[데일리팜=이탁순 기자] 경인지역에 제조시설을 둔 제약사 18개사가 2018년도 소포장 규정 위반으로 행정처분을 받았다. 소포장 공급 규정을 어긴 신규 품목은 한달간 제조업무가 정지된다. 식품의약품안전처는 지난 1일부터 최근까지 2018년도 소포장 규정을 위반한 경인지역 제조업체 18개사의 행정처분 사실을 공개했다. 해당 제약사와 품목을 보면 ▲한국파비스 '레바피론정' ▲미래제약 '레바마정', '아덴만정', '베타큐정', '멜캄캡슐', '하이드로핀정', '미래시프로플록사신정', '트라비스정', '뉴벤틴캡슐', '세푸질정' ▲익수제약 '세파포스캡슐250mg' ▲레고켐제약 '레고모틴정5mg' ▲동광제약 '타라셋세미정' ▲인트로바이오파마 '도브라정250mg' ▲씨엠지제약 '플렙시캡슐150mg' ▲경동제약 '이지톤정', '모니메이트정' ▲아이큐어 '씨록타정250mg' ▲삼성제약 '삼성메만틴정' ▲국제약품 '하이셋정' ▲아이월드제약 '유파신캡슐500mg' ▲케이엠에스제약 '아세클라정' ▲씨티씨바이오 '록프로정' ▲에스에스팜 '디나칸캡슐' ▲이니스트바이오제약 '플루세틴캡슐' ▲테라젠이텍스 '멜로텍스캡슐7.5mg' ▲위더스제약 '세로아핀정25mg', '위더스파모티딘정20mg' 등이다. 이 가운데 미래제약 트라비스정, 뉴벤틴캡슐, 세푸질정은 2차 위반 품목으로 제조정지 3개월의 처분을 받았다. 나머지 품목들은 1차 위반에 해당돼 1개월 제조정지 처분이 내려졌다. 식약처는 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급하도록 하고 있다. 다만 제조사가 재고 및 폐기량에 대한 자료를 제시할 경우 예외적으로 공급비율을 10% 이하 범위로 정하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 신개발의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리 기준(GMP)' 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정·시행한다고 밝혔다. 신개발의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기를 말한다. 이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다. 이에 따라 신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다. 또한 1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나 민원신청에 의해 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다. 식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 이달 15일부터 24일까지 오송보건의료행정타운에서 아시아 5개국 백신 품질관리 공무원을 대상으로 'WHO 국제교육훈련센터 백신 국가출하승인/시험검정 교육'을 개최한다고 밝혔다. 교육 참가자는 라오스, 말레이시아, 몽골, 캄보디아, 필리핀 공무원 등 10명이다. 이번 교육은 우리나라의 백신 국가출하승인 기술력을 아시아 국가에 전수해 의약품 분야 국제 신인도를 높이고 국제기구와 협력을 강화하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다. 식약처는 현재 국제보건기구(WHO)로부터 백신 분야 규제기관으로서 우수성을 인정받아 '국제교육훈련센터'(GLO/VQ)로 지정돼 2016년부터 교육프로그램을 운영 중에 있다. GLO/VQ(Global Learning Opportunities for Vaccine Quality)는 WHO가 백신의 안전성·유효성 확보를 위해 지정하는 국제교육센터로 제조품질(GMP) 등 12개 분야를 지정하고 있다. 식약처는 지난 2016년에는 5개국 9명, 2017년 5개국 9명, 작년에는 7개국 9명의 교육을 진행했다. 교육의 주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 개요 ▲제조 및 품질관리요약서 검토 방법 ▲콜레라 백신 역가시험 등이다. 식약처 관계자는 "이번 WHO 교육을 통해 개발도상국의 백신 품질관리 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제사회에서 우리나라 의약품 분야의 위상을 높이기 위한 노력을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울재활병원과 의료법인한성재단포항세명기독병원이 임상시험 실시기관으로 새로 지정됐다. 이로써 임상시험 실시기관은 총 194곳으로 늘어났다. 식품의약품안전처는 최근 서울시 은평구에 위치한 서울재활병원과 경상북도 포항시 남구에 위치한 의료법인한성재단포항세명기독병원을 의약품 등 임상시험 실시기관으로 신규 지정했다고 15일 밝혔다. 또한 소재지가 변경된 인제대학교부산백병원과 모커리한방병원은 변경 지정됐다. 아울러 실시기관 장이 변경된 계명대학교동산병원, 국립부곡병원, 단국대학교 치과대학 부속 치과병원 등 3곳은 변경 보고를 받았다. 이와함께 원광대학교병원은 소재지와 대표자가 정정공고됐다. 이번에 2곳이 임상시험 실시기관으로 신규 지정되면서 총 194곳이 임상시험 실시기관으로 지정됐다. 임상시험 실시기관은 지난 1997년 3월 11일 48곳이 첫 지정된 이후 임상시험 및 의료기관 증가와 함께 매년 늘고 있다. 올해는 총 6곳이 지정됐다. 임상시험실시기관은 현재 3곳이 타 기관에 위탁 심사를 의뢰하고, 나머지 기관들은 모두 자체 심사위원회를 운영해 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 일명 '공부 잘하는 약'으로 알려진 주의력결핍과다행동장애(ADHD) 치료제 메칠페니데이트가 매년 7만~8만명에게 처방되고 있는 실정이다. 15일 국회 복지위 인재근 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간(2014년~2019년 상반기) 메칠페니데이트 처방 인원은 46만명, 청구 건수는 320만626건이었다. 이에 따른 진료비 청구 금액은 약 970억 원에 달했다. 연도별 메칠페니데이트 처방 건수는 2014년 59만4,212건, 2015년 52만6,584건, 2016년 50만9,649건, 2017년 56만2,063건, 2018년 6만 447건, 2019년 상반기 기준 36만7,671건이다. 지난해에는 경우 전년 대비 7만8000여 건이 증가했다. 최근 5년간 연령대별 처방 현황을 살핀 결과, 19세 미만이 235만4000여 건으로 전체의 73.6%를 차지했다. 진료비는 약 829억 원(85.5%)였다. 성인의 경우 20대 28만5,968건, 30대 14만7,262건, 40대 11만2,151건으로 뒤를 이었다. 특히 20대와 30대는 5년 전인 2014년도에 비해 각각 2.9배, 1.5배 증가 했으며, 이에 따라 청구 금액도 각각 4.8배, 4.3배 늘었다. 지역별로는 서울(청구인원 14만1,290명, 청구건수 93만7,255건, 청구금액 약 338억 원)이 가장 많이 처방받았다. 이어 경기(11만2,665명, 77만1,251건, 약 220억 원), 부산(4만1655명, 36만7,147건, 약 89억 원), 대구(3만3,736명, 23만5,090건, 약 72억 원) 순으로 나타났다. 처방이 가장 적은 지역은 세종(1,310명, 8,696건, 약 1억 원) 이었다. 그러나 세종은 5년 전인 2014년에 비해 청구인원, 청구건수, 청구금액이 각각 21.9배, 28.6배, 39.5배 증가했다. 인 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 5년간 메칠페니데이트 부작용 사례는 총 1,093건에 달했다. 연도별로는 2014년 831건, 2015년 39건, 2016년 35건, 2017년 49건, 2018년 76건, 2019년은 상반기 기준 63건으로 집계됐다. 주요 부작용 사례는 식욕부진, 불면증, 두통 등이 있었다. 인 의원은 "메칠페니데이트는 중추신경자극제 계열의 ADHD치료약제로서, ADHD 환자가 아닌 사람이 의사와의 전문적인 상담 없이 장기간 복용 시 마약류를 복용했을 때와 유사한 부작용이 발생할 수 있다"며 "특히 정부는 20대, 30대 등 특정 연령층이 급증한 원인에 대해 면밀하게 분석해 메칠페니데이트 오남용 예방에 힘써야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 45개 혁신형 제약기업중 가장 많은 정부 지원액을 받은 제약사는 LG생명과학인 것으로 나타났다. 대웅제약, 종근당, 바이로메드, 셀트리온, CJ헬스케어, 보령제약, 제넥신이 뒤를 이었다. 15일 국회 보건복지위 남인순 의원은 한국보건산업진흥원이 국정감사 자료로 제출한 혁신형 제약기업 지원현황을 통해 이같이 밝혔다. 지난해 혁신형 제약기업 45개사에 대한 정부 전체지원액은 103건, 922억5000만원으로 2017년 122건, 1142억원보다 줄어들었다 구체적으로 R&D 지원 211억7,000만원과 컨설팅 등 사업지원 4억4,000만원, 세제지원 706억4,000만원 등이 지원됐다. 남 의원은 정부 지원액이 전년비 19.2% 줄어든 것을 근거로 혁신형 제약기업 지원 확대를 강조했다. 제약사 별 지원내역을 보면, 45개사 중 가장 많은 지원을 받은 곳은 LG생명과학으로 136억1,000만원 상당 지원을 받았으며, 대웅제약 92억4,000만원, 종근당 91억5,000만원, 바이로메드 89억2,000만원, 셀트리온 67억9,000만원, CJ헬스케어 59억원, 보령제약 57억1,000만원, 제넥신 48억4,000만원 등의 순으로 지원액이 컸다. R&D 투자비율이 가장 높은 제약기업은 제넥신으로 655.7%이었으며, 그 다음으로 알테오젠 459.2%, 코아스템 71.4%, 이수앱지스 68.9% 등 순으로 높았다. R&D 투자금액으로는 셀트리온이 2,817억8,000만원으로 가장 많았고 다음으로 한미약품 1,599억2,000만원, 녹십자 1,224억3,000만원, LG생명과학 1,176만4,000만원, 종근당 1,115억원, 대웅제약 935억4,000만원, 유한양행 908억원 등의 순으로 많았다. 지난해 제약사 영업이익률 자료에 따르면, 상장제약기업의 영업이익률이 8.2%인데 반해 혁신형 제약기업은 9.1%로 더 높았다. 전년도 영업이익률은 상장제약기업 10.5%, 혁신형 제약기업 11.9%로 지난해 영업이익률이 다소 줄어들었다. 남인순 의원은 "혁신형 제약기업에 대한 지원에 구체적으로 어떤 성과로 나타나는지 면밀히 분석해 지원에 선택과 집중이 필요하다"며 "개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 지난 6월 12일부터 시행된 만큼 혁신형 제약기업의 실질적 지원 확대를 기대한다"고 말했다. 이어 "신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 제약기업에 대해서도 혁신형 제약기업 인증 대상에 포함시키고, 혁신형 제약기업 인증마크 사용을 활성화해야 한다"며 "약가 우대 근거를 법률로 명시한 만큼 약가 우대 등을 통해 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성 제고도 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 퇴행성 관절염 치료제인 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 개발을 위해 정부가 지난 2015년부터 2018년까지 3년 동안 총 82억1000만원을 투자했지만, 한국보건산업진흥원과 한국연구재단의 현장실태조사 결과 연구가 매우 부실했던 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 진흥원으로부터 제출 받은 자료를 보면, 82억원이 투자된 코오롱생명과학 수행과제 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 글로벌 상업화 및 후속 파이프라인 개발'을 보면, 총 5가지 세부과제로 나뉘어 국가연구개발비가 지원됐다. 하지만, 정 의원이 현장실태조사 보고서 검토 결과, 대부분의 과제가 엉터리였던 것으로 파악됐다. 정부 지원금 2억원이 투입된 1세부1위탁 과제의 경우 초기계획서 상 '유전자 변형 연골세포의 특성 분석'이었으나, 코오롱이 인보사 2액(형질전환 세포)의 경우 이미 'banking'이 많이 돼있어서 특성분석이 추가 필요 없다고 판단해 정상세포(연골세포)의 특성분석으로 연구내용을 변경 했다. 결국 2액(형질전환 세포)의 문제점을 파악할 수 있는 기회를 이때 놓친 것이다. 변경 전 연구계획서에는 '세포유전자 치료제로서 그 안전성 및 안정성과 유효성을 예측할 수 있도록 변형 연골세포와 공여자 연골세포간의 특성 분석을 통한 세포 검증으로 목표로 함'이라고 명시하고 있었는데, 당초 계획대로 2액(형질전환 세포)의 세포분석을 했다면 '보고서 34쪽'에 나와 있는 시험항목 및 시험방법을 통해 2액의 문제점을 사전에 파악할 수 있었다는게 전문가들의 지적이다. 8억5600만원이 지원된 3세부 과제의 최종목표는 연골세포 대량배양 시스템 개발이지만, 배양된 세포의 특성분석이 명확하게 수행되지 않아 최종 선정한 최적 조건을 판단하기 어렵다는 지적을 받았다. 세포기능·특성·유효성 평가 등이 명확하게 수행되지 않았고, 세부과제로서의 역할보다는 용역과제 수행처럼 이뤄졌다. 정 의원은 세부과제로서 주체적인 연구수행이 이뤄지지 않았던 것으로 현장실태조사결과 확인됐다고 밝혔다. 또한 연구노트 작성 기준에 부합하지 않고 매우 부실하게 작성됐고, 3세부 과제의 최종목표는 연골세포 대량배양 시스템 개발이지만, 배양된 세포의 특성분석이 명확하게 수행되지 않아 최종 선정한 최적 조건을 판단하기 어렵다는 지적을 받았다. 4세부 과제(5억9200만원) 는 당초 목적인 퇴행성 관절렴 치료제 인보사의 관절경 치료 기술 개발을 위해 적절하게 수행됐지만, 연구노트는 작성원칙에 맞지 않고 실험방법, 실험재료, 구체적 결과 등의 기술이 부실했고, 인보사 제품을 사용하였으나, 용액 II의 성상, 특징 등의 분석은 따로 실시하지 않은 것으로 드러났다. 정춘숙 의원은 "복지부와 진흥원이 지난 2016년 7월 1차년도 중간평가를 실시했지만, 요식적인 평가에 그쳤다"며 "국민의 소중한 세금이 사용되는 국가연구개발과제에 대한 평가체계의 내실화가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가심사 수수료가 내년 상반기 중 오를 전망이다. 식약처는 이에 대한 연구용역을 거의 마무리한 것으로 전해진다. 14일 식약처에 따르면 의약품 허가심사 수수료 인상과 관련한 연구용역이 11월 종료될 예정이다. 김명호 의약품정책과장은 최근 기자들과 만남에서 "수수료를 인상하는 걸로 해서 연구용역이 11월말쯤에는 종료될 것 같다"면서 "이를 토대로 추진하면 내년 상반기쯤 개정이 예상된다"고 말했다. 수수료 인상과 관련 연구용역은 지난 3월말 시작한 것으로 알려졌다. 식약처는 지난해 국정감사 지적 이후 수수료 인상 방안을 추진해왔다. 실제 식약처가 받는 신약의 허가신청 수수료는 682만원으로, 미국FDA가 받는 약 20억원의 0.25%에 불과한 실정이다. 이에 전문가들은 식약처가 의약품 심사체계를 선진화하기 위해서는 허가심사 수수료 인상과 함께 인력 충원이 절실하다고 조언하고 있다. 지난 5월 한국제약바이오협회에서 열린 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'에서는 서정진 셀트리온 회장이 이의경 식약처장이 있는 자리에서 "허가심사 수수료를 인상하더라도 전문인력을 확충해 의약품 허가심사 기간을 단축해야 한다"고 건의하기도 했다. 김명호 과장은 "인상률은 기획재정부와 함께 협의를 해야한다"면서도 "수수료가 인상되면 내년 확충되는 87명 심사인력에 추가로 더 선발할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 점안제 약가인하 집행정지를 인정한 법원의 판결을 수용하기로 결정했다. 이에 따라 현재 진행 중인 2심 판결 직후까지 점안제의 약가가 개정고시 이전 수준을 유지한다. 14일 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 20일 서울고등법원이 결정한 점안제 약가인하 효력정지 인용 판결에 대해 상고를 포기했다. 복지부 관계자는 "본안 소송에 집중하기로 했다"라고 설명했다. 본안 소송이 아닌 효력정지를 두고 대법원까지 공방을 벌이는 것에 대해 부담을 느낀 것으로 분석된다. 복지부의 상고 포기로 점안제 약가인하는 현재 진행 중인 점안제 2심 소송의 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 효력이 정지된다. 점안제 약가인하 효력정지는 본안 소송과 별도로 제약사들이 신청한 집행정지가 기각과 인용이 반복되면서 업계의 관심이 집중됐던 사안이다. 이와 관련 보건복지부는 지난해 9월부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이다. 복지부의 약가인하 개정고시 공포 직후 제약사들은 서울행정법원에 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 이에 행정법원은 지난해 9월21일 “신청인들이 회복하기 어려운 손해를 입을 우려가 있다고 인정하기 어렵고, 그 효력이 정지될 경우 오히려 공공복리에 상당한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정된다”라며 집행정지를 기각했다. 제약사들의 약가인하 처분의 집행정지가 기각된 것은 전례를 찾기 힘들다. '건강보험 재정 절감'이라는 공공의 이익이 약가인하로 인한 제약사들이 입게 되는 손실보다 우위에 있다는 판단이 사실상 처음으로 나온 셈이다. 행정법원의 약가인하 집행정지 기각 결정에 제약사들은 항소했다. 그러자 서울고등법원은 지난해 11월29일 집행정지 사유가 인정된다고 판단했다. 고법 재판부는 제약사들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다며 집행정지 필요성을 인정했다. 재판부는 "고용량 일회용 점안제의 상한금액을 40~50%가량 인하하는 처분을 잠정적으로 정지하지 않으면 해당 제품의 생산·판매가 사실상 중단되고 신청인들의 매출이 대폭 감소할 가능성이 있다"고 봤다. 복지부는 "약가인하 처분의 효력을 정지시킬 경우 건보공단의 재정 손실이 발생할 것"이라고 집행정지의 부당성을 피력했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 재판부는 “고용량 일회용 점안제의 생산·판매가 전면 중단되면 소비자들은 더 많은 개수의 소용량 제품을 구매하게 돼 소비자들의 경제적 부담과 건보공단의 지출이 오히려 늘어날 여지가 있다”고 했다. 이 상황에서 변수가 발생했다. 제약사가 제기한 약가인하 처분 취소소송에서 지난 7월26일 서울행정법원이 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들은 본안소송 1심 패소로 약가인하가 예고되자 2심 판결이 내려질 때까지 약가인하를 유보해달라는 효력정지 신청을 다시 한번 제기했다. 서울고법 재판부는 지난달 17일 또 다시 점안제 약가인하 집행정지 신청을 인용하며 제약사들의 손을 들어줬다. 당재판부는 “약가인하로 인해 신청인들에게 회복하기 어려운 손해가 발생하고 이를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. “약가인하 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 인정하기 힘들다”라는 점도 집행정지 인용의 배경으로 설명했다. 복지부의 상고 포기로 현재까지 약가인하 효력정지를 둘러싼 다툼은 본안소송 결과와 무관하게 제약사들의 승소로 결론났다. 제약사들은 최장 내년 상반기까지 약가인하 고시 이전의 약가를 1년 반 가량 유지할 수 있게 됐다.