머크·화이자 면역항암제 '바벤시오' 국내 공식 상륙

• 식약처, 22일자 품목허가...성인 전이성 메르켈세포암 단독요법

머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암 신약 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법이 적응증이다.

식약처는 22일 홈페이지를 통해 바벤시오의 품목 허가 사실을 공개했다.

앞서 식약처는 지난 5일 바벤시오를 노바티스의 '킴리아', 한미약품의 'HM43239' 등과 함께 희귀약 명단에 새로 올린 바 있다. 다만, 22일 공개된 품목허가 명단에선 바벤시오를 제외한 나머지 의약품은 포함되지 않았다.

적응증은 희귀피부암의 일종인 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료에 대한 단독요법이다. 전이성 메켈세포암은 희귀하고 공격적인 피부암이며 1년 이상 생존하는 환자 비율은 절반 이하, 5년 이상 생존하는 환자는 20% 미만인 것으로 추산된다.

전체 반응률은 33%이며 11%의 환자는 완전관해, 22%의 환자는 부분관해를 경험한 것으로 나타났다. 종양 반응은 지속적인 것으로 확인돼 86%는 최소 6개월 이상 반응이 지속됐으며 45%는 최소 12개월 이상 반응이 지속됐다. 반응지속기간은 2.8개월부터 최장 23.3개월까지 있는 것으로 보고됐다.

한편, 머크 측은 향후 방광암·비소세포폐암 등으로 적응증을 확대한다는 계획이다.