[데일리팜=이혜경 기자] 마취효과를 지닌 '에토미데이트'가 불법적으로 유통될 경우 마약류로 지정이 되어 있지 않아 불법 거래가 적발되더라도 판매자만 약사법 위반으로 처벌받고 투약자는 처벌 근거 없다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원은 7일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '최근 5년간 에토미데이트-프로포폴 공급현황' 자료를 공개했다. 최근 프로포폴을 상습투약에 대한 의혹이 연예인과 유력인사를 중심으로 붉어지고 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 불법으로 판매되는 정황이 보도되면서 향정신성의약품 관리 체계에 대한 국민 불안이 가중되고 있다. 2011년에 마약류로 지정된 프로포폴은 오남용시에 사망에 이르게 할 정도로 위험한 약물임이 이미 널리 알려져 있다. 그러나 프로포폴 대용으로 사용되는 전신마취제 에토미데이트는 전문의약품으로만 관리되고 있다. 최근 5년간 에토미데이트-프로포폴 공급현황 자료 분석한 결과 2014년 14억7000만원 수준이던 에토미데이트 공급금액은 23억 7000만원까지 60%이상 크게 증가했다. 프로포폴이 같은기간 261억원에서 320억원으로 22%로 증가한 것보다 3배가량 많이 증가한 것이다. 애토미데이트는 이미 지난 2017년 9월과 2018년 1월에 한림대학교동탄성심병원 소화기내과 박세우 교수가 내시경 시 에토미데이트를 사용했을 때 프로포폴과 동등한 효과를 얻으며 환자의 안정성을 더 높일 수 있다는 연구결과를 발표한 바 있다. 김순례 의원은 "전문의약품인 애토미데이트가 프로포폴 대체의약품으로 인정될 정도로 유사한 약물이기 때문으로 반드시 목적에 맞도록 사용되도록 관리돼야 한다"며 "식약처 등 정부에서 사용실태 조사를 통해 관리강화방안이 구축돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 희귀암 발병 논란 '거친표면 인공유방 보형물' 위험성에 대한 이식환자 개별 통보율이 15% 수준에 그친것으로 집계됐다. 식품의약품안전처가 희귀암 발병이 확진된지 2개월지 지났는데도 이식 환자 현황조차 제대로 파악하지 못하고 있다는 비판이 나온다. 7일 국회 복지위 정춘숙 의원은 식약처 제출자료를 토대로 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 인공유방 보형물 8만3198개가 의료기관 약 1195곳을 통해 유통, 이식 추정환자는 6만명~7만명 가량이다. 파악된 이식환자는 총 837개 의료기관에서 약 4만4478명이다. 하지만 안전성 정보 개별 통보가 이뤄진 환자는 9832명으로, 이식받은 환자 6~7만명(추정치)의 15% 안팎에 불과했다. 엘러간 사의 거친 표면 인공유방으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 최종 확진이 된 날짜는 지난 8월 13일이다. 다음날 대한성형외과학회가 식약처에 보고를 했고, 식약처는 이를 이틀 후인 16일 확정발표하고 의료기관에 사용중지 명령을 내렸다. 안정성 정보를 환자에게 처음 통보한 것은 보름이 지난 8월 30일이다. 정 의원은 지금껏 식약처가 환자를 파악하지 못하는 이유를 시스템 관리 미흡으로 꼽았다. 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적관리시스템’이 있지만 인공유방 보형물을 유통한 1195곳 중에 시스템에 등록한 곳은 43.5%, 520곳에 불과하다. 나머지 675개 의료기관은 미등록 상태다. 이 가운데 폐업한 의료기관은 412곳이나 된다. 특히 폐업한 412개 의료기관에서 이식한 환자는 파악이 사실상 불가능할 것으로 보인다. 또 거친표면 인공유방 보형물의 위험성에 관한 식약처의 대응이 지나치게 늦었다는 점도 사태를 악화시키는데 한몫했다. 미국 FDA는 2011년부터 거친표면 인공유방 보형물과 관련한 환자등록 연구를 시작했으나, 식약처는 2011년부터 병원협회·의사협회 등을 통하여 위험성, 의료인 및 환자 주의사항에 대한 안전성 서한을 배포만 했다. 이후 2019년 4월이 돼서야 이식환자 안전관리 강화를 위한 환자등록 연구를 추진하여, 지난 8월28일에서야 연구에 착수했다. 전 세계에서 미국으로 보고된 사례는 총 573건인데, 이 중 481건(84%), 사망 33명 중 12명(36%)이 엘러간 사 제품이다. 그만큼 엘러간 사 제품의 위험성이 높다는 의미다. 현재까지 식약처에 보고된 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생사례는 총 16건으로 존슨앤존슨메디칼 사의 덜 거친 표면 2건 및 매끄러운 표면 1건, 엘러간 사의 거친표면이 13건(국내 1건 포함)이다. 정춘숙 의원은 식약처에 환자 안전을 위해 보다 적극적인 노력을 촉구하고 향후 계획과 대책 마련을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료기관의 처방으로 환자가 직접 놓는 '자가투여 주사제'(이하 자가주사제)에 대한 오남용 우려가 높아 대책마련이 절실하다는 지적이 나왔다. 7일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(송파구병·더불어민주당)은 "성장호르몬제제, 인슐린제제, 비만치료제 등 자가주사제 사용이 증가하고 있다"면서 "자가주사제는 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 최소화하는 편리함이 있는 반면, 주사제의 가정 내 보관상의 문제나 투약 방법의 오류 등이 발생할 수 있고, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적지 않기 때문에, 오남용 방지 및 환자 안전사용 대책을 강화할 필요가 있다"고 강조했다. 식약처가 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 '바이오 의약품 자가주사제 생산실적'에 따르면, 비만치료제인 삭센다펜주6mg/mL(밀리그램/밀리리터)의 경우 2017년 7월 허가받았는데, 생산실적이 2017년 30만 달러(최근 환율로 4억원)에서 2018년 3074만 달러(최근 환율로 368억)로 급증했다. 난임 난포성숙을 위한 폴리트롭프리필드시린지주 0.6mL의 경우 생산실적이 2015년 94억원에서 2018년 165억원으로 증가했으며, 당뇨병 치료 인슐린제제인 트레시바플렉스터치주100단위/mL의 경우 생산실적이 2016년 950만 달러(최근환율로 114억원)에서 2018년 2435만 달러(최근환율로 291억원)로 증가한 것으로 나타났다. 남인순 의원은 "자가주사제는 의료기관에서 의사의 처방을 받아 간호사가 주사하는 일반적인 주사제와 달리, 의료기관에서 처방을 발행해 환자가 직접 주사하는 것"이라면서 "의료기관에서 의사가 자가주사제를 원외처방하기도 하고 직접 판매하는 방식을 취하기도 하는데, 일부 의료기관에서는 이익은 없고 관리가 어려운 인슐린제제는 원외처방을 하는 반면, '살 빼는 약'으로 잘못 알려진 비만치료제인 삭센다펜주와 같이 이익이 많은 경우 의료기관에서 직접 판매하는 방식을 취해 수익 도구로 활용하고 있다"고 지적했다. 그러면서 "의료기관에서 직접 판매해 자가투여 주사로 인한 부작용 사례 발생 시 인과관계도 밝혀내기 어렵고, 의사의 경우 복약지도 의무가 없기 때문에, 편리성만 보고 무조건 처방을 받을 것이 아니라 꼼꼼하게 살펴야 한다"고 강조했다. 남인순 의원은 "자가주사제는 의사나 간호사 없이 환자가 직접 주사하는 의약품이라는 점을 감안하여 원외처방을 의무화해, 복약지도와 같이 약사가 안전성 정보를 충분히 제공하도록 하는 것이 바람직하다"면서 "식약처에서 자가주사제의 안전성에 대한 정보를 제공하고, 성장호르몬제제 및 인슐린제제, 고지혈증치료제, 비만치료제 등의 안전사용 안내문을 대한병원협회, 대한약사회 및 관련 학회 등에 배포하고, 식약처 홈페이지에도 게시하고 있는데, 그러한 안전성 정보를 자가주사제 소비자인 환자들이 소상히 파악하고 있는가에 대해서는 의문"이라고 강조했다. 한편 자가주사제 사용이 증가하고 있을 뿐만 아니라, 부작용 사례도 적지 않은 것으로 드러났다. 식약처가 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 '바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고 현황'에 따르면, 2014년부터 금년 상반기까지 5년 6개월 동안 이상사례, 즉 부작용사례가 100건 이상 보고된 경우가 18개 재품으로 파악됐다.

[데일리팜=김정주 기자] '제2의 프로포폴'이라고 불리는 마취제 에토미데이트 수입량이 지난 8년 새 8.3배나 늘었다. 수입이 늘 수록 범죄도 증가했다. 규제당국이 불법 유통·판매를 현장 조사한 결과 2개의 의료기관, 3곳의 도매상이 총 1만5700개의 에토미데이트를 빼돌려 불법 유통한 사실이 확인됐다. 에토미데이트는 뇌조직에 작용해 마취작용을 나타내 수술에 필요한 마취상태를 만들어주는 약제다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 에토미데이트는 지난 2010년 6만3000개 앰플이 수입됐는데, 프로포폴이 마약류로 지정된 2011년(2월1일)에 17만5490개로 2.8배 폭증한 이후 2018년에 52만3920개 앰플이 수입돼 8년 새 8.3배 증가했다. 같은 기간 프로포폴 생산·수입량도 2.8배 증가했다. 2010년 545만6998개에서 지난해 1547만1834개로 늘었다. 한편 식약처는 지난 7월 2018년 기준으로 에토미데이트 공급 상위 30개소 중 불법 유통·판매가 의심되는 10개소를 대상으로 현장조사를 실시했다. 그 결과 도매상이 의료기관에 거래내역만 발급한 후 의료기관에 공급하지 않고 뒤로 빼돌려서 불법 유통했던 서울 동대문구 소재 H정형외과의원과 대구 북구 소재 E내과의원과 3개의 도매상을 적발했다. 이들이 빼 돌린 에토미데이트가 무려 1만5,700개 앰플이었다. 이들은 도매상 직원이 거래명세서 상에는 해당 의원에 공급한 것으로 하고, 실제로는 공급하지 않고 중간에서 빼돌려 개인에게 양도한 것으로 드러났다. 에토미데이트는 전신마취유도제로 프로포폴과 유사하게 초단시간(1분에 시작, 5~15분 지속) 작용해 제2의 프로포폴로 불리며 은밀히 확산되고 있다. 지난 1월, 강남의 모텔 욕조에서 20대 여성이 익사한 채 발견되었는데, 부검 결과 전신마취제 에토미데이트가 검출된 바 있다. 이후 경찰은 강남 일대에서 급속히 퍼지고 있다는 첩보를 바탕으로 강남의 한 성형외과 관계자와 의약품 도매업체 대표를 에토미데이트 앰플 약 2만개, 4억1000만원 어치를 빼돌려 판 혐의로 체포하기도 했다. 정춘숙 의원은 "에토미데이트의 오남용 문제와 불법 유통·사용문제가 사회문제가 되고 있다"면서 "현재 식약처는 마약류 지정 판단에 필요한 근거를 마련하기 위해서 의존성 평가를 하고 있는데, 신속하게 평가하고, 그 결과를 바탕으로 마약류 지정을 포함해 오남용 우려의약품 지정 등 대책 마련이 시급하다"고 강조했다. 한편 식약처는 의존성 평가를 통해 전문가 자문, 공청회 등을 통해 마약류 지정 여부와 오남용 우려의약품 지정을 검토할 예정인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 향정신성의약품인 '식욕억제제 비만약' 과다복용 이슈가 올해에도 국감대에 올랐다. 지난 1년 간 식욕억제제는 처방량은 약 2억3500만개 이상, 처방환자는 124만명 이상으로 집계된데다 사망자에게 처방된 사례마저 드러났다. 처방량이 가장 많은 5개 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 로카세린 순이었다. 7일 국회 보건복지위 김상희 의원은 식품의약품안전처로 부터 제출을 통해 이같이 밝혔다. 지난 1년 처방된 식욕억제제를 하루 평균으로 따지면 매일 3414명이 64만6000개 이상을 처방받아 복용한 꼴이다. 김 의원은 환자의 식욕억제제 의료쇼핑과 과다처방 요구를 과잉처방 원인으로 꼽았다. 지난해 7월부터 올해 6월까지 식욕억제제 처방량 상위 30명 환자를 살핀 결과 환자 1명이 1만6310개를 12개 의료기관에서 93번에 걸쳐 처방받은 사례마저 드러났다. 처방량이 가장 많은 A씨는 의료기관 당 1359개씩 처방건수 1건당 평균 175개를 처방받은 셈이다. 환자 의료쇼핑과 함께 의사 과잉처방 패턴도 문제다. 다른 환자 B씨는 의료기관 한 곳에서 총 만752개 식욕억제제를 처방받았다. 이 환자는 1년 간 같은 병원에서 80번이나 처방받았는데, 일평균 29.5개 식욕억제제를 받은 셈이다. 식약처는 의약품 허가기준을 근거로 식욕억제제 처방 가이드라인을 마련, 의료기관에 권고하고 있지만 처방권은 의사 고유 권한으로 가이드라인을 어겨주 제제할 수 없는 실정이다. 특히 마약류 식욕억제제는 부작용 위험도 크다 식욕척제제는 과다 복용 시 환청이나 환각뿐만 아니라 심한 경우 심장이상, 정신분열 등 치명적인 부작용이 발생한다. 2016년부터 올해 6월까지 식욕억제제 부작용 보고 건수는 1279건으로 사망도 4건 포함됐다. 부작용이 가장 많은 식욕억제제는 로카세린으로 620건이며 펜터민이 389건으로 뒤를 이었다. 식욕억제제를 가장 많이 처방하는 의료기관은 의원급으로 전체 처방량의 96.4%를 차지했다. 처방량이 가장 많은 의사 30명은 모두 의원급에서 근무했다. 처방량과 처방 환자 수를 살펴보니 지난 1년간 식욕억제제의 처방량은 약 6000만개, 처방 환자는 24만 2천명 이상으로 전체 처방량의 25% 이상, 전체 환자 수의 19% 이상을 차지했다. 지난 1년간 환자 1인당 처방량이 가장 많은 광주광역시 서구 소재 의원의 의사 C씨는 38명의 환자에게 3만8721개를 처방, 환자 1인 당 1019개를 처방했다. 강남 모 의원의 의사 D씨 역시 총 처방량은 67만5025개, 처방 환자 수는 744명으로 과잉처방이 의심됐다. D씨의 환자 1인당 평균 처방량은 907개로 식욕억제제의 전체 환자 1인당 평균 처방량이 189개인 점을 본다면 C의사는 5.3배, D의사는 4.8배 이상 많은 처방을 한 것이다. 이미 사망한 환자의 이름으로 식욕억제제가 처방된 사실도 드러났다. '사망자 마약류 처방 현황'에 따르면 8개 의료기관에서 이미 숨진 8명의 이름으로 펜터민, 펜디메트라진, 로카세린 등의 식욕억제제 6종이 1786개 처방됐다. 현재 이 8개 병원은 모두 적발돼 수사 중이다. 김상희 의원은 "마약류통합관리시스템이 구축된지 1년이 지난 만큼 식약처가 책임 있는 자세로 마약류 관리에 만전을 다해야 한다"며 "의사가 환자 오·남용을 방지할 수 있도록 환자 투약내역 확인 할 수 있는 시스템 마련도 필요하다"고 강조했다. 김 의원은 "환자 1인당 처방량이 심각한 상황으로 과도한 식욕억제제 처방과 오남용, 환자의 불법판매 등을 식약처가 철저하게 점검해야한다"며 "사망자를 이용해 마약류를 청구해 빼돌린 것이라면, 의료인 윤리의식 수준이 땅에 떨어진 것으로 면허 취소까지 고려할 사안"이라고 지적했다.