낱알 의약품간 모양과 색깔이 비슷해 소비자 식별이 어려운 문제를 해소하기 위해 식약당국이 관련 애플리케이션 개발을 추진할 전망이다. 낱알 식별을 제대로 하지 못하면 자칫 약화사고로까지 이어질 수 있기 때문에 소비자 정보가 매우 중요하다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 남 의원은 개인 SNS 등으로 국민들의 민원을 수렴해 류 처장에게 전달했다. 국민들은 낱알 식별이 어려워 이를 해결해 달라는 민원을 남 의원에게 요청했다. 류 처장은 "의약품 낱알은 소비자들이 실제로 알 수 없는 부분이라 개별 포장별로 모두 표시할 수 있도록 검토해보겠다"고 답했다. 이어 류 처장은 새로 개발 검토 중인 낱알 식별 애플리케이션을 소개했다. 류 처장은 "스마트폰으로 낱알을 찍으면 약제 설명을 제공해주는 애플리케이션 개발을 의약품안전국에 검토하라고 지시했다"고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처장이 안전상비의약품 품목 확대 움직임에 "신중을 기해야 한다"는 국회 의견에 공감을 표했다. 류 처장은 오늘(15일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같이 답했다. 안전상비약은 지난해 기준으로 낱알 15억개, 금액으로는 337억원어치가 시중에 공급됐다. 공급이 늘어난만큼 부작용도 이에 비례해 연 평균 321건이 발생한 것으로 보고됐다. 앞서 윤 의원은 "실신과 구토, 간 기능 이상 등 이상사례가 202건이 보고됐다. 안전하다고 해서 안전상비약으로 명명하고 복약지도 없이 편의점에서 살 수 있도록 한 것인데 부작용이 늘고 있다"며 "기재부에서 20개 품목으로 확대하려고 검토하는 것에 신중을 기할 필요가 있다"고 말했다. 이에 류 처장은 "(윤 의원의 말에) 공감한다"고 밝혔다.

식약당국이 사망한 사람에게 졸피뎀 등 마약류 의약품 처방을 남발하거나, 프로포폴을 비정상적으로 처방하는 등 문제성 의료기관에 대해 수사의뢰를 검토하겠다고 했다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 전국 123개 의료기관에서 이미 사망한 210명의 환자 이름으로 졸피뎀, 펜디메트라진, 로라제팜 등 743건이 처방된 것으로 드러났다. 마약류통합관리시스템의 정보와 행정안전부 주민등록번호 전산 DB를 연계해 확인한 결과다. 이렇게 비정상적으로 처방된 약제들은 SNS를 통해 불법거래되는 것으로 유력하게 추정된다. 프로포폴도 마찬가지다. 프로포폴의 경우 1인당 평균치의 720배 처방된 사례까지 발견됐다. 김 의원은 이를 비정상적 처방 남발 행위로 규정하고 수사의뢰해야 한다고 강조했다. 이에 대해 류 처장은 "데이터 중 오류부분이 있다. 그 외에 수사할 부분은 의뢰해 수사해야 한다고 생각한다"며 "데이터를 면밀하게 분석해 조치하겠다"고 밝혔다.

아바스틴의 안과 부문에 허가초과사용(오프라벨) 허용을 추진했다가 좌초된 것과 관련해 정부의 개선 요구에 류영진 식품의약품안전처장이 보건당국과 협의했고 그대로 유지하겠다는 입장을 밝혔다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 신상진 의원의 질의에 이 같이 답했다. 아바스틴의 약값은 통상 15~20만원이고 경쟁 약제인 루센티스와 아일리아는 80만원에 달한다. 정부는 환자 본인부담금 부담이 심각한 가운데 아바스틴이 대장암과 유방암에 이어 허가 외의 안과 부문에도 효과가 있기 때문에 병원 임상시험심사위원회(IRB)를 통과한 경우 허가초과 비급여로 사용할 수 있도록 추진한 바 있다. 그러나 이후 산부인과 돔페리돈 제제 안전성 논란과 엮이면서 이 추진안은 좌초됐다. 신 의원은 "중소병원은 IRB가 없는 곳이 많아 환자들이 쓰려면 수도권 대형병원으로 이동할 수밖에 없다"며 개선을 요구했다. 이에 류 처장은 "이 사안은 이미 보건복지부와 협의가 끝난 사항"이라며 "IRB가 없어도 3000례 이상 쓰고 있고 IRB가 있는 병원의 3분의 1 이상이 쓰고 있다면 IRB가 없는 병원에서도 사용할 수 있도록 조치했고 곧 복지부 고시개정이 있을 예정"이라고 설명했다.

의약품품질연구재단·한국제약바이오협회 공동주최로 내달 27일 제2회 품질규제과학 국제콘퍼런스가 더케이호텔 가야금홀(2층)에서 열린다. 이번 콘퍼런스는 의약품 금속불순물 관리 및 품질국제조화를 주제로 식품의약품안전평가원, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 데일리팜, 약사공론, 약업신문이 후원한다. 사전 등록은 내달 16일까지로 의약품품질연구재단 홈페이지(www.pharmq.or.kr)에서 할 수 있다. 현장 등록은 행사 당일 오전 9시부터 가능하다. 선진국에서는 이미 경구용제제, 주사제 및 흡입제 중의 금속불순물 관리(ICH Q3D, USP, EP, JP) 현황과 연고제, 크림제, 겔제 등의 반고형제제의 점조도시험 등 새로운 공정 시험법이 시행되고 있다. 연구재단과 제약바이오협회는 국내 제약업계와 금속불순물 관리 방안을 적극적으로 공유하고 품질 역량을 강화하기 위해 이번 콘퍼런스를 마련했다. 이번 콘퍼런스는 1부 금속불순물 규제 동향과 근거, 2부 의약품 제재의 품질성능 향상으로 각각 오전과 오후 세션으로 진행된다. 1부 세션은 김영림 식품의약품안전평가원 의약품규격과 과장의 '선질 품질규제와 실행동향', 박광식 동덕여자대학교 교수의 '금속불순물로 유발되는 위해성', 박재홍 한국애질런트테크놀로지스 차장의 '유도결합플라스마법의 원리와 약전 응용'에 이어 이경민 한미약품 팀장과 김용훈 동일시마즈 팀장이 각각 의약품 금속불순물 관리의 적용 사례를 발표한다. 2부 세션은 박찬욱 말번 파날리티칼 코리아 부장의 '유동학 기초이론 및 반고형제제의 측정 원리와 방법'과 Dr. Hitoshi Yamauchi(Iwate Medical University School of Pharmacy)의 반고형제제의 유동학적 특성 평가와 품질관리와 Dr. Chikako Yomota (Kobe Pharmaceutical University)의 '용출시험장치의 적격성 평가와 데이터 신뢰성 제고'에 대한 발표로 진행된다. 스페셜 초청 강연은 Dr. Kahkashan Zaidi(U.S. Pharmacopeial Convention)가 맡았으며, 미국약전의 주요 개정현황과 과제에 대한 강연이 진행될 예정이다.

지난해 기준 OECD 국가의 의약품 비중은 보건의료 지출의 약 20%를 차지하고 있으며, 이 중 상당 부분이 낭비로 인해 발생하는 지출이라는 의견이 제기됐다. 문경준 건강보험심사평가원 의약기술연구팀 주임연구원은 최근 발간된 OECD 보고서에 따른 '의약품의 낭비적인 지출을 줄이기 위한 주요 전략별 국가들의 노력'에 대한 내용을 정리해 'HIRA 정책동향(9~10월호)'에 실었다. 보고서에 따르면 OECD 국가들은 ▲처방됐으나 버려지는 의약품 ▲제네릭 대신 오리지널 의약품 사용 ▲고가용 사용 등을 의약품의 운영상 낭비로 보고 있으며, 이를 줄이기 위해 ▲교육이나 의약품 사용 가이드라인, 캠페인 등을 통한 행동 변화 ▲제네릭 의약품 사용에 대한 인센티브로 재정절감 ▲의약품 조달체계 개선 등을 전략으로 제시하고 있다. 교육이나 캠페인으로 의약품 낭비 지출을 줄이는데 성공한 케이스는 영국으로 평가된다. 영국은 약국, 지역 병원들, 일반의들과 커뮤니티가 참여하는 'What a Waste' 캠페인을 통해 1개월 당 처방의약품을 4개 이상 복용하는 환자, 처방의약품을 1개월 이상 장기 복용하는 환자, 복약 순응도에 문제가 있는 환자, 일반의가 판단해 처방에 문제가 있는 환자를 대상으로 2014년 1월부터 4월까지 의약품에 대한 교육을 실시했다. 캠페인 결과 반복적인 처방관리 및 의약품 폐기물에 대한 교육으로 환자당 연 평균 60 파운드를 절감했으며, 메일 발송 홍보를 통해 커뮤니티에서 분기별 100kg 이상 수집 폐기하던 의약품의 양은 100kg 미만으로 줄었다. 약사는 반복처방에 대한 더 나은 관리를 위해 환자에게 의약품을 처방하기 전에 먼저 현재 복용중인 약물을 재사용 하도록 조언하는 등 반복 처방 관리에 나서기도 했다. 제네릭 의약품 사용에 대한 인센티브 효과를 거둔 나라는 프랑스와 일본이 대표적이다. 프랑스는 2009년 진료의 질을 향상시키기 위해 일반의와 개인 진료 향상을 위한 계약(Contract for Improving Individual Practices, 이하 CAPI)을 맺고, 예방 및 검진, 만성질환관리, 의약품 처방의 최적화 등 3가지 분야 16개 지표 달성과 개선을 평가해 질 개선에 따른 인센티브를 제공하고 있다. 의사는 CAPI의 지표별 성과에 따라 최대 5000유로(연평균 매출액의 약 7%)를 받을 수 있다. 2009년에서 2011년 사이 일반의의 38%가 계약을 맺었고, 평균 보상액은 3000유로였다. CAPI의 7가지 의약품 처방 지표에 제네릭 처방이 포함되어 있어 이는 제네릭 처방에 대한 유인책으로 작용하고 있다. 일본 또한 2002년부터 제네릭 의약품의 사용 확대를 적극적으로 추진하고 있으며, 의약품 가격 결정 방법을 개정하기 위한 논의를 진행 하고 있다. 2016년 4월에는 의료서비스 보상 및 약가 개정을 통해 제네릭 의약품 사용을 장려하고 있다. 일본의 제네릭 의약품 사용 장려 정책의 효과로 제네릭의 점유율은 2017년 6월(추정치) 기준 65.1%로 증가했다. 또한 2017년 6월에 발표된 '경제·재정 경영 개혁'에서 2020년 9월까지 제네릭 의약품의 점유율 목표를 80%로 설정했다. 제네릭 의약품의 점유율 목표에 따라 향후 제네릭 의약품의 사용을 촉진하기 위한 추가적인 정책이 개발될 것으로 예상된다. 의약품 조달 체계 개선으로 낭비 지출을 막기 위해 노력하는 나라는 노르웨이로 의약품 구매 협약(Legemiddleinnkjpspsamarbeid, 이하 LIS)은 높은 치료비용을 줄이는 것을 주요 목적으로 4개 지역의 보건 기업 간 협약으로 이뤄지고 있다. 노르웨이의 모든 공립 병원과 클리닉은 지역 기관을 통해 협약에 참여한다. LIS는 매년 입찰을 통해 의약품 구매협약을 맺고 그 결과를 홈페이지에 공개한다. 모든 공급자는 협약이 체결된 후 1년간 계약이 체결된 권장의약품의 가격을 유지해야 한다. LIS 권고안에 따르면, 다른 약을 사용할 의학적 이유가 없다면 가장 값이 비싼 약을 목록에서 선택하는 것이 좋으며 의약품을 선택할 때 고려해야 할 사항으로는 주사 횟수 및 보관 조건을 포함한 사용 편의성, 특정 질병에 대한 증상, 주사 비용, 유통 비용, 안전 프로파일 및 동반 질환 등이 있다. 2016년까지 80개의 공립 병원이 모두 LIS에 참여했으며, LIS에서 구입한 의약품은 고가의 종양 관련 의약품, C형 간염 치료제, 성장 호르몬 및 면역제제가 포함돼 있다. 2015년에 구입한 병원 의약품은 8억유로를 초과했으며 인접 국가의 가격과 비교하여 평균 30%의 할인율이 적용됐다. 문 주임연구원은 "OECD 국가 사례를 살펴보면 의약품의 운영상 낭비를 감소하기 위해 환자, 의료인, 정부의 의약품 정책이 함께 조화를 이뤄야 한다는 걸 알 수 있었다"며 " OECD 국가들에서 활용 및 채택하고 있는 전략들을 한국의 실정에 맞게 잘 맞춰 적용한다면 한국에서도 의약품의 낭비적인 지출을 상당 부분 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

희귀의약품과 필수의약품의 공급을 담당하고 있는 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)가 지난 5년 동안 환자가 지불한 약값의 일부를 센터의 업무추진비, 인건비 등 관리운영비로 총 44억200만원을 사용해왔던 것으로 드러났다. 또한 희귀질환자 안전을 위협할 수 있음에도 백신 등 생물학적 제재를 포함한 냉장보관의약품을 지난 2년8개월 동안 총 9470건을 배송해왔던 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 한국희귀·필수의약품센터로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 센터는 의약품 공급차액으로 지난 5년간 68억5500만원이 발생했는데, 이 가운데 64.2%인 44억200만원을 관리운영비로 사용해왔다. 희귀의약품은 한 박스에 백만원대가 넘는 고가 의약품이 많고, 국내에서 구입하기 어렵거나 긴급하게 도입할 필요가 있는 특수한 경우가 대부분이어서 센터가 그 역할을 대신하고 있다. 정춘숙 의원은 "사실상 환자 돈인데, 센터가 대행 업무를 하면서 싸게 의약품을 샀다는 이유로 자신들의 관리운영비로 사용하는 것은 문제가 있는 것"이라며 "차액을 환자에게 돌려주거나 그것이 현실적으로 어렵다면, 희귀질환 환자들을 위해 공익 목적으로 소중한 곳에 사용되어야 할 것"이라고 지적했다. 2년8개월 동안 냉장보관약 퀵·택배 배송 9470건…환자 안전 위협 문제는 이 뿐만 아니다. 백신과 같은 생물학적 제재를 포함하여 냉장보관의약품은 보관할 때, 온도와 습도를 세심하게 관리해야 한다. 의약품이 변질될 우려가 높기 때문이다. 또한 운반 중 의약품 용기가 깨질 가능성이 있는 의약품도 있다. 하지만 센터는 지난 2년8개월 동안 일반 택배나 퀵 배송으로 총 9470건(173억7970만원)의 냉장보관의약품을 배송해왔다. 전체 냉장보관의약품 1만557건의 89.7%를 차지한다. 특히 백신 등 생물학적 제제 의약품도 3666건(48억7582만원) 배송됐다. 센터는 배송 시 약제 변질 등 사고가 일어날 경우 환자가 센터에 책임을 묻지 않는다는 환자 동의서를 받아왔던 것으로 전해진다. 정춘숙 의원은 "세심한 관리가 필요한 의약품을 단지 아이스박스에 포장해서, 택배 또는 퀵 배송 하는 것은 환자의 안전성을 담보할 수 없다"며 "센터가 할 수 없다면, 전문의약품 도매상에 외주하는 등 개선이 필요하다"고 강조했다.

의약품 안전 주무당국인 식품의약품안전처가 지난 7월 발사르탄 사태 이후, 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다더니, 아직까지 시험법조차 확립하지 못했다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 발사르탄 전수조사 과정 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목은 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 식약처는 아직 NDMA가 검출된 원인을 밝히지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 발사르탄이 문제된 것이 7월임에도 제지앙 화하이사에 대한 현지실사는 11월에 나갈 예정이고, 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에는 현지실사 계획조차 없어서 늑장대처라는 비판에 자유롭지 못하게 됐다는 게 정 의원의 지적이다. 특히 정 의원은 유럽, 미국, 일본 등은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있는데, 식약처는 아직 NDEA 검사를 시작하지 못했을 뿐 아니라, 사르탄 계열의 NDEA 검사법조차 확립하지 못한 것으로 확인돼 식약처의 대응이 국민의 기대수준에 한참을 못 미쳤다고도 했다. 사르탄 계열 추가 전수조사 안하고 추가 검출 3개사 원인도 '오리무중' 식약처는 지난 7월 발사르탄 사태 당시 위해정보 인지시점으로부터 2주도 채 되지 않아 검사법을 확립했고, 약 한달 만에 NDMA 관리기준을 마련했다. 그러나 다른 사르탄 계열 의약품 추가 전수조사 계획에 따르면 시험법 확립은 10월 말 경으로 예상되며, 관리기준 마련은 예상 시점조차 없었다. 또한 식약처는 발사르탄 전수조사 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목이 제지앙 화하이사와 제조공정이 다르다는 것을 확인했다. 제지앙 화하이사는 2015.9월 제조방법 중 용매를 톨루엔에서 디메틸포름아미드(DMF)를 변경한 것이 원인이었다. 그러나 이 3개사는 이 용매와 시약 사용여부가 확인되지 않았다는 것인데, 식약처는 아직도 원인을 밝히지 못하고 있으며, 스페인 신테티카사의 경우 2012년 이후 발사르탄의 생산을 중지해 사실상 원인 조사도 어려운 것으로 드러났다. 식약처, 제이앙 화하이 실사 11월…유럽·미·일 등 검사 결과 발표 식약처는 제지앙 화하이사에 대해 11월에 현지실사를 나갈 예정이다. 반면에 유럽 의약품감독국(EMA)은 이미 제지앙 화하이사에 대한 현지실사를 통해 GMP 규정을 준수하지 않은 것을 확인했다. 늑장대처라는 비판에 식약처가 자유롭지 못한 이유이다. 뿐만 아니라 정 의원은 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에도 현지실사 계획조차 없는 것으로 확인됐다고 날을 세웠다. 문제는 또 있었다. 유럽, 미국 등 선진국은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있다. 반면에 식약처는 일부 검사법이 확립되지 않아 검사를 실시하지 못하고 있는 상태다. NDEA는 NDMA와 동일한 발암등급(2A, 국제암연구소)이지만, 독성은 더 강한 것으로 알려져 있다. 정춘숙 의원은 "국민들의 안전과 불안 해소를 위해 식약처는 사르탄 계열 의약품에 대해 조속히 검사법과 관리기준을 마련해 검사를 완료해야 한다"며 "제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 NDMA가 검출된 3개사 품목의 원인 분석과 현지실사를 조속히 완료해야 한다"고 강조했다.

최근 3년간 건강기능식품 복용에 따른 부작용과 이상사례 신고 접수가 2232건에 달하는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 '건강기능식품 부작용 현황' 자료에 따르면 최근 3년간 건강기능식품 부작용 등 이상사례 신고 접수 건 수는 2016년 696건에서 2018년 현재 662건으로 계속 늘어나고 있다. 2017년 건강기능식품 판매규모는 2조2374억원으로, 신고된 품목 수만 2만1500개에 달한다. 시장규모가 커짐에 따라 건기식 복용 후 이상사례 신고 건 수도 증가하고 있다. 연도별 이상사례 신고 건 수는 2016년 696건, 2017년 874건으로 25.6% 증가했다. 2018년 현재 신고 건수는 662건으로 이미 지난해 수치의 절반을 웃돌아 계속해서 증가하는 추세를 보이고 있다. 지난 3년간 건기식 이상사례 발생으로 접수된 업체는 총 216개소인 것으로 나타났다. 2회 이상 접수된 업체는 124개소로 전체 업체의 절반에 달하는 수치다. 지난 3년간 건기식 이상사례 신고 업체 중 1위는 서흥(316건)으로 드러났다. 다음으로는 일동바이오사이언스(183건), 한국씨엔에스팜(157건), 코스맥스바이오(131건), 이앤에스(124건) 순이었다. 제품별로는 임산부 멀티비타민 엘레뉴Ⅱ(서흥)가 70건으로 가장 많았다. 다음으로는 유산균 건강기능식품 비오비천프리미엄(일동바이오사이언스) 67건, 종근당비타민C1000mg(이앤에스) 51건, 엘레뉴Ⅰ'(서흥) 46건, 수퍼바이오틱스프로바이오틱스(ORIFICEMEDICALAB) 40건이 뒤를 이었다. 최근 3년간 건강기능식품 복용 후 주요 이상사례 증상은 메스꺼움이 463건으로 가장 많았다. 이어 소화불량(456건), 설사(355건), 복통(340건) 순이었다. 이외에도 두통, 피부발진, 수면불안 등의 증상이 확인됐다. 기동민 의원은 "잘 먹고 잘 사는 건강·웰빙에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품에 대한 수요 증가와 함께 부작용 이상사례도 늘고 있다"며 "건기식 부작용으로 인한 소비자 피해가 발생하지 않도록 관계당국의 꾸준한 모니터링과 부작용 정보 공지 등 제도적 보완 장치가 필요하다"라고 강조했다.