경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 있었다는 내용이다.

2019-01-08 20:24:14

김민건
식약처, 한국MSD 스토크린정 600mg 회수 조치

8일 식품의약품안전처 서울지방청은 한국MSD의 스토크린정(에파비렌즈)600mg에 대해 회수 조치를 지시했다. 스토크리정은 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스약과 병용투여에 사용한다. 회수 사유는 허가사항 변경지시 사항(위해성 등급 2등급)을 반영한 제품 설명서를 첨부하지 않아서다. 대상 제품 제조번호(제조일자)는 86735023이며 2018년 4월 28일자다. 포장단위는 30정/병이다. 서울지방청은 "한국MSD가 해당 의약품에 대한 영업자 회수계획을 보고해 약사법 제72조에 따라 회수 사실 공표를 지시했다"고 밝혔다.

2019-01-08 20:11:13

김민건
한국 제약산업 외면한 외국인 직접투자…지난해 급락

지난해 제약산업에 대한 외국인 직접투자가 최근 5년 동안 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 산업통상자원부가 최근 발표한 '2018년 외국인 직접투자 동향' 자료에 따르면 2018년 기준 전체 외국인 직접투자는 269억 달러로 역대최대 실적을 달성했다. 그러나 의약품 제조업에 대한 외국인 직접투자는 급감하는 모습이었다. 의약품 제조업에 대한 외국인 직접투자 건수는 총 11건(도착업체 기준)으로, 2013년(10건) 이후 최저치를 기록했다. 최근 6년간 연도별 외국인 직접투자 건수는 ▲2013년 10건 ▲2014년 14건 ▲2015년 15건 ▲2016년 17건 등으로 늘어나는 추세였다가 ▲2017년 11건 2018년 8건 등 감소세로 돌아섰다. 금액으로 보면 감소폭은 더욱 크다. 2017년 2억3474만 달러(약 2538억원)로 사상 최대 수준의 외국인 직접투자 성과를 이끌어냈으나, 지난해엔 1673만 달러(약 188억원)로 급감했다. 불과 1년 새 7% 수준으로 쪼그라든 것이다. 제약산업에 대한 외국인 직접투자가 전체 산업에서 차지하는 비중은 지난해 도착금액을 기준으로 0.1% 수준에 그친다. 제조업으로 범위를 좁히더라도 0.25%다. 북미·유럽 지역의 투자가 급감한 탓으로 분석된다. 북미 지역의 투자는 2017년 1715만 달러에서 지난해 9만6000달러로 급감했다. 유럽 지역의 투자 역시 같은 기간 동안 2억1699만 달러에서 83만 달러로 줄었다. 반면, 같은 기간 동안 아시아 지역의 투자는 증가했다. 일본의 경우 59만 달러에서 1580만 달러로, 홍콩은 42만 달러에서 205만 달러로 늘어난 것으로 나타났다.

2019-01-07 06:26:43

김진구
국내최초 루게릭 진행억제제, 허가취소 사유는

루게릭 진행을 억제하는 희귀질환 치료제로 국내 최초 허가를 받았던 '유스뉴로솔루션'의 허가가 취소됐다. 2015년 1월 12일 3상 임상시험게획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았지만 4년이 지난 현재까지 임상이 진행되지 않아, 중앙약사심의위원회의 심의에서 결국 퇴출 결정이 내려진 것이다. 중앙약심은 최근 이 같은 내용의 회의를 열고 업체 측 주장에 설득력이 없다고 판단하고 허가취소를 수용하기로 결정했다. 이 약제는 세계최초로 시판이 승인된 국내 개발 약제로 2009년 당시 주목받은 바 있다. 우르소데옥시콜린산(UDCA)을 고함량으로 만든 액제다. 업체 측은 2014년 식약처에 임상시험계획 승인신청을 거처 2015년 임상 3상에 들어가야 했지만 허가조건 이행기간을 연장해 지난해 6월 23일까지 결과물을 제출해야 했다. 그러나 다시 허가조건을 변경해 2023년 6월 23일까지 연장을 신청했다. 임상 차질에 대해 업체 측은 비용 투자유치에 실패하고 환자 수가 적어 진행에 차질이 있었다고 사유를 제출했다. 연구에서 사용한 평가변수가 다른 평가변수에 비해 월등해 경쟁 약물이 대체제가 될 수 없고, P사와 공동개발의향서를 제출해 앞으로 임상을 진행할 의지가 있다는 점도 식약처에 피력했다. 그러나 중앙약심의 판단은 달랐다. 중앙약심 위원들은 대체 가능한 약제들을 모두 포함해 루게릭병을 지연시키는 약제의 약효는 유사해 대체 가능하며, 임상시험 비용 투자유치 실패를 국가기관이 기간 연장을 해주면서까지 지원할 필요는 없다고 봤다. 임상시험 비용 문제로 4년간 임상을 전혀 실시하지 않은 것은 타당하지 않다는 것이다. 공동개발의향서를 제출한 업체 또한 생산시설조차 구비돼 있지 않은 점까지 감안한다면 3상 실시 가능성은 작다는 게 위원들의 판단이다. 약제가 2009년 허가났고 유효기간이 18개월임을 감안할 때 2014년 생산이 중지됐다면 현재 이 제품을 사용하는 환자도 없기 때문에 환자에 대한 영향이 없다는 점 또한 허가취소 결정에 고려됐다. 이에 따라 중앙약심은 업체 측 주장에 설득력이 없다는 데 이견 제기없이 식약처의 허가취소 결정에 동의했다.

2019-01-07 06:21:51

김정주

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