[데일리팜=김정주 기자] 유전자 치료제 등 글로벌 바이오의약품 산업이 대두되고 있는 가운데, 국내 바이오의약품 R&D에 찬물을 끼얹은 인보사케이주사태의 재발방지를 위한 과제가 산적하다. 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 시점에서 '제2의 인보사 사태'를 막기 위해 환자 안전과 규제개선을 위한 제도적, 윤리적 개선이 필요하다는 국회의 제언이 나왔다. 국회입법조사처 김은진 사회문화조사실 보건복지여성팀 입법조사관(약학박사)는 19일자 '이슈와 논점'에서 '골관절염 유전자치료제 사태 현황과 개선과제'를 주제로 이 같은 방향성을 제언했다. 유전자 치료제 등을 포함한 글로벌 바이오의약품 시장은 2017년 2706억달러, 우리 돈으로 약 306조원에서 연평균 8.6% 성장했다. 오는 2023년이면 약 4420억 달러, 우리 돈으로 약 500조원 규모로 확대될 전망이다. 인보사사태가 장기화 되고 있는 현 시점에서 우리나라는 환자 안전과 함께 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 상황이다. 따라서 장기적인 계획을 갖고 투자와 규제개선에 신중히 접근해야 한다. 이를 위해 김 입법조사관은 크게 ▲바이오의약품 특성에 맞는 심사기준, 위해성 평가기준, 검증을 위한 기준 및 역량 강화 ▲위험수준에 따른 바이오의약품 구분과 관리방안·환자 안전관리 체계 강화 ▲연구·개발·생산·품질관리 등 의약품 생산을 위한 전과정 기업 경각심 고취 ▲글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부와 업계의 노력 등을 제시했다. 먼저 바이오의약품은 고분자 구조를 갖는 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거쳐야 한다는 점에서 특성에 맞는 심사기준과 위해성 평가기준, 검준과 기준·역량 강화가 필요하다. 품목에 따라 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문 에 허가심사 과정 중 이 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다는 것이다. 위험수준에 따른 관리방안과 환자 안전관리 체계를 강화할 필요도 있다. 위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 유통돼 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비해야 한다는 의미다. 이와 함께 기업 경각심 고취도 요구된다. 바이오의약품 등은 복잡한 제조공정을 거치는 데다가 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 갖고 점검하는 기업정신이 필요하다. 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구 개발 태도를 견지해야 하는 것이다. 업계와 정부 노력도 담보돼야 한다. 식품의약품안전처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문인력 확대를 통한 심층적 심사뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해 시장진입을 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도 개선이 필요하다. 이를 위해 국회는 지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 가결, 제정했다. 김 입법조사관은 "해당 법 제정과 인보사사태를 계기로 유전자 치료제 등 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 갖고 엄격하게 관리해 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 도모해야 한다"며 "바이오신약 개발에 대한 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력하는 방향으로 나아가는 것이 필요하다"고 제언했다.

[데일리팜=김민건 기자] 2014년 이후 국내 허가 신약 건수가 계속해서 줄고 있다. 합성의약품에서 생물의약품으로 중심 추가 움직이고 있는 모양새다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 확인한 결과 지난 8년 간 272개의 신약이 허가됐지만 이 중 작년에는 15건에 그쳐 2012년 이후 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 2010년 국내 신약 허가 건수는 49품목(26개 성분)을 기록했지만 2011년 31품목(22성분)에서 2012년 17품목(14성분)으로 감소했다. 이듬해인 2013년 23품목(15성분)으로 증가하며 2014년 49품목(27성분)으로 정점을 찍었다. 2014년 기록은 국산 신약을 제외한 수입 합성·생물약 기준 총 46품목으로 지난 8년 간 전체 1위다. 당해 합성약 수입신약은 46품목으로 2010년 이후 두 번째로 많은 기록이며 생물약 수입신약도 8품목으로 지난 8년 간 허가된 생물약 전체 허가 건수 3위를 차지한다. 2014년 허가된 신약으로는 ▲한국베링거인겔하임 자디앙정(엠파글리플로진) ▲한국얀센 임브루비카캡슐(이브루티닙) ▲글락소스미스클라인 렐바엘립타 ▲한국화이자제약 젤잔즈정(토파시티닙시트르산염) ▲한국로슈 캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신) ▲한국아스텔라스제약 슈글렛정(이프라글리플로진L-프롤린) ▲건일제약 서카딘서방정(멜라토닌) ▲한독 테넬리아정(테네리글립틴브롬화수소산염수화물) 등이 있다. 2015년부터 신약 허가 건수는 감소세를 나타냈다. 2015년 34품목(19성분), 2016년 25품목(10성분)으로 줄었다. 2017년 29품목(18성분)으로 소폭 늘었지만 이듬해인 2018년 15품목(12성분)으로 급격히 줄었다. 국내 신약 허가 건수가 감소 추세를 보이는데는 국산신약 개발 성과가 늘지 않았고, 대부분 비중을 차지하던 수입신약이 줄어든데서 그 이유를 찾을 수 있다. 지난 8년 간 국산신약은 매년 1~2건씩 허가돼 총 17건이 개발됐다. 평균 1.8개다. 다만 2015년에는 반짝해 5건의 개발 성과를 냈다. 반면 수입신약은 이 기간 동안 총 273개, 평균 26.3개가 허가됐다. 국내 허가 건수가 2010년과 2014년에 크게 증가했던 이유도 수입신약이 44건(2010년)과 46건(2014년)으로 늘었던 시기이기 때문이다. 2014년 이후 수입신약 허가는 28품목(2015년), 23품목(2016년), 27품목(2017년)으로 들쭉날쭉하다가 작년 13품목으로 2012년 이후 가장 낮은 건수를 나타냈다. 신약 성분으로 봐도 2018년 12개는 2016년(10개) 다음으로 저조한 기록이다. 반면 생물약 신약은 2015년 10개로 첫 두 자릿 수를 기록한데 이어 2017년에는 11개가 허가됐다. 2010~2014년 허가 품목은 25개였지만 최근 3년(2015~2018년)은 29개를 기록할 만큼 점점 증가하는 추세다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내에서도 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자에서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 처음 보고된 가운데 인공유방 전체 제품에서 부작용이 급증한 것으로 나타났다. 이와 별개로 엘러간사는 문제가 된 제품을 회수하고 있다. 19일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 공개했다. 부작용 접수 현황에 따르면 2016년부터 지난해까지 최근 3년 간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건이다. 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘었다. 특히 남 의원은 회수 대상인 엘러간사 인공유방의 최근 3년간 부작용 사례 보고 건은 1389건에 달하며 회수 대상이 아닌 인공유방은 3751건에 달한다고 밝혔다. 이와 관련해 남 의원은 오늘(19일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회에서 이의경 식약처장에게 인공유방 등 인체이식 의료기기 안전관리 강화 대책을 주문했다. 남 의원은 "인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세다. 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다"면서 "엘러간사의 BIA-ALCL 환자 발생을 계기로 인공유방 등 인체이식 의료기기 허가와 유통, 사용, 환자관리 등 안전관리 전반의 대책을 마련해야 한다"고 했다. 이어 남 의원은 "2007년부터 작년까지 엘러간사의 거친 표면 인공유방 수입& 8228;유통 현황을 보면 11만4365개에 달하는 것으로 집계됐다"며 "미국과 영국, 호주 등은 보건당국 주도로 인공유방 부작용 안전관리를 위한 환자 등록연구가 진행되고 있다"며 국내에서도 환자 등록을 본격화 할 것을 요구했다. 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등 대책을 수립해야 한다는 것이다.

[데일리팜=김민건 기자] 지방식품의약품안전청이 작년 허가된 국내 의약품 10건 중 7건(한약재 제외) 승인을 담당하고 신고 품목은 전부 처리한 것으로 나타났다. 이에 반해 식품의약품안전처 본부는 해외 수입 완제 전문·일반의약품을 주로 맡고 국내 제조 전문약 승인을 일부 맡았다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 재분석한 결과 작년 허가 품목 1378건 중 396건을 제외한 982건과 신고 품목 743건 등 1725건의 허가·신고를 지방청에서 수행한 것으로 확인된다. 2018년 국내 허가 의약품은 1378품목, 신고는 743품목으로 전체 2121품목(한약재 제외)이 허가·신고됐다. 지난 8년 간은 허가가 1만978품목, 신고가 7392품목으로 총 1만8370건이 집계됐다. 작년 허가 의약품 1378건 중 396품목(29%)만 식약처 본부가 처리하고 982품목(71%)은 각 지방청에서 수행했는데 신고 품목 743건은 전부 지방청이 맡았다. 전문약 허가는 식약처 본부와 지방청이 나누고 있지만 신고 품목은 지방청에서 전담 처리하고 있음을 알 수 있다. 전년도 제조·수입 품목 허가·신고 현황을 보면 식약처 본부에서 일반약과 완제 수입 전문약 허가를 주도하고 있음을 알 수 있다. 작년 국내 허가·신고된 제조 품목은 1999개, 수입 품목은 122개다. 국내 제조 완제약 1962개 중 전문약이 1440개(72%), 일반약은 522개(26%)다. 전문약 허가는 각각 본부(263건)와 지방청(973건)이 나눠 처리했는데 일반약 허가는 38건 중 37건을 본부가 맡고, 신고 품목 484건을 지방청이 담당했다. 식약처 본부가 일반약 허가를 주도하고 있는 셈이다. 이에 반해 수입 품목 전문약·일반약 허가는 본부가 도맡다시피 했다. 먼저 완제 전문약 74품목의 허가(71건)와 신고(3건) 현황을 보면 본부가 63건을 담당한 반면 지방청은 8건이었다. 수입 일반약(10품목) 허가도 4건에 불과했지만 본부에서 처리했다. 국내 제조 원료는 총 37품목으로 허가(21건)는 본부가, 신고(16건)는 지방청으로 분리됐다. 수입 원료도 마찬가지로 허가(8건)는 본부, 신고(30건)는 지방청에서 맡았다. 한편 완제약 중 신약·자료제출·제네릭으로 분류 현황을 보면 완제약 중 1886개는 합성약, 생물약은 28개였다. 합성약은 신약 8개, 희귀신약 3개, 희귀약 11개였고, 자료제출 품목은 개량신약 6개, 자료제출 233개로 대다수를 차지했다. 생물약은 신약 3개, 희귀신약 1개, 희귀약 1개였고 자료제출 품목은 자료제출 약제만 23개였다. 합성의약품 심사유형별 허가현황을 보면 신약으로 허가된 11건 중 신약(8건), 희귀신약(3건)으로 구분됐다. 희귀의약품은 14건으로 희귀신약(3건), 희귀의약품(11건)으로 분류됐다. 자료제출의약품은 개량신약 6품목과 자료제출의약품 233품목 등 총 239건이었다. 분류별로 개량신약(새로운 제형(동일투여경로))은 6건, 자료제출의약품 중 ▲새로운 염 또는 이성체(70건) ▲새로운 조성(111건) ▲함량증감(16건) ▲새로운 투여경로(3건) ▲새로운 용법·용량(3건) ▲새로운 제형((동일투여경로)36건) 등이었다.

[데일리팜=김진구 기자] '의약품 부작용 피해구제제도'의 활용률이 낮다는 지적이 또 다시 제기됐다. 지급률이 낮다는 지적인데, 제도 도입 이후 제약사들로부터 191억4100만원을 거둬 47억4400만원을 피해보상금으로 지급한 것으로 확인됐다. 그러는 동안 적립액은 4년 만에 19억원에서 144억원으로 7배 이상 늘었다. 국회 예산정책처는 16일 발표한 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 이같이 지적했다. 의약품 부작용 피해구제제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망·장애·질병 등 피해가 발생한 경우, 환자와 유족에게 ▲사망일시보상금 ▲장애일시보상금 ▲장례비 ▲진료비 등을 지급하는 제도다. 2014년 12월 도입된 이 제도의 재원은 제약사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 식품의약품안전처는 인건비·운영비만 의약품안전관리원에 출연금 형태로 지원한다. 지난해의 경우 의약품 부작용 피해보상기금으로 제약사들로부터 48억5900만원을 징수했다. 이 가운데 환자와 유족에게 전달된 보상금은 13억2700만원이었다. 지급률로는 27.3%에 그쳤다. 2017년의 경우 지급률은 18.3%로 더욱 낮았다. 제약사들로부터 77억7200만원을 징수해 14억2600만원을 지급했다. 이 과정에서 연말 적립액은 크게 늘었다. 2015년 기준 19억3800만원이던 적립액은 4년 만인 2018년 143억9800만원으로 늘었다. 제도의 보상범위는 지속적으로 확대되고 있음에도, 범위별 신청·보상 건수는 크게 증가하지 않기 때문이라는 것이 예산정책처의 지적이다. 실제 보상금 지급액은 2016년 14억3100만원 이후, 2017년 14억2600만원, 2018년 13억2700만원으로 감소하는 추세다. 지난해 기준 사망·장례 피해보상 신청건수는 각각 16건으로 2015~2016년 제도 초기에 비해 소폭 감소했다. 또, 2018년 전체 피해구제 상담 건수는 2298건으로, 2017년 3726건에 비해 감소하고 있는 상황이다. 이에 예산정책처는 "식약처는 지난해 6월 관련 규정을 개정하며 의약품 용기·포장·첨부문서에 부작용 피해구제 신청 안내문구 기재를 권장하고 있으나, 여전히 제도의 인지도가 높지 않다"고 지적했다. 실제 지난해 진행된 대국민 인지도 설문조사에선 일반인의 36.3%만이 이 제도를 알고 있는 것으로 확인됐다. 의약사의 경우 87.5%가 제도를 인지하고 있었다. 예산정책처는 "안내사항 표기 등의 권장사항이 활성화될 수 있도록 해 제도의 인지도를 높이고, 의약전문가 협회 등과의 협력 하에 일반 소비자에 대한 안내가 이뤄질 수 있도록 노력해야 한다"고 주문했다. 한편, 이같은 지적은 지난해 국정감사에서도 제기됐다. 당시 이명수 복지위원장은 "최근 4년간 의약품 부작용 보고 처리율이 고작 0.026%에 불과하다"며 "제도의 인지도를 높이고, 의사도 피해자에게 피해구제를 안내할 있도록 시행규칙이나 고시 개정이 필요하다"고 제안했다.

[데일리팜=김민건 기자] 거친표면 형태로 유방보형물 이식 후 희귀암 발생 가능성이 높은 것으로 알려진 엘러간사와 유사한 국내 제작·수입 가슴보형물이 22만2470개인 것으로 확인됐다. 엘러간사가 자발적 리콜을 실시 중인 가운데 오늘(16일) 국내서도 첫 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 환자가 보고된 상황이다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2007년~2018년 거친표면 인공유방 유통량'을 공개했다. 최 의원에 따르면 미국 엘러간사가 국내 수입한 유통량은 당초 알려진 11만 7000개 보다 다소 줄어든 11만4365개지만 전체 유통량의 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다. 최 의원은 이와 유사한 제품의 국내 수입·유통 수는 ▲디메드사(4만7723개) ▲암정메딕스사(3만4175개) ▲그린코스코사(1만8493개) ▲사이넥스사(3154개) 등이 있다고 밝혔다. 최 의원은 "국내 제조 제품으로는 한스바이오메드사가 4560개를 유통했다"고 전했다. 최 의원은 식약처가 문제가 된 보형물이 몇 개나 시술됐는지 파악조차 못 하고 있다며 비난했다. 최 의원은 "거친표면 유방보형물 허가 이후 유통량이 확인됐지만 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개 보형물이 시술되었는지 파악조차 못하고 있다"고 지적했다. 이어 최 의원은 "프랑스와 캐나다는 엘러간사 외에 모든 거친표면 유방보형물 유통을 금지시켰다. 우리나라에서 이 보형물을 시술한 사람이 최소 11만명 이상으로 예상되기 때문에 제대로 된 환자 파악과 보상, 피해구제 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 식약처는 오늘 국내서 첫 보고된 BIA-ALCL 환자가 엘러간사의 해당 제품을 이식한 것이 확인됐다고 공식 발표했다. 식약처는 "갑작스러운 유방 모양 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생한 경우 반드시 전문 의료 기관 방문을 권장한다"고 밝혔다.

[2018 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회는 신약에 대한 환자 접근성 제고를 위해 임상시험용 의약품의 응급사용 승인 기간 단축 등을 식약당국에 요구했다. 아울러 신약 허가 신청 시 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮지만 과중한 업무로 부실심사가 우려된다며 적정한 인상 방안을 검토하라고 했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 국회 보건복지위원회가 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책 사안을 포함하고 있다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 식약처 등 피감기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆신약 접근성 제고 = 먼저 국회는 신약 접근성을 높이기 위해 미국과 캐나다, 호주 등 다른 나라를 참고해 임상용 의약품 승인 기간을 7일에서 응급상황인 경우 24시간으로 줄이는 방안을 마련하라고 했다. 아울러 해외에서 기승인된 의약품은 예외적으로 치료 목적 사용을 승인해줄 수 있는 제도를 검토하라고 했다. 망막혈관질환이나 황반변성에 쓰는 치료제 중 허가초과품목으로 된 아바스틴의 경우도 중소병원 등에서 사용할 수 있게 환자 접근성 제고 측면에서 검토를 요구했다. 소아용 의약품 지원 방안도 촉구했다. 국내 허가 항암제 성분 중 어린이가 사용할 수 있게 용법·용량이 표시된 성분은 7% 정도 밖에 되지 않아서다. 국회는 미국과 유럽 등의 소아 임상 지원 사례 등을 참고할 것을 주문했다. ◆신약 허가심사 수수료 적정화 = 특히 국회는 신약 허가 신청 수수료 적정화 방안 검토를 지시했다. 국회는 현재 국내 신약허가 신청 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮고, 업무는 과중하다며 부실심사 우려를 제기했다. 이에 수수료 적정성을 면밀히 검토해 단계적 인상과 부담금 제도 도입 등으로 안정적으로 수입을 확보하는 방안을 마련토록 했다. 아울러 허가신청 남발을 막으면서 심사기간을 단축할 수 있도록 주문했다. 국회는 "미국에선 신속심사와 우선심사 등 바이오산업 발전, 신약개발을 위한 여러 방안을 추진하고 있다"며 "식약처도 전문성을 갖춘 기관으로서 위상을 정립하고 바이오산업 발전을 위해 노력해야 한다"고 당부했다. ◆마약류통합관리시스템 마약류 관리 강화 = 한편 식약처가 지난 2년 간 시범사업을 거쳐 시행 중인 마통시스템 관리 강화도 주문했다. 입력 오류 시스템 등 안전성 우려가 제기되는 상황을 지적한 것이다. 정보 입력 교육과 안내 등 제도 정착에 적극적으로 노력하라고 강조했다. 마통시스템이 가동 중이지만 마약류 사각 지대도 지적됐다. 마통시스템과 건강보험심사평가원의 DUR시스템의 마약류 처방건수와 환자 수 데이터 차이가 크다는 것이다. 기관 간 정보 교류 방안을 적극 협의하라는 국회의 요구가 이어졌다. 특정 환자가 특정 병원에서 다량의 마약류 의약품을 처방받은 사례를 비롯해 병용 금기 의약품 동시 처방 사례, 사망환자 이름으로 처방 사례, 16세 이하 어린이에게 제한됨에도 처방된 사례 등을 실태 파악해 관리 방안을 조속히 마련하라고도 했다. 국회는 개인정보보호 측면에서 논란이 있더라도 미국처럼 처방약 모니터링 제도 도입을 적극 검토해 무분별한 마약류 유통, 오남용 등을 정비할 것을 강조했다. 마약사범에 대해선 치료와 교육으로 정상 사회생활을 하도록 하는 게 국가의 중요한 역할임을 강조했다. 형 선고 시 재활교육 프로그램 이수명령을 내리는 방안 검토를 지시했다.

[데일리팜=김민건 기자] 지난해 국내 개발 복합제 허가 건수가 직전년도 대비 100% 이상 증가한 것으로 나타났다. 신약은 총 15개가 허가됐지만 2품목을 제외하고는 수입 신약이었다. 16일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '2018년 의약품 허가 보고서'를 통해 작년 허가·신고된 의약품 2482개 중 국내 개발 복합제가 101개로 2017년 대비 114.8% 증가했다고 밝혔다. 식약처는 복합제 개발이 증가한 이유로 고령사회 진입과 만성질환 유병률이 늘어난 것을 꼽았다. 이 때문에 여러 약제를 한 번에 복용할 수 있는 복합제가 인기를 끌었다는 분석이다. 식약처는 작년 의약품 허가& 8231;신고 현황의 주요 특징으로 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용약의 약효군별 허가·신고품목 1위 등으로 정리했다. ◆국내 개발 복합제 큰 폭 증가 = 작년 허가·신고된 완제약은 2046품목이다. 제품 특성별로 ▲화학의약품 1886품목 ▲생물의약품 28품목 ▲한약(생약)제제 132품목이다. 화학의약품은 신약(11개)과 자료제출의약품(239개·개량신약 6품목 포함), 희귀의약품(11개), 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품(1625개)이 허가됐다. 자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)가 국내 개발 품목으로 특히 두드러졌다. 대부분 고혈압과 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제였다. 식약처는 "최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준한 강세를 보인다"고 설명했다. ◆국내 신약 2개, 수입은 13개 허가 = 지난해 허가된 신약은 총 15품목(화학의약품 11개, 생물의약품 4개)이다. 이 중 국내 개발 신약은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목씩 총 2품목이 허가됐다. 수입 신약은 13품목이다. C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군이 허가됐다. 식약처는 "작년 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세"나 "국내 개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보였다"고 밝혔다. 허가된 생물의약품은 4품목으로 모두 수입신약이다. 아토피피부염, 단장 증후군 등 기존에 허가된 적 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다. ◆2017년 이어 제네릭 허가 약세 = 식약처는 작년 제네릭 허가가 982개로 2017년 954개와 유사한 수준이라고 밝혔다. 그러나 연도별 제네릭 허가 품목수를 보면 2016년 1615개에서 2017년 954개, 2018년 982개로 하향선을 그린다. 식약처는 "2018년 특허 만료 의약품의 시장 규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발 영향"이라고 분석했다. ◆신경계용약 허가 가장 많아 = 지난해 허가& 8231;신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용약이 399품목(19.5%)으로 가장 많다. 그 뒤로 ▲혈압강하제 등 순환계용약 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품·당뇨병용제 214개 품목(10.5%) ▲소화기관용약 183개 품목(8.9%) ▲외피용약 117개 품목(5.7%) ▲항생물질제제 102품목(5.0%) ▲호흡기관용약 91개 품목(4.4%) ▲화학요법제 77개 품목(3.8%) 등 순이었다.

[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 유방 보형물 시술을 받은 국내 40대 여성에게서 '가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발생이 첫 확인됐다. 식품의약품안전처와 수입·제조업체는 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등 대책을 수립 중이다. 16일 식약처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내 40대 여성에서 BIA-ALCL 환자가 보고됐다고 밝혔다. BIA-ALCL는 신체 면역체계와 관련된 희귀암이다. 환자는 약 7～8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 그러다 최근 한 쪽 가슴에서 붓기가 심하게 발생해 지난 6일 성형외과 의원을 방문했다. 지난 8~12일 다학제 진료와 검사를 통해 BIA-ALCL가 의심돼 국내 한 대학병원으로 옮긴 뒤인 지난 13일 BIA-ALCL 최종 진단을 받았다. 대한성형외과학회와 식약처는 지난 14일 이 같은 내용을 보고받았다고 전했다. 식약처는 "이번에 발생한 부작용 보고는 지난 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최해 엘러간사의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생됐음을 확인했다"고 설명했다. 식약처는 수입& 8231;제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등 대책을 수립하고 있다. 식약처는 "유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구로 안전관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 대한성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우 반드시 전문 의료기관을 방문하라고 권장했다. 의심 증상으로는 장액종이 있다. 장액종은 조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 증상이다. 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.