에스바이오메딕스의 자가줄기세포 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨'이 확증적 유효성 입증에 실패했다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 최근 정부과천청사에서 큐어스킨에 대한 3상 임상시험의 확증적 유효성 입증 여부에 대한 심의를 진행, 이런 결론을 냈다. 위원회가 유효성 입증 불가라는 결론을 내리는 데 가장 큰 문제로 지적한 부분은 '임상시험 계획대로 시험을 수행하지 않았다'는 것이다. 식약처에 따르면 에스바이오메디스 측은 임상시험을 1·2차로 나눠 진행했다. 1차의 경우 여드름 흉터의 개선 여부를 사진자료로 평가했다. 3개 시험기관이 사진을 교환해 각각 평가하는 방식이었다. 2차 평가는 ECCA grading(여드름 함몰 흉터의 객관적 평가 기준)과 환자 만족도 평가 등을 종합하는 방식으로 진행됐다. 결과적으로 1차와 2차 평가는 판이한 결과가 도출됐다. 1차의 경우 여드름 흉터 개선에 90% 효과가 있다는 결론이 나왔으나, 2차에선 효과가 그 절반에 그치는 것으로 나타났다. 업체 측은 최종적으로 1차 평가 결과만을 바탕으로 여드름 흉터 개선에 90% 효과가 있다고 결과보고서를 제출했다. 중앙약심은 1차 결과만을 바탕으로 유효성 입증을 판단하기엔 무리가 있다는 결론을 냈다. 2차 평가 항목인 ECCA grading과 환자 만족도 평가가 여드름 흉터 개선 정도를 판단하는 데 훨씬 객관적이면서 일반적인 방법이라는 설명이다. 또한 '2차 평가 결과로 판단하더라도 50%의 개선효과가 있다'는 업체 측 반박에 대해서도 재반박했다. 2차 평가의 절차가 밸리데이션되지 않았고 평가마다 결과가 다르다는 의견이 주를 이뤘다. 이어 계획서대로 임상시험이 수행되지 않았고, 절차의 신뢰성을 담보할 수 없다면 50%의 개선효과가 있다고 해도 결과를 인정하기 어렵다는 것이다. 평가자 교육이 이뤄지지 않았고, 주관적 평가를 기입하는 데 그치기 때문에 2차 평가 역시 결과를 신뢰하기 어렵다는 의견도 제기됐다. 결국 위원장은 확증적 유효성을 인정하기 어렵다는 의견을 고려해 "해당 제품의 3상 임상시험 결과는 확증적 유효성을 입증하지 못함"이라고 확정했다.

지혈제로 쓰이는 프락스바인드(idarucizumab, 이다루시주맙)가 내달 등재가 예고되면서 새롭게 요양급여 기준이 신설된다. 진해거담제 푸로스판시럽(Ivy leaf 30% ethanol dried ext., 아이비엽30%에탄올엑스)은 내용액제 고시에서 분리되면서 새 급여기준으로 구분될 예정이다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 25일까지 의견조회를 실시한다. 고시 개정은 오는 2월 1일자로, 총 24항목이다. 먼저 프락스바인드 주사제가 내달 1일 기준으로 새롭게 등재된다. 투여 대상은 프라닥사캡슐 투여 환자에서 ▲8시간 이상 지연할 수 없는 응급수술이나 긴급처치 시 ▲생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과의 긴급역전이 필요한 경우에 사용한다. 투여횟수는 1회(5g)다. 푸로스판시럽 등 아이비엽30%에탄올엑스 제제는 유사 효능 약제와 비용효과성 등을 고려해 일반원칙 내용액제 고시에서 분리해 별도 고시를 신설한다. 급여는 허가사항과 일반원칙 진해거담제 세부사항 범위 안에서 인정받을 수 있다. 아빌리파이메인테나주사(Aripiprazole, 아리피프라졸)은 양극성장애 1형 유지치료에 급여가 확대된다. 심사평가원은 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 급여기준 등을 참고해 이 같이 세부인정기준을 확대 검토했다. 치매관련 치료약제를 재평가할 때 간이정신진단검사(MMSE)가 호전(기존 점수가 상승)된 경우도 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 아리셉트정과 아리셉트에비스정 등 도네페질 경구제와 레미닐피알 서방캡슐 등 갈란타민 경구제, 에빅사액·에빅사정 등 메만틴 경구제와 엑셀론캡슐·엑셀론패취 등 리바스티그민 제제가 이에 해당한다. 벤타비스 흡입액 등 일로프로스트(Iloprost) 제제와 파텐션정 등 실데나필시트르산염(Sildenafil) 경구제는 신생아 지속성 폐고혈압 환자에 급여가 확대된다. 노디트로핀노디플렉스주(구 제품명 노디트로핀노디렛주)는 유트로핀주 등 다른 소마트로핀(Somatropin) 주사제와 동일하게 허가범위 내 적응증과 허가범위 초과 적응증에 급여 확대가 예고됐다. 이 외에도 경구용 항응고제에 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 환자 중 6개월 이상 지속투여가 필요한 환자에게도 급여가 확대된다. 대상은 프라닥사캡슐 등 다비가트란에텍실레이트메실레이트(Dabigatran) 경구제와 엘리퀴스정 등 아픽사반(Apixaban) 경구제, 릭시아나정 등 에독사반토실산염수화물(Edoxaban Tosilate Hydrate) 경구제, 자렐토정 등 리바록사반(Rivaroxaban) 경구제가 대상이다.

에이즈(AIDS·후천성면역결핍증) 치료를 위한 길리어드사이언스의 3제 복합 신약을 국내서도 볼 수 있게 됐다. 18일 식품의약품안전처는 길리어드사이언스코리아의 빅타비(Biktarvy, 빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)를 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 해당 치료제로 3개월 이상 안정적인 바이러스 억제를 보인 환자, 빅타비 개별 성분에 내성이 없는 성인의 인간면역결핍(HIV-1) 치료를 효능·효과로 시판을 허가했다. 빅타비는 2세대 인테그라억제제(Insti·Integrase Inhibitors)로 길리어드의 기존 에이즈 치료제 데스코비(엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)에 빅테그라비르50mg을 복합한 3제다. 따라서 여러 기전의 약물을 한 정으로 만든 단일정복합제(STR·Single Tablet Regimen)로도 부른다. 빅타비를 사용한 치료는 HIV-1 감염 관리 경험이 있는 의사가 시작해야 하며 하루 한 번 1정을 투여하면 된다. 한 번 복용 후 다음 투여까지는 18시간이다. 다만 식약처는 "투여 시간을 놓친 경우 보통의 복용 주기를 고려해 18시간 이내면 가능한 빨리 복용하고 그 다음부터 일반적인 복용 시간에 맞출 것"을 강조했다. 18시간이 지난 뒤에는 이전 투여 주기를 맞추지 말고 다음번 시간에 복용해야 한다고 주의를 줬다. 빅타비는 신장 질환 환자에서 용량 조절 없이 쓸 수 있다는 장점이 있지만 설사와 구토 등이 가장 흔한 부작용으로 발생한다. 이에 식약처는 "복용 한 시간 이내 구토를 할 경우 1정을 추가해야 한다"고 밝혔다. 빅타비 재심사대상 기간은 6년으로 오는 2025년 1월 17일까지다. 포장 단위는 30정/병이다. 새로운 성분으로 주목받는 인테그라억제제 빅타비는 새로운 3제 복합 신약으로 기대받고 있다. 미국레트로바이러스·기회감염학회(CROI)에 따르면 빅테그라비르를 엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염과 함께 사용할 경우 높은 바이러스 반응률을 보였다. 특히 면역결핍치료제 투여로 인한 내성과 약물 상호 작용에서도 안정적인 것으로 임상에서 나타났다. 인간면역결핍바이러스인 HIV-1는 레트로바이러스의 일종이다. 빅타비는 레트로바이러스 치료에 사용한다. RNA와 단백질로 구성된 HV-1은 신체 내로 들어와 면역세포를 감염시키는데 높은 돌연변이율을 보이는 게 문제다. 사람의 면역 체계를 무너뜨린 HIV-1으로 여러 감염에 쉽게 노출되는데 이는 후천성면역결핍증바이러스인 에이즈가 생기는 원인이다. 특히 에이즈 바이러스가 증식하기 위해선 여러 효소와 반응해야 한다. 현재 개발돼 판매 중인 에이즈 치료제들은 해당 효소를 억제해 질환 진행을 막는 방식으로 뉴클레오시드 역전사효소억제제, 프로테아제 억제제, 인테그라 억제제 등이 있다. 인테그라 효소를 억제하는 기전의 빅타비가 내성은 물론 안전성, 복약 편의성에서 새로 효능·효과를 보이면서 주목받는다.

지난해 국내 중소 제약기업이 총 7억 달러어치의 의약품을 수출한 것으로 확인됐다. 전년(2017년) 대비 11% 늘어난 수치다. 중소벤처기업부는 이같은 내용의 '2018년 중소기업 수출동향'을 21일 발표했다. 자료에 따르면 지난해 국내 중소기업의 의약품 수출액은 7억400만 달러(약 7902억원)다. 2016년 4억8000만 달러(약 5388억원), 2017년 6억3000만 달러(약 7071억원) 등 꾸준히 증가하는 추세다. 지역별로는 기존 효자 시장이었던 대(對) 베트남 수출이 주춤한 반면, 중국·일본 수출이 증가하는 모습이었다. 중국의 경우 1억3000만 달러로 전년 대비 11% 성장한 것으로 나타났다. 일본의 경우 전년에 비해 24.5%나 증가한 9000만 달러를 기록했다. 베트남의 경우 전년 대비 2.4% 감소한 9000만 달러였다. 지난 2017년 말부터 불거진 베트남 정부의 의약품 입찰 기준 변경 논란이 작용한 것으로 분석된다. 홍종학 중소벤처기업부 장관은 "올해는 주요국의 경제 성장률 둔화로 대외 무역환경이 더욱 어려울 것"이라며 "특히 지난 11월 이후 중국 성장세 위축 등의 영향으로 수출하방 리스크가 급격히 증가하고 있다"고 분석했다. 그는 "이에 대한 대책 방안을 마련 중"이라며 "지방 수출지원센터를 활용, 중소기업의 수출 리스크 요인과 애로를 실시간 모니터링하고, 지자체를 포함한 유관기관과의 주기적인 수출 점검회의를 개최하는 등 협력체계를 강화하겠다"고 말했다.

[제약 해외진출 지원사업 설명회] 해외시장의 문을 두드리는 국내 제약기업을 위해 정부와 관련 협회가 전방위 지원에 나섰다. 보건복지부는 지난 18일 서울 KOTRA 국제회의장에서 '제약 해외진출 지원사업 설명회'를 열었다. 설명회에는 한국보건산업진흥원, KOTRA(대한무역투자진흥공사), 한국의약품수출입협회, 중소기업진흥공단 등이 참여해 다양한 방식의 지원 서비스 내용을 소개했다. ◆K-Pharma Academy = 제약 신흥국의 보건부·허가당국 공무원을 대상으로 초청 연수 프로그램을 진행하고, 이를 통해 국내 제약기업의 우수성을 알리는 사업이다. 올해는 11월에 필리핀·말레이시아·싱가포르·인도네시아·태국·베트남 등 ASEAN 회원국의 의약품 허가 담당자 15명을 초청한다. 정부는 국내 우수 의약품 생산시설을 방문해 자연스럽게 수출계약으로 이어지도록 분위기를 조성한다는 계획을 세웠다. ◆해외 제약 전문가 초빙·활용 = 의약품 개발 분야별 해외 전문가를 보건산업진흥원의 상임 컨설턴트로 고용하는 사업이다. 이들은 기업 맞춤형 대면 컨설팅과 교육을 지원한다. 온라인으로는 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader) 네트워크도 구축한다. 국내 채용이 어려운 해외 현지 전문가들의 네트워크를 구축해, 의약품 개발 분야별 온라인 컨설팅을 제공하는 내용이다. 이 온라인 컨설팅 서비스는 상시·무료로 제공된다. 오는 4월에는 관련 국제심포지엄을 서울 코엑스에서 개최한다. ◆글로벌 컨설팅 지원사업 = 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 전략적으로 해외 인허가단계에 대한 컨설팅을 제공하는 사업이다. 지원 분야는 글로벌 R&D, 해외 임상, 해외 인허가, 글로벌 라이선싱과 관련된 컨설팅 비용이다. 기업당 최대 5000만원을 지원한다. 정부는 내달 15일까지 신청을 받고, 내달 말에 선정 결과를 발표한다. 선금은 3월에 지급하고, 11월 결과 평가를 통해 잔금을 지급할 것이라고 밝혔다. ◆글로벌 현지화 강화 지원사업 = 신흥국 등 수출전략국에 진출하기 위해 ▲수출품목 생산기반 현지화 ▲현지 생산·수입·유통 등을 담당할 현지 법인 설립 ▲수출품목 등록 ▲파트너 발굴 등을 지원하는 사업이다. 일례로 의약품 수출 품목 생산기반 선진화를 위해 GMP 모의실사 준비를 위한 소요비용, WHO PQ(사전적격심사) 승인을 위한 컨설팅 비용, 현장실사 대비 시설 구축 비용 등을 기업당 5000만원 이내의 범위에서 지원한다. 현지법인 등록을 위한 컨설팅·마케팅 비용과 수출품목의 현지등록 비용 등을 현지법인 설립의 경우 기업당 1억원, 수출품목의 경우 기업당 5000만원 한도에서 지원할 계획이다. ◆한국제약산업홍보회 등 = 이밖에도 올해 11월 독일 함부르크에서 열리는 '제약산업 국제박람회'에 파이프라인을 소개할 기회를 제공한다. 이에 앞서 올해 3월 싱가포르에서 열리는 'Phar East' 기업 전시회에도 한국관을 설치해 국내 제약기업을 8곳을 소개할 방침이다. 콘퍼런스가 진행되는 동안 기업 IR을 발표할 기회도 제공된다. 참여를 희망하는 기업은 오는 19일까지 참가신청서와 계획서를 보건산업진흥원에 제출하면 된다. ◆수출상담회 = 오는 8월 20~21일 인천 송도에서 열리는 '글로벌 의약품 수출상담회(GBPP)'에서 KOTRA는 한국의약품 수입을 희망하는 바이어를 초청해 국내 업체와 1대1 상담회를 주선한다. ◆해외 권역별 의료바이오 사절단 파견 = 해외 수출시장 개척을 희망하는 국내기업을 모아 사절단을 구성하고, 해당 국가를 직접 방문하는 사업이다. 5월에는 유라시아 의료바이어 사절단이 러시아·우크라이나·폴란드 등 신흥제약시장 3개국을 찾는다. 현지 바이어와 1대1 상담, 현지 시장진출 전략을 주제로 한 세미나 개최 등을 지원한다. 이어 6월에는 중남미 3개국을, 9월에는 동남아 3개국을 방문한다. 10월에는 중국과 중동·아프리카 3개국을 각각 찾아갈 예정이다. ◆선도기업 육성사업 = 수출 유망 기업의 해외진출을 위해 기업의 수요·역량에 따른 맞춤형 해외 마케팅 서비스를 제공하는 사업이다. 의료산업 수출 유망기업 20개사가 지원대상인데, 제약사는 10곳 내외로 예상된다. 기업 1곳당 1000만원 한도 내에서 수출마케팅을 지원한다. ◆의료수출 지원서비스 = 중소기업의 수출역량에 기반해 여기에 맞는 수출지원 서비스를 제공하는 내용이다. 구체적인 지원 내용은 ▲바이어 발굴 조사 ▲계약·법률 문서 통번역 ▲무역 실무교육 ▲특허·인증 획득 지원 ▲계약서 작성 ▲기업 홍보·광고 ▲브랜드 개발 ▲회계감사·법률자문 ▲외국어 홈페이지 디자인 등이 있다. KOTRA '수출지원기반활용사업' 홈페이지에 신청할 수 있으며, 연 2회의 기회가 부여된다. ◆해외 의약품 전시회 참가 지원 = 한국의약품수출입협회는 국내 제약기업의 해외의약품 전시회 참가를 지원한다. 또, 국제의약품 전시회에서 홍보관을 운영한다. 해외 전시회는 ▲중국 상하이에서 열리는 CPhl China(6월) ▲일본 도쿄에서 열리는 Interphex Japan(7월) ▲독일 프랑크푸르트에서 열리는 CPhl Worldwide(11월) 등이 대상이다. ◆해외의약품 시장개척단 지원 = 해외시장 진출을 희망하는 국내 제약기업의 실무자를 중심으로 해외 권역별 시장개척단을 구성한다. 이들은 직접 해외시장을 방문해 시장조사, 1대1 상담, 진출전략 세미나에 참가할 기회를 얻는다. ◆수출바우처사업 = 중소기업진흥공단은 수출기업에 성장단계별, 맞춤형 마케팅 활동을 지원한다. 무역교육, 현지 시장조사, 디자인 개발 등에 필요한 소요경비를 바우처 방식으로 지원하는 내용이다.

A형 혈우병 환자에서 출혈을 예방하는 바이오신약이 식약처 허가를 받아 조만간 국내에도 출시될 것으로 기대된다. 17일 식품의약품안전처는 JW중외제약이 신청한 유전자재조합의약품 헴리브라피하주사(에미시주맙)을 혈액응고 8인자 억제인자를 가진 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍) 환자의 출혈 빈도 감소와 일상적인 예방요법(routine prophylaxis)을 효능·효과로 시판을 허가했다. 헴리브라는 작년 6월 식약처가 지정한 희귀의약품이다. 미FDA도 획기적의약품으로 지정해 신속허가 대상에 올렸다. 일본 주가이제약이 개발하고 다국적제약사 로슈가 글로벌 판매권을 확보하고 있다. 국내에서는 JW중외제약이 가진다. 헴리브라의 가장 큰 특징은 혈우병 출혈을 예방하는 치료제이면서 피하주사 방식을 택했다는 점이다. 기존 치료제는 출혈 뒤 지혈하는 방식의 정맥주사로 환자가 병원 등을 방문해야만 했다. 피하주사인 헴리브라는 집 또는 직장에서 자가주사가 가능하다. 용법·용량도 기존 주 2~3회 맞아야 했던 치료제 대비 개선됐다. 헴리브라는 1kg당 1회 3mg을 1주 간격으로 4번 투여하고, 이후부터 1회당 1.5mg/kg을 1주 간격으로 한 번씩 투여하면 된다. 체중 60kg인 성인의 경우 일주일에 1회 주사(90mg 용량)로 출혈을 예방할 수 있다. 국내에서는 덴마크 노보노디스크제약이 만든 노보세븐알티(활성형 엡타코그알파)만이 혈우병 출혈 뒤 치료로 막는데 사용돼 왔다. 국내 혈우병 환자들은 약 50명으로 알려지며 해당 시장 규모는 300~350억원으로 추정된다. 예방 치료와 복약 편의성을 내세운 헴리브라가 노보세븐알티의 독점 판매 구도를 벗어나 안정적 치료제를 공급 기반을 만들 수 있을지 주목하는 이유다. 한편 혈우병은 출혈이 멈추지 않는 질병이다. 혈액 응고 인자가 제대로 기능하지 않아서다. 응고인자 11개가 있으며 제8인자 결핍은 혈우병 A, 제9인자는 혈우병 B로 구분한다. 헴리브라는 항체 하나를 가짐에도 두 개의 항원에 결합한다. 이중특이성항체(바이스페시픽항체)를 사용하기 때문이다. 항체 하나는 제9인자에, 또 다른 하나는 제8인자 기능을 대신해 제10인자에 결합하는 것으로 알려졌다.

한국의 중소 의약품 수출업체가 요르단에서 30억원 규모의 수출계약을 성공시킬 수 있었던 비결은 무엇일까. 해당 계약의 당사자인 지엘라파(GL Rapha) 관계자는 한국보건산업진흥원의 '해외제약전문가 무료 컨설팅 서비스'의 역할이 적지 않았다고 설명했다. 지엘라파 김기영 대리는 18일 오전 KOTRA 국제회의장에서 열린 '제약 해외진출 지원사업 설명회'에 참석해 지난해 수출계약 사례를 발표했다. 이 업체는 지난해 요르단의 JOSWE사와 30억원 규모의 항생제 수출 계약을 체결했다. 그 배경에는 마흐무드 알카와즈마라는 이름의 현지 컨설턴트가 큰 도움을 줬다는 후문이다. 김기영 대리는 "지난해 4월 처음 만난 뒤, 우리 제품에 관심을 보이는 현지업체와의 1대1 미팅을 주선받았다"며 "여기서 그치지 않고 요르단 FDA 디렉터를 소개받을 수 있었다. 그 덕에 제품 등록 등의 도움을 받을 수 있었다"고 말했다. 또한, 요르단 수출계약 성공에 이어 주변국으로 컨설팅의 파급효과가 확대됐다고 김 대리는 설명했다. 그는 "마흐무드 컨설턴트로부터 아랍에미리트의 메나 지역으로 진출하자는 권유를 받았고, 그 결과 현재 새로운 계약을 눈앞에 두고 있다"고 공개했다. 그에 따르면 지엘라파는 현재 메나 지역 몇몇 업체와 항생제 등 바이오의약품에 화장품이 추가된 계약 체결을 앞둔 상황이다. 김 대리는 "해당 지역에서 이달 안에 관련 전시회가 열릴 예정"이라며 "이 전시회에서 계약을 체결할 예정"이라고 설명했다. 그는 보건산업진흥원의 해외제약전문가 무료 컨설팅에 대한 높은 만족도를 전하며 발표를 마쳤다. 김 대리는 "앞으로 북아프리카 지역과 아랍에미리트 진출을 계획 중이다. 이때도 이 서비스를 적극 활용하려고 한다"며 "이뿐 아니라 진흥원이 별도로 운영 중인 GPKOL의 활용도 검토하고 있다"고 말했다. GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader)이란, 전 세계 28개국 229명의 네트워크를 구축해 R&D, 임상, GMP, 인허가, 기술마케팅, PM 등 다방면에서 국내기업과의 온라인 컨설팅 지원 서비스다.

최근 다국적제약사 의약품 공급이 연이어 중단되거나 유통이 제대로 이뤄지지 않아 약국가 조제업무에 차질을 빚는 것과 관련해 정부가 해법 마련에 고심 중이다. 비단 다국적제약사에 국한하지 않고 전체 의약품 공급 차질과 품절 등 유통 불균형을 해소하기 위한 관리강화 차원에서 연내 제도 개선도 모색한다. 국내 의약품 공급과 출하 등 유통 흐름은 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터에서 관장한다. 업체들은 공급내역보고를 통해 의약품 출하를 신고하고 만약 제약사가 자사 사정으로 공급 중단을 결정하면 사전에 그 사유와 시기 등을 정보센터에 보고해야 한다. 그러나 자사의 사정 또는 계획으로 공급중단하는 게 아닌, 원료수급이나 수입 과정에서 불가피한 사유로 생산이 지연되거나 약이 동나는 등 갑작스러운 수급 불균형과 관련해선 이렇다 할 해법이 없는 게 사실이다. 보건복지부에 따르면 급여의약품 가운데 필수의약품과 응급의약품이 품절 또는 수급 불안정이 확인될 경우 원인 파악 후 법적으로 상시공급을 위한 대처를 할 수 있다. 그러나 보통의 약제는 경쟁 약제 등 대체할 수 있는 다른 약제 정보를 제공하는 수준으로 접근할 수밖에 없다. 복지부 관계자는 "수입 약제의 경우 원료 수급 차질 등 원인이 있다면 이는 합법적인 프로세스이기 때문에 제제할 방법이 없다"며 "동일성분 대체 약제 사용으로 환자 접근성을 보호하는 것이 현재의 방법"이라고 설명했다. 식품의약품안전처 또한 품절과 관련한 제약사 사유 등을 판단해 공급 차질을 최대한 관리하고 있지만 약국 등 요양기관 현장에서 벌어지는 일련의 일들과 관련해선 대책이 필요하다는 입장이다. 식약처 관계자는 "기본적으로 정보센터를 통해 공급중단이 되지 않도록, 혹은 예측가능하도록 관리하고 있지만 품절과 관련된 문제는 보다 원활하게 공급될 수 있도록 제도 개선을 해야 한다"고 밝혔다. 이 같은 문제 의식에 따라 식약처는 품절과 관련된 문제도 공급중단처럼 사전에 정보센터에서 인지하고 요양기관에서 대응할 수 있도록 하는 유통관리강화 방안을 마련할 방침이다. 이 관계자는 "예를 들어 품절 등 수급문제와 관련해서 업체가 정보센터에 미리 알려 대처할 수 있도록 관리 강화 방안을 강구 중이다. 올해 안에 추진할 것"이라고 말했다.

정부가 편의점 판매용 안전상비의약품 확대 결정을 가름할 안전성 기준 심의·자문을 중앙약사심의위원회와 자체 선정한 전문가 자문위원들에게 '투 트랙'으로 동시 진행한다. 지난해 제기됐던 국정감사 요구사항 이행과 복지부 기존 실행계획을 모두 진행해 근거를 촘촘히 만들겠다는 것인데, 여기서 나오는 결과에 따라 추후 지정심의위원회 심의와 정부 결정이 가름될 것이어서 주목된다. 현재 복지부는 식품의약품안전처에 편의점 상비약 품목 확대 안전성 관련 자문을 의뢰하고 결과를 기다리고 있다. 이와 함께 지난해 말 꾸렸던 자문위원들에게 각각 서신을 보내 품목에 대한 안전성 자문을 수렴 중이다. 지난 해 6차 지정심의위원회의 결과에 따르면 일단 논란이 컸던 상비약 안전성 자문을 '외부'로부터 받기로 했다. 그 외부는 복지부가 별도로 전문가 인력풀을 가동할 수도, 중앙약심 자문을 의뢰할 수도 있다. 특별한 규정이 있는 것이 아니므로 정부 재량에 따라 방법론을 설정할 수 있는 문제다. 이에 따라 복지부는 지난해 말, 의약학 관련 학회에 의뢰해 전문가 자문인을 선정하고 사안에 대한 검토를 의뢰했었다. 그러나 지난 국정감사에서 중앙약심 자문 요구를 받았고 박능후 복지부장관 또한 중앙약심 심의 검토를 시사한 바 있어서 불가피하게 '투 트랙' 동시진행을 하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 장기화 가능성이 제기되는 이유다. 이렇게 되면 자문을 맡은 중앙약심 위원과 자문단 소속 학회 등이 일부 겹칠 가능성이 잔존하는 데다가, 안전성과 기준을 자문하는 내용적인 면에서도 중복 가능성이 크다. 이에 대해 식약처는 "아무 것도 확인해줄 수 없다"며 극도로 말을 아꼈다. 식약처는 주무 업무가 아닌 복지부 사안을 의뢰받은 것이라는 점에서 철저히 선을 그었다. 과거 식약청 시절이었던 2012년 안전상비약을 최초로 지정했을 당시, 중앙약심 분과에서 심의·의결한 역사가 있고, 그 연장선상에서 이번 자문·심의 결과가 추후 상비약 품목 확대에 핵심 근거가 된다는 점에서 식약처 또한 부담이 큰 것으로 알려졌다. 주무부처인 복지부 관계자는 "중앙약심에 프로세스대로 심의 결과를 달라고 의뢰해 놓은 것은 사실"이라면서도 "중앙약심과 자문 전문가들의 소속 학회나 출신이 중복될 순 있지만, 개개인은 겹치지 않기 때문에 특별히 문제될 건 없다. 중복된다고 하더라도 국감 후속조치이기 때문에 그대로 이행할 수밖에 없는 상황"이라고 설명했다. 복지부가 구성한 자문위의 경우 별도 위원회 조직을 신설하지 않고 전문가 개별로 접촉, 자문 결과 수렴이 진행 중이다. 다만 사안이 민감한 만큼 복지부는 그 결과를 자문위 대표 성격으로 정리해 지정심의위에 상정할 수도 있다. 복지부 관계자는 "일단 결과가 모두 나와봐야 추후 일정과 절차를 계획할 수 있다"며 "최종 결정은 지정심의위에 보고 후 도출될 것"이라고 말했다.