[데일리팜=이탁순 기자] 전 품목 판매중지 조치가 내려진 항궤양제 '라니티딘' 성분의 제품이 사실상 기사회생하기는 어려울 것으로 보인다. 또한 해외에서 발암우려물질이 함유된 것으로 지목되는 '니자티딘 ' 등 성분의 의약품도 식약처가 추가검사를 진행할 가능성이 높다. 26일 오후 6시 30분 한국제약바이오협회에서 열린 '라니티딘 제제 관련 업계 설명회'에서 식약처는 라니티딘 제제의 판매재개가 어려워 보인다는 입장을 보였다. 라니티딘 제제에서 발암우려물질 'NDMA' 검출빈도가 불균일해 예측할 수 없다는 게 이유다. 김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 "이번 원료 조사할 때 같은 제조소에서 만들었어도 어떤 로트에서는 나오고, 어떤 로트에서는 안 나오는 등 균질하지 않은 측면이 있었다"며 "이런 상황에서 식약처가 안전하다며 허가 유통 시킬 수 있을지는 솔직히 담보 못하겠다"고 말했다. 이는 식약처 완제의약품 검사에서 NDMA가 기준치를 밑돌거나 개별 업체들이 시행한 검사에서 정상이 나와도 재판매가 어려울 수 있다는 이야기다. 다만 안정성시험과 공정 검증 자료 등을 통해 입증하면 발사르탄 사태처럼 공급 재개가 가능하다고 전했다. 하지만 이 역시 라니티딘의 불균질성 때문에 쉽지 않다는 견해를 김 과장은 나타냈다. 김 과장은 심평원과 함께 전반적인 인체영향 평가를 진행할 계획이 있다면서도 인체영향 평가 결과로 판매금지가 해제될 가능성에 대해서는 확답을 미뤘다. 식약처는 라니티딘 외 비슷한 계열의 니자티딘 등 성분에 대한 불순물 검사도 추가 진행할 가능성도 있어 보인다. 니자티딘 추가검사 여부 질문에 대해 김 과장은 "오늘 오전 배포한 보도자료 내용에는 없어 말하기는 곤란하지만, 일본에서는 라니티딘과 니자티딘을 업체가 직접 검사해보라고 권고하고 있다"며 질문자에게 "직접 해보라"고 말하기도 했다. 해외 민간 기관에서는 니자티딘 역시 라니티딘과 분자 구조가 비슷해 NDMA 형성 가능성이 높고, 실제 검출된 사례도 있다고 전하고 있다. 김 과장은 "이날 참석한 제약업체에 반품이 원활하게 진행되도록 회사별로 콜센터를 운영해 협회에서 관리했으면 좋겠다며 일반 국민과 병의원에 확실한 정보를 제공할 필요가 있다"고 전했다. 그러면서 정당한 사유가 있으면 회수종료일 연장을 허용하고, 유통정보도 신속 제공하도록 심평원 쪽에 요청하겠다며 제약회사의 건의사항도 일정부분 수용했다. 또한 전문매체 공표를 공동으로 하도록 지원하고, 제약협회와 약사회 등과 함께 협의체를 만들어 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 도움을 줄 계획이라고 덧붙였다. 여기에 대체품목으로 알려진 시메티딘, 파모티딘 제제의 허가나 신고 신청이 들어오면 가능한 빨리 처리하겠다고도 약속했다. 김 과장은 "누구도 원하지 않던 일이 일어났다"며 "제약사는 막대한 손해가 불가피한 상황이지만, 식약처는 국민의 입장이 될 수 밖에 없으니 이해해달라"고 당부했다. 이날 참석한 제약회사 한 관계자는 "사실상 라니티딘은 퇴출된 거나 다름없다"며 "앞으로 회수 문제가 더 걱정"이라고 아쉬움을 표시했다. 한편 이날 제약협회 대강당 180석 자리에 제약회사 관계자 220명이 몰릴 정도로 설명회에 관심이 높았다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 문제를 제기하며 정부와 법정다툼을 벌이고 있는 약제 102품목이 대거 일시적으로 약가를 회복한다. 약가 확정이 아니고 업체별로 약가 유지기간이 다르기 때문에 약국 등 요양기관은 청구S/W 업데이트에 유의해 청구 당시 약가를 제대로 확인해야 한다. 보건복지부는 26일 서울고등법원 제11행정부와 제6행정부가 '상한금액 인하처분 취소 청구'에서 업체들이 요구한 집행정지 부분을 일시적으로 수용 결정한 데 따라 약가를 일시적으로 되돌려 놓기로 했다. 집행정지 기간은 업체별로 다르다. 이 기간동안은 예전 가격으로 회복된다. 먼저 일동제약과 구주제약 제품은 총 27품목으로 내달 25일까지 가격이 원래대로 회복된다. 품목을 살펴보면 구주제약 클라본정375mg과 일동제약 레녹스정 68.1mg, 록시캄캡슐7.5mg, 에펙신이용액, 모니타존나잘스프레이, 세노바정, 로테날정50mg, 레칼핀정10mg, 이소비드정, 뉴로칸정, 밤부톨정, 하이메틴정400mg, 큐란정75mg 등이 대상이다. 락토바이장용캡슐, 가나메드정, 유로탐스서방정, 케어본정, 훼리탑캡슐, 글리팜정, 글리팜정4mg, 그리타존정15mg, 모니락시럽, 치오큐오디정600mg, 오스넬정35mg, 히나루본플러스주, 세프템캡슐200mg, 아목타심듀오건조시럽도 포함됐다. 한올바이오파마와 한국팜비오 제품은 총 75품목으로 내달 15일까지 가격이 원래대로 회복된다. 품목을 살펴보면 한국팜비오 메디아벤정, 한올바이오파마 아세로정, 엑시펜정, 레보세트정, 로살탄플러스정, 스타디핀정, 푸로아이시럽, 프라졸캡슐, 레보드정, 메디소루주, 프로베린정, 알파본연질캡슐, 리바비솔주, 에셀민주 등이 있다. 이 중 한올바이오파마의 알파본연질캡슐의 경우 이달 1일자 복지부 고시(2019-186호)에 따라 204원이 적용되는데, 이는 추후 소송 결과에 따라 달라질 수 있다. 한편 약국 등 요양기관들은 청구S/W 업데이트에 따라 가격인하를 반드시 확인해야 한다. 자칫 가격 업데이트를 하지 않은 후 처방·조제 하면 심사평가원으로부터 청구오류와 정정 알림, 조사까지 이어질 수 있으므로 각별히 유의해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 철 성분 과다 섭취로 인한 어린이 안전사고를 예방하기 위해 건강기능식품도 의약품처럼 안전용기·포장을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 26일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 영양성분인 철을 과다로 섭취했을 때 위장관 출혈, 간 손상 등 어린이 중독사례 등이 보고되고 있어 철 일일섭취량 3.6~15mg을 초과 30mg이상으로 제조할 때는 반드시 안전용기·포장을 사용하도록 제조기준을 신설했다. 아울러, 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에는 어린이에게 민감한 보존료, 착색제 등 식품첨가물 사용을 제한하는 내용도 포함하고 있다고 식약처는 전했다. 제한 대상은 착색제, 발색제, 보존료, 표백제, 산화방지제, 알루미늄 함유 식품첨가물이다. 또한, 건강기능식품산업 활성화를 위해 업계 건의사항을 반영 ▲추가 인정된 기능성 내용 등을 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 등재하는 기간 연장(1년→3년) ▲두 가지 이상의 기능성 원료를 사용한 제품에 대한 기준·규격 적용 방법을 합리적으로 개선한다고 식약처는 덧붙였다. 예를 들어 기능성 원료 A(납 규격 1 mg/kg)와 기능성 원료 B(납 규격 3 mg/kg)를 1:1로 혼합해 건강기능식품으로 제조하는 경우 기존에는 강화된 기능성 원료 A의 납 규격 1 mg/kg 적용했으나, 개선안은 A의 납 규격 1 mg/kg x 1/2 + B의 납 규격 3 mg/kg x 1/2 = 2 mg/kg 적용했다. 식약처 관계자는 "건강기능식품에 대한 산업계의 애로사항 해결과 안전성 강화를 통해 건강기능식품에 대한 소비자의 신뢰성 확보를 위해 앞으로도 합리적으로 기준·규격을 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 개정안에 대해 의견이 있는 경우 10월 26일까지 식약처에 제출하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 항궤양제 라니티딘 성분의 의약품을 전격 판매금지 조치한 데는 국내 유통되는 6개 원료의약품에서 모두 관리기준보다 높게 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐기 때문이다. 그런데 식약처가 설정한 관리기준이 전세계에서 표준화된 것이 아닌 데다 라니티딘의 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정해 합리적이지 않다는 비판이 나온다. 라니티딘이 주로 위궤양이나 역류성식도염 등 일시적 나타나는 질환에 사용되기 때문이다. 작년 똑같이 판매금지조치한 발사르탄이 평생 복용해야 하는 고혈압 치료제와는 성격이 다르다. 식약처가 NDMA 잠정관리기준으로 설정한 0.16ppm은 작년 발사르탄 때 정한 0.3ppm보다도 엄격하다. 더구나 라니티딘이 평생 복용하는 만성질환 의약품이 아니라는 점은 관리기준을 너무 과도하게 설정한 것 아니냐는 비판이 나올 수 있는 대목이다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 두차례 걸친 중앙약사심의위원회 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 밝혔다. 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 브리핑 후 질의응답시간에서 "라니티딘이 실제 잠복기간이 길게 나타나는 경우도 있다"면서도 "잠정관리기준은 ICH 가이드라인과 중앙약심 통한 전문가 자문위원을 통해 정했다"고 답변했다. 브리핑에 동석한 박종혁 대한의사협회 대변인은 "식약처가 평생 섭취하는 것을 전제로 NDMA 잠정관리기준을 산정한 데는 라니티딘이 의약품이기 때문"이라며 "사실 이 약이 평생 복용하지 않지만, 장복하는 사람도 제법 있을 것"이라고 설명했다. 그러면서 박 대변인은 "2~4주 복용 정도로 암 발생을 우려하는 정도는 아니지만, 굳이 잠재적 위험성이 있는 물질을 감수하고 복용할 필요성은 없다고 본다"면서 식약처의 이번 전량 회수조치가 적절했음을 거들었다. 아직 미국FDA나 유럽EMA가 유해유무를 발표하지 않았고, 식약처 조치도 완제품 검사가 아닌 원료 검사로 진행된 점도 추후 논란거리가 될 수 있다는 전망이다. 김영옥 국장은 만약 FDA나 EMA에서 문제없다고 결론나면 어떻게 조치할 것인가에 대해 질문에 "그런 전제조건을 달고 답을 말하는것은 현재로선 적절하지 않은 것 같다"고 말했다. 다만 김 국장은 "추후 안정성 자료 등을 통해 입증한다면 제품 출하가 가능해질 것"이라며 "이번에 우리 기관이 NDMA 검출에 사용한 시험법은 추후 과정을 거쳐 기업에게도 공개하겠다"고 설명했다. 박일영 충북약대 교수는 "라니티딘에서 NDMA가 검출된 것은 예측된 반응은 아니었다"면서 "NDMA가 상당히 불안한 물질이어서 실온에서 14일 이후에는 분해되기도 한다. 따라서 얼마나 많은 양에서, 실온에서 만들어지는 여부 등은 앞으로 더 연구가 필요하다"고 설명했다. 그는 "보관조건, 타정, 코팅 등에서도 NDMA가 변형이 올 수 있다"며 "때문에 컨트롤이 가능한지 여부는 완제의약품 검사결과가 나와야 알 수 있을 것 같다"고 덧붙였다. 식약처는 일단 NDMA가 검출되는 원인에 대해 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나 자체적으로 분해·결합해 생성되는 것을 유력하게 보고 있다. 이번 전품목 회수 역시 라니티딘 성분의 이러한 자체적 특성이 반영된 것으로 해석된다. 식약처는 이런 논란요소가 있음에도 충분한 전문가 회의를 거쳐 선제적 조치를 내놓았다는 설명이다. 전문가 회의는 지난 20일과 23일 두차례에 걸쳐 진행됐으며, 회의에 참석한 구체적 명단은 아직 밝혀지지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과했다고 26일 밝혔다. 국내& 8231;외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치가 이뤄졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 라니티딘 성분에서 생성된 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 비의도적으로 혼입된 것으로 판단했다. 화학구조상 불순물이 생성될 수 있는 불안한 성질을 지니고 있다는 의미다. 26일 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “현재로서는 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정된다”라고 밝혔다. 라니티딘의 화학구조상 NDMA 생성을 피할 수 없다는 의미로 해석된다. 김 국장은 "라니티딘은 매우 불안정한 성질을 갖고 있다"라고 설명했다. 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)도 최근 라니티딘의 제조과정에서 화학반응으로 NDMA가 생성됐을 가능성을 제기했다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다. 발사르탄과 NDMA 생성 과정이 흡사하다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 식약처는 라니티딘의 보관과정에서도 NDMA가 생성됐을 가능성도 제기했다. 김영옥 국장은 “NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서도 비의도적으로 생성된 불순물이므로 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 검출량이 편차가 있을 수 있다”라고 말했다. 식약처는 “수거 검사 결과 같은 제조소 원료지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 있다”라고 설명했다. 이날 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 국내 유통 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 잔탁으로 유명한 항궤양제 '라니티딘' 성분의 의약품에서 발암우려물질이 검출돼 전 품목이 판매 중지 조치된다. 식약처는 26일 위궤양치료제나 역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 전했다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 지난 14일 미국FDA의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사했다고 설명했다. 그 결과 국내 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. 최대 53.50ppm까지 검출된 품목도 있었다. 이에 식약처는 국내 유통중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 회수조치하고, 처방을 제한하도록 했다는 설명이다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 그러나 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다. 다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이라고 덧붙였다. 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다. 한편 보건복지부는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)이며, 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9,980개소이다. 아울러 오늘(26일) 새벽 1시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 정부는 해당 의약품을 처방 받은 환자 중 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라고 당부했다. 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받고 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다고 덧붙였다. 신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 전했다. 정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획이라고 밝혔다. 또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 만성질환 중 하나인 당뇨에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위해 리플렛을 제작해 배포한다고 26일 밝혔다. 이번 리플렛은 지난 7월에 배포한 '류마티스 관절염'과 '고지혈증'에 이어 세 번째로, 주요내용은 ▲당뇨질환과 치료제에 대한 설명 ▲자가투여 주사제의 종류 ▲안전한 사용을 위한 지침 ▲이상사례(부작용)의 종류 및 보고 방법 등이 담겼다. 식약처 관계자는 "이번 정보 제공을 통해 환자들의 자가투여 주사제에 대한 이해를 높여 안전하게 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "다른 질환에 사용하는 의약품에 대한 안전사용 정보도 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지 → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당초 항궤양제 성분 '라니티딘'의 발암우려물질 검출조사 결과를 발표하고자 했던 25일 계획이 전격 취소되면서 업계의 혼란이 더 가중됐다. 항간에는 하루 사이에 조치내용이 달라진 것 아니냐는 의견도 공유됐다. 전날 발표 취소 배경을 놓고도 일각에서는 뒷말이 무성했다. 이날 오전만 해도 식약처 발표계획이 먼저 언론에 기사화되면서 취소된 것 아니냐는 관측이 우세했지만, 오후가 되자 다른 이야기도 들리기 시작했다. 25일 발표계획이 언론에 포착된 건 식약처가 제약협회에 발표장소를 문의하고, 민원설명회를 위해 제약회사 참석의뢰를 하는 과정에서 새나갔다는 설이 우세하다. 고혈압치료제 성분 발사르탄에서 발암우려물질 검출로 건강보험재정 손실분 환수에 애를 먹고 있는 복지부가 식약처의 전격 발표를 부담스러워 한다는 의견도 제기됐다. 복지부 개입설은 전품목 회수에서 선별 회수로 조치내용이 달라졌다는 이야기로 확대됐다. 대웅제약 제품에 사용하는 원료의약품을 만드는 인도 제조업체에서 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 기준치를 밑돌아 검출됐다는 소식은 선별 회수 가능성을 뒷받침했다. 라니티딘 일반의약품 보상 문제도 발표 연기에 작용했다는 이야기도 나왔다. 라니티딘 일반의약품의 경우 유통·판매사가 여러 군데여서 보상을 받기가 어려워 이를 관련단체와 협의하기 위해 시간이 더 필요했을 것이라는 관측이다. 정오를 넘어서자 '내일(26일)' 발표 확률이 높다는 이야기가 들렸다. 식약처가 발표자료를 만들기 위해 급히 처방데이터를 요청했다는 제약계 발 소식이 이를 뒷받침했다. 식약처 직원이 26일 발표를 인정했다는 이야기도 전해졌고, 약사회에서 약정협의체가 취소되고, 식약처와 간담회가 잡혔다는 내용도 나왔다. 그리고 25일 오후 5시 30분쯤 식약처 대변인실에서 26일 오전 10시 정부서울청사 별관 브리핑실에서 라니티딘 조사결과를 발표한다는 문자메시지가 발송됐다. 추가로 26일 오후 6시 30분 제약바이오협회에서 업계를 대상으로 설명회를 개최한다는 소식까지 들렸다. 제약회사 한 관계자는 식약처로부터 발표 소식을 전해들으며 "믿어야 할지 모르겠지만, 발표내용에는 전과 변화가 없다고 합니다"는 메시지를 보냈다. 현재까지 식약처는 라니티딘 합성의 구조적 문제로 전 품목 회수 조치를 내릴 가능성이 높은 것으로 알려졌다.