향남공장 철수 얀센, 제조원 이전 생동시험 잇따라

• 파리에트 이어 타이레놀서방, 울트라셋서방까지
• 콜마, 한독 생산키로…2021년까지 순차적 이전할 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 향남공장 철수를 선언한 한국얀센이 자사품목의 제조원 이전을 위한 생동성시험을 잇따라 진행해 주목된다.

지난 8월 위식도역류질환치료제 '파리에트'의 제조원을 한국콜마로 옮기며 생동성시험을 진행한 얀센은 최근엔 해열·진통·소염제 '타이레놀8시간이알서방정'과 '울트라셋이알서방정'에 대한 생동성시험계획서도 승인받았다.

식품의약품안전처는 지난 6일과 7일 울트라셋이알서방정에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.

울트라셋이알서방정은 아세트아미노펜과 트라마돌염산염 복합제로, 중등도-중증의 만성 통증에 사용되는 전문의약품이다. 얀센 해열·진통·소염제 가운데 타이레놀이 대표적 일반의약품이라면 전문의약품에서는 울트라셋이 간판 품목이다.

6일에는 공복상태에서 새로운 조성의 울트라셋ER 정제와 시판중인 울트라셋ER 정제의 생물학적동등성을 평가하기 위한 시험계획서가 승인됐다면 7일에는 식후 상태에서 제품 동등성을 비교하는 시험이 승인됐다.

두가지 시험 모두 에이치원플러스 양지병원(시험기관)과 바이오코아(분석기관)에서 진행한다.

얀센은 이에 앞서 지난달 24일과 이번달 4일에는 타이레놀8시간이알서방정에 대한 공복·식후 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다. 역시 시험기관은 양지병원, 분석기관은 바이오코아다.

지난 8월에는 파리에트 10mg과 20mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았는데, 새로운 제품은 한국콜마가 생산하는 것으로 확인됐다. 당시엔 의뢰자 역시 한국얀센이 아닌 한국콜마였다.

타이레놀8시간이알서방정과 울트라셋이알서방정은 의뢰자가 한국얀센이다. 따라서 두 품목은 한국얀센이 계속 품목허가권을 가질 것으로 보인다.

울트라셋의 경우 한독과 생산기술 이전 계약을 체결한 것으로 전해진다. 이에 한독 음성공장에서 울트라셋의 생산 공정을 완료하면 기존 제품과의 동등성 시험을 거쳐 제조원 허가 변경을 신청할 것으로 알려졌다.

최근 생동성시험계획서 승인은 이 일환인 것으로 풀이된다. 울트라셋과 함께 타이레놀8시간이알서방정도 한독 생산이 유력시되고 있다.

한편 얀센은 작년 7월 2021년까지 향남공장을 운영하겠다고 밝혔다. 지난 1983년 준공한지 35년만에 국내 철수를 결정한 것이다. 향남공장에서 생산되고 있는 제품은 국내 제조업체로 생산을 이전하거나 얀센 글로벌 생산 네트워크로 순차적 이동이 예상된다.