식약당국이 식품·의약품·화장품의 부정물질 분석법을 확립하고 관련 사례집을 배포한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 24일 식품& 8231;의약품& 8231;화장품에 불법적으로 사용할 수 있는 낙태약과 비만치료제, 항히스타민 등 부정물질 575개 성분을 분석할 수 있는 43개 분석법을 개발했다고 밝혔다. 43개 분석방법은 ▲식·의약품 중 불법 혼입 성분을 알 수 있는 분석법(27개) ▲식용금지성분 분석법(6개) ▲화장품·의약외품 분석법(10개) 등이다. 식약처는 "해당 분석법은 2018 식의약품 등 수사& 8231;분석사례집으로 배포해 검사·수사기관 등이 부정불법 제품 유통을 신속히 차단하는 데 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다. 수사·분석사례집에는 식약처가 작년 자체 개발한 ▲골다공증·통풍 등 치료제 성분 ▲임신중절의약품 ▲백선피 성분 ▲화장품 중 허용 외 타르색소 분석법 등 5건이 포함된다. 2017년에는 515개 성분에서 38개 분석법을 개발했는데 작년 60개 성분에 대한 5개 분석법을 추가한 것이다. 식약처는 "2015년부터 2018년까지 수사단계에서 분석 의뢰된 2250건을 검사해 아토피연고& 8231;무표시 환 제품 등 476건에서 부정& 8231;불법 성분을 확인했다"고 밝혔다. 이번 분석법의 특징은 다양한 분야의 원료와 제품으로 대상을 확대한 것이다. 식·의약품 중 불법혼입성분 분석법을 보면 노인성 질환 골다공증·통풍 등 치료제(20성분)와 임신중절의약품(4성분), 고혈압치료제(34성분), 고지혈증치료제(25성분), 발기부전치료제 또는 그 유사물질(82성분), 스테로이드류(53성분) 등 섭취 시 혈전 색전증, 간독성, 우울증 등을 유발하는 불법 의약품 성분 검사에 사용할 수 있다. 우리나라는 임신중절(낙태)이 허용되지 않는다. 해외에서의 불법 유입이 우려되는 만큼 국내로 확산되는 것을 차단할 수 있을 전망이다. 식용금지성분 분석법(백선피성분(4성분), 등 칡성분(4성분), 만병초성분(3성분) 등)은 안전성이 확인되지 않은 식품원료나 성분 등이 들어있는 제품이 유통되거나 해외 직구 등을 통해 수입되는 것을 차단하는 데 활용할 수 있다. 백선피는 식품에 사용할 수 없다. 그러나 봉삼 또는 봉황삼이라고 하면서 뇌졸중과 풍 제거 등에 효과가 있다고 알려지면서 술을 담그거나 물로 달여 섭취하는 경우가 있었다. 식약처는 "백선피 성분 분석법은 섭취 시 간독성 위험이 있어 식품원료로 인정하고 있지 않다. 백선피가 해외 직구 등을 통해 국내로 유입되는 것을 차단하거나 백선피가 들어간 불법 제품을 신속히 검사할 수 있다"고 설명했다. 화장품·의약외품 등 분석법은 소비 연령층 확대와 SNS& 8231;블로그 등 다양한 구매 경로로 인해 불법 화장품의 수입& 8231;유통이 증가하는 것을 막을 수 있다. 해당 성분은 화장품 중 허용 외 타르색소(19성분), 화장품 중 살균보존제 성분 I,II(13성분), 발모관련성분(13성분), 프탈레이트(6성분) 등이다. 식약처는 "화장품 중 허용 외 타르색소 분석법은 각 나라별 타르색소 사용 기준이 달라 국내서 허용하지 않은 타르색소가 사용된 제품을 검사할 수 있다"고 했다. 최근 학업 및 직장생활 스트레스 등으로 탈모 증상에 대한 관심도 늘고 있다. 발모관련 성분 분석법은 탈모 완화 등 표방 제품의 불법 성분 혼입을 확인할 수 있다.

식약당국이 비소 검출 논란을 겪은 경피용BCG백신에 대한 출하를 승인했다. 23일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 내수용 제품 약 1만5000명분을 우선 수입해 문제가 된 첨부용제 비소함량을 국가출하 승인간 추가 검사한 결과 기준에 적합함을 확인했다고 밝혔다. 지난해 11월 첨부용제 내 비소함량 초과로 해당 백신을 회수 조치한 이후 공급이 중단됐다. 오는 3월 초부터 영유아에게 접종이 가능할 전망이다. 식약처는 이번 백신 공급을 위해 "일본에서 사용하는 내수용 제품의 일부를 신속히 공급할 것을 제조원에 요청해 우선 수입한 것"이라며 "이달 말 3만명분이 추가 수입된다"고 설명했다. 이로써 영유아에 필요한 BCG백신의 정상 공급이 기대된다. 피내용BCG백신은 전국 보건소와 지정 의료기관을 통해 계속 접종받을 수 있다. 한편 식약처는 경피용BCG백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민 불안을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이라고 밝혔다. 주요 개선 내용은 ▲국가출하승인 시 첨부용제 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원 등록·관리 등이다. 불순물인 비소의 허용 잔류량을 0.1ppm이하로 기준을 새로 만들고 약전 개정은 국내 의약품에 사용하는 물질 기준 규격에 포함시키겠다는 것이다.

지난 22일 서울행정법원 행정3부(박성규 부장판사)는 삼성바이오로직스가 금융위원회 산하 증권선물위원회를 상대로 낸 집행정지 신청을 인용했다. 이에 따라 증선위가 삼성바이오로직스에 내린 ▲재무제표 재작성 시정 요구 및 감사인 지정 3년 ▲대표이사와 담당 임원 해임 권고 ▲과징금 80억원 부과 등의 처분은, 삼성바이오가 제기한 행정소송의 결과가 나올 때까지 효력이 중단된다. 이를 두고 참여연대는 논평을 통해 "집행정지는 삼성바이오로직스 회계처리의 정당성 등 본안에 대한 판결을 전제하는 것이 아니다"고 강조했다. 이번 집행정지 신청 인용 결정으로 삼성바이오로직스 회계처리의 정당성이 입증된 것은 결코 아니라는 것이다. 법원 역시 결정문에서 '이 사건의 효력정지는 본안 판결이 있을 때까지 처분의 효력을 잠정적으로 결정하는 결정에 불과하고, 신청인(삼성바이오로직스)이 한 회계처리가 적법한지 여부를 판단하는 것이 아니다'고 밝히고 있다. 참여연대는 이번 결정에 대한 삼성바이오 측의 입장을 비판했다. 앞서 삼성바이오 측은 "가처분 인용을 환영한다. 본안 소송에서도 회계처리 정당성이 입증될 수 있도록 최선을 다하겠다"는 입장을 내놓은 것으로 확인된다. 참여연대는 "집행정지 가처분 인용으로 마치 자신의 회계처리 적법성이나 정당성이 입증됐다는 듯 웅변하는 삼성바이오로직스의 입장 발표가, 자칫 투자자들의 판단을 혼란스럽게 할 것"이라고 우려했다. 참여연대는 "이번 법원의 집행정지 신청 인용이 삼성바이오로직스의 회계처리 정당성을 뜻하는 것이 아니기 때문에 이에 큰 의미를 부여하거나 회계처리 정당성이 인정된 듯 호도해선 안 된다"고 강조했다.

보건복지부가 의약품 공급내역 보고 시 착오가 없도록 당부했다. 실제 의약품이 공급된 곳이 아닌 세금계산서를 발행한 주문처로 공급된 것으로 보고되지 않도록 해달라는 내용이다. 복지부는 최근 한국제약바이오협회 측에 이같은 내용의 공문을 발송했다. 복지부에 따르면 최근 파악된 의약품 공급내역 미보고 유형은 크게 세 가지다. 첫 번째 유형은 유통기업 본사에서 지사로 의약품을 공급하고, 공급 내역 보고를 하지 않은 경우다. 본사가 공급내역을 대신 보고했는데, 이는 보고 누락에 해당한다는 게 복지부의 판단이다. 두 번째 유형은 제조·수입사가 유통기업 본사와 계약을 체결한 뒤, 주문에 따라 본사(60%)와 지사(40%)로 의약품을 각각 공급한 경우다. 지사로 공급된 40%에 대한 보고를 일괄적으로 '본사'로 보고했는데, 마찬가지로 보고 누락에 해당한다고 복지부는 판단했다. 세 번째 유형은 유통기업 지사에서 본사로 재고를 이동했음에도 본사에서 반품 보고를 하지 않은 경우다. 본사 대신 지사가 공급내역을 보고하는 것도 보고 누락에 해당한다고 복지부는 설명했다. 복지부는 "실제 거래 내용과 다른 공급내역 보고 및 세금계산서 발급 행위는 약사법상 의약품 공급내역 보고 의무 위반, 국세 관련 법령 위반 등의 문제가 있다"고 밝혔다. 이어 "향후 제약사에서 의약품 공급내역을 보고할 때 실제 의약품 유통 경로에 부합한 보고가 이뤄질 수 있도록 해달라"고 당부했다. 한편, 약사법 제47조의3에 따르면 의약품 공급자는 의료기관·약국·의약품도매상 등에 의약품을 공급하는 경우 그 내역을 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 규정하고 있다. 공급내역을 보고할 때는 '공급받은 자'와 '공급자' 모두 사업자등록번호를 기재해야 한다.

일회용 점안제 8개 제약사 33개 점안제의 약가인하 단행이 또 다시 집행정지 연장됐다. 지난해 12월 21일 단행 이전의 약제 상한가격이 당분간 유지된다는 의미다. 보건복지부는 업체들이 제기한 약가인하 집행정지 신청을 서울행정법원이 지난 17일자로 받아들이면서 이 같이 상한가를 일시적으로 유지한다고 밝혔다. 점안제는 33개 품목으로, 한림제약을 비롯해 신신제약, 휴온스, 이연제약, 휴온스메디케어, 영일제약, 일동제약, 대우제약 총 8개 제약사가 집행정지 신청에 참여했다. 복지부는 추후 서울행정법원 '2018구합 89831' 사건 판결선고가 있으면, 그 판결선고일로부터 14일이 되는 날까지 약가가 깎이지 않고 기존 상한금액을 적용한다고 설명하고 향후 변동사유가 있으면 별도로 안내하겠다고 밝혔다. 한편 일회용 점안제 시판 제약사들은 현재 복지부를 상대로 약가인하 취소소송을 벌이고 있다.

타미플루의 대항마로 녹십자가 개발한 '페라미플루'의 처방 비중이 1년새 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 올겨울부터 만 2세 이상 소아에 사용이 가능해진데다, 타미플루 부작용 이슈로 반사이익을 얻었다는 분석이다. 이같은 사실은 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 22일 공개한 '독감 항바이러스제 처방현황'을 통해 확인됐다. 자료에 따르면 지난 2018년 12월 한 달간 독감 치료제를 처방받은 환자수는 125만8768명이다. 2017년 12월 78만2234명과 비교해 61%나 많은 수준이다. 이번겨울(2018~2019년)의 독감 유행이 지난겨울(2017~2018년)에 비해 보름정도 빠르게 시작됐기 때문인 것으로 분석된다. 실제 질병관리본부는 올겨울 독감 주의보를 지난해 11월 16일 발령했다. 2017년 12월 1일에 발령된 지난겨울보다 2주가량 빠르다. 이에 따라 독감유행의 절정도 2018년 12월 마지막 주로 지난겨울에 비해 1주가량 빨라졌다. 약물별로는 올겨울을 기준으로 타미플루를 처방받은 환자가 119만1250명, 페라미플루를 처방받은 환자가 6만7518명이었다. 전체 환자의 94.6%가 타미플루를 처방받은 것이다. 페라미플루의 처방 비중은 5.4%로 여전히 낮지만, 지난겨울과 비교하면 2배 이상 확대되는 등 괄목할 성과를 냈다. 지난겨울의 경우 환자 78만2234명 가운데 98%인 76만6743명이 타미플루를 처방받은 것으로 나타났다. 최도자 의원은 집단생활을 하는 초중고생이 독감에 특히 취약하다며 주의를 당부했다. 그에 따르면 외래환자 1000명당 연령별 독감 의심환자 수는 7~12세(초등학생)이 110.8명으로 가장 높았고, 13~18세(중·고등학생)가 94.1명으로 2위를 차지했다. 최도자 의원은 "12월 말에 몰려있는 초중고 방학이 시작되기 전 독감이 크게 유행해 12월 환자수가 전년에 비해 크게 증가했다"며 "독감에 걸릴 경우 전염을 막기 위해, 학교와 직장 등에서 자발적으로 격리하여 전염예방과 치료에 전념할 수 있도록 배려해야 한다"고 말했다.

척수성 근위축증 치료제 성분인 뉴시너센나트륨 함유 의약품 사용상 주의사항에 수두증이 추가될 예정이다. 22일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽집행위원회가 뉴시너센나트륨 함유 제제에서 수두증 발생 위험을 알린 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다고 밝혔다. 해당 제품으로 사이넥스가 판매하는 스핀라자주가 있다. 식약처는 스핀라자주 사용상 주의사항 중 '일반적 주의'항에 수두증에 대한 경고를 신설하기로 했다. 식약처는 "스핀라자를 투여한 환자를 대상으로 한 시판 후 조사에서 뇌수막염 또는 출혈과 관련 없는 교통수두증이 보고됐다"고 밝혔다. 일부 환자는 뇌실복강션트를 시행받았는데 식약처는 "의식이 저하된 환자는 수두증에 대한 평가를 해야 하며, 뇌실복강션트를 시행한 환자에게 투여 시 위해성과 유익성은 알려지지 않았다"며 신중한 투여를 당부했다 이번 허가사항 변경안에 의견이 있는 경우 오는 21일까지 식약처로 사유와 근거 자료를 제출하면 된다.

국내 바이오의약품 허가와 심사를 총괄하는 식품의약품안전처 바이오생약심사부장 임용 발표가 내달 중 있을 예정이다. 22일 인사혁신처에 따르면 지난 18일 바이오생약심사부장 서류 전형 결과 총 4명의 민간 전문가가 합격했다. 합격자가 어느 분야에 전문성을 가지고 있는지는 확인되지 않고 있다. 서류전형 합격자에 대한 면접은 오는 2월 중 있다. 인사혁신처 중앙선발시험위원회는 경기도 과천시에 있는 국가공무원인재개발원에서 면접을 실시한다. 인사혁신처 관계자에 따르면 면접을 통해 2~3명의 지원자가 추려진다. 이 관계자는 "설 명절이 있기 때문에 2월 중순 이후 면접이 진행될 수 있다. 면접이 끝난 뒤 통상 2~3일 내에 결정하게 된다"고 설명했다. 해당 일정대로 될 경우 신임 바이오생약심사부장 임명은 구정을 보낸 뒤 오는 2월 말 임용이 유력하다. 이후 선발에 대한 결정은 식약처로 넘어간다. 즉, 류영진 식약처장이 결정하게 되는 것이다. 류 처장이 지원자 면면을 살펴본 뒤 결정하게 되겠지만 적합한 인물이 없다고 판단할 경우 선발하지 않을 수도 있다. 다만 인사혁신처는 현재 지원자가 선발되지 않을 경우의 수에 대해서는 전혀 고려하지 않고 있다는 입장이다. 바이오생약심사부장 자리는 경력개방형으로 민간 전문가만 지원할 수 있다. 정부의 실·국장급 고위공무원단으로 의약품 규제를 담당하는 식약처의 주요 직위라고 할 수 있다. 특히 바이오의약품 R&D와 밀접하게 연관돼 중요성은 더욱 커지고 있다. 인사혁신처와 식약처는 작년 새로운 바이오생약심사부장을 선발하려 했지만 적합한 지원자가 없다는 결정을 내렸다. 이후 지난 3일 재공고를 내 선발을 진행하고 있다.

국내 의약품 시장의 성장속도가 전세계 의약품 시장의 성장속도를 웃돌 것이란 중장기 청사진이 제시됐다. KDB산업은행 미래전략연구소는 최근 2030년까지 바이오의약 산업의 트렌드를 짚은 'Korea Industry 2030' 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 세계 의약품 시장규모는 2016년 기준 1조1046억 달러 수준에서 2030년 1조7823억 달러로 확대될 것으로 예상된다. 15년간 61.4%가 성장할 것이란 전망이다. 국내 의약품 시장의 경우 같은 기간 21조7256억원 규모에서 37조6770억원으로 성장할 것으로 예측했다. 성장률로는 73.4%다. 차이가 크진 않지만, 세계 시장 성장률을 앞선다는 분석 결과다. 이에 따라 한국의 세계 의약품 시장 점유율 역시 현재 1.7% 수준에서 1.9%로 늘어날 것으로 전망된다. 보고서는 특히 바이오의약품 중에서도 바이오시밀러 시장의 성장에 주목했다. 2016년 2.7% 수준에 그치는 바이오시밀러의 비중이 2030년 18%로 7배 가까이 성장할 것이란 분석이다. 보고서는 관련 전문가들의 조언을 바탕으로 중장기 대안을 제시했다. 유전자·의료정보 빅데이터를 활용하기 위한 공유 인프라 구축이 절실하다고 전문가들은 입을 모았다. 산업연구원 최윤희 미래산업연구실장은 "염기서열 분석 기술이 발달하면서 신약 개발 속도가 빨라질 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "유전자 정보를 이용한 맞춤형 의약품이 확대됨에 따라 생물정보가 자원화될 것"이라며 "이를 위해 유전자 정보와 진료기록 등 데이터 활용을 확대하고 공유를 위한 표준화가 필요하다"고 제안했다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 "중국을 비롯한 아시아 지역이 향후 바이오산업의 중심으로 부상할 것"이라며 "정부와 민간의 협력으로 데이터 형식을 통일하고, 이를 통한 빅데이터 활용이 절실하다"고 말했다.