정부의 제네릭 약가개편이 가시화 되면 '공동생동 1+3년' 원칙에 따라 한시적으로 제네릭 보험의약품 시장에 충격파가 예상된다. 공동생동을 이용해 저가 제네릭을 생산하는 상당수 제약기업이 채산성이 맞지 않는다는 이유로 제네릭 생산을 일부 포기하거나 단독생동으로 재편할 때 그 비용은 고스란히 가격(보험상한가) 인상으로 이어질 것이기 때문이다. 우리나라 보험약가제도는 상한선을 정해 그 이상의 가격으로는 급여를 받을 수 없도록 설계돼 있다. 그러나 상한가 이하의 저가 판매는 시장 자율에 맡기고 있기 때문에 제네릭 사이에서도 상한가 차등은 엄연히 존재한다. 때문에 정부는 '검증된' 동일효능 약제가 있을 경우 이왕이면 요양기관에서 저렴한 약제를 많이 사용할 수 있도록, 갖가지 방법을 채택해 사용해왔다. 보험급여 약품비를 줄여 건강보험 재정을 절감하기 위한 자구책이다. 대표적인 저가약 장려정책은 외래 약국 등에 적용하는 대체조제제도다. 대체조제는 일명 '동일성분조제'로 불리는 기전으로, 생물학적동등성을 입증한 동일성분·동일효능 약제로 바꿔 조제하는 행위를 독려하기 위해 마련됐다. 국회 상임위원회인 보건복지위원회 또한 약품비 절감을 위해 지속적으로 대체조제 장려·독려책을 정부에 주문해왔다. 현재 보험약제 2만여개 가운데 대체조제를 할 수 있는 약제는 무려 절반에 가까운 1만여개에 달하며, 심사평가원이 매월 선별해 그 수를 늘리고 있다. 이는 그만큼 대체조제 제네릭 가운데 '더 싼' 약제들이 유효하게 존재한다는 것을 의미한다. 이렇게 제약기업들이 제네릭을 상한가 이하로 낮춰 경쟁 의약품보다 더 싸게 만들 수 있었던 것은 공동생동과 저가 원료 대체, 위탁생산 등을 이용했기 때문이다. 대체조제가 활성화 또는 보편화되지 않은 우리나라 의약품 소비구조에서 계단식 약가 차등제도, 예를 들어 티어(Tier)제도나 참조가격제 등 강력한 가격통제제도를 도입하지 않은 상황에서 제약기업들이 시장에서 살아남을 수 있었던 방책이기도 하다. 이 같은 상황에서 정부가 발표를 앞둔 제네릭 계단식 약가인하정책은 이렇게 만들어진 '저렴한' 약제를 정책적으로 차등화시키면서 사회적으로도 '저질 약' 또는 '가치가 떨어지는 약'으로 규정될 공산이 다분하다. 결국 제약사들은 채산성이 맞지 않고 '저질 약' 이미지로 굳어질 싼 약을 아예 포기하거나, 단독생동으로 살아남더라도 기존의 저가를 유지할 수 없게 될 가능성이 크다. 정부 또한 제네릭 품목 수를 줄이기 위한 정책적 의도를 공식화 한 만큼 이는 불가피한 결과로 이어질 전망이다. 현재도 전체 약국 0.3% 수준도 못미치는 동일성분·동일효능의 저가약 대체조제율을 바탕으로 한 이 제도의 장려정책에서 '장려'는 빠지고 정책의 흔적만 남게 될 수 있다는 얘기다. 발사르탄 사태가 낳은 이번 약가개편은 제네릭 질 향상과 품목 수 감소를 목표로 한다. 장기적으로 제약산업 발전을 위한 정부의 고육지책이지만, 이면의 나비효과는 이 같이 여러 프리즘으로 나타날 수밖에 없는 것이다.

한국MSD가 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 임상 3상을 국내에서 실시한다. '렌비마(성분명 렌바티닙)'와의 병용요법을 통해 적응증을 자궁내막암까지 확대하기 위한 임상시험이다. 한국BMS제약은 'BMS-986205’의 임상 3상을 실시할 계획이다. 옵디보(성분명 니볼루맙)과의 병용요법으로 방광암을 타깃으로 한다. 식품의약품안전처는 지난 22일 두 치료제를 포함한 6건의 임상시험 계획을 승인했다. 우선, 렌비마의 경우 진행성·재발성 자궁내막암종의 1차 치료에 대해 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법으로, 표준 화학요법과 효과를 비교하는 3상·무작위배정·라벨공개 시험으로 구성된다. 실시기관은 분당서울대병원·삼성서울병원·서울대병원·서울아산병원·세브란스병원 등이다. 렌비마는 국내에서 갑상선암과 간암의 1차 치료를 적응증으로 보유하고 있다. MSD는 향후 난소암뿐 아니라 위암·유방암·대장암·교모세포종·간담도암 등으로도 렌비마와 키트루다의 병용요법에 따른 객관적 반응률(ORR)·안전성·내약성 등을 확인할 계획이다. BMS-986205의 경우 옵디보와의 병용요법으로 수술 후 근육 침윤성 방광암 환자에게 얼마나 효과가 있는지를 선행 화학요법과 단독 비교하는 3상·무작위배정 임상시험을 진행한다. 임상시험은 고대안암병원·국립암센터·삼성서울병원·서울대병원 등에서 진행된다. 키트루다·옵디보 등 면역항암제는 현재 다양한 암종에 대한 효능·효과를 확인하는 병용요법 임상이 대세로 진행되고 있다. 이번 3상 임상도 치료적 탐색 시험으로, 병용요법에서 암세포가 어떤 반응을 보이는지 확인하는 것이 목적이다.

머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암 신약 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법이 적응증이다. 식약처는 22일 홈페이지를 통해 바벤시오의 품목 허가 사실을 공개했다. 앞서 식약처는 지난 5일 바벤시오를 노바티스의 '킴리아', 한미약품의 'HM43239' 등과 함께 희귀약 명단에 새로 올린 바 있다. 다만, 22일 공개된 품목허가 명단에선 바벤시오를 제외한 나머지 의약품은 포함되지 않았다. 적응증은 희귀피부암의 일종인 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료에 대한 단독요법이다. 전이성 메켈세포암은 희귀하고 공격적인 피부암이며 1년 이상 생존하는 환자 비율은 절반 이하, 5년 이상 생존하는 환자는 20% 미만인 것으로 추산된다. 전체 반응률은 33%이며 11%의 환자는 완전관해, 22%의 환자는 부분관해를 경험한 것으로 나타났다. 종양 반응은 지속적인 것으로 확인돼 86%는 최소 6개월 이상 반응이 지속됐으며 45%는 최소 12개월 이상 반응이 지속됐다. 반응지속기간은 2.8개월부터 최장 23.3개월까지 있는 것으로 보고됐다. 한편, 머크 측은 향후 방광암·비소세포폐암 등으로 적응증을 확대한다는 계획이다.

식품의약품안전처가 국장급 인사발령을 냈다. 이의경 신임 처장 취임 이후 첫 번째다. 식약처는 오는 25일자로 의약품안전평가원 바이오생약심사부장에 박윤주 보건연구관을 임명한다고 밝혔다. 그는 앞서 4차 산업혁명 미래발전 추진단TF 의약·바이오팀장을 맡고 있었다. 이와 함께 식약처는 본부 소비자위해예방국장에 백혜진 씨를 개방형직위로 신규 임용했다. 소비자위해예방국장 직책은 일반직고위공무원으로 일반임기제를 따르고 있다.

최근 빚어진 고어사의 인공혈관 공급 중단 사태와 관련해 해당 업체인 고어사에 윤리적인 책임을 물어야 한다는 주장이 제기됐다. 건강세상네트워크는 22일 논평을 통해 "고어사는 소아 심장병 환자의 생명과 부모의 절박함을 이용해 공급가격을 인상하고, 규제심사면제조건을 얻어내려는 비윤리적인 행태를 보였다"고 목소리를 높였다. 이와 관련 최근 보건복지부는 고어사 인공혈관의 가격을 137만2000원으로 결정한 것으로 전해진다. 기존 가격보다 4배가량 인상된 가격으로, 해외 가격을 참조했다는 전언이다. 이에 대해 건강세상네트워크는 "대체재가 없거나 필수적인 의약품·의료기기 등의 공급중단으로 환자의 건강과 생명을 위협하는 행태는 비단 이번 사태에만 국한되지 않는다"고 설명했다. 이들은 "과거 글리벡과 리피오돌 사태에서도 다국적제약사들은 높은 약가를 책정하기 위해 환자의 생명을 볼모로 약가결정을 주도해 왔다"고 지적했다. 이어 "정부는 결국 고어사의 요구 사항인 '미국 정가 수준의 판매가격'과 '의료기기 제조·품질관리 기준 심사 및 규제서류 면제' 조건을 받아들인 것과 다름없다. 고어사의 전략이 성공한 것"이라고 꼬집었다. 그러면서 "이번 인공혈관 부족사태도 결국, 고어사가 정부로부터 유리한 가격 결정을 위해 독점적 지위를 활용한 것"이라며 "정부의 안일한 대처와는 별개로 환자의 생명을 담보로 한 기업의 비윤리적 행태에 대한 책임을 물어야 한다"고 강조했다.

한국화이자제약 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 리리카CR서방정(프레가발린)이 내달부터 165mg 함량 기준 1098원에 보험등재 된다. NSAIDs 계열 첫 국산신약인 대원제약의 펠루비정(펠루비프로펜)은 건보공단과 사용량-약가연동협상으로 종전가보다 10% 수준 떨어진 180원으로 조정, 확정됐다. 보건복지부는 오늘(22) 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정'안을 확정 공고했다. 적용일자는 내달 1일자다. 먼저 화이자의 리리카CR서방정은 165mg 함량 1098원, 330mg 함량 1400원에 등재된다. 이 약제는 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여를 인정받을 수 있다. 다만 급여기준의 경우 허가사항 반여에 따라 캡슐제보다는 한정됐다. 대원제약의 펠루비정은 예상사용량이 많아지면서 건보공단과 사용량-약가협상을 최근까지 벌이고, 타결가격 180원으로 조정된다. 암젠코리아 프롤리아 프리필드시린지(데노수맙)는 사용범위가 확대되면서 업체 스스로 현재가 21만5678원에서 19만원으로 자인인하 했다. 이 밖에 정부 직권조정으로 약가총 7품목의 약가가 떨어진다. 품목별 가격을 살펴보면 한국다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정5/40/12.5mg 함량은 960원에서 755원, 5/20/12.5mg 함량은 747원에서 703원, 10/40/12.5mg 함량은 1029원에서 821원으로 각각 인하되며, 서울제약 세브론시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량 제품과 수출용 11g/550mL 함량, 코오롱제약 튜란트시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량과 수출용 11g/550mL 함량 제품이 현 20원에서 17원으로 각각 떨어진다.

한국보건산업진흥원은 서울 코엑스에서 열리는 '바이오코리아 2019(BIO KOREA 2019)'에서 차세대 혁신을 주도할 진단기술 개발 동향을 소개하는 내용을 마련했다. 우선 4월 17일 진행되는 '체외진단산업의 이노베이션을 통한 감염성 질환의 글로벌 리스크 관리' 세션에서는 혁신적인 기술을 통한 감염성 질환의 위험성 감소 방안, 고위험군 감염성 질환에서의 체외진단산업에 대한 전망을 제시한다. 혈액매개 감염병(TTID, Transfusion Transmitted Infectious Disease) 관리와 핵산증폭검사 기반 혈액선별에 대해서 각각 차영주 중앙대학교 교수와 독일 GFE Blut社의 Reiner Babiel 대표가 발표한다. 체외진단시장의 글로벌 마케팅 트랜드에 대해 진단분야 선도기업인 이탈리아 디아소린(DiaSorin SpA)社의 Alain Charalambos 부대표가 소개한다. 혁신적인 감염성질환 진단기술에 대해 피씨엘 김소연 대표가 소개할 예정이다. 이어 19일에는 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 교수가 좌장을 맡아 '진단기술의 혁신을 통한 질병 예방 및 치료의 발전' 세션이 운영된다. 이 세션에서는 동반진단 및 액체 생체검사(Liquid Biopsy) 등 진단기술의 개발 동향이 공유될 예정이다. 하버드메디컬스쿨의 최학수 교수가 암분야 바이오이미징과 나노의학이란 주제로 분자영상 기술을 이용한 종양의 표적화 치료를 주제로 강연한다. 가든트헬스(Guardant Health)의 김일진 메디컬 디렉터가 동반진단, 정밀의학, 의약품 개발을 위한 액체 생체검사를 주제로 발표한다. J&J Innovation의 진단분야 R&D 글로벌 헤드인 Yiu-Lian Fong이 글로벌 진단기술혁신 트랜드에 대해 소개할 예정이다. 한편, 컨퍼런스 참가 신청 및 자세한 내용은 공식홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 확인할 수 있다.

신흥 제약시장의 최신 동향을 해외 제약전문가로부터 들을 수 있는 자리가 마련된다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 오는 28일 오후 3시부터 서울바이오허브 컨퍼런스룸에서 '2019년 1차 해외제약전문가 Insight 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 주제는 '신흥 제약시장의 최근 주요 이슈에 대한 전문가들의 견해'다. 진흥원에서 근무하고 있는 해외제약전문가 중 마케팅 분야 컨설턴트 3명이 중동·중남미·중국 등의 사례를 전한다. 구체적으로 ▲케말 하팁(Kemal Hatip)은 최근 사우디아라비아의 개혁과 관련된 사우디 보건산업의 변화를 ▲에드손 브리토(Edson Brito)는 새로운 정부의 출범으로 변화가 예고되는 브라질 PDP 제도를 ▲펑타오(Feng Tao)는 중국 의약품 규제 조직의 개편과 이에 따른 중국 의약품 시장의 변화에 대해 각각 설명한다. 진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "신흥국은 의약품 부문의 높은 성장 가능성으로 매력적인 곳이지만 시장환경에 대한 예측 가능성이 낮아 리스크가 크다"며 "각 지역에 대한 깊은 이해를 가지고 있는 해외제약전문가들과의 세미나를 통해 리스크에 대한 우리 기업의 우려를 해소하고 시장에 대한 기회를 포착할 수 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 2019년 1차 해외제약전문가 Insight 세미나에 참가하기 원하는 업체나 개인은 진흥원 제약산업정보포털 홈페이지에 게재된 참가신청서를 작성해 27일까지 이메일(christine369@khidi.or.kr)로 제출하면 된다. 한편, 해외제약전문가 Insight 세미나는 해외 진출 전략 지역 별로 전문성을 갖춘 전문가들이 그간 한국 기업들과의 컨설팅 경험을 나누고, 한국 기업들의 필요에 맞춘 지식을 공유하고자 하는 목적으로 지난 2017년부터 개최됐다.

제약& 8228;바이오산업의 글로벌 비즈니스 확장을 위한 전략 세미나가 내달 17일부터 사흘간 코엑스에서 개최된다. 한국보건산업진흥원은 4월 17일부터 3일간 개최되는 ‘바이오 코리아 2019(BIO KOREA 2019)’ 기간 중 세미나를 개최한다고 밝혔다. 제약& 8228;바이오산업 종사자에게 실질적인 도움이 될 수 있는 사업개발 및 지적재산권 전략에 대해 살펴보고, 이를 통해 해외진출 과정에서 법률적 리스크의 감경 방안에 대한 아이디어를 공유하는 자리다. 우선 17일에는 ▲브릿지바이오 ▲ABL바이오 ▲레고캠바이오 ▲유한양행에서 성공적인 해외시장 진출사례를 발표한다. 아울러 Sidley Austin社에서 유한양행의 기술수출을 성공적으로 이끈 경험을 토대로 국내기업들에게 필요한 법률적 준비사항들에 대해 발표할 예정이다. 또한 ▲화이자 ▲머크 ▲존슨앤존슨의 오픈 이노베이션 담당자들이 국내 기업들과의 협력 사항에 대한 자사의 전략을 발표한다. 이어 19일에는 보건산업 지식재산(IP) 전략 세미나가 열린다. 리앤목 특허법인과 특허청에서 국내 바이오의약품 특허출원 관련 주요 전략 및 동향, 심사 사례들을 공유한다. 미국 Goodwin Procter와 LLP 등이 바이오의약품의 미국 시장 진출 시 검토가 필요한 법률적 사항에 대한 전문가 토의를 진행한다. 바이오의약품의 공동연구와 주요 이슈에 대해 법무법인 율촌과 한국지식재산연구회 전문가의 발표가 이어진다. 진흥원은 “제약& 8228;바이오산업의 성공적인 사업화를 위한 연구개발에서부터 해외시장진출까지의 필수적인 논점을 짚어보며, 전문가들의 실무 경험과 노하우를 한 번에 접할 수 있는 뜻 깊은 자리가 될 것”이라고 전망했다. 한편, 참가 신청을 비롯한 자세한 내용은 ‘바이오 코리아 2019’ 공식홈페이지(www.biokorea.org) 또는 1661-0810으로 문의하면 된다.