현재 진행 중인 삼성바이오로직스 회계 재감리를 빠른 시일 내 마무리 하고, 회계처리 개선안을 마련해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 정무위원회 소속 유동수 의원(더불어민주당)은 12일 열린 금융감독원 국정감사에서 삼성바이오로직스 재감리의 조속한 마무리와 이와 관련한 회계제도 개선 방안을 마련하라고 촉구했다. 금감원은 지난 8월부터 삼성바이오로직스 회계처리에 대한 재감리를 진행 중이다. 유동수 의원은 "재감리의 조속한 마무리를 통해 회계처리 논란에 대해 명확한 결론으로 시장 불확실성을 해소해야 한다"고 지적했다. 유 의원은 "삼성바이오로직스 지배회사인 삼성물산 재무제표를 보면 삼성바이오로직스 보유지분 평가액과 시장 가치가 큰 괴리를 보이고 있다"며 회계정보 유용성을 제고하는 개선안도 마련해야 한다고 주장했다. 삼성바이오로직스 주식을 공정가치로 변경한 것이 부당한 회계처리 변경인지, 삼성바이오 주식을 과대평가했는지 등 핵심 쟁점에 대한 논란을 매듭지어 금융시장에 미치는 불확실성을 해소해야 한다는 것이다. 유 의원은 아울러 과도하게 발생한 장부 평가액과 시장가치 차이를 회계정보 이용자들에게 적극적으로 알리는 방안도 마련해야 한다며 필요성을 제기했다. 유 의원에 따르면 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 지분을 약 5조원으로 평가해서 보유중이다. 삼성물산은 삼성바이오로직스 지분 43.44%를 약 8500억원으로 평가해 보유중이다. 유 의원은 "삼성물산이 보유한 삼성바이오로직스 지분 시장 가치는 약 13조4000억원(10월 11일 종가 기준 46만7000원 기준)에 달해 장부가치와 시장가치의 차이가 무려 약 12조5000억원에 이른다"고 설명했다. 유 의원은 "삼성바이오로직스 회계처리 논란을 계기로 종속회사의 종속회사/관계회사의 주식평가방식 변경, 신약개발 완료로 중요한 무형자산 발생 등으로 주요 종속회사의 현저한 가치변화가 발생하는 경우 지배회사와 종속회사의 회계처리 일관성을 고려해 관련 중요 정보 주석공시를 의무화하는 등의 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.

벤조디아제핀계 향정신성의약품인 클로나제팜 단일제에 대한 허가사항이 통일조정된다. 식품의약품안전처는 12일 클롼제팜 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 용법용량, 사용상 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다. 용법용량 항목 중 "이 약의 용량은 환자의 임상반응과 내약성에 따라 개별적으로 조절해야 한다"는 내용이 새로 만들어지고 기존 문구는 삭제됐다. 고령자에 대한 용법용량도 새로 만들었는데 가능한 가장 적은 용량을 투여하고, 증량 시 특히 주의가 요구된다고 밝혔다. 사용상 주의사항으로 공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자를 포함하고, 일반적 주의사항에는 ▲간장애 환자 ▲운동실조, 정신병 ▲근무력증 ▲정신적 역설 반응 ▲기억상실증 ▲수면무호흡증 환자 ▲호흡 장애, 중추신경계 작용 약물 또는 다른 항간질약을 복용 중인 환자 등이 추가됐다. 특히 "기존 항간질약 처방에 이 약을 추가하기 전 여러 항간질약 사용이 이상반응을 증가시킬 수 있음을 고려해야 하며, 호흡계 질환이 있는 환자는 다른 중추신경계 작용 약물, 항간질약 약물을 복용하고 있는 환자에게는 개인요건에 맞도록 신중히 조절해야 한다"는 내용이 신설됐다. 아울러 상호작용 항에는 "대사에 관여하는 효소가 완전히 규명돼 있지 않지만 CYP3A4가 포함되어 있으며, 플루코나졸 같은 CYP3A4 억제제가 대사를 저해할 수 있어 높은 농도와 효과로 이어질 수 있다"는 주의도 포함됐다. 고령자에 대한 투여 항목에서도 "벤조디아제핀계 약물학적 효과는 혈중 벤조디아제핀계 약물 농도가 비슷하더라도 젊은 사람보다 고령 환자에서 더 크게 나타났다"며 "약물-수용체 상호작용 등 연령과 관련된 변화로 인한 것"이라는 내용이 추가됐다.

식약당국이 해외직구를 통해 다이어트 효능·효과를 표방한 제품을 구입한 경우 주의를 요했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 지난 9월까지 해외직구로 구매할 수 있는 다이어트 등 표방 제품 881개를 검사한 결과 81개에서 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분인 엘-시트룰린과 동물용의약품 요힘빈 등이 검출됐다고 밝혔다. 식약처가 확인한 부적합 제품은 다이어트 표방 27건, 근육 강화 22건, 성기능 개선 17건, 기타 15건이었다. 식약처는 " 해외직구 식품이 매년 증가하고 있다. 해외사이트에서 직접 구매하는 식품에는 안전성이 확인되지 않은 성분이 들어 있을 수 있다. 반드시 원료명과 성분명을 확인하고 구입해야 한다"고 밝혔다. 특히 식약처는 "동일한 해외직구 식품이라도 판매국에 따라 성분과 함랴에 차이가 있을 수 있다. 정식 수입통관 절차를 거친 제품을 구매하는 것이 안전하다"고 당부했다. 이번 검사 결과는 식품안전나라 위해식품 차단목록에 등재돼 있다. 한편 식약처는 해외직구 식품에 대한 소비자 궁금증 해결을 위해 올해 2월부터 '해외직구 질의응답방'을 개설해 운영 중이다.

의약품 온라인 불법판매 적발건수가 매년 증가하는 가운데 낙태유도제 거래가 가장 많은 것으로 나타나 당국의 근절책이 요구된다. 현행 약사법상 온라인을 통한 의약품 판매는 금지돼 있다. 식품의약약품안전처가 온라인에서 의약품 판매 상황을 모니터링하고 방송통신심의위원회에 해당 사이트 차단이나 삭제 등 조치를 요청하고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원이 최근 식약처로부터 제출받은 '의약품 온라인 불법판매 적발 실적'에 따르면 2013년 1만8665건이던 의약품 온라인 불법판매 건수는 2017년 2만4955건으로 증가했다. 올해 9월까지는 2만1596건에 달했다. 가장 많은 증가율을 보인 것은 낙태유도제였다. 2016년 193건으로 전체 불법 판매 비중 0.8%에 불과했지만 2017년 1144건(4.6%)으로 약 6배 급증했다. 남 의원은 "특히 올해 9월까지 이미 1984건이 적발돼 9.2%를 차지한다"고 지적하며 "현재까지 국내에는 낙태유도제(미프진)가 도입되지 않아 온라인에서 판매 중인 낙태유도제가 정식 의약품인지 아닌지 알 수 없어 여성 건강에 위험이 되고 있다"고 말했다. 이 같은 증가 원인으로는 2016년부터 시행 중인 보건복지부의 낙태 행정처분 강화로 의사들이 인공인심중정수술을 거부하는 등 사회적 환경과 밀접한 연관이 있다는 남 의원의 설명이다. 남 의원은 "온라인에서 낙태약 홍보가 급증하면서 불법으로 낙태유도제를 구입, 복용하는 경우가 늘고 있다. 국내에도 '낙태죄 폐지와 자연유산 유도약(미프진) 합법화 및 도입' 청원에 대한 청와대 답변이 있었던 만큼 인공임신중절 실태 조사를 조속히 마무리하고 사회적·법적 논의를 활발히 해야 한다"고 주장했다. 한편 최근 6년간 적발 실적을 보면 가장 많이 적발된 품목은 발기부전·조루치료제였다. 두 품목은 지난해 적발된 전체 온라인 불법판매 의약품 2만4955건 중 절반인 49.7%(1만2415건)에 달했다. 이는 지난 9월까지 적발된 건수의 3.58%(7732건)차지하는 수치다. 그 다음으로 불법판매 비중이 높은 품목은 각성·흥분제였다. 작년에만 2298건(9.2%)이 적발됐다. 올해 9월까지는 2107건(9.8%)으로 나타났다. 이에 대해 남 의원은 "온라인 판매 의약품은 제조와 유통경로가 명확하지 않아 위·변조 위험이 있고 효과를 보장할 수 없다"며 예측할 수 없는 부작용 발생 가능성이 높아 국민 건강과 안전을 위협한다고 우려했다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원이 11일 밤까지 이어지고 있는 보건복지부 국정감사에서 신약개발 가능성을 인정받는 혁신형제약기업에 대한 인센티브 3가지를 박능후 장관에게 제안했다. 오 의원은 "제약산업 규모 총 20조 가운데 국산 신약은 단 1%, 2000억원 밖에 되지 않는다. 국내 제약산업 육성을 위해 3가지를 제안하겠다"고 운을 띄웠다. 오 의원은 ▲중소기업처럼 혁신형제약에도 기술이전과 취득세액 감면을 적용하고 ▲인공지능(AI) 신약개발지원센터 설립 ▲해외 진출 신약에 한해 자율가격결정제도 도입 등 인센티브 적용 총 3가지를 제안했다. 특히 자율가격결정제도는 외국에 비싸게 표시가격을 제시하고 국내에는 적정가격으로 공급하는 방안이라는 게 오 의원의 설명이다. 그러나 이 방안은 이미 RSA 리펀드 등을 도입해 시행 중인 기전이다. 우리나라는 약제 선별목록제 원칙을 훼손하지 않고 보험자 재정에 부담을 주지 않으면서 환자 접근성을 높이면서 신약개발을 독려하는 제도로서, 제한적으로 사용하고 있다. 한편 오 의원은 박 장관으로부터 이에 대해 별 다른 대답을 듣진 않았다.

[보건복지부 국정감사 증인·참고인 증언] 약가인상을 요구하며 공급중단 사태까지 야기했던 '리피오돌' 제약사인 게르베코리아 측이 결국 국정감사 현장에 증인으로 나서 대국민 공개사과를 거듭했다. 그러나 게르베코리아 측은 원활한 공급을 위해 약가인상은 불가피한 선택이었다는 점을 강조했다. 국회 보건복지위원회는 오늘(11일) 늦은 오후, 보건복지부 2차 국정감사에서 강승호 게르베코리아 대표를 증인으로 출석시켜 '리피오돌 공급중단 사태와 의약품 안정공급방안'에 대한 입장을 요구했다. 강 대표의 증인 출석은 더불어민주당 남인순 의원의 요구에 의해 이뤄졌다. 남 의원은 리피오돌 공급중단으로 인해 환자 수술 지연사태까지 야기된 이번 사안에 대해 대국민 사과를 거듭 요구했고 강 대표는 이에 응했다. 강 대표는 "공급부족으로 국민께 심려를 끼쳐드려 진심으로 송구하다. 법적 절차에 따라 이 사안을 신속하게 해결하기 위해 많은 도움을 주신 보건당국, 특히 환자들과 전문의들이 인내를 갖고 기다려주셔서 감사하다"며 "여러 협의를 거쳐 합리적 결과를 도출해 공급 정상화됐고, 앞으로 이 상태가 유지될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 그는 "지난 몇년간 세계적으로 리피오돌 수요가 급증했고, (우리는) 2015년부터 복지부, 관계당국에 적정가격에 대해 논의·협의했지만 좋은 결과(원하는 약가)를 도출하지 못했다"며 "그 과정에서 한국 공급은 후순위로 밀릴 수밖에 없는 상황이었다"고 설명했다. 여기서 '후순위' 배치라는 것은 리피오돌을 높은 가격에 구매하는 국가에 먼저 공급하고 우리나라는 나중에 공급한다는 의미다. 이 때 게르베코리아는 한국 공급을 위해 무얼 했냐는 남 의원의 질의가 이어졌다. 강 대표는 "(한국) 공급중단을 (당국에) 보고하면서 60일치 재고량을 확보했고, 이후 약가협상을 (건보공단과) 진행하면서 많은 이야기를 나눴다"며 "제품 자체는 기본적으로 양귀비 씨앗 오일을 원료로 하기 때문에 생산이 제한적이다. 공정도 까다로워서 양질의 제품을 충분히 생산할 수 있는 환경을 갖고 있지 않았다"고 설명했다. 그러나 남 의원의 의문은 해소되지 않았다. 약가협상 당시 복지부 측에서 원가보전 가격을 10만원 가량 책정해준 뒤 일단 공급하고 추후 (추가)인상안에 대해 협의하자고 대안을 내놨지만 업체가 그것마저 거부했기 때문이다. 남 의원은 "제약사도 당연히 민간기업이므로 높은 약가를 요구하는 게 가능할 것이다. 그러나 환자 목숨을 볼모로 인상을 요구하고 협상하는 건 문제가 많다"며 또 다시 사과를 요구했다. 이어 남 의원은 "정부가 내놓은 추후 협의안에 대해선 수용하지 않으면서 긴급 상황에서 제한적으로 공급하겠다고 얘기하면 어떻게 정부가 그것을 받아들이겠냐"며 "결국 약가협상에서 4배 인상된 가격을 얻어낸 것"이라고 비판했다. 강 대표는 "우리에게 가장 중요했던 것은 안정적인 공급이었고, 이를 위해선 적정한 가격이 필요하다고 생각했다"고 항변했다. 그러면서도 그는 2016년과 올해 공급 원가 차이에 대해선 "다시 확인해보겠다"며 모른다는 입장을 내비쳤다. 다만 그는 리피오돌 중단 사태 때 아산병원과 고대구로병원에서 간암 환자 수술이 지연되는 등 큰 여파가 뒤따랐던 사실에 대해서는 "직접 보고받진 않았다"며 명확한 답을 피했다. 남 의원은 화제를 보건당국으로 돌렸다. 이후의 대책과 독점력을 가진 제약사들의 유사 사례를 막기 위한 정책적 대처를 묻기 위해서다. 그러나 장관은 현장에서의 답변을 일단 회피했다. 박능후 장관은 "재발방지 대책에 대해서는 다른 기회에 별도로 말씀드리겠다"고 밝혔다.

[2018 국정감사] 내성으로 치료약제가 잘 듣지 않는 다제내성결핵 환자의 국내 치료기준이 WHO(세계보건기구) 가이드라인에 역행하는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당, 안산단원갑)은 11일 국정감사에서 다제내성환자의 초기치료 성공률을 높이기 위한 WHO 가이드라인 개정안에 대해 질병관리본부(이하 질본)가 매우 소극적이라고 지적했다. 유엔은 지난 9월 역사상 처음으로 결핵에 관한 고위급회담을 개최하면서 유엔회원국과 함께 2030년까지 결핵을 퇴치하기 위한 선언문을 만장일치로 채택하고, 그 일환으로 올 12월 시행할 다제내성결핵 가이드라인(2018 WHO Rapid Communication)을 사전에 발표했다. 개정 가이드라인은 한국에서 1차 치료제로 쓰이는 주사제가 우선 치료제에서 제외되고 치료에 효과적이라고 검증된 신약이 A그룹에 대거 포함된 것이 특징이다. 김 의원에 따르면 다제내성결핵 치료제 목록에는 사용시 치료실패와 재발 위험을 높일 수 있는 치료제들이 대거 배제됐으며, 주사제의 경우도 환자가 병원을 내원하는 등 불규칙한 투여는 물론 시력 및 청력을 잃을 수 있는 부작용이 제기되고 있다는 것이다. 김 의원은 국내에서도 부작용으로 인한 치료중단 및 실패의 위험을 최소화하고 환자들에게 최신의 의료기술을 혜택 받을 수 있도록 개정 가이드라인을 적극 도입해야 한다고 주장했다. 반면 질본은 개정 가이드라인은 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원에서 신의료기술 허가 절차를 받는데 시간이 소요되며, 국내 환자의 특성을 고려해 점진적인 검토가 필요하다는 보수적인 입장을 보이고 있다. 고가의 신약을 투여할 경우 재정확대가 불가피하다는 이유로 신약사용에 부정적인 태도를 보이고 있는 것이다. 신약의 경우 환자 1인당 3000만원 정도의 재정지원이 필요한데 2017년 기준 국내 다제내성 환자수 689명을 기준으로 약 206억원의 재정이 소요될 것이라는게 질본의 추계 결과다. 김 의원은 "개정 가이드라인에서 A그룹에 포함된 신약의 경우 논문 50여건에 소개됐고 26개국 환자 1만2000여 명의 케이스를 바탕으로 약물의 안전성과 효과성을 분석한 결과가 반영된 결과"라며 "감염성 질병은 초기에 치료성공률을 높이는 것이 무엇보다 중요하다"고 질본의 개선의지를 촉구했다. 한국은 2017년 기준 인구 10만명당 55명의 신규 결핵환자가 발생했으며 1816명이 결핵으로 사망하는 등 OECD국가 중 결핵발병률과 사망률 등이 최하위로 조사되고 있다.

[2018 국정감사] 올해 흉부외과 전공의 충원율이 57.4%에 불과했다. 이대로라면 흉부외과 전문의의 고령화로 2025년 이후 대규모의 진료 공백이 예상된다. 이명수 국회 보건복지위원회 위원장(충남 아산갑)은 11일 보건복지부 국정감사에서 흉부외과와 같은 기피과목 전공의 확충을 위한 실효성 있는 지원 대책 마련의 필요성을 강조했다. 전공의 충원현황 자료에 따르면, 2018년 기준 흉부외과 전공의 정원은 47명이지만 정원의 57.4%인 27명만 충원돼 가장 낮은 충원율을 보였다. 지난 2015년 47.9%까지 떨어진 흉부외과 충원율은 3년 연속 50%대를 유지하고 있다. 이명수 의원은 "흉부외과는 주 평균 근무시간이 76.1시간이고 120시간을 한 전문의가 있을 정도로 다른 과목보다 업무가 많고, 응급·외상·중증환자의 비중이 높다보니 사망·의료사고 위험도가 높다"며 "하지만 저평가된 수술·처치수가로 현실과 동떨어진 낮은 수가를 받고 있다"고 지적했다. 현재 1961년~1965년생의 흉부외과 전문의가 275명으로 이들이 정년을 맞이하는 2025년 이후 대규모의 진료 공백이 예상되어 대책마련이 시급하다는 지적도 이어갔다. 이 의원은 "일선 현장과 동떨어진 정책을 변함없이 추진한다면 앞으로 해외 흉부외과 전문의를 많은 비용을 들여 모셔 와야 한다"며 "단기적으로 수가의 현실화와 위험보상수가를 마련하고, 장기적으로 국민 건강을 책임질 의료 전문가를 육성하고 활동하는 과정으로써 안목과 인내심을 갖고 10년 단위의 국가 주도 전문의 수급 중장기 계획을 수립해야 한다"고 했다.