[데일리팜=김정주 기자] 정부와 약가인하 취소소송이 장기화하고 있는 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 실거래가 조사 결과가 추가로 적용될 전망이다. 서티칸은 아직 소송 중으로 집행정지가 유지되고 있기 때문에 이 가격에서 실거래가 조사 결과치가 적용되는 것이다. 6일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 오는 9일자로 추진 중이다. 이번 실거래가는 최근 정부가 요양기관을 대상으로 약제 실거래가 조사로 가중평균가를 산출 후 기준 상한가의 10% 이내에서 인하한 내용이다. 당초 정부는 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 비롯됐다. 지난해 2월 복지부는 단독 제네릭 출시에 따라 오리지널 약제의 가격이 자동 약가인하 되는 원칙에 따라 써티칸정 함량별 4개 품목을 직권조정으로 인하 조치했었다. 이에 업체 측이 반발해 행정소송이 시작돼 현재에 이르고 있는데, 최종 판결이 나오기 전까지 집행, 즉 약가인하 조치를 일시 중지해달라는 업체 측 의견을 법원이 받아들여 현재 종전 가격을 유지 중이다. 집행정지는 지난해 3월 15일까지 1차, 5월 31일까지 2차, 6월 28일까지 3차가 이어졌으며 현재 4차 항소심 판결 이후 30일까지 집행정지 한다는 법원의 결정이 계속 이어지고 있다. 이 같이 반복되는 집행정지로 약가인하 조치가 지연되고 있지만, 정부로선 실거래가 조사 결과로 종전 상한가를 조정해둘 필요가 있는 것이다. 다만 가격은 집행정지가 인용되지 않았을 경우의 약가가 직권조정으로 내려간 가격의 실거래가 인하분보다 낮아 실거래가 인하 대상이 되지 않는다. 정부가 직권조정으로 낮추려고 했던 금액은 0.25mg 함량 1592원, 0.5mg 함량 2546원, 0.75mg 3180원, 1.0mg 함량 3714원이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 생동성시험 승인건수가 전년대비 무려 46% 증가한 것으로 나타났다. 공동·위탁 생동 품목에 대해 보건당국이 규제 방침을 내놓으면서 제약사들이 기허가 위탁품목에 대해 단독 생동하는 건수가 증가하면서 생긴 현상으로 풀이된다. 정책변경에 따라 시장구도에도 변화가 나타났다. 5일 제약업계에 따르면 2019년 식품의약품안전처 생동성시험 승인건수는 258건으로, 작년 177건에 비해 46% 증가했다. 작년 4월 식약처와 복지부가 발표한 공동·위탁 생동 품목 규제안이 영향을 미쳤다는 분석이다. 식약처는 이르면 올해부터 공동·위탁 생동 허용건수를 수탁사 및 위탁사 3개사까지 제한한뒤 2023년부터는 허용하지 않겠다는 방침을 내놓았다. 관련 규정 개정안도 지난해 4월 행정예고한 상황. 이에 더해 복지부는 공동·위탁 생동 품목은 2년간 유예기간을 거쳐 기존 오리지널의 53.5%보다 20% 낮은 33.3%로 약가를 인하하겠다고 발표했다. 타사 공장에서 생산된 위탁 제네릭은 허가진입부터 약가까지 패널티가 생기게 됐다. 이에 지난해 하반기부터는 위탁 제네릭 허가를 위한 공동·위탁 생동 숫자는 크게 줄고, 단독 생동 숫자가 늘고 있는 추세다. 특히 기허가 위탁 제네릭의 자사 생산 전환을 위한 단독 생동시험이 증가하고 있다. 단독생동 증가는 전체 생동승인 건수 증가에도 영향을 미쳤다. 여러 회사가 모인 그룹 생동을 탈피해 단독으로 생동을 진행하는 회사가 늘고 있기 때문이다. 생동시험 시장 파이가 커지면서 CRO들은 단기적 호재를 맞고 있다. 또한 경쟁심화 등으로 기존 구도에도 변화가 나타나고 있다. 2019년 생동시험 승인 건수로 볼때 수탁사인 한국의약연구소가 47건으로 약진했다. 이는 전체 승인건수 가운데 18.2% 비율이다. 한국의약연구소는 2018년에는 18건으로 4위에 머물렀는데, 1년새 선두권으로 순위를 끌어올렸다. 위탁품목 약가인하 방침에 따른 단독생동 증가와 지난 6월부터 시행된 건강한 성인의 연간 시험 참여횟수 제한에 능동적으로 대처했다는 분석이다. 약사법 개정으로 1년 4회 가능했던 건강한 성인의 생동성시험 참여가 1년 2회로 축소됐다. 이에 피험자 모집이 어려워 생동CRO들이 의뢰자(제약)의 스케쥴을 맞추기가 어려웠다. 한국의약연구소는 지난 10월 피험자 모집업체 '메디슨나라'를 인수해 시험 참여자 수급난을 해결했다. 한국의약연구소와 함께 DT&CRO, 바이오코아, 바이오인프라, 바이오썬텍, 휴버트바이오가 선두권에 형성됐다. 2018년에 비하면 순위변동이 크다. 이는 올해 공동생동 규제에 따라 시장규모가 커지면서 업체들의 경쟁이 그만큼 치열했다는 반증이다. 기허가품목의 단독생동 증가는 2년간 유예하기로 한 약가인하 전까지 지속될 것으로 보여, 한동안 생동시장에 활력을 불어넣을 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터 중점 업무중 하나인 '의료용 대마' 사업이 예산부족으로 정상운영이 어려워지자 환자들이 청와대를 향해 재고확보를 촉구하며 국민청원에 나섰다. CDB오일(제품명 에피디올렉스)로 불리는 의료용 대마 수급곤란 해결과 안정적인 뇌전증 환자 치료에 정부가 앞장서란 당부다. 6일 청와대 국민청원 게시판에는 'CBD-OS(Epidyolex) 재고 확보를 부탁 드립니다'란 제목의 글이 게시됐다. 이날 시작된 청원에는 정오 기준 3000명에 육박하는 국민이 동참한 상태다. 청원인은 희귀필수약센터가 예산부족으로 올해 에피디올렉스 재고 확보가 불가능하다는 안내를 받았다고 했다. 실제 희귀약센터는 현재 남은 재고 의약품이 약 500병 가량으로, 오는 3월까지는 큰 차질없이 환자 수령이 가능할 것으로 내다보고 있다. 자녀의 난치성 뇌전증을 치료하기 위해 의료용 대마를 희귀약센터로부터 수급중이라고 자신을 소개한 청원인은 100ml 용량의 의료용 대마 1병 당 가격이 156만9000원으로, 환아 체중에 따라 한 달에 한 병을 투약하며 경제적 부담이 크다고 설명했다. 특히 희귀약센터 예산 미확보로 인해 재고약이 소진되면 환자 개별 수입이 불가피해져 약값이 지금보다 더 비싸지고 의사 처방 후 최종 투약때 까지 수급 공백이 생기는 문제도 지적했다. 청원인은 이같은 문제 해결을 위해 정부가 희귀약센터 예산을 확보해 비급여 의료용 대마 재고 수급과 환자치료에 힘 써 달라고 토로했다. 청원인은 "한 달 1병을 투약하는 환아를 기준으로 4병을 처방받은 뒤 또 4병을 재처방 받으려면 재고가 없을 시 수 개월을 기다려야 한다"며 "한꺼번에 현재 가격을 기준으로 627만6000원을 한번에 납부해야하는 비용부담도 커진다"고 말했다. 이어 "식약처가 몇 병까지 한 번에 승인해줄지도 미지수다. 지금도 건보 미적용으로 비싼 가격을 주고 약을 투여중인데 추후 개별수입이 불가피해지면 단가가 오를 뿐 아니라 수급 불안정 사태에 대한 우려가 크다"며 "생명에 지장이 없는 병이라고 약을 안 먹어도 되는 것은 아니다. 예산을 늘려 현재 시스템과 동일하게 처방, 수령되도록 도와달라"고 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜마파마의 중증 난치성 편두통 치료제 '마이그리진정'(성분명 신나리진)이 유효성 자료 부족 국내에서 임상시험을 통한 효능 재평가를 실시한다. 작년까지 임상재평가를 완료해야 했던 삼진날록손은 피험자 모집의 어려움으로 임상시험 기간 36개월이 연장됐다. 식품의약품안전처는 지난 3일 콜마파마 '마이그리진정'에 대한 임상재평가 실시를 공고했다. 이 제품은 갱신심사를 하면서 '중증 난치성 편두통'에 대한 유효성 근거 자료가 부족해 임상재평가 대상에 선정됐다. 마이그리진정은 중증 난치성 편두통뿐만 아니라 전정계의 기능성 장애로 인한 어지러움 적응증도 보유하고 있다. 다른 동일성분 제품은 국내에 없다. 식약처는 제약사에 임상시험계획서를 오는 4월 3일까지 제출하고, 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 안내할 예정이라고 밝혔다. 한편 지난 2016년 임상재평가 대상에 지정됐던 날론손염산염 제제는 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 최근 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 날록손염산염 제제에 대한 임상재평가 기한이 36개월 연장됐다. 피험자 모집의 어려움이 감안된 결정이다. 날론손염산염 제제는 총 6개가 보유하고 있지만, 임상재평가는 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사'만 진행했다. 이에 삼진날록손염산염주사만 재평가 대상이었던 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애' 적응증이 유지됐고, 나머지 업체들의 제품은 삭제됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 약가제도 개편안 공개가 당초 일정보다 지연되면서 제약산업계는 진보성이 인정된 개량신약을 약가규제에서 제외하는 '특례조항' 공표를 놓고 기대를 높이는 모습이다. 제약바이오협회 등 제약산업 전반에서 단순 제네릭 외 개량신약 약가우대 유지 필요성을 꾸준히 어필한데다, 다수 국회 보건복지위원도 공감을 표하면서 정부가 개량신약 예외조항 타당성을 일부 인정할 가능성이 커진 게 아니냐는 관측이다. 5일 제약산업계와 국회에 따르면 개량신약을 취급하는 제약사들은 약가제도 개편 최종안을 공표할 보건복지부 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 일단 제약계는 정부의 제네릭의 약가인하 정책에는 이견이 적은 상황이다. 복지부가 강력한 약가규제 의지를 드러낸 만큼 정부 시책에 맞춘 기업경영으로 체질개선에 나설 필요성이 인정된다는 분위기다. 다만 업계는 제네릭 약가인하를 확정한 상태에서 개량신약 약가규제를 예외하는 특례조항 신설에 대해서는 강한 니즈를 표하고 있다. 개량신약 약가우대 조항을 별도로 둬 캐시카우 개발 의지를 보호하는 정책 운영의 묘를 기대하는 셈이다. 이같은 기대는 최근 법원이 오리지널 의약품에 대한 염변경 제네릭의 특허깨기를 인정하지 않은 게 부수적 영향을 끼쳤다. 지난해 12월 특허법원은 일부 제네릭사의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)의 염변경 특허전략은 특허침해라는 판결을 내놨다. 앞서 대법원도 절박뇨치료제 제네릭사들이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 염변경만으로 연장 특허권을 회피하는 것은 인정할 수 없다는 판결을 내놓은 바 있다. 이는 사실상 염변경 특허회피 전략의 무용지물이 확정된 것이라, 제네릭사 입장에서 오리지널약의 특허기간을 단축시켜 제네릭을 출시해 수익창출할 창구가 줄어든 셈이다. 결국 제네릭사들은 반복된 판례도 염변경 전략을 쓸 수 없는 상황에서 진보성을 입증한 개량신약의 약가우대라도 지속해야 한다는 논리를 내세우고 있다. 국내 A제약사 관계자는 "복지부 약가규제 최종안이 궁금할 수 밖에 없는 이유는 실질적으로 개량신약이 제네릭이 난립한 국내 시장에서 유일한 기술전략이자 캐시카우(현금창출원)으로 남겨졌기 때문"이라며 "단순 제네릭이나 일반 복합제는 약가규제를 그대로 적용하더라도 경쟁력이 큰 개량신약의 약가우대를 인정하는 세부안이 필요하다"고 말했다. 다른 B제약사 관계자도 "지금까지 염변경 특허회피는 제약사들이 합법적인 특허전략으로 제네릭 출시를 앞당겨 수익을 낼 수 있는 덩어리가 큰 전략이었다"며 "사실상 이 전략이 막히면서 제약사가 스스로 노력해 수익을 높일 약을 만들기 한층 어려워졌다. 약가특례를 인정해야 다수 제약사가 진보된 개량신약 개발에 전력할 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 요로상피암을 타깃으로 케미컬항암제 '데라잔티닙'과 면역항암제 '티센트릭(성분명 아테졸리주맙)'을 병용투약하는 글로벌 임상이 국내에서도 승인됐다. 지난해 1월 데라잔티닙 개발사 바실리아와 티센트릭 개발사 로슈가 방광암에 면역항암제 병용 임상시험 제휴를 체결한 데 따른 움직임이다. 3일 식품의약품안전처는 활성화된 FGFR 유전자 변이가 확인된 요로상피암 환자에서 데라잔티닙과 아테졸리주맙에 대한 공개·다중 코호트 1b/2상 연구를 승인했다고 밝혔다. 해당 임상시험을 실시하는 국내 의료기관은 국립암센터, 인제대 해운대백병원, 서울대병원, 서울아산병원, 고대병원, 분당서울대병원이다. 데라잔티닙이 타깃으로 하는 FGFR 키나제는 세포의 증식, 분화, 이동을 도우며 간·방광·유방·폐·위암에서 5~30% 변이율을 보인다. 데라잔티닙은 앞서 승인돼 시행 중인 간내 담도암 환자 29명을 대상으로 한 중간 데이터 발표에서 객관적 반응률(ORR) 21%를 보였다. 환자 6명은 질환 조절률(DCR) 84%를 보이기도 했다. 데라잔티닙은 바실리아가 2018년 미국 바이오제약사 아큘로부터 라이선스(판권)을 확보한 약이다. 아울러 시애틀 제네틱스가 개발 중인 유방암 타깃 항체-약물 접합체(ADC) '라디라투주맙 베도틴'도 국내 임상에 돌입한다. 승인된 임상은 2상으로, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 타깃으로 라디라투주맙 베도틴의 약효를 확인한다. 실시 임상기관은 서울보라매병원, 아주대병원, 서울대병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 가톨릭서울성모병원, 연세대강남세브란스병원, 화순전남대병원, 고대구로병원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험상한가격 인하에 맞서 법원에 이의제기 중인 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)의 종전 약가가 임시 유지된다. 현재 고등법원에서 진행 중으로, 만약 여기서 종결될 경우 오는 6월 1일자로 추가 약가인하가 예비돼 있다. 서울고등법원 제9부행정부(2019아1617)는 보건복지부의 약가인하 결정이 담긴 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 이 약제 관련 가격인하를 재판이 끝날 때까지 잠정 중지하기로 결정했다. 앞서 복지부는 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 이달부터 떨어뜨리기로 했었다. 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. BMS 측은 이에 불복해 이의를 제기했고 현재 고법까지 이르렀다. 약제는 2.5mg 함량과 5mg 함량 두 제품으로, 복지부가 인하하기로 했던 금액은 각각 830원이다. 법원의 결정에 따라 이 약제는 3일을 기준으로 판결 선고후 30일까지 기존 상한가인 1185원으로 일단 유지된다. 한편 복지부는 오는 6월 1일자로 이 약제 함량별 약제가격에 대해 각각 635원으로 추가 인하를 예정해뒀다.

[데일리팜=김정주 기자] 중국이 의약품 생산과 출시, 임상과 불법 생산 약제에 이르기까지 관리감독을 강화한다. 이른바 '신 의약품관리법'으로, 안전과 품질에 초점이 맞춰져 있다. 중국 의약품관리국(State Administration of Drug Administration)은 지난달 이 같은 내용을 골자로 한 약품관리법을 시행했다. 정착 시점을 고려할 때 제도는 올해 본격화될 것으로 전망된다. 개정안은 크게 ▲의약품 시판허가 보유자제도 ▲임상시험기관 기록관리 ▲GMP·GSP 관리 ▲케미컬 원료 검토 및 승인 ▲불법 사항 조사·기소 체계 강화 등이 주 골자다. 세부 내용을 살펴보면 먼저 의약품 시판허가 보유자제도가 엄격하게 적용된다. 이 제도에 따르면 의약품 등록 증명서에 포함되는 약물승인번호와 수입약제 등록증, 의약품 등록증을 보유한 제약사 또는 제조사는 시판허가 의무를 엄격히 지켜야 한다. 라이센스를 가진 업체는 약물 개발과 생산, 운영 등 전과정에서 약물 안전성과 효과, 품질관리 책임을 갖는다. 임상시험기관의 기록관리도 강화된다. 중국은 일종의 예비관리제를 도입해 지난달 이전에 심사 미완료 기관의 자격인정은 규정에 따라 진행하기로 했다. 이와 함께 중국은 GMP와 GSP 인증에 대한 관리 수준도 끌어올린다. 의약품 R&D나 생산, 경영 등에서 위법행위가 드러나면 인증신청을 할 수 없으며 규정에 따라 현장 확인조사도 진행한다. 또한 케미컬 원료 제조업체는 기존의 등록 절차 안에서 관리하는 등 검토와 승인이 통합된다. 각 지역 규제당국은 안전을 골자로 한 이 같은 요건을 엄격하게 시행하되, 불법 사항에 대해서도 강력하게 처벌하도록 해 궁극적으로 약물 안전성을 효과적으로 높여야 한다. 중국 정부는 '신 의약품관리법'에 대해 향후 세부지침을 서둘러 마련하고 향후 발표할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월 실시한다. 이번 교육은 식약처가 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품 등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 진행하고 있다. 의약품 등 제조(수입)관리자 교육은 지난해부터 올해까지, 의약품 안전관리책임자 교육은 2018년 10월 11일부터 올해 10월 10일까지 진행된다. 제조(수입)관리자 교육의 주요 내용은 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항이다. 안전관리책임자 교육의 주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲국제의약용어(MedDRA) 소개 ▲의약품 재심사& 8231;재평가 제도, 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등으로 구성됐다. 제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다. 기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료가 부과되므로 연간 교육일정을 미리 확인하고 교육을 신청하는 것이 좋다는 게 식약처의 설명이다. 과태료는 1차 위반 시 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원이 부과된다. 올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 오는 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 2월 27일부터 28일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다. 식약처는 "제조(수입)관리자와 안전관리책임자에 대한 정기적인 교육으로 담당자의 전문성과 기업의 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.