PMS 만료 임박 뇌전증신약 '파이콤파' 후발약 진입 채비

• 명인·환인, 결정형특허 회피 심판 제기…내년 7월부터 허가신청 가능

뇌전증치료제 <파이콤파>

[데일리팜=이탁순 기자] 간질 환자의 부분발작 치료제로 쓰이고 있는 에자이의 '파이콤파필름코팅정'과 동일성분의 제품이 시장진출을 준비하고 있다.

명인제약과 환인제약이 최근 파이콤파 결정형 특허(2026년 10월 14일 만료예정) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 것이다. 파이콤파는 최근 처방액이 증가하는 추세라 후발제약사들의 표적이 될 것으로 보인다.

18일 업계에 따르면 명인제약이 지난달 28일 파이콤파 결정형 특허에 처음으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어 지난 13일 환인제약도 같은 심판을 제기했다. 국내 CNS(정신신경계약물) 시장에서 두각을 보이는 명인과 환인이 파이콤파 퍼스트제네릭을 준비하고 있는 것으로 풀이된다.

다만 파이콤파의 신약재심사(PMS)와 물질특허가 남아있어 후발의약품이 상업화에 성공했더라도 출시까지는 3년 더 걸릴 것으로 보인다.

파이콤파는 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제로, 식약처로부터 6년간의 재심사 대상(PMS) 신약으로 지정됐다.

이 기간 동안에는 후발의약품의 허가신청이 불허된다. PMS 만료일은 내년 7월 9일. 만약 명인과 환인이 제네릭 독점권을 위한 우선판매품목허가를 획득하려면 후발의약품 개발을 끝내놓고 내년 7월 10일 허가신청서를 제출해야 유리하다.

품목허가 후에도 물질특허가 장벽으로 남는다. 물질특허는 2023년 10월 13일 만료 예정이다. 명인과 환인은 결정형 특허에 도전했어도 물질특허에는 아무런 조치를 취하지 않았다. 그렇다면 2023년 10월 13일 물질특허 만료 이후 판매를 조건으로 허가신청을 진행할 것으로 전망된다.

파이콤파는 2017년 미국FDA로부터 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증(간질) 부분발작 환자들에게 단독요법제로 승인받으면서 주가가 높아지고 있다.

국내에서도 2017년 20억원에 머물렀던 원외처방액(유비스트)이 2018년 27억원, 2019년에는 34억원으로 상승세를 타고 있다.

특히 이 약은 1일1회 요법으로 간질 환자의 복용 편의성을 갖춘 만큼 성장 가능성이 더 크다는 분석이다. 이에 명인과 환인이 적극적으로 후발의약품 시장을 두드릴 것으로 전망된다.