해열진통소염제로 사용 중인 이부프로펜200mg 제제 용법·용량에서 1~14세 1회 투여 용량이 삭제 또는 변경된다. 만 12세 이상부터 투여 용량이 신설됨에 따라 약사들의 세심한 복약지도가 요구된다. 26일 식품의약품안전처는 이부프로펜 연질캡슐제 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료 안전성·유효성을 추가 검토해 오는 8월 13일 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다. 해당 품목은 대웅제약 이지엔6애니연질캡슐(이부프로펜)등 17개사 17품목이다. 식약처는 이부프로펜 200mg 연질캡슐제 용법·용량에서 1~14세 어린이 1회 용량을 삭제 또는 변경했다. 변경안에 따라 "만 12세 이상 청소년은 1회 200-400mg을 1일 3-4회 경구투여한다"로 바뀌며 "체중이 30kg 미만인 경우 1일량이 500mg을 초과해선 안되며 공복시 투여는 피하는 것이 바람직하다"는 문구가 신설된다.

법원이 지난 11일 연기했었던 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사) 회수·폐기 명령 효력정지 가처분 신청을 최종 인용 결정했다. 26일 대전지방법원 행정2부(부장판사 성기권)는 "지난 3일 인보사 회수·폐기와 공표 명령은 '의약품 회수·폐기 명령 무효확인 등 청구' 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다"며 코오롱생과가 대전지방식약처장을 상대로 낸 회수·폐기 명령 무효확인 청구사항 효력정지 가처분 신청을 인용했다. 코오롱생과는 지난 9일 대전지방식약청을 상대로 "의약품 회수·폐기와 공표명령을 본안 소송 판결 선고 후 30일까지 효력을 정지해달라"며 가처분 신청을 냈다. 이에 재판부는 효력정지 가처분 신청을 받아들이기 앞서 오는 26일까지 잠정 집행 정지를 결정했었다. 그러나 이날 가처분 신청을 받아들이면서 코오롱생과 충주공장에 보관 중인 재고는 본안 소송 결정 전까지 폐기 처분을 면하게 됐다. 업계에 따르면 해당 재고는 약 400억원대 규모로 7000~8000명분 투약이 가능하다. 한편 서울행정법원 제12부(부장판사 홍순욱)는 지난 25일 인보사 품목허가 취소 잠정 집행정지 신청 결정을 오는 8월 14일까지 보류했다. 서울행정법원 제14부(부장판사 김정중)는 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 한 인보사 유효성·안전성 평가 목적 임상계획 취소 처분 효력정지 신청 인용에 앞서 잠정 정지를 결정했다.

보건복지부와 약가인하 처분을 놓고 보험당국과 법정공방을 이어갔던 이니스트바이오가 또 패소했다. 업체 측이 항소 등 후속 대응을 하지 않는다면 연루 약제 49품목은 내달 초부터 가격이 전격 인하된다. 서울고등법원 제8행정부는 이니스트바이오 측이 제기했던 '약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소'와 관련해 원고(업체 측) 패소로 매듭짓고 보건복지부가 예정했던 약가인하를 진행할 수 있도록 판시했다. 지난해 이니스트바이오는 정부와 벌인 약가인하처분 취소소송 1심(서울행정법원) 재판에서 패소해 대상 약제 49품목의 약가인하 위기에 놓였었다. 업체 측 입장에선 인수 이전인 구 제이알피 당시에 발생했던 리베이트 혐의로 인해 49개 품목에 대해 약가인하 처분을 받아, 이에 불복해 소송을 제기한 사건이었다. 이후 지리한 법정공방이 계속됐고 서울고법은 결국 복지부의 손을 들어주면서 2심이 매듭지어진 것이다. 이에 따라 당초 복지부가 책정한대로 이 업체 49품목의 약가인하가 다시 예고됐다. 인하 개시일은 내달 3일로, 이 시점에 약국에서도 청구S/W 업데이트가 필요하다. 한편 이니스트바이오는 지난 2014년 7월 원료약 전문기업 동우약품이 완제약 업체인 제이알피를 인수하고 사명을 변경해 설립한 기업이다.

환자맞춤형 암 치료 시대를 더 빨리 구현하기 위한 기술로 '오가노이드'가 주목받는다. 오가노이드란 일종의 '3차원 미니 장기(mini organ)'로, 최근엔 체외에서 미세종양환경을 모방·재현해 암 치료로 활용하는 연구가 활발하다. 서울의대 구자록 교수는 최근 생명공학정책연구센터를 통해 '암 오가노이드 연계 항암제 검색 및 면역세포 치료기술'을 주제로 한 보고서를 발표했다. 그에 따르면 오가노이드 배양기술은 비교적 최근인 2013년에 완성됐다. 또한 지난해 2월에는 환자유래 오가노이드를 이용, 전이성 위장관암의 항암제대 대한 반응성을 예측하는 기술이 소개됐다. 기존의 세포배양법은 조직 단위의 세포 특성을 재현할 수 없다는 한계가 있었다. 동물모델의 경우 생리활성은 유사하게 대변할 수 있지만, 결정적으로 사람과의 유전적 특성이 다르다는 단점이 지적됐다. 이밖에 암환자 유래 이종이식 모델이 잠시 각광받았지만, 비용·시간 면에서 비효율적이라 대규모 약물 스크리닝에 한계를 보였다. 그러나 오가노이드 기반 플랫폼이 갖춰지기 시작하면서 질병 모델링이나 유전체 교정을 통한 재생치료가 가능해졌고, 나아가 환자 유전체 정보와 연계한 맞춤치료·정밀치료 등으로 응용될 가능성을 보이고 있다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 발달과 맞물려, 암 오가노이드를 기반으로 한 '고처리 약물 스크리닝(HTS)'도 가능해졌다는 분석이다. 오가노이드의 활용 분야는 크게 세 가지로 정리된다. 신약개발, 동반진단, 환자맞춤형 치료 등이다. 우선, 신약개발과 관련해 구자록 교수는 "오가노이드 기반 약물 스크리닝 플랫폼의 핵심 가치는 바이오뱅크를 기반으로 한 대규모 신약 스크리닝에 있다"고 설명했다. 다수 환자의 암조직으로부터 암 오가노이드를 배양하고 바이오뱅크를 구축하면, 신약검증 시험으로 선별된 약물에 대한 임상연구를 수행할 수 있다는 설명이다. 동반진단에 대해선 "환자 유래 암 오가노이드는 특정 표적치료가 가능한 환자를 선별하는 데 활용될 수 있다"며 "이미 네덜란드와 일본 등에서 환자 오가노이드 기반 임상연구가 시작됐다"고 강조했다. 일례로, 일본 게이오의대에선 대장암 환자 55명으로부터 22종의 서로 다른 대장암 오가노이드를 배양, 바이오뱅크로 구축한 상태다. 구 교수는 "전임상 단계부터 부작용 감소, 치료비용 절감, 높은 치료효과를 기대할 수 있다"고 전망했다. 최종적으로는 환자 맞춤형 암 치료 기술의 확보로도 이용될 것이란 전망이다. 대부분 종양은 같은 장기에서 발생했더라도 유전체·전사체 변화에 따라 치료반응과 예후가 각기 다르다. 구 교수는 "이러한 종양을 치료하기 위해선 환자 유래의 정상세포·종양세포·면역세포·섬유아세포 등이 포함된 암 오가노이드를 배영, 가장 적합한 항암제를 선택할 수 있다"고 설명했다. 그는 특히 "면역항암제의 치료효과를 실시간 혹은 살아있는 상태로 검증할 수도 있다"며 "환자의 치료에 큰 기여를 할 것"이라고 내다봤다.

미허가 긴급도입의약품으로 등재 예정인 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐의 가격이 2375원으로 책정될 전망이다. 이에 따라 긴급도입의약품으로 등재됐었던 디베닐린캡슐은 급여 삭제된다. 25일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 등재 가격이 적용될 예정이다. 먼저 디벤지란캡슐은 한국희귀·필수의약품센터장이 국내 도입 필요성에 따라 보험 등재 결정을 신청한 약제다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 수입원가를 참조해 심의를 거쳐 이 약제를 2375원 수준으로 결론냈다. 이에 따라 기존에 긴급도입의약품으로 등재됐던 디베닐린캡슐은 급여삭제될 전망이다. 실제로 디베닐린캡슐의 국내에서 공급중단이 잦아 안정적 공급을 위한 대체약제가 필요한 상황이었다. 디벤지란캡슐은 이 약제의 대체제로서 디베닐린캡슐의 급여삭제는 무난하게 이뤄질 것으로 보인다. 동시에 긴급도입의약품으로 급여 등재됐었던 젝스트(소아·성인용) 또한 비엘엔에이치의 젝스트프리필드펜주가 5만6670원으로 등재 예정되면서 이 약제 또한 급여 삭제가 예상된다.

한국노바티스 저혈소판증 치료제 레볼레이드정 함량별 2개 품목의 보험급여 상한가가 떨어질 전망이다. 급여적용 확대에 따른 자진인하로, 인하율은 3.6% 수준이다. 업체 신청으로 자진인하가 이뤄지는 약제 중 도네페질 성분 약제의 경우 최고가 대비 30% 가까이 떨어지는 약제도 있어 이 성분 약제의 보험약가 가격대가 낮춰진다. 25일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 확정되면 내달 5일자로 적용될 것으로 보인다. 정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 약가인하를 신청하면 그 금액으로 산정해 재조정하고 있다. 대체로 급여적용 또는 사용범위 확대나 시장경쟁에 따른 자사 방침에 따른 자진인하 조치다. 이번에 자진인하가 적용되는 품목은 총 12품목으로 두드러지는 품목을 살펴보면, 노바티스 레볼레이드정 25mg과 50mg 함량이다. 이 약제는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 중증재생불량성빈혈에 급여가 확대된다. 이에 따라 25mg의 약가는 3만5443원에서 3만4167원, 50mg은함량은 6만8880원에서 6만6400원으로 떨어진다. 인하율은 각 3.6% 수준이다. 특히 이번 자진인하에서 두드러지는 성분 약제는 도네페질 제네릭이다. 풍림무약의 도네페질원정5mg 함량은 720원에서 600원으로, 10mg 함량은 1480원에서 900원으로 각각 인하된다. 여기서 이 약제 5mg 함량은 최고가 2060원보다 29.12% 떨어지는 것이어서 약가 차가 크다. 같은 성분 약제인 조아제약 오넵트정5mg은 2060원에서 1380원으로, 10mg 함량은 2460원에서 2108원으로 각각 떨어진다. 이 외에도 한림제약 타크로스캡슐0.5mg은 2,121원에서 1897원, 1mg 함량은 3198원에서 2867원으로 각각 인하되며 제일약품 제릭사반정2.5mg과 5mg 함량은 660원에서 600원으로 각각 인하된다.

법원이 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분 결정을 또 다시 보류했다. 25일 코오롱생과와 식약처에 따르면 서울행정법원 12부(부장 홍순욱)는 "오는 8월 14일까지 코오롱생과 인보사에 대한 식약처의 제조판매품목허가 취소처분을 중단하라"는 내용으로 재 집행정지를 결정했다. 지난 3일 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 "행정행위 성립상 하자"로 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 이에 코오롱생과는 지난 9일 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하며 서울행정법원을 상대로 "'품목허가 취소 처분의 취소청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다"는 내용의 효력정지 신청을 냈었다. 이에 지난 11일 재판부는 인보사 품목허가취소 행정소송 효력정지 인용에 앞서 "논쟁이 많을 것으로 예상한다"며 오는 29일까지 취소처분을 일시 정지했다. 그 결론이 오늘 난 것이다. 이번 결정으로 내달 14일 이후부터 식약처의 품목허가 취소 처분이 효력을 갖게 된다.

약가인하는 미국 트럼프 대통령의 주요 공약 중 하나였다. 그러나 이 정책은 주요 제약사들의 전방위적인 로비 앞에 실패 가능성이 더욱 커지고 있다는 분석이다. 한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용이 담긴 '2019년 상반기 북미 보건산업 동향' 보고서를 발간했다. 앞서 트럼프 행정부는 지난해 10월 '국제가격지수(International Pricing Index)' 계획을 발표한 바 있다. 약가 인하가 목표다. 미국에서 판매되는 약의 가격이 다른 나라와 비교해 1.8배로 비싸다는 것이 트럼프 행정부의 판단이다. 이 수치를 1.26배로 줄이겠다는 것이 계획의 골자다. 핵심 적용 대상은 한국의 외래 진료에 해당하는 메디케어의 'Part B'다. 미국 메디케어 시스템은 Part A부터 D까지로 나뉜다. Part A는 입원, Part B는 외래, Part C는 입원+외래, Part D는 처방약 비용을 각각 보장한다. 트럼프 대통령은 계획을 발표하면서 "마침내 외국 제약사들은 미국 환자를 상대로 시스템을 조작하는 방법에 대해 책임을 질 것(At long last, the drug companies in foreign countries will be held accountable for how they rigged the system against American patients)"이라고 강하게 압박했다. 화이자·사노피·머크 등 의회에 전방위 로비 그러나 올해 들어 이 계획은 동력을 잃는 중이다. 민주당은 물론 공화당 내에서도 응집력을 잃고 있다는 분석이다. 그 배경에는 주요 제약사들의 전방위 로비가 있는 것으로 전해진다. 정책 목표 달성을 위해선 미국 의회의 입법이 필수인데, 제약사들의 주요 의원들을 대상으로 한 로비활동으로 입법이 지지부진한 상황이다. 보고서에 따르면 프랭크 팔론 하원 에너지상임위원회 위원장과 리처드 닐 세입위원장, 안나 에슈 에너지상업보건소위원회 위원장, 로이드 도겟 건강패널 의장 등은 올 상반기에만 주요 제약사들로부터 수천 달러를 모금했다. 팔론 의원은 화이자·존슨앤존슨·암젠으로부터, 닐 의원은 애보트·바이오젠·제넨텍·사노피·머크 등으로부터 후원을 받았다. 에슈 의원 역시 룬드벡·암젠·애브비·길리어드 등으로부터 2ㅏ만 달러 이상을 받은 것으로 전해진다. 공식적인 기부금 외에도 비공식적 루트로 검은 돈이 오간 정황도 포착된다. 미 대응정치센터터(Center for Responsive Politics)는 미국의 제약바이오협회 격인 PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)가 지난해 11월 공화당과 연계된 암거래 단체에 수백만 달러를 지출한 사실을 밝힌 바 있다. 이 돈은 메디케어 Part B의 국게가격지수 정책에 반대하는 의회 공화당원에게 흘러간 것으로 추정된다. 메디케어 약가인하 정책, 결국 일부 보류키로 결국 트럼프행정부는 메디케어의 의약품 비용 절감과 관련한 정책을 일부 보류하기로 결정한 것으로 전해진다. 메디케어 환자에 대한 최저가격 보장 조건을 약국에 요구하지 않겠다는 내용이다. 특정 의약품에 대한 가격협상 권한을 의료보험에 제공하지 않겠다고 한 것으로도 보고서는 설명했다. 작년 가을에 발표된 메디케어 Part D 관련 정책도 일부 수정된 것으로 확인된다. 암과 HIV 치료제 등 약가가 보호된 의약품에 대해 가격협상을 허용하는 정책을 이행하지 않을 것이라는 내용이다. 다만, 트럼프 행정부는 약가인하를 유도하기 위해 보험사를 대상으로 한 정책은 기존의 기조를 이어갈 계획이다. 환자에게 월별 의료보험 사용 설명서를 보낼 때 저비용 대체요법에 대한 정보를 반드시 기재하도록 보험사 측에 요구하겠다는 방침이다.

PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 1년 이상 장기 복용한 환자에서 위저선 용종(Fundic gland polyps) 발생이 확인돼 약국 등 요양기관에서 복약지도가 중요해졌다. 24일 식품의약품안전처는 오는 8월 12일자로 에스판토프라졸 단일제 등 132개사 314품목 이상반응과 일반적주의사항에 위저선 용종 발생 문구 신설을 골자로 하는 허가변경안을 사전예고했다. 이번 허가변경안은 식약처가 미FDA 안전성 정보 등을 검토하고 업계 의견을 수렴한 끝에 결정됐다. 변경안이 신설되는 제제는 ▲에스판토프라졸 단일제(경구제)▲에스오메프라졸 단일제(경구제)▲에스오메프라졸 단일제(주사제)▲에스오메프라졸 복합제(경구제)▲오메프라졸 단일제(경구제)▲오메프라졸 단일제(주사)▲오메프라졸 복합제(경구)▲일라프라졸 단일제(경구) 등이다. 새로운 변경안은 위장관계 이상반응으로 위저선 용종(Fundic gland polyps)을 신설하고 이와 관련한 자세한 주의사항을 일반적 주의사항에 추가하는 것이다. 식약처는 일반주의사항에서 "PPI제제 사용이 위저선 용종 위험 증가와 관련 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다"고 밝혔다. 이어 "프로톤펌프억제제 사용 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분 환자는 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견했다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다"고 권고했다. 식약처는 이에 앞선 지난 2~3월 위저선 용종을 이상반응에 신설하는 허가변경안 관련 업계 의견을 수렴했다. 당시 141개사가 판매하는 630품목이 대상이었다. 이번 최종안은 132개사 314품목으로 그 수가 절반 가까이 줄었다. 주의사항 문구도 다소 차이가 있다. 식약처는 "PPI 제제 장기간 사용은 위저선 용종 위험 증가와 관련이 있다"고는 했으나 "크기가 크거나 궤양성일 경우 위장관 출혈과 소장 폐색 위험이 있다"며 구체적인 내용을 예고했었다. 허가변경 대상에서도 란소프라졸과 덱스란소프라졸, 라베프라졸, 일라프라졸 제제가 최초 변경안과 달리 제외됐다. 한편 식약처는 바이엘코리아의 조피고주(라듐-223염화물)가 골절 위험을 증가시킨다는 내용의 허가변경안도 마련해 내달 12일 시행키로 했다. 식약처 린코마이신 함유 제제 18개사 29품목 허가사항에 급성전신성발진성농포증 발생 사항을 추가하는 안과 관련해 오는 8월 8일까지 의견조회를 받는다.