감염병 예방을 위해 공공백신 개발·지원센터가 첫 삽을 떴다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 19일 오전 9시 30분 충북 오송 질병관리본부에서 공공백신 개발·지원센터 신축공사 기공식을 개최했다. 공공백신 개발·지원센터는 ▲신종감염병 백신 개발을 통한 재난대비 대응능력 제고 ▲국내 예방접종 백신 자급률 향상 ▲백신 후보물질 효능평가 등 백신개발 지원시스템 구축 ▲공공백신개발 컨트롤타워 구축 등을 목적으로 민간 개발이 어려운 신종감염병 백신과 국가 예방접종 백신을 개발·지원하는데 주력할 계획이다. 총 사업비 403억원을 투입해 개발하는 공공백신 개발·지원센터는 부지면적 1만5000㎡(4537평)에 지하 1층~지상 3층으로 된 공공백신 연구 및 특수실험시설 2개동으로 설립된다. 공공백신 개발·지원센터는 차세대결핵, 3세대 두창, 탄저, 지카바이러스 등 대유행감염병 예방을 위한 자체 공공백신 개발 뿐 아니라, 특수시설인 고위험 병원체 백신개발을 위한 생물안전 3등급 실험실과 백신전용 동물실험을 위한 생물안전 2, 3등급 동물실험실을 비롯해 백신개발을 위한 면역분석실, 대량항원 제작실 등은 민간 백신개발 활성화를 위해 쓰일 예정이다. 정은경 질병관리본부장은 "센터의 주요 시설 및 장비 등은 민간 백신개발사의 백신 효능 평가를 위해 공동 사용 할 예정"이라며 "백신 후보물질 민간이전, 표준 효능평가시험법 구축 등을 통해 백신 국산화를 앞당기기 위한 백신산업 활성화 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

일련번호 제도는 안전한 의약품 유통·사용환경 조성, 위해의약품 차단·의약품 불법유통 방지, 유통 전 과정 이력 추적 관리 가능이라는 효과를 기대하면서 2000년도부터 꾸준히 달려왔다. 내년 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되는 만큼, 제조·수입사·유통업체 등 모든 공급업체는 전문의약품 출하 시 일련번호를 건강보험심사평가원에 보고해야 한다. 일련번호 '출하시보고'가 이뤄지지 않았거나, 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인이나 현지확인 이후 행정처분 및 과태료 처분을 받을 수 있다. 선진국은 이미 정착된 의약품 일련번호 국내에서는 제약업계와 유통업계 반발로 수차례 시범사업을 거쳐 내년부터 본격적으로 전문의약품에 한해 공급업체 일련번호 출하시보고가 전면 시행된다. 하지만 터키, 인도, 중국, 미국, EU 등의 국가에서는 이미 일련번호 제도가 정책적으로 활용되고 있다. 경제수준과 무관하게 일련번호를 의약품 안전성 보호의 최대 수단으로 채택했다. 터키는 의약품 도난과 위조약 유통 문제를 해결하기 위해 2010년부터 모든 약제에 일련번호를 부착했고, 2012년 세계 최초로 이력추적 시스템을 도입했다. 인도는 원산지 표시가 위조된 가짜 약 수출 문제가 불거지자 2103년 수출약에 대한 일련번호를 적용했다. EU 국가는 제약사가 일련번호 정보를 중앙정보 시스템에 업로드하면 사용자가 의약품 진위여부를 검증할 수 있는 방식을, 미국은 제약사, 도매상, 요양기관이 공급내역을 모두 보고하도록 하는 방식을 도입해 시행하고 있다. 공급업체 전문약 출하시보고→일반약→요양기관까지 확대될까 지난 2014년 정부가 일련번호 의무화를 앞두고 진행한 '의약품 일련번호 운영방안' 연구 결과를 보면, 2018년 1월 1일부터 일반의약품에도 일련번호를 부여할 필요성이 있다고 했다. 일반약에 일련번호가 부여되면, 공급내역 보고 또한 현행 익월말 보고에서 출하시 보고로 바뀌게 된다. 결국은 병원이나 약국 등 요양기관에서도 의약품 투약·판매량을 입력, 실시간으로 공급업체에서 재고 파악이 가능하도록 하는게 일련번호 제도의 마지막 작업이라 할 수 있다. 정부도 움직임을 보이고 있다. 복지부가 지난 6월 공고한 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안' 연구 내용을 보면, 의약품 공급내역 보고제도 요양기관 확대 관련 비용 효과 분석이 담겼다. 연구 추진 계획안대로라면 최종 보고는 10월에 마쳐야 했다. 늦어도 이달 안으로 최종 보고서가 공개될 가능성이 높다. 복지부는 이번 보고서를 향후 정부 정책 방향 설정에 참고자료로 활용할 예정이다. 의약품 유통정보 활용 방안도 모색해야 일련번호 출하시보고와 함께 쌓인 공급내역은 향후 의약품 공급업체가 생산관리, 마케팅, 재고관리 등에 활용할 수 있도록 제도개선이 이뤄져야 한다. 의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하지만 심평원은 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 법률검토 결과를 이유로 정보공개를 꺼리고 있다. 하지만 내년부터 모든 공급업체가 의약품 출하 시 일련번호를 보고하는데 동참하는 만큼, 정부 또한 제약사들의 요구사항을 귀담아들어야 한다. 특히 최근 고혈압약 발사르탄 사태 당시 심평원이 예외적으로 문제의약품 유통이력 정보를 공개하며 발 빠른 회수 조치가 이뤄졌었던 만큼 공급내역 정보공개의 필요성에 대한 연구도 진행할 필요성이 있다는 지적이다.

지난해 기준 국내 제약산업 분야 일자리는 7만6000개로 집계됐다. 2년 전과 비교해 3000개가 줄어든 수치다. 통계청은 최근 '2017년 일자리 행정통계'를 발표했다. 통계청에 따르면 지난해 기준 전체 일자리 개수는 2316만3000개로, 이 가운데 제조업이 차지하는 비중은 20.3%(470만3000명)였다. 의료용물질·의약품 제조업, 즉 '제약산업'의 일자리는 7만6000개였다. 전체 일자리에서 차지하는 비중은 0.3%에 그쳤다. 전체 제조업 분야에서의 비중도 1.6%에 불과하다. 전년과 동일하게 근로자가 점유한 지속 일자리는 6만4000개였고, 근로자가 대체된 일자리는 7000개였다. 제약산업에서의 신규 일자리 창출도 저조한 편이었다. 전체 산업에서 신규 일자리 생성률은 13.1%(302만3000개)였으나, 제약산업의 경우 6.6%(5000개)에 그쳤다. 사업 확장으로 인해 4000개, 기업 생성으로 인해 1000개가 각각 늘었다. 반대로, 기업 소멸이나 사업 축소로 사라진 일자리는 4000개였다. 2015년 이후 고용 상황은 갈수록 위축됐다. 제약산업 일자리 수는 2015년 7만9000개에서 2016년 7만7000개로, 다시 2017년 7만6000개로 줄었다. 2년 새 3000여개가 감소한 것이다. 전체 산업에서의 일자리 수가 15만4000개 늘어난 것과 대조적이다. 제약산업의 지속 일자리는 6만3000개에서 6만4000개로 오히려 늘었으나, 대체 일자리가 1만개에서 7000개로, 신규 일자리가 6000개에서 5000개로 줄어든 영향이다. 퇴사 등으로 근로자 수가 감소했음에도 그만큼의 근로자를 신규로 고용하지 않는 경향이 있는 것으로 분석된다. 한편, 보건업 분야 일자리는 지난해 기준 95만9000개로 집계됐다. 보건업의 경우 일자리 대체율이 높았다. 14만개 일자리(14.6%)에서 근로자가 대체된 것으로 나타났다. 신규 일자리는 9만개였다.

내년 상반기부터 일련번호 출하 시 보고율 50% 미만의 유통업체는 행정처분 및 과태료 처분 대상이 된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 일련번호 제도 관련 행정처분 의뢰기준을 확정했다. 내년 1월 1일부터 제조, 수입, 도매 등 모든 공급업체가 일련번호 출하 시 보고 의무 적용을 받는 가운데, 유통업체는 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 완화했다. 확정된 행정처분 기준을 보면, 내년 상반기 일련번호 보고율 50% 미만을 시작으로 반기마다 5%씩 상향 조정한다. 이렇게 하면 5년이 지나야 일련번호 보고율 100%를 달성하는 만큼, 반기 조정률은 1년 후 모니터링을 통해 변동 가능성을 열어뒀다. 한편 복지부와 심평원이 유통업체 일련번호 출하 시 행정처분 보고율을 확정했지만, 사실 상 행정처분 및 과태료 처분을 받는 업체는 얼마 되지 않을 것으로 보인다. 심평원이 공개한 연도별 일련번호 보고율을 보면, 전체 유통기업의 2017년 일련번호 보고율이 37.1%에 그쳤던 것이 올해에는 72.2%까지 올랐다. 평균 보고율이 72.2%인 수준에서 행정처분 기준 보고율이 50% 미만인 만큼, 이에 해당하는 업체는 소수에 불과할 것이라는 얘기다. 심평원이 지난해 9월부터 올해 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스 결과 유통업체 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예 대상으로 선정됐다. 이와 함께 복지부와 심평원은 오늘(18일) 오후 2시 한국의약품유통협회에서 일련번호 제도 기여 상위 50위 업체에 대한 감사패 수여 행사를 진행한다. 일련번호 제도 기여도는 점검서비스 기간 동안 일련번호 보고율, 출하 시 보고율, 보고수량 보고율을 높여 의약품 유통 투명화에 기여했다는 평가를 받고 있다. 이들 50개 업체의 일련번호 보고율은 평균 90% 이상인 것으로 나타났다. ◆일련번호 제도 기여 상위 50위 업체=온라인팜, 한림MS, 미쓰비시다나베파마코리아, 태양파마, 에이프로젠헬스케어앤게임즈, 동우들, 케이에스팜, 조약품, 지에스팜, 유앤미팜, 메디윌주식회사, 다진약품, 한가람약품, 다복, 아이파마, 하은메디스, 주은약품, 동아약품, 유화메디칼, 디엔팜, 메디코스파마, 누리팜, 영창약품, 대호약품, 동남약품, 더원팜, 엠에스팜, 프라임유통, 전원약품, 리더스팜, 다올팜, 프로팜코리아, 본신헬스케어, 동일약품, 성지약품, 이앤아이, 디엔컴퍼니, 이에스약품, 경북팜, 현대아산약품, 다미약품, 부산에이스파마, 상남웰, 마더스팜, 유아메디신, 동신약품, 플러스팜, 빅캐리어, 메디톡스코리아, 휴먼메디컬써플라이

허가받은지 60여년이 된 의약품에 대해 막대한 비용을 들여 생물학적동등성시험을 할 필요가 있을까. 중앙약사심의위원회는 최근 '생동성을 해야한다'는 중요한 선례를 남겼다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 최근 중앙약심은 환인제약의 조현병치료제 네오마찐정100mg(클로르프로마진염산염)에 대한 의약품 생물학적동등성시험을 실시하는 것이 타당한지에 대한 자문 결과를 공개했다. 중앙약심은 "대체의약품이 있는데도 생동성 평가를 면제해주는 선례를 남긴다"며 찬반 투표를 통해 면제는 타당하지 않다는 결정을 내렸다. 논란의 중심에 선 네오마찐정은 58년 전인 1960년 3월 21일 허가된 의약품이다. 정신분열증과 기타 정신병, 조증, 구역·구토, 딸꾹질, 인공동면, 정신병적 장애 증상으로 나타나는 불안과 긴장·흥분 등 치료에 처방된다. 생동성 평가가 도입되기도 전에 허가된 의약품이지만, 현재 식약처에 허가된 같은 성분의 조현병치료제는 환인 네오마찐정100mg과 명인제약 명인클로르프로마진염산염정50·100·200mg 등 4개 품목 뿐이다. 명인클로르프로마진염산염정이 네오마찐정보다 허가는 25년 늦었지만 대조약으로 선정돼 있다. 네오마찐정은 생동재평가를 통해 신체이용률 등 약효가 명인클로르프로마진염산염정의 80~125% 범위 안에 들어 효능이 있다는 것을 증명해야 했다. 그러나 환인은 국내 건강한 성인 70명을 대상으로 생동평가를 하겠다고 계획서를 제출했다가 다시 제외 사유서를 냈다. 네오마찐정의 연매출은 약 2억원인데 생동에만 1억원대 비용이 소요될 것으로 예상됐기 때문이다. 또 퇴장방지의약품(사용장려·생산원가보전)으로 생산 이익 또한 크지 않다. 이에 식약처는 환인이 요청한 생동 면제 요청이 합당한지 중앙약심에 자문을 구한 것이다. 중앙약심에서는 의견이 분분했다. 한 위원은 "변동률(variability) 35%, 38% 경우 70명을 대상으로 생동성을 시험한다면 (그 효능을)입증하기 어렵다. Cmax(혈중최고농도), AUC(혈중곡선상 분포 면적)를 살펴보면 환인제약 품목이 흡수가 조금 느리거나 적게 되는 것으로 판단한다"며 동등하지 않은 결과를 지적했다. 식약처 관계자 설명에 따르면 Cmax는 약효가 가장 최고점에 도달하는 시점을, AUC는 어느 시간대에 가장 약효를 보이는지를 보는 것이다. 즉, 네오마찐정 생동성 결과 대조약과 신체이용률에서 차이가 명확했다는 결과다. 이 약심위원은 "그 차이를 인정하는 것이 우리나라 생동성 규정에 맞는지 아닌지를 판단해야 된다"며 "면제 사례를 만들면 전례가 돼 다음 사례가 발생할 여지가 있다"며 반대를 표명했다. 또 다른 위원도 "지금 이 환자수(70명)로 변동률에 대한 생동성 입증은 과학적으로 적절하지 않다고 생각한다"며 "생동 면제 시 전례가 돼 또 다른 문제가 생겼을 때 복잡한 경우가 생길 수 있다"는 의견을 피력했다. 반면 생동을 면제해야 한다고 주장한 위원들도 있었다. 한 위원은 "Cmax 차이가 나서 과거 동등성 입증에 실패했다 해도 만약 약효 지속 시간이 유사하다면 예전 시험자 수가 부족했을 뿐이다. 문제가 없을 가능성도 있다"고 주장했다. 또 다른 위원은 "퇴방약은 약가가 싸다. 제약사들이 생산을 기피하는 약품이며, 약리학적으로 부족하지만 임상학적으로 면제를 요청하는 것"이라며 "가능하면 근소한 차이의 Cmax는 면제해줘도 된다고 판단한다"고 조건부 생동 면제를 제안했다. 이는 네오마찐정이 예전에는 정신신경용제로 널리 쓰지만 현재는 주력 의약품이 아니면서도 꼭 필요한 약이기에 현실적으로 면제해주자는 것이다. 아울러 다른 항정신병제와 병용 사용하기 때문에 명인제약 제품 하나만 남았을 경우 선택의 여지가 없다는 점도 들었다. 그럼에도 중앙약심은 찬반 투표를 통해 찬성5, 반대3, 기권1의 결과로 생동 면제 거절을 결정했다. "생동은 건강한 지원자를 대상으로 1회 투여하는 것이며, 정신과 치료뿐 아니라 구토 예방을 위해서도 사용하기에 생동을 실시하는 게 바람직하다"는 중앙약심 판단이다. 아울러 대학병원에서는 최근 클로르프로마진을 처방하지 않으며 20년 전에나 급한 상황에서 처방받아 효과를 본 일부 환자 요청에 사용되는 경우가 일부 있을 뿐이므로 비슷한 효과를 보이는 새로운 조현병 치료제가 있는 상황에서 생동 면제는 적절하지 않다는 것이다.

내년부터 모든 전문의약품 공급내역을 실시간으로 파악할 수 있게 된다. 올해 12월 31일을 기점으로 유통기업에 적용되던 행정처분 유예 조건이 종료됨에 따라, 의약품을 공급하는 모든 업체에 일련번호 출하 시 보고가 적용되기 때문이다. 일련번호 보고는 2016년부터 의무화됐지만, 제조·수입사와 유통기업의 단계별 적용과 행정처분 유예 등으로 인해 사실상 '반쪽짜리' 제도에 불과했다. 그러나 내년부터 제도가 본격화 된다는 점에서 산업계에 미칠 영향은 클 것으로 전망된다. 2000년부터 준비한 의약품 이력추적 관리 일련번호 제도 도입에 앞서 정부는 의약품 이력 추적 관리를 위한 준비 작업을 단계적으로 진행해 왔다. 지난 2000년 의약품 바코드 표시를 의무화 했고, 10여년이 지난 2011년 의약품 일련번호 표시 제도를 도입했다. 의약품 일련번호 제도는 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 것을 의미한다. 제조·수입 등을 담당하는 제약사는 의약품 생산·수입 시 일련번호를 부착하고, 의약품 출하 시 일련번호를 보고해야 한다. 유통업체는 의약품 출하 시 일련번호 보고 의무만 가진다. 2012년 지정의약품 바코드 유효기한·제조번호 표시 시행에 이어, 2013년 전문의약품 바코드 유통기한·제조번호 표시 작업을 마무리 짓고, 본격적으로 지정·전문의약품에 일련번호 의무화를 적용한 해는 2015년이다. 제조·수입사 등 제약업계에 먼저 적용된 일련번호 일련번호 표시 시행을 가장 먼저 적용받은 곳은 제약사들이다. 제약 공장 설비부터 프로그램 배포, 시범사업 등에 시간이 걸릴 수 밖에 없었기 때문이다. 제도의 성공적 도입을 위해선 제약업계 스스로 현황파악, 이력추적에 대한 전략수집, 이력추적 프로그램 구축, 모니터링 등의 준비과정을 거쳐 전 생산설비에 일련번호 부여작업을 하는 데까지 최소 14개월이라는 시간이 필요하다는 반발도 있었다. 이때가 2014년 2월 경이다. 그럼에도 불구하고 제약업계 일련번호 의무화는 2015년 1월부터 시행된다. 업계 상황을 고려해 사전 이행계획을 제출해 승인 받은 업체만 단계적으로 일련번호 바코드 부착을 허용했다. 매출액의 30%에 해당하는 품목을 바코드 부착 1단계로 보고, 나머지 70%는 제도 시행 이후 1년 범위에서 2단계로 부착하도록 했다. 일련번호 출하 시 보고는 그로부터 1년 6개월이 지난 2016년 7월 1일부터 본격적으로 시행됐다. 당시 심평원이 공개한 제도 시행 첫 달(7월) 모니터링 결과를 보면, 일련번호 보고대상 262개 제약사 중 98%인 256개 업체가 참여했다. 일련번호 보고건은 보고 대상 122만건 중 103만 건(84%)이 일련번호를 보고하고, 출하 시(1일이내) 보고는 82%인 100만건으로 분석됐다. 심평원 관계자는 "2018년 12월 현재 100%에 가까운 제약사가 일련번호 출하 시 보고에 참여하고 있다"며 "며 "수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 종종 발생하는데, 이 부분에 대한 처분유예나 경감 등의 방안도 고민 중"이라고 했다. 유통기업도 일련번호 보고율 단계 적용 제약업계가 바코드를 부착하는 데 공을 들였다면, 유통업체는 부착된 바코드를 읽는 데 공을 들여야 했다. 영세 도매업체들의 경우 묶음번호 비표준화, 바코드-RFID 이원화 등이 해결되지 않는다면 절대 일련번호 출하 시 보고에 참여할 수 없다고 선을 그었다. 지난해 7월 1일부터 유통업체 일련번호 출하 시 보고가 시행됐지만, 현장에서는 바코드가 아예 없는 의약품이 발견되면 바코드 오류로 수기로 입력해야 하는 등의 번거로움을 호소했다. 박능후 보건복지부장관은 직접 유통업체를 찾기도 했다. 그렇게 내놓은 해법은 제약업계와 마찬가지로 출하 시 보고율에 따른 단계별 확대와 현지확인 유예다. 묶음번호 가이드라인은 새로 배포하고, 내년 1월부터 RFID 부착 의약품에 바코드를 추가로 부착하는 시범사업 또한 병행된다. 내년부터 모든 공급업체에 대한 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되지만, 유통업계는 조금 유연하게 적용된다. 지난해 9월부터 올해 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스 결과 일련번호 출하 시 보고율은 37.1%에서 72.2%까지 올랐다. 내년부터 2년간 일련번호 관련 현지확인 유예 인센티브 대상 업체도 2596개소 중 1260개소(48.5%)에 달한다. 따라서 복지부는 유통업체의 경우 출하 시 보고율을 50%에서 후 반기마다 5%씩 상향 조정해 100%까지 참여할 수 있도록 할 계획이다. 한편 지난해 12월 기준 국내 완제의약품 공급 업체수는 2789개소로, 유통기업 2337개소, 제조·수입사 452개로 집계됐다. 전체 공급 금액은 60조73억원으로 유통업체가 54%(32조4100억원), 제조사 34.2%(20조5331억원), 수입사 11.8%(7조632억원)의 순으로 점유율을 보였다.

진정약물을 투여한 환자에 대한 주의 경보가 발령됐다. 중대한 위해가 발생할 우려가 있으므로, 적절히 감시해야 한다는 내용이다. 의료기관평가인증원은 최근 대한병원협회에 이같은 내용의 '2018년 제7차 환자안전 주의경보'를 발령했다. 병원협회는 이를 전국 병원장에게 전달했다. 평가인증원에 따르면 진정약물 투여 후 환자 감시 미흡으로 인한 환자안전사고는 2016년 7월 이후 지금까지 총 5건이다. 사망이 3건으로 가장 많았고, 일시적 손상·부작용 발생과 치료 후 후유증 없이 회복한 사례가 각각 1건이었다. 환자안전사고의 구체적인 검사·시술 내용과 투여된 진정약물은 ▲골수천자 검사 전 미다졸람·케타민염산염을 투여한 경우 ▲MRI 검사 전 프로포폴을 투여한 경우 ▲MRI 검사 전 레미펜타닐염산염을 투여한 경우 ▲MRI 검사 전 미다졸람·포수클로랄을 투여한 경우 ▲내시경 역행 췌담관 조영술에 미다졸람·프로포폴을 투여한 경우 등이다. 그중 한 사례는 급성 림프모구성 백혈병으로 항암치료 중인 6세 환자의 경우다. 고열 증상으로 입원한 그는 골수검사를 위해 처치실로 안내받았다. 그러나 처치실에서는 다른 환자가 검사를 받고 있었다. 결국 이 환자는 주사실로 옮겨져 골수검사를 시작했다. 주사실에는 모니터링·응급처치 시설이 갖춰지지 않은 상태였다. 의료진은 진정을 위해 미다졸람 2mg, 케타민 10mg를 투약했다. 그럼에도 환자의 움직임은 진정되지 않았다. 미다졸람 2mg가 추가로 투약됐다. 약 10분 후 환자에게서 청색증과 산소포화도 저하 증상이 나타났다. 기관 삽관과 심폐소생술이 시도됐다. 그럼에도 환자의 상태는 계속 악화됐고, 중환자실로 옮겨졌으나 끝내 사망했다. 또 다른 사례는 폐암을 진단받은 78세 환자의 사례다. MRI 검사를 위해 프로포폴 5ml가 주입됐다. 환자에게서 구토와 함께 산소포화도 저하 증상이 나타났다. 의료진이 심폐소생술을 시행했지만, 환자는 결국 사망했다. 평가인증원은 "저산소증·저혈압·부정맥 등 의 이상징후가 발생할 수 있으므로 ▲진정 전 환자평가 ▲환자 감시를 위한 시설·장비 ▲진정 담당자 배치·교육 등 진정요법 지침을 준수해야 한다"고 당부했다.

한미약품이 연간 원외처방액 8억원 규모의 알레르기성 결막염치료제 파제오(올로파타딘염산염) 제네릭 시장을 선점했다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 지난 14일 올로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염)에 대해 우선품목판매권을 받았다. 오리지널은 한국노바티스의 파제오0.7%점안액이다. 주성분인 올로파타딘염산염 성분을 0.2%에서 0.7%로 높인 제품으로 2016년 8월 국내 허가를 획득했다. 이번 우판권 획득으로 한미는 해당 점안액 제네릭 시장을 이끌게 됐다. 독점 판매 기간은 2018년 12월 15일부터 2019년 9월 14일까지 9개월간이다. 한미의 퍼스트 제네릭도 주성분이 올로파타딘염산염으로 함량은 7.76mg이다. 용법은 하루에 한 번 투약하며, 1회 1방울을 용량으로 한다. 오리지널과 마찬가지로 알레르기성 결막염과 이와 관련한 안구의 가려움증 치료를 적응증으로 받았다. 한미는 지난 6월 22일 삼천당제약·국제약품·삼일제약과 함께 나선 해당 제제 조성물특허 무효심판에서 특허심판원으로부터 일부성립·일부각하 심결을 이끌어냈다. 이에 따라 올해 1월 24일 식약처에 첫 제네릭을 신청한 한미가 유일한 우판권 독점자로 떠올랐다. 식약처는 지난 11월 21일 한미의 올로타딘점안액0.7%에 대한 시판을 승인했다.

지난 11월 스티렌투엑스, 프라닥사 등의 특허를 회피한 소화성궤양용제와 항응고제 시판 허가가 눈에 띄었다. 전통적 허가 품목인 고혈압 등 순환계용약과 해열·진통·소염제도 상위권에 들었다. 종근당은 세계 첫 빈혈치료제 바이오시밀러를, 한국다케다제약은 국내 4번째 비소세포폐암에 대한 판매 승인을 받았다. 데일리팜이 16일 식약처의 '11월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 집계·분석한 결과 소화성궤양용제 등 50개군에서 총 181개 의약품이 허가됐다. 전문의약품 125개, 일반약 46개, 원료 7개, 희귀약 3개다. 종근당과 한국휴텍스제약은 이 중 각각 8개 품목으로 최다 허가사가 됐다. 종근당은 지난달 29일 자사 첫 바이오의약품인 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 '네스벨프리필드시린지(다베포에틴알파, 5품목)' 허가로 개발 성공을 알렸다. 세계 첫 네스프 시밀러다. 앞서 진출한 일본은 물론 유럽과 미국 등 네스프 시장 진입을 기대할 수 있게 됐다. 네스벨프리필드 허가에 앞서서는 11월 16일과 21일 면역억제제 써티칸 특허를 피해 제네릭 써티로벨정(에베로리무스) 3품목도 허가 명단에 올렸다. 우선판매품목허가권(우판권)을 확보하면서 향후 9개월간 제네릭 독점 판매를 보장받게 됐다. 한국휴텍스제약은 하이퍼텔미플러스정80/12.5mg(텔미사르탄·히드로클로로티아지드)등 고혈압치료제 4품목과 항세프건조시럽(세프포독심프록세틸), 파타올점안액0.1%(올로파타딘염산염) 등을 허가받았다. 제약사별 허가 순위를 보면 ▲투윈파마(7품목) ▲마더스제약(6품목) ▲명인제약·보령바이오파마·신영바이오텍·인트로바이오파마·제일헬스사이언스(5품목) 등이 상위 5위 안에 들었다. 질환별로는 소화성궤양용제가 19개로 가장 많았다. 그 뒤로 ▲혈압강하제(17품목) ▲해열·진통·소염제(15품목) ▲혈액응고저지제(12품목) ▲기타의 중추신경용약(12품목) 등으로 집계됐다. 지난달 허가 이슈는 국내 14개사가 동아ST의 천연물 위염치료제 스티렌투엑스(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1)) 특허를 회피해 시판 허가를 받은 것이다. 소화성궤양용제가 질환별 허가 1위에 오른 이유다. 11월 9일 풍림무약의 파티스렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))이 시작이었다. 12일 바이넥스 바이틸린투엑스정, 국제약품 스틸유투엑스정, 아주약품 아시카투엑스정, 하나제약 에스타렌투엑스정, 삼진제약 에스트렌에스정, 대한뉴팜 엔피렌에스정, JW신약 제스렌투엑스정 등 7품목이 허가됐다. 뒤이은 15일 알리코제약 스테린투엑스정, 16일 대웅바이오 베아렌투엑스정, 영일제약 슈틸렌투엑스정, 한국콜마 스토애투엑스정, 동국제약 유파론에프정 등 4품목이, 27일 일화의 스트렌투엑스정이 막판 승인을 받았다. 이들은 지난 12월 6일 우판권을 획득하며 내년 9월 4일까지 독점 판매할 수 있게 됐다. 국내사들은 경구용 항응고신약(NOAC, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)에서도 성과를 냈다. 다산제약이 삼진제약, 제일약품, 보령제약, 유영제약, 대원제약, 명인제약과 위탁생산 계약을 맺고 추진한 '다비가트란에텍실레이트' 12품목이 허가를 받았다. 국내사 첫 NOAC 제품이다. 오리지널은 베링거인겔하인의 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)다. 염 변경 방식을 통해 특허를 회피했다. 유한양행은 고혈압·고지혈치료제 3제복합 듀오웰에이(암로디핀·텔미사르탄·로수바스타틴) 시판 허가를 받았다. 유한양행 자체 3호 복합신약이다. 한국다케다제약 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)은 희귀약으로 시판 승인을 받았다. 동일 계열 치료제로는 국내 4번째 허가다.